Valutazione clinica delle prestazioni di un materiale vetroionomerico di nuova concezione per restauri posteriori in una popolazione adulta

INTRODUZIONE I vetroionomeri di prima generazione furono introdotti sul mercato all'inizio degli anni '70. Inizialmente i vetroionomeri erano indicati solo per restauri provvisori o restauri non portanti di dimensioni limitate. I continui progressi della chimica dei vetroionomeri hanno portato a una gamma crescente di indicazioni permanenti, in particolare per quanto riguarda i restauri di Classe II sottoposti a stress.

Ketac Molar Quick, il materiale di controllo utilizzato in questo studio clinico, è indicato per restauri sottoposti a sollecitazioni, ma richiede comunque una fase di condizionamento obbligatoria prima del posizionamento del restauro. Come ulteriore sviluppo nella categoria dei vetroionomeri 3M, Ketac Universal può essere utilizzato per le indicazioni sopra menzionate in una procedura semplificata senza la necessità di condizionamento della cavità.

Lo scopo della presente indagine è valutare la sopravvivenza clinica e lo sviluppo nel tempo dei parametri di qualità dei restauri di Classe II utilizzando Ketac Universal. Come controllo, i restauri Ketac Molar Quick Class II vengono posizionati con un design a bocca divisa.

4.0 METODI 4.1 Informazioni sul dispositivo di studio Sia Ketac Universal che il materiale di controllo Ketac Molar Quick sono restauri vetroionomerici con una gamma di indicazioni quasi identica (inclusi, ma non limitati a, restauri di Classe II portanti sollecitazioni quando l'istmo è inferiore alla metà della distanza intercuspale e con almeno un contatto occlusale sullo smalto del dente restaurato). Entrambi i materiali sono stati utilizzati in una forma di dosaggio con marchio CE disponibile in commercio e sono stati utilizzati secondo le istruzioni per l'uso senza la fase di rivestimento protettivo opzionale.

La differenza tra Ketac Universal e Ketac Molar Quick è che Ketac Universal ha una consistenza più morbida e non richiede una fase di condizionamento della cavità prima del posizionamento del restauro.

4.1.1 Gruppo di test Gruppo di test: 3M KETAC TM UNIVERSAL APLICAP GLASS IONOMER RESTORATIVE Questo prodotto è disponibile in commercio, reca il marchio CE e può quindi essere utilizzato per il trattamento clinico di routine.

KetacTM Universal AplicapTM è un materiale da restauro vetroionomerico radiopaco in capsule utilizzato per otturazioni in massa. La capacità del materiale di legarsi chimicamente allo smalto e alla dentina garantisce una preparazione delicata e un'eccellente sigillatura sui margini delle otturazioni. Ketac Universal Aplicap può essere applicato senza rivestimento; rilascia ioni fluoro ed è disponibile in varie tonalità corrispondenti al sistema colore VitaTM Classical. La quantità dispensabile di una capsula è pari ad almeno 0,13 ml.

4.1.2 Gruppo di controllo Nel gruppo di controllo è stato utilizzato il vetroionomero per restauri 3M KETAC TM MOLAR Quick Aplicap. Questo prodotto è disponibile in commercio, reca il marchio CE e può quindi essere utilizzato per il trattamento clinico di routine.

KetacTM Molar Quick AplicapTM è un cemento vetroionomerico in una capsula. Grazie alla sua adesione chimica allo smalto dentale e alla dentina è possibile una preparazione delicata e un sigillo particolarmente stretto sui margini. Il prodotto è disponibile nelle seguenti tonalità: A1, A2, A3, A4 e B2. Il materiale può essere applicato senza rivestimento; rilascia ioni fluoro ed è radiopaco. La quantità dispensabile di una capsula è di almeno 0,13 ml.

Nelle procedure odontoiatriche è stato utilizzato ulteriore materiale 3M non oggetto di questo studio.

4.2 Obiettivi ed endpoint dello studio L'obiettivo dello studio è valutare la sopravvivenza clinica e i parametri di qualità dei restauri di prova di Classe II rispetto ai restauri di controllo di Classe II intra-individuali (split-mouth) nel tempo.

L'ipotesi nulla è che la prestazione clinica dei restauri di test e di controllo sia simile per quanto riguarda tutti gli endpoint.

4.2.1 Endpoint primario: l'endpoint primario di questo studio è la valutazione della sopravvivenza del restauro nel tempo in base ai criteri di restauro del vetroionomero. La sopravvivenza del restauro è definita come segue: Un restauro è classificato come "sopravvivenza" se ha ricevuto un punteggio da 1 a 3 in tutte le categorie. In caso di prestazioni non accettabili (punteggio 4 o punteggio 5 in uno o più criteri di restauro del vetroionomero (criteri FDI semplificati) il restauro è classificato come fallimento.

4.2.2 Endpoint secondari: in questo studio vengono valutati due endpoint secondari.

1. Valutazione della qualità del restauro in base ai criteri di restauro del vetroionomero (prestazioni individuali del restauro (punteggio da 1 a 5) in ciascuna categoria in base ai criteri di restauro del vetroionomero
2. Valutazione dell'usura del restauro in base al confronto delle impronte digitali 4.2.3 Endpoint di sicurezza: l'endpoint di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi. 4.3 Descrizione del disegno e del piano dello studio 4.3.1 Selezione della popolazione dello studio L'idoneità di 57 soggetti è stata valutata durante gli esami intraorali di routine. 18 non soddisfacevano i criteri di inclusione. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, un totale di 39 pazienti adulti sono stati inizialmente selezionati per lo studio dopo l'identificazione durante gli esami clinici di routine. 3 dei 39 pazienti sono stati esclusi poiché richiedevano solo la riparazione di otturazioni difettose già esistenti invece di restauri completi di Classe II, quindi la popolazione totale dello studio è di 36 pazienti. Inizialmente si prevedeva di trattare 80 pazienti. A causa della lentezza del reclutamento si è deciso di diminuire il numero dei pazienti.

I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati nella tabella seguente.

4.3.3 Disegno dello studio Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione con prodotti marcati CE utilizzati per etichetta. Il disegno dello studio è una valutazione prospettica, randomizzata, controllata, split-mouth, indipendente e in cieco.

Originariamente lo studio era stato pianificato per un follow-up di 5 anni. Tuttavia, a causa della pandemia di Covid-19 e del relativo tasso di abbandono, si è deciso di interrompere lo studio con i dati disponibili fino a gennaio 2021.

Inizio dello studio Screening dei pazienti per criteri di inclusione/esclusione, principalmente: che necessitano di restauri di Classe II su 2 denti con buona prognosi per i prossimi 5 anni Firma del consenso informato e arruolamento di 80 soggetti adulti nello studio Posizionamento del restauro Assegnazione randomizzata del trattamento ai 2 denti dello studio secondo l'elenco di randomizzazione; documentazione fotografica dei denti studiati prima del trattamento Assegnazione di Ketac Universal a un dente studio Assegnazione di Ketac Molar with Conditioner all'altro dente studio Posizionamento di restauri di classe II secondo l'assegnazione in combinazione con il sistema di matrici sezionali e secondo la migliore pratica (in particolare per quanto riguarda al controllo dell’umidità); finitura e lucidatura con sistema Sof-Lex; nessun posizionamento del rivestimento protettivo opzionale; coprire le aree in prossimità della polpa con l'applicazione locale di un materiale a base di idrossido di calcio; Escludere il dente se si è verificata l'esposizione della polpa T0 Valutazione basale + Impronta digitale dell'intera arcata + Foto il giorno del posizionamento del restauro o fino a 1 mese dopo il posizionamento del restauro da parte di due valutatori indipendenti in cieco secondo i criteri di valutazione T6MESI Valutazione + Impronta digitale dell'intera arcata + Foto 6 mesi (±1 mese) dopo il posizionamento del restauro da parte di due valutatori indipendenti in cieco secondo i criteri di valutazione Valutazione T1 + Impronta digitale dell'intera arcata + Foto 1 anno (±1 mese) dopo il posizionamento del restauro da parte di due valutatori indipendenti in cieco secondo i criteri di valutazione Valutazione T2 + Arcata completa impronta digitale + foto 2 anni (±1 mese) dopo il posizionamento del restauro da parte di due valutatori indipendenti in cieco secondo i criteri di valutazione

4.3.4 Trattamento e valutazione I pazienti sono stati reclutati nel Dipartimento di Protesi odontoiatrica dopo l'identificazione durante gli esami clinici di routine. Lo studio è iniziato il 14-06-2017 con l'ingresso del primo paziente e si è concluso il 24-03-2021 con l'uscita dell'ultimo paziente.

Dopo aver firmato il consenso informato, il test (Ketac Universal) e il prodotto di controllo (Ketac Molar Quick) sono stati assegnati in modo casuale ai due denti dello studio per lettera di randomizzazione. Se un soggetto necessitava di più di 2 restauri di Classe II, venivano inclusi i due restauri di Classe II più comparabili (in base alle dimensioni del restauro). I denti aggiuntivi che richiedevano trattamento non facevano parte dello studio e sono stati trattati secondo la routine clinica.

Estensione del restauro (es. mod) e motivo del posizionamento del restauro (es. carie secondaria, frattura del dente) sono stati registrati sulle CRF. Sono stati inclusi solo due denti per soggetto.

Per i dettagli sulla procedura di collocamento si rimanda alle rispettive Istruzioni per l'Uso. La differenza principale tra il posizionamento di Ketac Universal e Ketac Molar Quick è che Ketac Molar Quick richiede una fase di condizionamento della cavità prima del posizionamento, mentre Ketac Universal no. I restauri sono stati posizionati in modalità bulk-fill.

I denti sono stati puliti per rimuovere le macchie superficiali. Prima dell'isolamento dei denti, i colori appropriati di Ketac Universal e Ketac Molar sono stati selezionati utilizzando una scala colori VITAPAN® classica standard.

Il posizionamento del restauro è stato eseguito secondo le migliori pratiche (ad es. corretto isolamento del campo di lavoro) e in combinazione con un sistema di matrici sezionali (sistema Palodent). Tutti i restauri sono stati rifiniti e lucidati con il sistema Sof-Lex. I restauri non hanno ricevuto il rivestimento protettivo opzionale. Le aree in prossimità della polpa sono state coperte con l'applicazione locale di un materiale a base di idrossido di calcio in entrambi i materiali; i denti dello studio venivano esclusi se si era verificata un'esposizione della polpa.

L'accecamento degli operatori non era fattibile a causa delle differenze di applicazione tra i due materiali di studio. Ketac Molar Quick richiede un balsamo mentre Ketac Universal no. I valutatori erano all'oscuro riguardo al materiale di restauro utilizzato. L'accecamento durante la valutazione è stato possibile perché l'aspetto estetico di Ketac Universal e Ketac Molar Quick è molto simile.

Tutti i restauri di Classe II dovevano soddisfare i seguenti criteri: localizzati in un'area resistente allo stress e in aggiunta almeno un contatto occlusale sullo smalto del dente restaurato, istmo (se presente) inferiore alla metà della distanza intercuspale, il restauro deve avere un contatto prossimale, nessun sostituzione della cuspide.

Tutti i soggetti sono stati valutati da due valutatori indipendenti secondo i criteri di prestazione per restauri vetroionomerici posteriori (criteri FDI semplificati) nei seguenti momenti:

• al basale il giorno del posizionamento del restauro o fino a 1 mese dopo il posizionamento del restauro
• dopo 6 mesi (± 1 mese)
• dopo 1 anno (± 1 mese)
• dopo 2 anni (± 1 mese) Inoltre, prima dell'inserimento del restauro e ad ogni valutazione, sono state scattate foto di ogni dente studiato (almeno in vista occlusale).

Per valutare ulteriormente l'usura di entrambi i materiali da restauro, sono state rilevate impronte digitali dell'intera arcata (sia della mascella superiore che inferiore) al momento della valutazione basale e ad ogni valutazione successiva utilizzando lo scanner 3M True Definition. I file STL ad ogni valutazione sono stati confrontati digitalmente con quelli prelevati al basale.

Le visite di richiamo includevano una revisione e pulizia completa gratuita della bocca. Al momento dell'inserimento del restauro, le superfici restaurate e informazioni aggiuntive sono state documentate nella CRF e nel rispettivo numero del dente FDI.

I seguenti criteri sono stati valutati individualmente per i denti dello studio da due valutatori e dal loro consenso (criteri di prestazione clinica per restauri in vetroionomeri posteriori (criteri FDI semplificati)):

• Ritenzione
• Fratture/scheggiature marginali
• Colorazione superficiale/marginale
• Indossare
• Sensibilità/vitalità postoperatoria
• Carie Associate al Restauro (CAR)
• Integrità dei denti (crepe dello smalto/frattura dei denti)

4.4 Metodi statistici di analisi 4.4.1 Determinazione della dimensione del campione Nel protocollo di studio iniziale, si prevedeva di arruolare 80 pazienti, con un tasso di abbandono stimato del 30%. Questa dimensione del campione supera i requisiti delle linee guida del programma di accettazione ADA "Materiali da restauro del colore dei denti per denti posteriori" che richiedono un minimo di 40 restauri in 20 pazienti. A causa della lentezza del reclutamento, l’obiettivo è stato ridotto a 39 pazienti per modifica del protocollo, superando comunque i requisiti del numero di pazienti ADA.