성인의 구치부 수복물을 위해 새로 개발된 Glass Ionomer 수복재의 성능에 대한 임상 평가

소개 1세대 글라스 아이오노머는 1970년대 초에 시장에 출시되었습니다. 처음에는 글라스 아이오노머가 임시 수복물이나 제한된 크기의 비응력 수복물에만 사용되었습니다. 글라스 아이오노머 화학의 지속적인 발전으로 특히 응력을 받는 클래스 II 수복물과 관련하여 영구 적응증의 범위가 증가했습니다.

이 임상 연구에 사용된 대조 재료인 Ketac Molar Quick은 응력을 받는 수복물에 사용되지만 수복물을 배치하기 전에 여전히 필수 컨디셔닝 단계가 필요합니다. 3M 글라스 아이오노머 카테고리의 추가 개발 제품인 Ketac Universal은 와동 컨디셔닝이 필요 없이 단순화된 절차로 위에서 언급한 적응증에 사용할 수 있습니다.

본 조사의 목적은 시간이 지남에 따라 Ketac Universal을 사용하여 Class II 수복물의 임상적 생존과 품질 매개변수의 개발을 평가하는 것입니다. 대조군으로서 Ketac Molar Quick Class II 수복물은 분할 구강 디자인으로 배치됩니다.

4.0 방법 4.1 연구 장치 정보 Ketac Universal과 대조 재료인 Ketac Molar Quick은 모두 적응증 범위가 거의 동일한 글라스 이오노머 수복물입니다(협부가 교두간 거리의 절반 미만일 때 응력을 견디는 클래스 II 수복물을 포함하되 이에 국한되지 않음). 그리고 복원된 치아의 법랑질에 적어도 하나의 교합 접촉이 있음). 두 물질 모두 시중에서 판매되는 CE 마크가 표시된 제형으로 사용되었으며 선택적인 보호 코팅 단계 없이 사용 지침에 따라 사용되었습니다.

Ketac Universal과 Ketac Molar Quick의 차이점은 Ketac Universal이 더 부드러운 일관성을 가지며 복원 배치 전에 와동 조절 단계가 필요하지 않다는 것입니다.

4.1.1 테스트 그룹 테스트 그룹: 3M KETAC TM UNIVERSAL APLICAP GLASS IONOMER RESTORATIVE 이 제품은 시판되고 있으며 CE 표시가 있으므로 일상적인 임상 치료에 사용할 수 있습니다.

KetacTM Universal AplicapTM은 벌크 충진에 사용되는 캡슐 형태의 방사선 불투과성 유리 이오노머 수복물입니다. 법랑질과 상아질에 화학적으로 결합하는 재료의 능력은 충전재 가장자리의 부드러운 준비와 탁월한 밀봉을 보장합니다. Ketac Universal Aplicap은 안감 없이 적용할 수 있습니다. 불소 이온을 방출하며 VitaTM Classical 컬러 시스템에 해당하는 다양한 색상으로 제공됩니다. 캡슐의 투여 가능량은 최소 0.13ml입니다.

4.1.2 대조군 대조군에는 3M KETAC TM MOLAR Quick Aplicap Glass Ionomer Restorative를 사용하였다. 이 제품은 시판되고 있으며 CE 표시가 있으므로 일상적인 임상 치료에 사용할 수 있습니다.

KetacTM Molar Quick AplicapTM은 캡슐 형태의 글라스 아이오노머 시멘트입니다. 치아 법랑질과 상아질에 대한 화학적 접착력으로 인해 부드러운 삭제와 마진 부분의 특히 단단한 밀봉이 가능합니다. 이 제품은 A1, A2, A3, A4, B2 색상으로 제공됩니다. 이 소재는 안감 없이도 적용할 수 있습니다. 불소 이온을 방출하고 방사선 불투과성입니다. 캡슐의 투여 가능량은 최소 0.13ml입니다.

이 연구에서 초점을 맞추지 않은 추가 3M 재료가 치과 시술에 사용되었습니다.

4.2 연구 목표 및 종점 연구 목적은 시간이 지남에 따라 개인 내(분할 구강) 클래스 II 대조 수복물과 비교하여 클래스 II 테스트 수복물의 임상적 생존 및 품질 매개변수를 평가하는 것입니다.

귀무 가설은 테스트 및 대조 수복물의 임상 성능이 모든 종말점에서 유사하다는 것입니다.

4.2.1 1차 평가변수: 이 연구의 1차 평가변수는 글라스 아이오노머 복원 기준을 기반으로 시간 경과에 따른 복원 생존을 평가하는 것입니다. 복원 생존은 다음과 같이 정의됩니다. 복원은 모든 범주에서 1~3점을 받은 경우 "생존"으로 분류됩니다. 허용할 수 없는 성능(글래스 아이오노머 복원 기준(단순 FDI 기준) 중 하나 이상에서 4점 또는 5점)의 경우 복원은 실패로 분류됩니다.

4.2.2 2차 평가변수: 본 연구에서는 2개의 2차 평가변수를 평가합니다.

1. 글라스 아이오노머 복원 기준에 따른 복원 품질 평가(글라스 아이오노머 복원 기준에 따른 각 항목별 개별 복원 성능(1~5점))
2. 디지털 인상 비교를 통한 복원 마모 평가 4.2.3 안전성 종점: 안전성 종점은 부작용의 발생입니다. 4.3 연구 설계 및 계획 설명 4.3.1 연구 모집단 선택 57명의 피험자를 정기적인 구강 내 검사 동안 적격성에 대해 평가했습니다. 18개는 포함 기준을 충족하지 못했습니다. 서면 동의서를 얻은 후, 일상적인 임상 검사 중에 식별된 후 총 39명의 성인 환자가 처음으로 연구를 위해 선택되었습니다. 39명의 환자 중 3명은 완전한 Class II 복원 대신 이미 존재하는 결함이 있는 충전재의 수리만 필요했기 때문에 제외되었으므로 연구의 전체 모집단은 36명의 환자입니다. 당초 80명의 환자를 치료할 계획이었다. 모집이 늦어져서 환자 수를 줄이기로 결정했습니다.

포함 및 제외 기준은 아래 표에 나열되어 있습니다.

4.3.3 연구 설계 이 연구는 라벨별로 사용된 CE 마크 제품을 대상으로 한 시판 후 임상 후속 연구입니다. 연구 설계는 전향적, 무작위, 대조, 분할, 독립적 및 맹검 평가입니다.

당초 이 연구는 5년간의 추적조사를 목표로 계획됐다. 그러나 코로나19 팬데믹과 그에 따른 중퇴율로 인해 2021년 1월까지 데이터를 이용할 수 있는 연구를 종료하기로 결정했습니다.

연구 시작 포함/제외 기준에 대한 환자 선별: 향후 5년 동안 예후가 좋은 2개의 치아에 Class II 복원이 필요함 사전 동의서 서명 및 80명의 성인 피험자를 연구에 등록 복원 배치 무작위 치료 할당 무작위 목록에 따라 2개의 연구 치아에; 치료 전 연구 치아의 사진 기록 하나의 연구 치아에 Ketac Universal 할당 다른 연구 치아에 컨디셔너가 포함된 Ketac Molar 할당 섹션 매트릭스 시스템과 결합된 할당 및 모범 사례에 따라 Class II 수복물 배치(특히 관련하여) 수분 조절); Sof-Lex 시스템으로 마무리 및 연마; 선택적 보호 코팅을 배치하지 않음; 수산화칼슘 재료를 국부적으로 적용하여 펄프에 가까운 영역을 덮습니다. 치수 노출이 발생한 경우 치아 제외 T0 기본 평가 + 전체 악궁 디지털 인상 + 평가 기준에 따라 2명의 독립적 맹검 평가자가 수복물 배치 당일 또는 수복물 배치 후 최대 1개월까지 사진 T6MONTHS 평가 + 전체 악궁 디지털 인상 + 사진 6개월 평가 기준에 따라 2명의 독립적인 맹검 평가자가 수복물을 식립한 후 (±1개월) T1 평가 + 전체 치열궁 디지털 인상 + 사진 평가 기준에 따라 2명의 독립적인 맹검 평가자가 수복물을 식립한 후 1년(±1개월) T2 평가 + 전체 악궁 디지털 인상 + 사진 평가 기준에 따라 독립적인 맹검 평가자 2명이 복원 배치 후 2년(±1개월)

4.3.4 치료 및 평가 일상적인 임상 검사 중 확인 후 환자를 보철과에 모집했습니다. 연구는 2017년 6월 14일에 첫 번째 환자가 들어오면서 시작되었고, 마지막 환자가 퇴원하면서 2021년 3월 24일에 끝났습니다.

사전 동의서에 서명한 후 테스트 제품(Ketac Universal)과 대조 제품(Ketac Molar Quick)을 무작위 배정 서한에 따라 두 연구 치아에 무작위로 할당했습니다. 피험자가 2개 이상의 Class II 수복물을 필요로 하는 경우 가장 유사한 2개의 Class II 수복물이 포함되었습니다(수복물 크기 기준). 치료가 필요한 추가 치아는 연구의 일부가 아니었고 임상 루틴에 따라 치료되었습니다.

복원 확장(예: mod) 및 복원 배치 이유(예: 이차 우식, 치아 골절)이 CRF에 기록되었습니다. 피험자당 치아 2개만 포함되었습니다.

배치 절차에 대한 자세한 내용은 해당 사용 지침을 참조하십시오. Ketac Universal과 Ketac Molar Quick 배치의 주요 차이점은 Ketac Molar Quick은 배치 전에 와동 조절 단계가 필요한 반면 Ketac Universal은 그렇지 않다는 것입니다. 수복물은 벌크 충전 모드로 배치되었습니다.

표면 얼룩을 제거하기 위해 치아를 세척했습니다. 치아를 분리하기 전에 표준 VITAPAN® 클래식 쉐이드 가이드를 사용하여 Ketac Universal 및 Ketac Molar의 적절한 쉐이드를 선택했습니다.

모범 사례에 따라 수복물 배치가 수행되었습니다(예: 적절한 작업장 격리) 및 단면 매트릭스 시스템(Palodent 시스템)과 결합됩니다. 모든 수복물은 Sof-Lex 시스템으로 마무리되고 연마되었습니다. 수복물에 선택적인 보호 코팅이 적용되지 않았습니다. 펄프에 근접한 영역은 두 재료 모두에 수산화칼슘 재료를 국부적으로 적용하여 덮었습니다. 치수 노출이 발생한 경우 연구 치아는 제외되었습니다.

두 연구 자료 간의 적용 차이로 인해 작업자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능했습니다. Ketac Molar Quick에는 컨디셔너가 필요하지만 Ketac Universal에는 그렇지 않습니다. 평가자는 사용된 복원 재료와 관련하여 눈이 멀었습니다. Ketac Universal과 Ketac Molar Quick의 심미적 외관이 매우 유사하기 때문에 평가 중 눈가림이 가능했습니다.

모든 Class II 수복물은 다음 기준을 충족해야 합니다. 수복된 치아의 법랑질에 최소한 하나의 교합 접촉이 있고 응력이 있는 부위에 위치해야 하며 협부(존재하는 경우)는 교두간 거리의 절반 미만이어야 하며 수복물은 근위 접촉이 있어야 하며 교두 교체.

모든 피험자는 다음 시점에 후방 유리 이오노머 수복물에 대한 성능 기준(간단한 FDI 기준)에 따라 두 명의 독립적인 평가자에 의해 평가되었습니다.

• 수복물 배치 당일 기준선 또는 수복물 배치 후 최대 1개월까지
• 6개월 후(±1개월)
• 1년 후(±1개월)
• 2년 후(± 1개월) 또한, 수복물 배치 전과 모든 평가에서 모든 연구 치아의 사진(적어도 교합면 보기)을 촬영했습니다.

두 수복 재료의 마모를 추가로 평가하기 위해 3M True Definition Scanner를 사용하여 기본 평가 및 모든 후속 평가에서 전체 악궁 디지털 인상(상악 및 하악 모두)을 채취했습니다. 각 평가의 STL 파일은 기준선에서 가져온 파일과 디지털 방식으로 비교되었습니다.

리콜 방문에는 무료로 전체 구강 교정 및 청소가 포함되었습니다. 복원 배치 시 복원된 표면과 추가 정보가 CRF 및 해당 FDI 치아 번호에 문서화되었습니다.

다음 기준은 연구 치아에 대해 두 명의 평가자 및 합의에 의해 개별적으로 평가되었습니다(구치부 유리 이오노머 수복물에 대한 임상 성능 기준(간단한 FDI 기준)):

• 보유
• 골절 / 가장자리 치핑
• 표면 / 가장자리 염색
• 입다
• 수술 후 민감도/활력
• 복원과 관련된 우식(CAR)
• 치아 완전성(법랑질 균열/치아 파절)

4.4 통계적 분석 방법 4.4.1 표본 크기 결정 초기 연구 프로토콜에서는 약 30%의 탈락률로 80명의 환자를 등록할 계획이었습니다. 이 샘플 크기는 20명의 환자에서 최소 40개의 복원이 필요한 ADA 승인 프로그램 지침 "구치용 치아색 수복 재료"의 요구 사항을 초과합니다. 느린 모집으로 인해 목표는 프로토콜 수정당 39명의 환자로 감소했지만 여전히 ADA 환자 수 요구 사항을 초과합니다.