Evaluación clínica del rendimiento de un restaurador de ionómero de vidrio recientemente desarrollado para restauraciones posteriores en una población adulta

INTRODUCCIÓN Los ionómeros de vidrio de primera generación se introdujeron en el mercado a principios de la década de 1970. Al principio, los ionómeros de vidrio estaban indicados sólo para restauraciones temporales o restauraciones sin tensión de tamaño limitado. Los continuos avances en la química del ionómero de vidrio han dado lugar a una gama cada vez mayor de indicaciones permanentes, especialmente en lo que respecta a restauraciones de Clase II que soportan tensiones.

Ketac Molar Quick, el material de control utilizado en este estudio clínico, está indicado para este tipo de restauraciones que soportan tensiones, pero aún requiere un paso de acondicionamiento obligatorio antes de la colocación de la restauración. Como desarrollo adicional en la categoría de ionómero de vidrio de 3M, Ketac Universal se puede utilizar para la indicación mencionada anteriormente en un procedimiento simplificado sin necesidad de acondicionamiento de la cavidad.

El objetivo de la presente investigación es evaluar la supervivencia clínica y el desarrollo de parámetros de calidad de restauraciones de Clase II utilizando Ketac Universal a lo largo del tiempo. Como control, las restauraciones Ketac Molar Quick Class II se colocan en un diseño de boca dividida.

4.0 MÉTODOS 4.1 Información sobre el dispositivo de estudio Tanto Ketac Universal como el material de control Ketac Molar Quick son restauradores de ionómero de vidrio con una gama casi idéntica de indicaciones (incluidas, entre otras, restauraciones de Clase II que soportan tensión cuando el istmo es inferior a la mitad de la distancia intercuspídea). y con al menos un contacto oclusal sobre el esmalte del diente restaurado). Ambos materiales se han utilizado en formas farmacéuticas con la marca CE disponibles comercialmente y se han utilizado de acuerdo con las Instrucciones de uso sin el paso de recubrimiento protector opcional.

La diferencia entre Ketac Universal y Ketac Molar Quick es que Ketac Universal tiene una consistencia más blanda y no requiere un paso de acondicionamiento de la cavidad antes de la colocación de la restauración.

4.1.1 Grupo de prueba Grupo de prueba: 3M KETAC TM RESTAURADOR DE IONÓMERO DE VIDRIO DE APLICACIÓN UNIVERSAL Este producto está disponible comercialmente, lleva el signo CE y, por lo tanto, puede usarse para el tratamiento clínico de rutina.

KetacTM Universal AplicapTM es un restaurador de ionómero de vidrio radiopaco en cápsulas que se utiliza para empastes masivos. La capacidad del material para adherirse químicamente al esmalte y la dentina garantiza una preparación suave y un sellado excelente en los márgenes de los empastes. Ketac Universal Aplicap se puede aplicar sin forro; Libera iones de flúor y está disponible en varios tonos correspondientes al sistema de color VitaTM Classical. La cantidad dispensable de una cápsula es como mínimo de 0,13 ml.

4.1.2 Grupo de control En el grupo de control, se utilizó el restaurador de ionómero de vidrio de aplicación rápida 3M KETAC TM MOLAR. Este producto está disponible comercialmente, lleva el signo CE y, por tanto, puede utilizarse para el tratamiento clínico de rutina.

KetacTM Molar Quick AplicapTM es un cemento de ionómero de vidrio en una cápsula. Gracias a su adhesión química al esmalte dental y a la dentina, es posible una preparación cuidadosa y un sellado especialmente hermético en los márgenes. El producto está disponible en los siguientes tonos: A1, A2, A3, A4 y B2. El material se puede aplicar sin forro; Libera iones de fluoruro y es radiopaco. La cantidad dispensable de una cápsula es de al menos 0,13 ml.

En los procedimientos dentales se utilizó material adicional de 3M que no fue objeto de este estudio.

4.2 Objetivos y criterios de valoración del estudio El objetivo del estudio es evaluar la supervivencia clínica y los parámetros de calidad de las restauraciones de prueba de Clase II en comparación con las restauraciones de control de Clase II intraindividuales (de boca dividida) a lo largo del tiempo.

La hipótesis nula es que el rendimiento clínico de las restauraciones de prueba y control es similar con respecto a todos los criterios de valoración.

4.2.1 Criterio de valoración principal: El criterio de valoración principal de este estudio es la evaluación de la supervivencia de la restauración a lo largo del tiempo según los criterios de restauración de ionómero de vidrio. La supervivencia de la restauración se define de la siguiente manera: una restauración se clasifica como "supervivencia" si ha recibido una puntuación del 1 al 3 en todas las categorías. En caso de un desempeño no aceptable (puntuación 4 o puntuación 5 en uno o más de los criterios de restauración de ionómero de vidrio (criterios FDI simplificados), la restauración se clasifica como un fracaso.

4.2.2 Criterios de valoración secundarios: en este estudio se evalúan dos criterios de valoración secundarios.

1. Evaluación de la calidad de la restauración según los criterios de restauración de ionómero de vidrio (desempeño de la restauración individual (puntuación de 1 a 5) en cada categoría según los criterios de restauración de ionómero de vidrio
2. Evaluación del desgaste de la restauración basada en la comparación de impresiones digitales 4.2.3 Criterio de valoración de seguridad: El criterio de valoración de seguridad es la incidencia de eventos adversos. 4.3 Descripción del diseño y plan del estudio 4.3.1 Selección de la población de estudio Se evaluó la elegibilidad de 57 sujetos durante exámenes intraorales de rutina. 18 no cumplieron los criterios de inclusión. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, inicialmente se seleccionó a un total de 39 pacientes adultos para el estudio después de su identificación durante exámenes clínicos de rutina. 3 de los 39 pacientes fueron excluidos porque solo requirieron reparación de empastes defectuosos ya existentes en lugar de restauraciones completas de Clase II, por lo que la población total del estudio es de 36 pacientes. Inicialmente estaba previsto tratar a 80 pacientes. Debido al lento reclutamiento se decidió disminuir el número de pacientes.

Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran en la siguiente tabla.

4.3.3 Diseño del estudio Este estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización con productos con la marca CE utilizados por etiqueta. El diseño del estudio es prospectivo, aleatorizado, controlado, de boca dividida, independiente y de evaluación ciega.

Originalmente, el estudio estaba previsto para un seguimiento de 5 años. Sin embargo, debido a la pandemia de Covid-19 y la tasa de abandono asociada, se decidió finalizar el estudio con datos disponibles hasta enero de 2021.

Inicio del estudio Selección de pacientes para criterios de inclusión/exclusión, principalmente: necesidad de restauraciones de Clase II en 2 dientes con buen pronóstico para los próximos 5 años Firma del consentimiento informado e inscripción de 80 sujetos adultos en el estudio Colocación de la restauración Asignación aleatoria del tratamiento a los 2 dientes del estudio según lista de aleatorización; documentación fotográfica de los dientes del estudio antes del tratamiento Asignación de Ketac Universal a un diente del estudio Asignación de Ketac Molar con acondicionador al otro diente del estudio Colocación de restauraciones de Clase II según la asignación en combinación con el sistema de matriz seccional y según las mejores prácticas (especialmente en lo que respecta a al control de la humedad); acabado y pulido con sistema Sof-Lex; sin colocación de capa protectora opcional; cubrir áreas muy próximas a la pulpa con aplicación local de un material de hidróxido de calcio; Excluir el diente si se ha producido exposición pulpar T0 Evaluación inicial + Impresión digital de arcada completa + Foto el día de la colocación de la restauración o hasta 1 mes después de la colocación de la restauración por dos evaluadores ciegos independientes según los criterios de evaluación T6MESES Evaluación + Impresión digital de arcada completa + Foto 6 meses (±1 mes) después de la colocación de la restauración por dos evaluadores ciegos independientes según los criterios de evaluación Evaluación T1 + Impresión digital de arcada completa + Foto 1 año (±1 mes) después de la colocación de la restauración por dos evaluadores ciegos independientes según los criterios de evaluación Evaluación T2 + Arcada completa Impresión digital + Foto 2 años (±1 mes) después de la colocación de la restauración por dos evaluadores ciegos independientes según los criterios de evaluación.

4.3.4 Tratamiento y evaluación Los pacientes fueron reclutados en el Departamento de Prostodoncia después de su identificación durante exámenes clínicos de rutina. El estudio comenzó el 14 de junio de 2017 con el primer paciente ingresado y finalizó el 24 de marzo de 2021 con el último paciente salido.

Después de firmar el consentimiento informado, la prueba (Ketac Universal) y el producto de control (Ketac Molar Quick) se asignaron aleatoriamente a los dos dientes del estudio por carta de aleatorización. Si un sujeto necesitaba más de 2 restauraciones de Clase II, se incluían las dos restauraciones de Clase II más comparables (según el tamaño de la restauración). Los dientes adicionales que requirieron tratamiento no formaron parte del estudio y fueron tratados de acuerdo con la rutina clínica.

Ampliación de restauración (p. ej. mod) y el motivo de la colocación de la restauración (p. ej. caries secundaria, fractura dental) se registraron en los CRF. Sólo se incluyeron dos dientes por sujeto.

Para obtener detalles sobre el procedimiento de colocación, consulte las instrucciones de uso respectivas. La principal diferencia entre la colocación de Ketac Universal y Ketac Molar Quick es que Ketac Molar Quick requiere un paso de acondicionamiento de la cavidad antes de la colocación, mientras que Ketac Universal no. Las restauraciones se colocaron en modo de relleno masivo.

Se limpiaron los dientes para eliminar las manchas superficiales. Antes del aislamiento de los dientes, se seleccionaron los colores apropiados de Ketac Universal y Ketac Molar utilizando una guía de colores clásica estándar de VITAPAN®.

La colocación de la restauración se realizó de acuerdo con las mejores prácticas (p. ej. adecuado aislamiento del campo de trabajo) y en combinación con un sistema de matriz seccional (sistema Palodent). Todas las restauraciones fueron acabadas y pulidas con el sistema Sof-Lex. Las restauraciones no recibieron la capa protectora opcional. Las áreas muy próximas a la pulpa se cubrieron con la aplicación local de un material de hidróxido de calcio en ambos materiales; Los dientes del estudio fueron excluidos si se había producido una exposición pulpar.

El cegamiento de los operadores no fue factible debido a las diferencias de aplicación entre ambos materiales de estudio. Ketac Molar Quick requiere un acondicionador, mientras que Ketac Universal no. Los evaluadores estaban cegados con respecto al material de restauración utilizado. El cegamiento durante la evaluación fue posible porque la apariencia estética de Ketac Universal y Ketac Molar Quick es muy similar.

Todas las restauraciones de Clase II deben cumplir los siguientes criterios: ubicadas en un área que soporta tensión y además al menos un contacto oclusal sobre el esmalte del diente restaurado, istmo (si está presente) a menos de la mitad de la distancia intercuspídea, la restauración debe tener contacto proximal, no reemplazo de cúspides.

Todos los sujetos fueron evaluados por dos evaluadores independientes de acuerdo con los Criterios de desempeño para restauraciones posteriores de ionómero de vidrio (criterios FDI simplificados) en los siguientes momentos:

• al inicio el día de la colocación de la restauración o hasta 1 mes después de la colocación de la restauración
• después de 6 meses (± 1 mes)
• después de 1 año (± 1 meses)
• después de 2 años (± 1 mes) Además, se tomaron fotografías (al menos vista oclusal) de cada diente de estudio antes de la colocación de la restauración y en cada evaluación.

Para evaluar más a fondo el desgaste de ambos materiales de restauración, se tomaron impresiones digitales de la arcada completa (tanto de la mandíbula superior como de la inferior) en la evaluación inicial y en cada evaluación posterior utilizando el escáner 3M True Definición. Los archivos STL de cada evaluación se compararon digitalmente con los tomados al inicio.

Las visitas de retiro incluyeron una revisión y limpieza bucal completa y gratuita. En el momento de la colocación de la restauración, las superficies restauradas y la información adicional se documentaron en el CRF y el número de diente FDI respectivo.

Dos evaluadores y su consenso evaluaron individualmente los siguientes criterios para los dientes del estudio (Criterios de rendimiento clínico para restauraciones posteriores de ionómero de vidrio (criterios FDI simplificados)):

• Retención
• Fracturas/Astillamiento marginal
• Tinción superficial/marginal
• Tener puesto
• Sensibilidad/Vitalidad Postoperatoria
• Caries Asociada a la Restauración (CAR)
• Integridad del diente (grietas del esmalte/fractura del diente)

4.4 Métodos estadísticos de análisis 4.4.1 Determinación del tamaño de la muestra En el protocolo inicial del estudio, se pretendía inscribir a 80 pacientes, con una tasa de abandono estimada del 30 %. Este tamaño de muestra excede los requisitos de las pautas del programa de aceptación de la ADA "Materiales de restauración del color de los dientes para dientes posteriores", que requieren un mínimo de 40 restauraciones en 20 pacientes. Debido al lento reclutamiento, el objetivo se redujo a 39 pacientes por enmienda del protocolo, superando aún los requisitos de número de pacientes de la ADA.