Клиническая оценка эффективности недавно разработанного стеклоиономерного реставрационного материала для реставраций боковых зубов у взрослой популяции

ВВЕДЕНИЕ Стеклоиономеры первого поколения появились на рынке в начале 1970-х годов. Вначале стеклоиономеры применялись только для временных реставраций или не несущих нагрузку реставраций ограниченного размера. Постоянное развитие химии стеклоиономеров привело к увеличению спектра постоянных показаний, особенно в отношении реставраций класса II, несущих нагрузку.

Ketac Molar Quick, контрольный материал, использованный в этом клиническом исследовании, показан для таких реставраций, несущих нагрузку, но все же требует обязательного этапа кондиционирования перед установкой реставрации. В качестве дальнейшего развития в категории стеклоиономеров 3М Ketac Universal может использоваться по вышеупомянутым показаниям в упрощенной процедуре без необходимости кондиционирования полости.

Целью настоящего исследования является оценка клинической выживаемости и изменения параметров качества реставраций класса II с использованием Ketac Universal с течением времени. В качестве контроля реставрации Ketac Molar Quick Class II размещаются в конструкции с разделенной губкой.

4.0 МЕТОДЫ 4.1 Информация об изделии Как Ketac Universal, так и контрольный материал Ketac Molar Quick представляют собой стеклоиономерные реставрации с практически идентичным диапазоном показаний (включая, помимо прочего, несущие нагрузку реставрации класса II, когда перешеек составляет менее половины межбугоркового расстояния). и хотя бы с одним окклюзионным контактом с эмалью реставрированного зуба). Оба материала использовались в коммерчески доступных лекарственных формах с маркировкой CE и применялись в соответствии с инструкциями по применению без дополнительного этапа защитного покрытия.

Разница между Ketac Universal и Ketac Molar Quick заключается в том, что Ketac Universal имеет более мягкую консистенцию и не требует подготовки полости перед установкой реставрации.

4.1.1 Тестовая группа Тестовая группа: 3M KETAC TM UNIVERSAL APLICAP GLASS-IONOMER BRESTORATIVE Этот продукт коммерчески доступен, имеет знак CE и поэтому может использоваться для обычного клинического лечения.

Ketac™ Universal Aplicap™ — рентгеноконтрастный стеклоиономерный реставрационный материал в капсулах, используемый для объемного пломбирования. Способность материала химически связываться с эмалью и дентином обеспечивает бережное препарирование и отличную герметизацию краев пломб. Ketac Universal Aplicap можно наносить без подкладки; он выделяет ионы фтора и доступен в различных оттенках, соответствующих цветовой системе VitaTM Classical. Расходный объем капсулы – не менее 0,13 мл.

4.1.2 Контрольная группа В контрольной группе использовался стеклоиономерный реставрационный материал 3M KETAC TM MOLAR Quick Aplicap. Этот продукт коммерчески доступен, имеет знак CE и поэтому может использоваться для обычного клинического лечения.

KetacTM Molar Quick AplicapTM представляет собой стеклоиономерный цемент в капсуле. Благодаря химической адгезии к зубной эмали и дентину возможна щадящая подготовка и особенно плотное прилегание по краям. Продукт доступен в следующих оттенках: А1, А2, А3, А4 и В2. Материал можно наносить без подкладки; он выделяет ионы фтора и рентгеноконтрастен. Расходный объем капсулы – не менее 0,13 мл.

В стоматологических процедурах использовался дополнительный материал 3M, не вошедший в фокус данного исследования.

4.2 Цели и конечные точки исследования Целью исследования является оценка клинической выживаемости и параметров качества тестовых реставраций класса II по сравнению с внутрииндивидуальными (разделенными) контрольными реставрациями класса II с течением времени.

Нулевая гипотеза заключается в том, что клинические характеристики тестовых и контрольных реставраций аналогичны по всем конечным точкам.

4.2.1 Первичная конечная точка: Первичной конечной точкой в ​​этом исследовании является оценка выживаемости реставрации с течением времени на основе критериев стеклоиономерной реставрации. Выживаемость реставрации определяется следующим образом: Реставрация классифицируется как «выживаемость», если она получила баллы от 1 до 3 во всех категориях. В случае неприемлемого результата (4 или 5 баллов по одному или нескольким критериям стеклоиономерного восстановления (упрощенные критерии FDI) восстановление классифицируется как неудачное.

4.2.2 Вторичные конечные точки: В этом исследовании оцениваются две вторичные конечные точки.

1. Оценка качества реставрации по критериям стеклоиономерной реставрации (Индивидуальные показатели реставрации (баллы от 1 до 5) в каждой категории по критериям стеклоиономерной реставрации
2. Оценка износа реставрации на основе сравнения цифровых оттисков 4.2.3 Конечная точка безопасности. Конечной точкой безопасности является частота возникновения нежелательных явлений. 4.3 Описание дизайна и плана исследования 4.3.1 Отбор исследуемой группы 57 субъектов были оценены на предмет соответствия критериям участия во время рутинных внутриротовых осмотров. 18 не соответствовали критериям включения. После получения письменного информированного согласия в общей сложности 39 взрослых пациентов были первоначально отобраны для исследования после идентификации во время рутинных клинических осмотров. 3 из 39 пациентов были исключены, поскольку им потребовалось только восстановление уже существующих дефектных пломб вместо полных реставраций класса II, поэтому общая популяция исследования составила 36 пациентов. Первоначально планировалось вылечить 80 пациентов. В связи с медленным набором пациентов было решено сократить число пациентов.

Критерии включения и исключения перечислены в таблице ниже.

4.3.3 Дизайн исследования Это исследование представляет собой постмаркетинговое клиническое исследование с использованием продуктов с маркировкой CE на каждой этикетке. Дизайн исследования представляет собой проспективную, рандомизированную, контролируемую, независимую и слепую оценку.

Первоначально исследование планировалось провести в течение 5 лет. Однако из-за пандемии Covid-19 и связанного с ней процента выбывших из исследования было решено прекратить исследование, поскольку данные будут доступны до января 2021 года.

Начало исследования Скрининг пациентов на предмет критериев включения/исключения, в основном: нуждающихся в реставрациях класса II на 2 зубах с хорошим прогнозом на ближайшие 5 лет. Подписание информированного согласия и включение 80 взрослых субъектов в исследование. Установка реставрации. Рандомизированное распределение лечения. к 2 исследуемым зубам согласно списку рандомизации; фотодокументация исследуемых зубов до лечения. Назначение Ketac Universal одному исследуемому зубу. Назначение Ketac Molar с кондиционером другому исследуемому зубу. Размещение реставраций класса II в соответствии с назначением в сочетании с системой секционных матриц и в соответствии с передовой практикой (особенно в отношении для контроля влажности); финишная обработка и полировка системой Sof-Lex; отсутствие установки дополнительного защитного покрытия; покрыть участки в непосредственной близости от пульпы местным нанесением материала на основе гидроксида кальция; Исключить зуб, если произошло обнажение пульпы. T0 Исходная оценка + цифровой оттиск полного зубного ряда + фотография в день установки реставрации или в течение 1 месяца после установки реставрации двумя независимыми слепыми оценщиками в соответствии с критериями оценки. T6 МЕСЯЦЕВ Оценка + цифровой оттиск полного зубного ряда + фотография через 6 месяцев. (±1 месяц) после установки реставрации двумя независимыми слепыми оценщиками в соответствии с критериями оценки Т1 Оценка + цифровой слепок всей дуги + фотография 1 год (±1 месяц) после установки реставрации двумя независимыми слепыми оценщиками в соответствии с критериями оценки Т2 Оценка + Полная дуга цифровой оттиск + фотография через 2 года (±1 месяц) после установки реставрации двумя независимыми слепыми оценщиками в соответствии с критериями оценки

4.3.4 Лечение и оценка Пациенты были набраны в отделение ортопедической стоматологии после идентификации во время плановых клинических осмотров. Исследование началось 14 июня 2017 г., когда был принят первый пациент, и закончилось 24 марта 2021 г., когда выбыл последний пациент.

После подписания информированного согласия тестируемый (Ketac Universal) и контрольный продукт (Ketac Molar Quick) случайным образом назначались двум исследуемым зубам в каждом письме о рандомизации. Если пациенту требовалось более двух реставраций класса II, включались две наиболее сопоставимые реставрации класса II (в зависимости от размера реставрации). Дополнительные зубы, требующие лечения, не участвовали в исследовании и лечились в соответствии с клинической практикой.

Расширение восстановления (например. mod) и причину установки восстановления (например. вторичный кариес, перелом зуба) зафиксированы на КРФ. В исследование были включены только два зуба на каждого субъекта.

Подробную информацию о процедуре размещения см. в соответствующей инструкции по применению. Основное различие между установкой Ketac Universal и Ketac Molar Quick заключается в том, что Ketac Molar Quick требует подготовки полости перед установкой, а Ketac Universal этого не делает. Реставрации были установлены в режиме объемного заполнения.

Зубы были очищены для удаления поверхностных пятен. Перед изоляцией зубов соответствующие цвета Ketac Universal и Ketac Molar были выбраны с использованием стандартной классической шкалы цветов VITAPAN®.

Размещение реставрации было выполнено в соответствии с передовой практикой (например, правильная изоляция рабочего поля) и в сочетании с секционной матричной системой (система Palodent). Все реставрации были обработаны и отполированы системой Sof-Lex. Реставрации не получили дополнительного защитного покрытия. Области, находящиеся в непосредственной близости от пульпы, в обоих материалах были покрыты локальным нанесением материала из гидроксида кальция; исследуемые зубы исключались, если имело место обнажение пульпы.

Ослепление операторов было невозможным из-за различий в применении обоих исследовательских материалов. Ketac Molar Quick требует кондиционера, а Ketac Universal — нет. Оценщики были ослеплены в отношении использованного реставрационного материала. Слепой подход во время оценки был возможен, поскольку эстетический вид Ketac Universal и Ketac Molar Quick очень похож.

Все реставрации класса II должны соответствовать следующим критериям: расположены в зоне нагрузки и, кроме того, как минимум один окклюзионный контакт с эмалью реставрированного зуба, перешеек (если имеется) менее половины межбугоркового расстояния, реставрация должна иметь проксимальный контакт, нет замена куспида.

Все субъекты были оценены двумя независимыми экспертами в соответствии с Критериями эффективности стеклоиономерных реставраций задних зубов (упрощенные критерии FDI) в следующие моменты времени:

• исходно в день установки реставрации или до 1 месяца после установки реставрации
• через 6 месяцев (± 1 месяц)
• через 1 год (± 1 мес)
• через 2 года (± 1 месяц). Кроме того, перед установкой реставрации и при каждой оценке были сделаны фотографии (по крайней мере, окклюзионная проекция) каждого исследуемого зуба.

Для дальнейшей оценки износа обоих реставрационных материалов при исходной оценке и при каждой последующей оценке с помощью сканера 3M True Definition были сняты цифровые оттиски всей дуги (как верхней, так и нижней челюсти). Файлы STL при каждой оценке сравнивались в цифровом виде с файлами, полученными в исходном состоянии.

Повторные визиты включали бесплатную полную ревизию и чистку полости рта. При установке реставрации восстановленные поверхности и дополнительная информация были задокументированы в CRF и соответствующем номере зуба FDI.

Следующие критерии оценивались для исследуемых зубов индивидуально двумя экспертами и их консенсусом (Критерии клинической эффективности для задних стеклоиономерных реставраций (упрощенные критерии FDI)):

• Удержание
• Переломы / Краевые сколы
• Поверхностное/краевое окрашивание
• Носить
• Послеоперационная чувствительность/жизнеспособность
• Кариес, связанный с реставрацией (CAR)
• Целостность зуба (трещины эмали/перелом зуба)

4.4 Статистические методы анализа 4.4.1 Определение размера выборки В первоначальном протоколе исследования предполагалось включить 80 пациентов с предполагаемым процентом выбывших из исследования 30%. Этот размер выборки превышает требования Руководящих принципов программы принятия ADA «Восстановительные материалы под цвет зубов для жевательных зубов», которые требуют минимум 40 реставраций у 20 пациентов. Из-за медленного набора пациентов цель была снижена до 39 пациентов на каждую поправку к протоколу, что по-прежнему превышает требования ADA к количеству пациентов.