Kliniczna ocena skuteczności nowo opracowanego materiału glasjonomerowego do wypełnień w odcinku bocznym w populacji dorosłych

WSTĘP Szklsjonomery pierwszej generacji zostały wprowadzone na rynek na początku lat 70-tych. Początkowo glasjonomery były wskazane jedynie do uzupełnień tymczasowych lub uzupełnień nienośnych o ograniczonych rozmiarach. Ciągły postęp w chemii glasjonomerów doprowadził do rosnącego zakresu trwałych wskazań, szczególnie w odniesieniu do wypełnień klasy II odpornych na naprężenia.

Ketac Molar Quick, materiał kontrolny zastosowany w tym badaniu klinicznym, jest wskazany do wykonywania takich uzupełnień przenoszących naprężenia, ale nadal wymaga obowiązkowego etapu kondycjonowania przed umieszczeniem uzupełnienia. Jako dalszy rozwój w kategorii glasjonomerów 3M, Ketac Universal może być stosowany w wyżej wymienionych wskazaniach w uproszczonej procedurze, bez konieczności kondycjonowania ubytku.

Celem niniejszego badania jest ocena przeżycia klinicznego i rozwoju parametrów jakościowych uzupełnień klasy II przy użyciu Ketac Universal w czasie. Jako kontrolę, uzupełnienia Ketac Molar Quick klasy II są umieszczane w konstrukcji dzielonej.

4.0 METODY 4.1 Informacje o urządzeniu do badania Zarówno Ketac Universal, jak i materiał kontrolny Ketac Molar Quick to materiały glasjonomerowe do wypełnień o niemal identycznym zakresie wskazań (w tym między innymi wytrzymujące naprężenia uzupełnienia klasy II, gdy cieśń znajduje się w odległości mniejszej niż połowa odległości międzyguzkowej) i z co najmniej jednym kontaktem okluzyjnym ze szkliwem odbudowywanego zęba). Obydwa materiały zastosowano w dostępnej w handlu postaci dawkowania oznaczonej znakiem CE i stosowano zgodnie z instrukcją użycia bez opcjonalnego etapu powlekania ochronnego.

Różnica pomiędzy Ketac Universal i Ketac Molar Quick polega na tym, że Ketac Universal ma bardziej miękką konsystencję i nie wymaga kondycjonowania ubytku przed umieszczeniem uzupełnienia.

4.1.1 Grupa testowa Grupa testowa: 3M KETAC TM UNIVERSAL APLICAP MATERIAŁ DO WYPEŁNIANIA SZKLANEGO JONOMERU Produkt ten jest dostępny w handlu, posiada znak CE i dlatego może być stosowany w rutynowym leczeniu klinicznym.

KetacTM Universal AplicapTM to nieprzepuszczalny dla promieni RTG glasjonomerowy materiał do wypełnień w kapsułkach stosowany do wypełnień objętościowych. Zdolność materiału do chemicznego wiązania się ze szkliwem i zębiną zapewnia delikatną preparację i doskonałe uszczelnienie brzegów wypełnień. Ketac Universal Aplicap można nakładać bez podszewki; uwalnia jony fluoru i jest dostępny w różnych odcieniach odpowiadających systemowi kolorów VitaTM Classical. Dozowana ilość kapsułki wynosi minimum 0,13 ml.

4.1.2 Grupa kontrolna W grupie kontrolnej zastosowano glasjonomerowy materiał do wypełnień 3M KETAC TM MOLAR Quick Aplicap. Produkt ten jest dostępny w handlu, posiada znak CE i dlatego może być stosowany w rutynowym leczeniu klinicznym.

KetacTM Molar Quick AplicapTM to cement glasjonomerowy w kapsułce. Dzięki chemicznej przyczepności do szkliwa i zębiny możliwa jest delikatna preparacja i szczególnie szczelne uszczelnienie brzegów. Produkt dostępny w odcieniach: A1, A2, A3, A4 i B2. Materiał można nakładać bez podszewki; uwalnia jony fluoru i jest nieprzepuszczalny dla promieni RTG. Dozowana ilość kapsułki wynosi co najmniej 0,13 ml.

W zabiegach stomatologicznych wykorzystano dodatkowy materiał 3M, który nie był przedmiotem tego badania.

4.2 Cele badania i punkty końcowe Celem badania jest ocena parametrów przeżycia klinicznego i jakości wypełnień testowych klasy II w porównaniu z wewnątrzosobniczymi uzupełnieniami kontrolnymi klasy II (z rozciętą jamą ustną) w czasie.

Hipotezą zerową jest to, że skuteczność kliniczna uzupełnień testowych i kontrolnych jest podobna w odniesieniu do wszystkich punktów końcowych.

4.2.1 Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest ocena przeżycia uzupełnienia w czasie w oparciu o kryteria odbudowy glasjonomerowej. Przetrwanie odbudowy definiuje się w następujący sposób: Odbudowa jest klasyfikowana jako „przeżywająca”, jeśli uzyskała ocenę od 1 do 3 we wszystkich kategoriach. W przypadku niezadowalających wyników (ocena 4 lub 5 w jednym lub większej liczbie kryteriów odbudowy glasjonomerowej (uproszczone kryteria FDI) odbudowa jest klasyfikowana jako nieudana.

4.2.2 Drugorzędowe punkty końcowe: W tym badaniu oceniane są dwa drugorzędowe punkty końcowe.

1. Ocena jakości uzupełnienia w oparciu o kryteria odbudowy glasjonomerowej (indywidualna wydajność odbudowy (ocena od 1 do 5) w każdej kategorii zgodnie z kryteriami odbudowy glasjonomerowej
2. Ocena zużycia uzupełnień na podstawie porównania wycisków cyfrowych 4.2.3 Punkt końcowy bezpieczeństwa: Punkt końcowy bezpieczeństwa to występowanie zdarzeń niepożądanych. 4.3 Opis projektu i planu badania 4.3.1 Dobór populacji do badania Podczas rutynowych badań wewnątrzustnych oceniano, czy 57 pacjentów kwalifikuje się do badania. 18 nie spełniało kryteriów włączenia. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody do badania początkowo wybrano łącznie 39 dorosłych pacjentów, po identyfikacji podczas rutynowych badań klinicznych. 3 z 39 pacjentów zostało wykluczonych, ponieważ wymagali oni jedynie naprawy już istniejących, wadliwych wypełnień zamiast pełnych wypełnień klasy II, zatem całkowita populacja pacjentów w badaniu wynosi 36 pacjentów. Pierwotnie planowano leczyć 80 pacjentów. Ze względu na powolną rekrutację podjęto decyzję o zmniejszeniu liczby pacjentów.

Kryteria włączenia i wykluczenia są wymienione w poniższej tabeli.

4.3.3 Projekt badania To badanie jest klinicznym badaniem uzupełniającym po wprowadzeniu do obrotu, w którym stosowano produkty oznaczone znakiem CE zgodnie z etykietą. Projekt badania jest prospektywny, randomizowany, kontrolowany, z podziałem jamy ustnej, niezależny i zaślepiony.

Pierwotnie badanie zaplanowano na 5 lat obserwacji. Jednakże ze względu na pandemię Covid-19 i związany z nią wskaźnik rezygnacji, zdecydowano o zakończeniu badania, a dane były dostępne do stycznia 2021 r.

Rozpoczęcie badania Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, głównie: potrzebujących uzupełnień klasy II na 2 zębach z dobrym rokowaniem na następne 5 lat Podpisanie świadomej zgody i włączenie 80 dorosłych pacjentów do badania Umieszczenie uzupełnienia Losowy przydział leczenia do 2 badanych zębów zgodnie z listą randomizacyjną; dokumentacja fotograficzna zębów badanych przed leczeniem Przypisanie Ketac Universal do jednego zęba badanego Przypisanie Ketac Molar z odżywką do drugiego zęba badanego Rozmieszczenie uzupełnień klasy II zgodnie z przypisaniem w połączeniu z systemem matryc segmentowych i zgodnie z najlepszymi praktykami (zwłaszcza w zakresie do kontroli wilgoci); wykończenie i polerowanie systemem Sof-Lex; brak możliwości nałożenia opcjonalnej powłoki ochronnej; pokryć obszary znajdujące się w pobliżu miazgi miejscowym zastosowaniem preparatu na bazie wodorotlenku wapnia; Wykluczyć ząb, jeśli nastąpiło odsłonięcie miazgi T0 Ocena wyjściowa + Wycisk cyfrowy pełnego łuku + Zdjęcie w dniu założenia uzupełnienia lub do 1 miesiąca po umieszczeniu uzupełnienia przez dwóch niezależnych, zaślepionych oceniających zgodnie z kryteriami oceny T6MIESIĘCY Ocena + Wycisk cyfrowy pełnego łuku + Zdjęcie 6 miesięcy (±1 miesiąc) po osadzeniu uzupełnienia przez dwóch niezależnych, zaślepionych oceniających według kryteriów oceny T1 Ocena + wycisk cyfrowy pełnego łuku + zdjęcie 1 rok (±1 miesiąc) po osadzeniu uzupełnienia przez dwóch niezależnych, zaślepionych oceniających, zgodnie z kryteriami oceny T2 Ocena + pełny łuk wycisk cyfrowy + zdjęcie 2 lata (±1 miesiąc) od założenia uzupełnienia przez dwóch niezależnych, zaślepionych oceniających, zgodnie z kryteriami oceny

4.3.4 Leczenie i ocena Pacjenci byli przyjmowani do Kliniki Protetyki Stomatologicznej po identyfikacji podczas rutynowych badań klinicznych. Badanie rozpoczęło się 14.06.2017 r. przyjęciem pierwszego pacjenta i zakończyło się 24.03.2021 r. wypisaniem ostatniego pacjenta.

Po podpisaniu świadomej zgody, test (Ketac Universal) i produkt kontrolny (Ketac Molar Quick) zostały losowo przydzielone do dwóch badanych zębów zgodnie z listem randomizacyjnym. Jeżeli pacjent potrzebował więcej niż 2 uzupełnień klasy II, uwzględniono dwa najbardziej porównywalne uzupełnienia klasy II (w oparciu o wielkość uzupełnienia). Dodatkowe zęby wymagające leczenia nie były objęte badaniem i były leczone zgodnie z rutyną kliniczną.

Przedłużenie renowacji (np. mod) i powód umieszczenia uzupełnienia (np. próchnica wtórna, złamanie zęba) rejestrowano w CRF. Uwzględniono tylko dwa zęby na pacjenta.

Szczegółowe informacje na temat procedury umieszczania można znaleźć w odpowiednich instrukcjach użycia. Główna różnica pomiędzy Ketac Universal i Ketac Molar Quick polega na tym, że Ketac Molar Quick wymaga etapu kondycjonowania ubytku przed umieszczeniem, w przeciwieństwie do Ketac Universal nie. Uzupełnienia umieszczono w trybie „bulk-fill”.

Zęby oczyszczono w celu usunięcia przebarwień powierzchniowych. Przed izolacją zębów wybrano odpowiedni odcień Ketac Universal i Ketac Molar przy użyciu standardowego kolornika VITAPAN® Classic.

Umieszczenie uzupełnienia przeprowadzono zgodnie z najlepszą praktyką (np. odpowiednia izolacja pola roboczego) oraz w połączeniu z systemem matryc sekcyjnych (system Palodent). Wszystkie uzupełnienia zostały wykończone i wypolerowane systemem Sof-Lex. Uzupełnienia nie otrzymały opcjonalnej powłoki ochronnej. Obszary znajdujące się w pobliżu miazgi pokryto miejscowym naniesieniem w obu materiałach materiału na bazie wodorotlenku wapnia; badane zęby wykluczano, jeśli doszło do odsłonięcia miazgi.

Zaślepienie operatorów nie było możliwe ze względu na różnice w zastosowaniu obu materiałów do badań. Ketac Molar Quick wymaga odżywki, podczas gdy Ketac Universal nie. Oceniający byli zaślepieni w kwestii użytego materiału do odbudowy. Zaślepienie w trakcie oceny było możliwe, ponieważ wygląd estetyczny Ketac Universal i Ketac Molar Quick jest bardzo podobny.

Wszystkie uzupełnienia klasy II muszą spełniać następujące kryteria: umiejscowić się w obszarze narażonym na naprężenia i dodatkowo mieć co najmniej jeden kontakt okluzyjny ze szkliwem odbudowanego zęba, cieśń (jeśli występuje) mniejsza niż połowa odległości międzyguzkowej, uzupełnienie musi mieć kontakt proksymalny, nie wymiana guzka.

Wszyscy pacjenci byli oceniani przez dwóch niezależnych oceniających zgodnie z kryteriami wydajności dla odbudów glasjonomerowych w odcinku bocznym (uproszczone kryteria FDI) w następujących punktach czasowych:

• początkowo w dniu założenia uzupełnienia lub do 1 miesiąca po umieszczeniu uzupełnienia
• po 6 miesiącach (± 1 miesiąc)
• po 1 roku (± 1 miesiąc)
• po 2 latach (± 1 miesiącach) Dodatkowo wykonano zdjęcia (przynajmniej w widoku zgryzowym) każdego badanego zęba przed założeniem uzupełnienia i przy każdej ocenie.

W celu dalszej oceny zużycia obu materiałów odtwórczych pobrano cyfrowe wyciski pełnego łuku (zarówno górnej, jak i dolnej szczęki) podczas oceny początkowej i podczas każdej kolejnej oceny przy użyciu skanera 3M True Definition. Pliki STL przy każdej ocenie porównywano cyfrowo z plikami pobranymi na początku badania.

Wizyty przypominające obejmowały bezpłatną pełną rewizję jamy ustnej i czyszczenie. Podczas umieszczania uzupełnienia odtworzone powierzchnie i dodatkowe informacje zostały udokumentowane w CRF i odpowiednim numerze zęba FDI.

Następujące kryteria zostały ocenione indywidualnie dla badanych zębów przez dwóch oceniających i na podstawie ich konsensusu (Kliniczne kryteria wydajności dla bocznych wypełnień glasjonomerowych (uproszczone kryteria FDI)):

• Zatrzymanie
• Złamania/odpryski brzeżne
• Barwienie powierzchniowe/brzeżne
• Nosić
• Czułość / witalność pooperacyjna
• Próchnica związana z odbudową (CAR)
• Integralność zęba (pęknięcia szkliwa/złamanie zęba)

4.4 Statystyczne metody analizy 4.4.1 Określanie wielkości próby W pierwotnym protokole badania przewidywano włączenie 80 pacjentów, przy szacunkowym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 30%. Ta wielkość próbki przekracza wymagania określone w Wytycznych programu akceptacji ADA „Materiały do ​​odbudowy zębów bocznych w kolorze zęba”, które wymagają co najmniej 40 uzupełnień u 20 pacjentów. Ze względu na powolną rekrutację docelową liczbę pacjentów zmniejszono do 39 pacjentów na każdą zmianę protokołu, co w dalszym ciągu przekracza wymagania dotyczące liczby pacjentów ADA.