Avaliação clínica do desempenho de um restaurador de ionômero de vidro recentemente desenvolvido para restaurações posteriores em uma população adulta

INTRODUÇÃO Os ionômeros de vidro de primeira geração foram introduzidos no mercado no início da década de 1970. No início, os ionômeros de vidro eram indicados apenas para restaurações temporárias ou restaurações sem estresse de tamanho limitado. Avanços contínuos na química do ionômero de vidro levaram a uma gama crescente de indicações permanentes, especialmente no que diz respeito a restaurações de Classe II que suportam tensões.

Ketac Molar Quick, o material de controle utilizado neste estudo clínico, é indicado para restaurações que suportam tensões, mas ainda requer uma etapa de condicionamento obrigatória antes da colocação da restauração. Como um desenvolvimento adicional na categoria de ionômero de vidro 3M, o Ketac Universal pode ser usado para a indicação acima mencionada em um procedimento simplificado, sem a necessidade de condicionamento cavitário.

O objetivo da presente investigação é avaliar a sobrevivência clínica e o desenvolvimento de parâmetros de qualidade de restaurações de Classe II utilizando Ketac Universal ao longo do tempo. Como controle, as restaurações Ketac Molar Quick Classe II são colocadas em um desenho de boca dividida.

4.0 MÉTODOS 4.1 Informações do dispositivo de estudo Tanto o Ketac Universal quanto o material de controle Ketac Molar Quick são restauradores de ionômero de vidro com faixa quase idêntica de indicações (incluindo, mas não se limitando a, restaurações de Classe II que suportam estresse quando o istmo é inferior à metade da distância intercuspal e com pelo menos um contato oclusal no esmalte do dente restaurado). Ambos os materiais foram utilizados em formas farmacêuticas com marcação CE disponíveis comercialmente e foram utilizados de acordo com as Instruções de Uso sem a etapa opcional de revestimento protetor.

A diferença entre o Ketac Universal e o Ketac Molar Quick é que o Ketac Universal tem uma consistência mais macia e não requer uma etapa de condicionamento cavitário antes da colocação da restauração.

4.1.1 Grupo de teste Grupo de teste: 3M KETAC TM RESTAURADOR DE IONÔMERO DE VIDRO UNIVERSAL APLICAP Este produto está disponível comercialmente, possui o sinal CE e pode, portanto, ser usado para tratamento clínico de rotina.

KetacTM Universal AplicapTM é um restaurador de ionômero de vidro radiopaco em cápsulas usado para preenchimentos a granel. A capacidade do material de aderir quimicamente ao esmalte e à dentina garante um preparo suave e excelente selamento nas margens das obturações. Ketac Universal Aplicap pode ser aplicado sem forro; libera íons de flúor e está disponível em vários tons correspondentes ao sistema de cores VitaTM Classical. A quantidade dispensável de uma cápsula é de no mínimo 0,13 ml.

4.1.2 Grupo Controle No grupo controle foi utilizado o Restaurador de Ionômero de Vidro 3M KETAC TM MOLAR Quick Aplicap. Este produto está disponível comercialmente, possui o sinal CE e pode, portanto, ser utilizado para tratamento clínico de rotina.

KetacTM Molar Quick AplicapTM é um cimento de ionômero de vidro em cápsula. Devido à sua adesão química ao esmalte dentário e à dentina, é possível uma preparação suave e uma vedação especialmente estanque nas margens. O produto está disponível nas seguintes tonalidades: A1, A2, A3, A4 e B2. O material pode ser aplicado sem forro; libera íons de flúor e é radiopaco. A quantidade dispensável de uma cápsula é de pelo menos 0,13 ml.

Material adicional da 3M que não é foco deste estudo foi utilizado nos procedimentos odontológicos.

4.2 Objetivos e desfechos do estudo O objetivo do estudo é avaliar a sobrevivência clínica e os parâmetros de qualidade das restaurações de teste de Classe II em comparação com restaurações de controle de Classe II intra-individuais (boca dividida) ao longo do tempo.

A hipótese nula é que o desempenho clínico das restaurações de teste e controle é semelhante em todos os desfechos.

4.2.1 Endpoint primário: O endpoint primário neste estudo é a avaliação da sobrevivência da restauração ao longo do tempo com base nos critérios de restauração de ionômero de vidro. A sobrevivência da restauração é definida da seguinte forma: Uma restauração é classificada como “sobrevivência” se tiver recebido pontuação de 1 a 3 em todas as categorias. Em caso de desempenho não aceitável (pontuação 4 ou pontuação 5 em um ou mais critérios de restauração de ionômero de vidro (critérios FDI simplificados), a restauração é classificada como falha.

4.2.2 Endpoints secundários: Dois endpoints secundários são avaliados neste estudo.

1. Avaliação da qualidade da restauração com base nos critérios de restauração de ionômero de vidro (Desempenho de restauração individual (pontuação 1 a 5) em cada categoria de acordo com os critérios de restauração de ionômero de vidro
2. Avaliação do desgaste da restauração com base na comparação de impressões digitais 4.2.3 Ponto final de segurança: O ponto final de segurança é a incidência de eventos adversos. 4.3 Descrição do desenho e plano do estudo 4.3.1 Seleção da população do estudo 57 indivíduos foram avaliados quanto à elegibilidade durante exames intraorais de rotina. 18 não atenderam aos critérios de inclusão. Após obtenção do consentimento informado por escrito, um total de 39 pacientes adultos foram inicialmente selecionados para o estudo após identificação durante exames clínicos de rotina. 3 dos 39 pacientes foram excluídos porque necessitavam apenas de reparo de obturações defeituosas já existentes, em vez de restaurações completas de Classe II, portanto a população total do estudo é de 36 pacientes. Originalmente, estava planejado tratar 80 pacientes. Devido ao recrutamento lento, decidiu-se diminuir o número de pacientes.

Os critérios de inclusão e exclusão estão listados na tabela abaixo.

4.3.3 Desenho do estudo Este estudo é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização com produtos com marcação CE usados ​​​​por rótulo. O desenho do estudo é prospectivo, randomizado, controlado, avaliação dividida, independente e cega.

Originalmente, o estudo foi planejado para um acompanhamento de 5 anos. No entanto, devido à pandemia de Covid-19 e à taxa de abandono associada, foi decidido encerrar o estudo com dados disponíveis até janeiro de 2021.

Início do estudo Triagem de pacientes para critérios de inclusão/exclusão, principalmente: necessidade de restaurações de Classe II em 2 dentes com bom prognóstico para os próximos 5 anos Assinatura do consentimento informado e inscrição de 80 indivíduos adultos no estudo Colocação da restauração Alocação randomizada do tratamento aos 2 dentes do estudo de acordo com lista de randomização; documentação fotográfica dos dentes em estudo antes do tratamento Atribuição de Ketac Universal a um dente em estudo Atribuição de Ketac Molar com Condicionador ao outro dente em estudo Colocação de restaurações de Classe II de acordo com a atribuição em combinação com o sistema de matriz seccional e de acordo com as melhores práticas (especialmente no que diz respeito para controle de umidade); acabamento e polimento com sistema Sof-Lex; nenhuma colocação de capa protetora opcional; cobrir áreas próximas da polpa com aplicação local de hidróxido de cálcio; Excluir dente se tiver ocorrido exposição pulpar T0 Avaliação inicial + Impressão digital de arcada completa + Foto no dia da colocação da restauração ou até 1 mês após a colocação da restauração por dois avaliadores cegos independentes de acordo com os critérios de avaliação T6MESES Avaliação + Impressão digital de arcada completa + Foto 6 meses (±1 mês) após colocação da restauração por dois avaliadores independentes e cegos de acordo com os critérios de avaliação Avaliação T1 + Impressão digital da arcada completa + Foto 1 ano (±1 mês) após colocação da restauração por dois avaliadores independentes e cegos de acordo com os critérios de avaliação Avaliação T2 + Arcada completa impressão digital + foto 2 anos (±1 mês) após colocação da restauração por dois avaliadores independentes e cegos de acordo com os critérios de avaliação

4.3.4 Tratamento e Avaliação Os pacientes foram recrutados no Departamento de Prótese Dentária após identificação durante exames clínicos de rotina. O estudo começou em 14/06/2017 com o primeiro paciente entrando e terminou em 24/03/2021 com o último paciente saindo.

Após a assinatura do consentimento informado, o produto teste (Ketac Universal) e o produto controle (Ketac Molar Quick) foram atribuídos aleatoriamente aos dois dentes do estudo por carta de randomização. Se um sujeito necessitasse de mais de 2 restaurações de Classe II, as duas restaurações de Classe II mais comparáveis ​​eram incluídas (com base no tamanho da restauração). Dentes adicionais que necessitavam de tratamento não fizeram parte do estudo e foram tratados de acordo com a rotina clínica.

Extensão de restauração (por ex. mod) e motivo da colocação da restauração (ex. cárie secundária, fratura dentária) foram registrados nos CRFs. Apenas dois dentes por sujeito foram incluídos.

Para obter detalhes sobre o procedimento de colocação, consulte as respectivas instruções de uso. A principal diferença entre a colocação do Ketac Universal e do Ketac Molar Quick é que o Ketac Molar Quick requer uma etapa de condicionamento da cavidade antes da colocação, enquanto o Ketac Universal não. As restaurações foram colocadas no modo bulk-fill.

Os dentes foram limpos para remover manchas superficiais. Antes do isolamento dos dentes, a(s) cor(es) apropriada(s) de Ketac Universal e Ketac Molar foram selecionadas usando uma escala de cores VITAPAN® clássica padrão.

A colocação da restauração foi feita de acordo com as melhores práticas (por ex. isolamento adequado do campo de trabalho) e em combinação com um sistema de matriz seccional (sistema Palodent). Todas as restaurações foram acabadas e polidas com o sistema Sof-Lex. As restaurações não receberam o revestimento protetor opcional. As áreas próximas à polpa foram cobertas com aplicação local de hidróxido de cálcio em ambos os materiais; os dentes do estudo foram excluídos se tivesse ocorrido exposição pulpar.

O cegamento dos operadores não foi viável devido às diferenças de aplicação entre os dois materiais de estudo. Ketac Molar Quick requer um condicionador, enquanto Ketac Universal não. Os avaliadores ficaram cegos em relação ao material de restauração utilizado. O cegamento durante a avaliação foi possível porque a aparência estética do Ketac Universal e do Ketac Molar Quick é muito semelhante.

Todas as restaurações de Classe II precisavam atender aos seguintes critérios: localizadas em uma área de suporte de tensão e, além disso, pelo menos um contato oclusal no esmalte do dente restaurado, istmo (se presente) menos da metade da distância intercuspida, a restauração deve ter contato proximal, sem substituição de cúspides.

Todos os indivíduos foram avaliados por dois avaliadores independentes de acordo com os Critérios de Desempenho para Restaurações de Ionômero de Vidro Posterior (critérios FDI simplificados) nos seguintes momentos:

• no início do estudo, no dia da colocação da restauração ou até 1 mês após a colocação da restauração
• após 6 meses (± 1 mês)
• após 1 ano (± 1 mês)
• após 2 anos (± 1 mês). Além disso, foram tiradas fotos (pelo menos vista oclusal) de cada dente do estudo antes da colocação da restauração e em cada avaliação.

Para avaliar melhor o desgaste de ambos os materiais restauradores, foram feitas impressões digitais de arcada completa (maxilar superior e inferior) na avaliação inicial e em todas as avaliações seguintes usando o 3M True Definition Scanner. Os arquivos STL em cada avaliação foram comparados digitalmente com aqueles obtidos no início do estudo.

As visitas de recall incluíram uma revisão e limpeza bucal completa e gratuita. Na colocação da restauração, as superfícies restauradas e informações adicionais foram documentadas no CRF e no respectivo número do dente FDI.

Os seguintes critérios foram avaliados individualmente para os dentes do estudo por dois avaliadores e seu consenso (Critérios de desempenho clínico para restaurações de ionômero de vidro posterior (critérios FDI simplificados)):

• Retenção
• Fraturas/Lascas Marginais
• Coloração superficial/marginal
• Vestir
• Sensibilidade/Vitalidade Pós-Operatória
• Cárie Associada à Restauração (CAR)
• Integridade dentária (rachaduras no esmalte/fratura dentária)

4.4 Métodos Estatísticos de Análise 4.4.1 Determinação do Tamanho da Amostra No protocolo inicial do estudo, pretendia-se inscrever 80 pacientes, com uma taxa de abandono estimada em 30%. Este tamanho de amostra excede os requisitos das Diretrizes do Programa de Aceitação da ADA "Materiais Restauradores da Cor dos Dentes para Dentes Posteriores", que requer um mínimo de 40 restaurações em 20 pacientes. Devido ao recrutamento lento, a meta foi reduzida para 39 pacientes por alteração do protocolo, ainda excedendo os requisitos de número de pacientes da ADA.