Klinisk evaluering af ydeevnen af ​​et nyudviklet glasionomer-restorativ til posteriore restaureringer i en voksen befolkning

INTRODUKTION Første generation af glasionomerer blev introduceret på markedet i begyndelsen af ​​1970'erne. I begyndelsen var glasionomerer kun indiceret til midlertidige restaureringer eller ikke-spændingsbærende restaureringer af begrænset størrelse. Kontinuerlige fremskridt inden for glasionomerkemien har ført til et stigende udvalg af permanente indikationer, især med hensyn til spændingsbærende klasse II-restaureringer.

Ketac Molar Quick, kontrolmaterialet anvendt i denne kliniske undersøgelse, er indiceret til sådanne spændingsbærende restaureringer, men kræver stadig et obligatorisk konditioneringstrin før restaureringsplacering. Som en videreudvikling i kategorien 3M glasionomer kan Ketac Universal anvendes til ovennævnte indikation i en forenklet procedure uden behov for hulrumskonditionering.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske overlevelse og udvikling af kvalitetsparametre for klasse II-restaureringer ved brug af Ketac Universal over tid. Som kontrol er Ketac Molar Quick Class II-restaureringer placeret i et split-mouth design.

4.0 METODER 4.1 Oplysninger om undersøgelsesudstyr Både Ketac Universal og kontrolmaterialet Ketac Molar Quick er glasionomer-restaureringsmidler med næsten identisk række af indikationer (inklusive, men ikke begrænset til, spændingsbærende klasse II-restaureringer, når landtangen er mindre end halvdelen af ​​den intercuspale afstand og med mindst én okklusal kontakt på emalje af den restaurerede tand). Begge materialer er blevet brugt i kommercielt tilgængelig CE-mærket doseringsform og er blevet brugt i henhold til brugsanvisningen uden det valgfrie beskyttende belægningstrin.

Forskellen mellem Ketac Universal og Ketac Molar Quick er, at Ketac Universal har en blødere konsistens og ikke kræver et hulrumskonditioneringstrin før restaureringsplacering.

4.1.1 Testgruppe Testgruppe: 3M KETAC TM UNIVERSAL APLICAP GLAS IONOMER RESTORATIVE Dette produkt er kommercielt tilgængeligt, bærer CE-tegn og kan derfor bruges til rutinemæssig klinisk behandling.

KetacTM Universal AplicapTM er et røntgenfast glasionomer-restorativ i kapsler, der bruges til bulkfyldninger. Materialets evne til at binde sig kemisk til emalje og dentin sikrer skånsom forberedelse og fremragende tætning på kanten af ​​fyldninger. Ketac Universal Aplicap kan påføres uden for; den frigiver fluorioner og fås i forskellige nuancer svarende til VitaTM Classical farvesystemet. Den dispensable mængde af en kapsel er mindst 0,13 ml.

4.1.2 Kontrolgruppe I kontrolgruppen blev der brugt 3M KETAC TM MOLAR Quick Aplicap Glas Ionomer Restorative. Dette produkt er kommercielt tilgængeligt, bærer CE-tegn og kan derfor bruges til rutinemæssig klinisk behandling.

KetacTM Molar Quick AplicapTM er en glasionomercement i en kapsel. På grund af dens kemiske vedhæftning til dentale emalje og dentin er en skånsom forberedelse og en særlig tæt forsegling i marginalerne mulig. Produktet fås i følgende nuancer: A1, A2, A3, A4 og B2. Materialet kan påføres uden for; det frigiver fluoridioner og er røntgentæt. Den dispensable mængde af en kapsel er mindst 0,13 ml.

Yderligere 3M-materiale, der ikke var i fokus i denne undersøgelse, blev brugt i tandbehandlingerne.

4.2 Undersøgelsens mål og endepunkter Formålet med undersøgelsen er at evaluere de kliniske overlevelses- og kvalitetsparametre for klasse II-testrestaureringer sammenlignet med intra-individuelle (split-mund) klasse II-kontrolrestaureringer over tid.

Nulhypotesen er, at den kliniske ydeevne af test- og kontrolgendannelser er ens med hensyn til alle endepunkter.

4.2.1 Primært endepunkt: Det primære endepunkt i denne undersøgelse er evalueringen af ​​restaureringsoverlevelse over tid baseret på glasionomer restaureringskriterierne. Restaureringsoverlevelse er defineret som følgende: En restaurering klassificeres som "overlevelse", hvis den har opnået score 1 til 3 i alle kategorier. I tilfælde af ikke-acceptabel ydeevne (score 4 eller score 5 i et eller flere af glasionomer-restaureringskriterierne (forenklede FDI-kriterier) klassificeres restaureringen som en fiasko.

4.2.2 Sekundære endepunkter: To sekundære endepunkter evalueres i denne undersøgelse.

1. Evaluering af restaureringskvalitet baseret på glasionomerrestaureringskriterierne (individuel restaureringsydelse (score 1 til 5) i hver kategori i henhold til glasionomerrestaureringskriterier
2. Evaluering af restaureringsslitage baseret på sammenligning af digitale aftryk 4.2.3 Sikkerhedsendepunkt: Sikkerhedsendepunktet er forekomsten af ​​uønskede hændelser. 4.3 Beskrivelse af undersøgelsesdesign og -plan 4.3.1 Udvælgelse af undersøgelsespopulation 57 forsøgspersoner blev vurderet for egnethed under rutinemæssige intraorale undersøgelser. 18 opfyldte ikke inklusionskriterierne. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev i alt 39 voksne patienter oprindeligt udvalgt til undersøgelsen efter identifikation under rutinemæssige kliniske undersøgelser. 3 af de 39 patienter blev ekskluderet, da de kun krævede reparation af allerede eksisterende, defekte fyldninger i stedet for fulde klasse II-restaureringer, så den samlede population af undersøgelsen er 36 patienter. Oprindeligt var det planlagt at behandle 80 patienter. På grund af langsom rekruttering blev det besluttet at reducere antallet af patienter.

Inklusions- og ekskluderingskriterier er angivet i tabellen nedenfor.

4.3.3 Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse med CE-mærkede produkter anvendt pr. etiket. Undersøgelsesdesignet er prospektiv, randomiseret, kontrolleret, split-mouth, uafhængig og blindet evaluering.

Oprindeligt var undersøgelsen planlagt til 5 års opfølgning. Men på grund af Covid-19-pandemien og den tilhørende frafaldsrate blev det besluttet at afslutte undersøgelsen med data tilgængelige indtil januar 2021.

Studiestart Screening af patienter for inklusions-/eksklusionskriterier, hovedsageligt: ​​med behov for klasse II-restaureringer på 2 tænder med god prognose for de næste 5 år Underskrivelse af informeret samtykke & optagelse af 80 voksne forsøgspersoner i undersøgelsen Genopretningsplacering Randomiseret fordeling af behandling til de 2 undersøgelsestænder ifølge randomiseringslisten; fotodokumentation af studietænder før behandling Tildeling af Ketac Universal til den ene studietand Tildeling af Ketac Molar med Conditioner til den anden studietand Placering af Klasse II restaureringer iht. opgave i kombination med sektionsmatrixsystem og i henhold til best practice (især mht. til fugtkontrol); efterbehandling og polering med Sof-Lex systemet; ingen placering af valgfri beskyttelsesfrakke; dække områder i umiddelbar nærhed af pulpen med lokal påføring af et calciumhydroxidmateriale; Udeluk tand, hvis pulpaeksponering har fundet sted T0 Baseline-evaluering + Digitalt aftryk i fuld bue + Foto på dagen for restaureringsplacering eller op til 1 måned efter restaureringsplacering af to uafhængige blindede evaluatorer i henhold til evalueringskriterier. (±1 måned) efter restaurering placering af to uafhængige blindede evaluatorer i henhold til evalueringskriterier T1 Evaluering + Fuldbue digital aftryk + Foto 1 år (±1 måned) efter restaurering placering af to uafhængige blindede evaluatorer i henhold til evalueringskriterier T2 Evaluering + Fuldbue digital aftryk + foto 2 år (±1 måned) efter restaureringsplacering af to uafhængige blindede evaluatorer i henhold til evalueringskriterier

4.3.4 Behandling og evaluering Patienter blev rekrutteret i afdelingen for protetik efter identifikation under rutinemæssige kliniske undersøgelser. Undersøgelsen startede 2017-06-14 med den første patient ind, og den sluttede 2021-03-24 med sidste patient ude.

Efter at have underskrevet informeret samtykke blev test (Ketac Universal) og kontrolprodukt (Ketac Molar Quick) tilfældigt tildelt de to undersøgelsestænder pr. randomiseringsbrev. Hvis et emne havde behov for mere end 2 Klasse II-restaureringer, blev de to mest sammenlignelige Klasse II-restaureringer inkluderet (baseret på restaureringsstørrelse). Yderligere tænder, der krævede behandling, var ikke en del af undersøgelsen og blev behandlet i henhold til klinisk rutine.

Restaureringsudvidelse (f.eks. mod) og årsag til restaureringsplacering (f.eks. sekundær caries, tandbrud) blev registreret på CRF'erne. Kun to tænder pr. emne var inkluderet.

For detaljer om placeringsprocedure henvises til de respektive brugsanvisninger. Hovedforskellen mellem Ketac Universal og Ketac Molar Quick-placering er, at Ketac Molar Quick kræver et hulrumskonditioneringstrin før placering, mens Ketac Universal ikke gør. Restaureringerne blev sat i bulk-fill-tilstand.

Tænder blev renset for at fjerne overfladepletter. Forud for isolering af tænder blev den eller de passende nuancer af Ketac Universal og Ketac Molar valgt ved hjælp af en standard VITAPAN® klassisk nuanceguide.

Restaureringsplacering blev udført i overensstemmelse med bedste praksis (f.eks. korrekt arbejdsfeltisolering) og i kombination med et sektionsmatrixsystem (Palodent-system). Alle restaureringer blev afsluttet og poleret med Sof-Lex systemet. Restaureringer modtog ikke den valgfrie beskyttende belægning. Områder i umiddelbar nærhed af pulpen blev dækket med lokal påføring af et calciumhydroxidmateriale i begge materialer; undersøgelsestænder blev udelukket, hvis en pulpaeksponering havde fundet sted.

Blindning af operatører var ikke mulig på grund af anvendelsesforskelle mellem begge undersøgelsesmaterialer. Ketac Molar Quick kræver en balsam, mens Ketac Universal ikke gør. Evaluatorer blev blindet med hensyn til anvendt restaureringsmateriale. Blænding under evaluering var muligt, fordi det æstetiske udseende af Ketac Universal og Ketac Molar Quick er meget ens.

Alle klasse II-restaureringer er nødvendige for at opfylde følgende kriterier: placeret i et spændingsbærende område og derudover mindst én okklusal kontakt på emaljen af ​​den restaurerede tand, isthmus (hvis til stede) mindre end halvdelen af ​​interkuspal afstand, restaurering skal have proksimal kontakt, nej udskiftning af spidsen.

Alle forsøgspersoner blev evalueret af to uafhængige evaluatorer i henhold til præstationskriterier for restaurering af posterior glasionomer (forenklede FDI-kriterier) på følgende tidspunkter:

• ved baseline på dagen for restaureringsplacering eller op til 1 måned efter restaureringsplacering
• efter 6 måneder (± 1 måned)
• efter 1 år (± 1 måned)
• efter 2 år (± 1 måned) Derudover blev der taget billeder (mindst okklusalt billede) af hver undersøgelsestand før restaureringsplacering og ved hver evaluering.

For yderligere at vurdere slid på begge restaureringsmaterialer blev der taget digitale aftryk med fuld bue (både over- og underkæbe) ved baseline-evaluering og ved hver efterfølgende evaluering ved hjælp af 3M True Definition Scanner. STL-filer ved hver evaluering blev digitalt sammenlignet med dem, der blev taget ved baseline.

Tilbagekaldelsesbesøgene omfattede en gratis fuld mund revision og rengøring. Ved restaureringsplacering blev de restaurerede overflader og yderligere information dokumenteret i CRF og det respektive FDI-tandnummer.

Følgende kriterier blev evalueret for undersøgelsestænder individuelt af to evaluatorer og deres konsensus (Clinical Performance Criteria for Posterior Glass Ionomer Restorations (simplified FDI-kriterier)):

• Tilbageholdelse
• Frakturer / Marginal afhugning
• Overflade / Marginal farvning
• Have på
• Postoperativ følsomhed / vitalitet
• Caries forbundet med restaurering (CAR)
• Tandintegritet (emaljerevner / tandbrud)

4.4 Statistiske analysemetoder 4.4.1 Prøvestørrelsesbestemmelse I den indledende undersøgelsesprotokol var det hensigten at inkludere 80 patienter med en estimeret frafaldsrate på 30 %. Denne prøvestørrelse overstiger kravene i ADA Acceptance Program Guidelines "Tandfarvede restaureringsmaterialer til posteriore tænder", som kræver minimum 40 restaureringer hos 20 patienter. På grund af langsom rekruttering blev målet reduceret til 39 patienter pr. protokolændring, hvilket stadig oversteg ADA-kravene til patientantal.