Klinische Bewertung der Leistung eines neu entwickelten Glasionomer-Restaurationsmittels für Seitenzahnrestaurationen bei einer erwachsenen Bevölkerung

EINFÜHRUNG Glasionomere der ersten Generation wurden Anfang der 1970er Jahre auf den Markt gebracht. Anfangs waren Glasionomere nur für temporäre Restaurationen oder nicht beanspruchbare Restaurationen begrenzter Größe indiziert. Kontinuierliche Weiterentwicklungen der Glasionomerchemie haben zu einer zunehmenden Palette dauerhafter Indikationen geführt, insbesondere im Hinblick auf belastungsfähige Klasse-II-Restaurationen.

Ketac Molar Quick, das in dieser klinischen Studie verwendete Kontrollmaterial, ist für solche belastungsfähigen Restaurationen indiziert, erfordert aber dennoch einen obligatorischen Konditionierungsschritt vor dem Einsetzen der Restauration. Als Weiterentwicklung der 3M-Glasionomer-Kategorie kann Ketac Universal für die oben genannte Indikation in einem vereinfachten Verfahren ohne Notwendigkeit einer Kavitätenkonditionierung eingesetzt werden.

Das Ziel der vorliegenden Untersuchung besteht darin, das klinische Überleben und die Entwicklung von Qualitätsparametern von Klasse-II-Restaurationen mit Ketac Universal im Laufe der Zeit zu bewerten. Als Kontrolle werden Restaurationen der Klasse II von Ketac Molar Quick in einem Split-Mouth-Design eingesetzt.

4.0 METHODEN 4.1 Informationen zum Studiengerät Sowohl Ketac Universal als auch das Kontrollmaterial Ketac Molar Quick sind Glasionomer-Restaurationsmaterialien mit nahezu identischem Indikationsspektrum (einschließlich, aber nicht beschränkt auf belastungsfähige Klasse-II-Restaurationen, wenn der Isthmus weniger als die Hälfte des Interkuspalabstands beträgt). und mit mindestens einem okklusalen Kontakt zum Zahnschmelz des restaurierten Zahns). Beide Materialien wurden in kommerziell erhältlicher CE-gekennzeichneter Dosierungsform verwendet und gemäß der Gebrauchsanweisung ohne den optionalen Schutzbeschichtungsschritt verwendet.

Der Unterschied zwischen Ketac Universal und Ketac Molar Quick besteht darin, dass Ketac Universal eine weichere Konsistenz hat und vor dem Einsetzen der Restauration kein Schritt zur Kavitätenkonditionierung erforderlich ist.

4.1.1 Testgruppe Testgruppe: 3M KETAC TM UNIVERSAL APLICAP GLASS IONOMER RESTORATIVE Dieses Produkt ist im Handel erhältlich, trägt das CE-Zeichen und kann daher für die routinemäßige klinische Behandlung verwendet werden.

KetacTM Universal AplicapTM ist ein röntgendichtes Glasionomer-Restaurationsmittel in Kapseln, das für Massenfüllungen verwendet wird. Die Fähigkeit des Materials, sich chemisch mit Schmelz und Dentin zu verbinden, sorgt für eine schonende Vorbereitung und eine hervorragende Abdichtung an den Füllungsrändern. Ketac Universal Aplicap kann ohne Unterlage aufgetragen werden; Es setzt Fluoridionen frei und ist in verschiedenen Farbtönen entsprechend dem VitaTM Classical-Farbsystem erhältlich. Die Abgabemenge einer Kapsel beträgt mindestens 0,13 ml.

4.1.2 Kontrollgruppe In der Kontrollgruppe wurde 3M KETAC TM MOLAR Quick Aplicap Glasionomer-Restaurationsmittel verwendet. Dieses Produkt ist im Handel erhältlich, trägt das CE-Zeichen und kann daher für die routinemäßige klinische Behandlung verwendet werden.

KetacTM Molar Quick AplicapTM ist ein Glasionomerzement in einer Kapsel. Aufgrund seiner chemischen Haftung am Zahnschmelz und Dentin ist eine schonende Vorbereitung und ein besonders dichter Abschluss an den Rändern möglich. Das Produkt ist in den folgenden Farbtönen erhältlich: A1, A2, A3, A4 und B2. Das Material kann ohne Unterfütterung aufgetragen werden; es setzt Fluoridionen frei und ist röntgendicht. Die Abgabemenge einer Kapsel beträgt mindestens 0,13 ml.

Zusätzliches 3M-Material, das nicht im Fokus dieser Studie stand, wurde bei den zahnärztlichen Eingriffen verwendet.

4.2 Studienziele und Endpunkte Ziel der Studie ist die Bewertung des klinischen Überlebens und der Qualitätsparameter von Klasse-II-Testrestaurationen im Vergleich zu intraindividuellen (Split-Mouth) Klasse-II-Kontrollrestaurationen im Zeitverlauf.

Die Nullhypothese besagt, dass die klinische Leistung von Test- und Kontrollrestaurationen hinsichtlich aller Endpunkte ähnlich ist.

4.2.1 Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung des Restaurationsüberlebens im Laufe der Zeit basierend auf den Glasionomer-Restaurierungskriterien. Das Überleben einer Restauration wird wie folgt definiert: Eine Restauration wird als „Überleben“ eingestuft, wenn sie in allen Kategorien die Punkte 1 bis 3 erhalten hat. Im Falle einer nicht akzeptablen Leistung (Bewertung 4 oder 5 in einem oder mehreren der Glasionomer-Restaurierungskriterien (vereinfachte FDI-Kriterien) wird die Wiederherstellung als fehlgeschlagen eingestuft.

4.2.2 Sekundäre Endpunkte: In dieser Studie werden zwei sekundäre Endpunkte bewertet.

1. Bewertung der Restaurationsqualität anhand der Glasionomer-Restaurierungskriterien (individuelle Restaurierungsleistung (Punktzahl 1 bis 5) in jeder Kategorie gemäß den Glasionomer-Restaurierungskriterien).
2. Bewertung des Restaurationsverschleißes anhand des Vergleichs digitaler Abdrücke 4.2.3 Sicherheitsendpunkt: Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse. 4.3 Beschreibung des Studiendesigns und -plans 4.3.1 Auswahl der Studienpopulation 57 Probanden wurden im Rahmen routinemäßiger intraoraler Untersuchungen auf ihre Eignung beurteilt. 18 erfüllten die Einschlusskriterien nicht. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden zunächst insgesamt 39 erwachsene Patienten für die Studie ausgewählt, nachdem sie bei routinemäßigen klinischen Untersuchungen identifiziert worden waren. Drei der 39 Patienten wurden ausgeschlossen, da sie nur die Reparatur bereits bestehender, defekter Füllungen anstelle vollständiger Klasse-II-Restaurationen benötigten, sodass die Gesamtpopulation der Studie 36 Patienten beträgt. Ursprünglich war geplant, 80 Patienten zu behandeln. Aufgrund der langsamen Rekrutierung wurde beschlossen, die Anzahl der Patienten zu verringern.

Einschluss- und Ausschlusskriterien sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

4.3.3 Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen mit CE-gekennzeichneten Produkten, die laut Etikett verwendet werden. Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, unabhängige und verblindete Split-Mouth-Auswertung.

Ursprünglich war die Studie für eine Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren geplant. Aufgrund der Covid-19-Pandemie und der damit verbundenen Abbrecherquote wurde jedoch beschlossen, die Studie mit den bis Januar 2021 verfügbaren Daten abzubrechen.

Beginn der Studie Screening der Patienten auf Einschluss-/Ausschlusskriterien, hauptsächlich: Bedarf an Klasse-II-Restaurationen an 2 Zähnen mit guter Prognose für die nächsten 5 Jahre. Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Aufnahme von 80 erwachsenen Probanden in die Studie. Platzierung der Restauration. Randomisierte Zuteilung der Behandlung zu den 2 Studienzähnen gemäß Randomisierungsliste; Fotodokumentation der Studienzähne vor der Behandlung. Zuweisung von Ketac Universal zu einem Studienzahn. Zuweisung von Ketac Molar mit Conditioner zu dem anderen Studienzahn. Platzierung von Klasse-II-Restaurationen entsprechend der Zuordnung in Kombination mit dem Teilmatrizensystem und gemäß der besten Praxis (insbesondere in Bezug auf zur Feuchtigkeitskontrolle); Endbearbeitung und Polieren mit dem Sof-Lex-System; keine Anbringung einer optionalen Schutzschicht; Bereiche in unmittelbarer Nähe der Pulpa durch lokale Anwendung eines Calciumhydroxidmaterials abdecken; Zahn ausschließen, wenn die Pulpa freigelegt wurde. T0 Basisbewertung + digitaler Abdruck des vollständigen Zahnbogens + Foto am Tag der Platzierung der Restauration oder bis zu 1 Monat nach der Platzierung der Restauration durch zwei unabhängige, verblindete Gutachter gemäß den Bewertungskriterien. T6MONTHS-Bewertung + digitaler Abdruck des vollständigen Zahnbogens + Foto 6 Monate (±1 Monat) nach der Platzierung der Restauration durch zwei unabhängige, verblindete Gutachter gemäß den Bewertungskriterien. T1-Bewertung + digitaler Abdruck des vollständigen Zahnbogens + Foto 1 Jahr (±1 Monat) nach der Platzierung der Restauration durch zwei unabhängige, verblindete Gutachter gemäß den Bewertungskriterien. T2-Bewertung + vollständiger Zahnbogen Digitaler Abdruck + Foto 2 Jahre (±1 Monat) nach Platzierung der Restauration durch zwei unabhängige, verblindete Gutachter gemäß Bewertungskriterien

4.3.4 Behandlung und Bewertung Die Patienten wurden in der Abteilung für Prothetik rekrutiert, nachdem sie bei routinemäßigen klinischen Untersuchungen identifiziert worden waren. Die Studie begann am 14.06.2017 mit dem ersten Patienten und endete am 24.03.2021 mit dem letzten Patienten.

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden das Testprodukt (Ketac Universal) und das Kontrollprodukt (Ketac Molar Quick) per Randomisierungsschreiben zufällig den beiden Studienzähnen zugewiesen. Wenn ein Proband mehr als zwei Klasse-II-Restaurationen benötigte, wurden die beiden am besten vergleichbaren Klasse-II-Restaurationen einbezogen (basierend auf der Restaurationsgröße). Zusätzliche behandlungsbedürftige Zähne waren nicht Teil der Studie und wurden entsprechend der klinischen Routine behandelt.

Sanierungsverlängerung (z.B. mod) und Grund für die Platzierung der Restaurierung (z. B. Sekundärkaries, Zahnfraktur) wurden auf den CRFs erfasst. Es wurden nur zwei Zähne pro Proband eingeschlossen.

Einzelheiten zum Platzierungsverfahren entnehmen Sie bitte der jeweiligen Gebrauchsanweisung. Der Hauptunterschied zwischen der Platzierung von Ketac Universal und Ketac Molar Quick besteht darin, dass Ketac Molar Quick vor der Platzierung einen Schritt zur Kavitätenkonditionierung erfordert, während dies bei Ketac Universal nicht der Fall ist. Die Restaurationen wurden im Bulk-Fill-Modus platziert.

Die Zähne wurden gereinigt, um oberflächliche Verfärbungen zu entfernen. Vor der Isolierung der Zähne wurden die passende(n) Farbe(n) von Ketac Universal und Ketac Molar anhand eines Standard-VITAPAN® Classical-Farbschlüssels ausgewählt.

Die Platzierung der Restauration erfolgte nach bewährten Verfahren (z. B. (sachgemäße Isolierung des Arbeitsfeldes) und in Kombination mit einem Teilmatrizensystem (Palodent-System). Alle Restaurationen wurden mit dem Sof-Lex-System fertiggestellt und poliert. Restaurationen erhielten nicht die optionale Schutzbeschichtung. Bereiche in unmittelbarer Nähe der Pulpa wurden bei beiden Materialien durch lokale Anwendung eines Calciumhydroxidmaterials abgedeckt; Studienzähne wurden ausgeschlossen, wenn eine Pulpafreilegung stattgefunden hatte.

Eine Verblindung der Bediener war aufgrund der Anwendungsunterschiede zwischen beiden Studienmaterialien nicht möglich. Ketac Molar Quick benötigt einen Conditioner, Ketac Universal dagegen nicht. Die Gutachter waren hinsichtlich des verwendeten Restaurierungsmaterials verblindet. Eine Verblindung während der Beurteilung war möglich, da das ästhetische Erscheinungsbild von Ketac Universal und Ketac Molar Quick sehr ähnlich ist.

Alle Restaurationen der Klasse II mussten die folgenden Kriterien erfüllen: sich in einem belastungstragenden Bereich befinden und zusätzlich mindestens einen okklusalen Kontakt mit dem Zahnschmelz des restaurierten Zahns haben, der Isthmus (falls vorhanden) weniger als die Hälfte des Interkuspalabstands beträgt, die Restauration muss proximalen Kontakt haben, nein Höckerersatz.

Alle Probanden wurden von zwei unabhängigen Gutachtern gemäß den Leistungskriterien für posteriore Glasionomer-Restaurationen (vereinfachte FDI-Kriterien) zu den folgenden Zeitpunkten bewertet:

• zu Studienbeginn am Tag der Platzierung der Restauration oder bis zu 1 Monat nach der Platzierung der Restauration
• nach 6 Monaten (± 1 Monat)
• nach 1 Jahr (± 1 Monat)
• nach 2 Jahren (± 1 Monat) Darüber hinaus wurden von jedem Studienzahn vor dem Einsetzen der Restauration und bei jeder Beurteilung Fotos (mindestens okklusale Ansicht) gemacht.

Um die Abnutzung beider Restaurationsmaterialien weiter zu beurteilen, wurden bei der Erstbeurteilung und bei jeder weiteren Begutachtung mit dem 3M True Definition Scanner digitale Abdrücke des gesamten Zahnbogens (sowohl Ober- als auch Unterkiefer) angefertigt. Die STL-Dateien bei jeder Evaluierung wurden digital mit denen verglichen, die zu Studienbeginn erstellt wurden.

Die Rückrufbesuche umfassten eine kostenlose vollständige Revision und Reinigung des Mundes. Bei der Platzierung der Restauration wurden die restaurierten Oberflächen und zusätzliche Informationen im CRF und der jeweiligen FDI-Zahnnummer dokumentiert.

Die folgenden Kriterien wurden für die Studienzähne einzeln von zwei Gutachtern und deren Konsens bewertet (Klinische Leistungskriterien für posteriore Glasionomer-Restaurationen (vereinfachte FDI-Kriterien)):

• Zurückbehaltung
• Brüche / Randabsplitterungen
• Oberflächen-/Randverfärbung
• Tragen
• Postoperative Sensibilität / Vitalität
• Karies im Zusammenhang mit der Restaurierung (CAR)
• Zahnintegrität (Schmelzrisse / Zahnfraktur)

4.4 Statistische Analysemethoden 4.4.1 Bestimmung der Probengröße Im ursprünglichen Studienprotokoll war die Aufnahme von 80 Patienten mit einer geschätzten Abbrecherquote von 30 % vorgesehen. Diese Stichprobengröße übertrifft die Anforderungen der ADA-Akzeptanzprogrammrichtlinien „Zahnfarbene Restaurationsmaterialien für Seitenzähne“, die mindestens 40 Restaurationen bei 20 Patienten erfordern. Aufgrund der langsamen Rekrutierung wurde das Ziel pro Protokolländerung auf 39 Patienten gesenkt, was immer noch über den ADA-Anforderungen an die Patientenzahl liegt.