Klinisk evaluering av ytelsen til et nyutviklet glassionomer-restorativ for bakre restaureringer i en voksen befolkning

INNLEDNING Første generasjon glassionomerer ble introdusert på markedet tidlig på 1970-tallet. I begynnelsen ble glassionomerer kun indikert for midlertidige restaureringer eller ikke-stressbærende restaureringer av begrenset størrelse. Kontinuerlige fremskritt av glassionomerkjemien har ført til et økende spekter av permanente indikasjoner, spesielt med hensyn til spenningsbærende klasse II-restaureringer.

Ketac Molar Quick, kontrollmaterialet som brukes i denne kliniske studien, er indisert for slike spenningsbærende restaureringer, men krever fortsatt et obligatorisk kondisjoneringstrinn før restaureringsplassering. Som en videreutvikling i kategorien 3M glassionomer, kan Ketac Universal brukes til ovennevnte indikasjon i en forenklet prosedyre uten behov for hulromskondisjonering.

Målet med denne undersøkelsen er å evaluere den kliniske overlevelsen og utviklingen av kvalitetsparametre for klasse II-restaureringer ved bruk av Ketac Universal over tid. Som en kontroll er Ketac Molar Quick Class II-restaureringer plassert i et design med delt munn.

4.0 METODER 4.1 Informasjon om undersøkelsesutstyr Både Ketac Universal og kontrollmaterialet Ketac Molar Quick er glassionomer-restaureringsmidler med nesten identisk rekkevidde av indikasjoner (inkludert, men ikke begrenset til, spenningsbærende klasse II-restaureringer når isthmus er mindre enn halvparten av den interkuspale avstanden og med minst én okklusal kontakt på emaljen til den gjenopprettede tannen). Begge materialene har blitt brukt i kommersielt tilgjengelig CE-merket doseringsform og har blitt brukt i henhold til bruksanvisningen uten det valgfrie beskyttende belegningstrinnet.

Forskjellen mellom Ketac Universal og Ketac Molar Quick er at Ketac Universal har en mykere konsistens og krever ikke et hulromskondisjoneringstrinn før restaureringsplassering.

4.1.1 Testgruppe Testgruppe: 3M KETAC TM UNIVERSAL APLICAP GLASS IONOMER RESTORATIVE Dette produktet er kommersielt tilgjengelig, bærer CE-tegnet og kan derfor brukes til rutinemessig klinisk behandling.

KetacTM Universal AplicapTM er et røntgentett glassionomer-restorativ i kapsler som brukes til bulkfyllinger. Materialets evne til å binde seg kjemisk til emalje og dentin sikrer skånsom forberedelse og utmerket forsegling på kantene av fyllinger. Ketac Universal Aplicap kan påføres uten fôr; den frigjør fluorioner og er tilgjengelig i ulike nyanser tilsvarende VitaTM Classical fargesystemet. Dispenserbar mengde av en kapsel er minst 0,13 ml.

4.1.2 Kontrollgruppe I kontrollgruppen ble det brukt 3M KETAC TM MOLAR Quick Aplicap Glass Ionomer Restorative. Dette produktet er kommersielt tilgjengelig, bærer CE-tegnet og kan derfor brukes til rutinemessig klinisk behandling.

KetacTM Molar Quick AplicapTM er en glassionomersement i en kapsel. På grunn av dens kjemiske vedheft til tannemaljen og dentinet er en skånsom forberedelse og en spesielt tett forsegling mulig i kantene. Produktet er tilgjengelig i følgende nyanser: A1, A2, A3, A4 og B2. Materialet kan påføres uten fôr; det frigjør fluorioner og er røntgentett. Dispenserbar mengde av en kapsel er minst 0,13 ml.

Ytterligere 3M-materiale som ikke var i fokus i denne studien, ble brukt i tannprosedyrene.

4.2 Studiemål og endepunkter Målet med studien er å evaluere de kliniske overlevelses- og kvalitetsparametrene for klasse II testrestaureringer sammenlignet med intraindividuelle (delt munn) klasse II kontrollrestaureringer over tid.

Nullhypotesen er at den kliniske ytelsen til test- og kontrollrestaureringer er lik for alle endepunkter.

4.2.1 Primært endepunkt: Det primære endepunktet i denne studien er evalueringen av restaureringsoverlevelse over tid basert på glassionomer-restaureringskriteriene. Restaureringsoverlevelse er definert som følgende: En restaurering klassifiseres som "overlevelse" hvis den har fått poengsum 1 til 3 i alle kategorier. Ved ikke-akseptabel ytelse (score 4 eller score 5 i ett eller flere av glassionomer-restaureringskriteriene (forenklede FDI-kriterier) klassifiseres restaureringen som en feil.

4.2.2 Sekundære endepunkter: To sekundære endepunkter er evaluert i denne studien.

1. Evaluering av restaureringskvalitet basert på glassionomerrestaureringskriteriene (individuell restaureringsytelse (score 1 til 5) i hver kategori i henhold til glassionomerrestaureringskriterier
2. Evaluering av restaureringsslitasje basert på sammenligning av digitale avtrykk 4.2.3 Sikkerhetsendepunkt: Sikkerhetsendepunktet er forekomsten av uønskede hendelser. 4.3 Beskrivelse av studiedesign og plan 4.3.1 Valg av studiepopulasjon 57 forsøkspersoner ble vurdert for kvalifisering under rutinemessige intraorale undersøkelser. 18 oppfylte ikke inklusjonskriteriene. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke ble totalt 39 voksne pasienter først valgt ut for studien etter identifikasjon under rutinemessige kliniske undersøkelser. 3 av de 39 pasientene ble ekskludert da de kun krevde reparasjon av allerede eksisterende, defekte fyllinger i stedet for full klasse II-restaurering, så den totale populasjonen av studien er 36 pasienter. Opprinnelig var det planlagt å behandle 80 pasienter. På grunn av treg rekruttering ble det besluttet å redusere antall pasienter.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier er oppført i tabellen nedenfor.

4.3.3 Studiedesign Denne studien er en post-market klinisk oppfølgingsstudie med CE-merkede produkter brukt per etikett. Studiedesignet er prospektiv, randomisert, kontrollert, delt munn, uavhengig og blindet evaluering.

Opprinnelig var studien planlagt for 5 års oppfølging. På grunn av Covid-19-pandemien og den tilhørende frafallet ble det imidlertid besluttet å avslutte studien med data tilgjengelig frem til januar 2021.

Studiestart Screening av pasienter for inklusjons-/eksklusjonskriterier, hovedsakelig: med behov for klasse II restaureringer på 2 tenner med god prognose for de neste 5 årene Signering av informert samtykke & innmelding av 80 voksne forsøkspersoner til studien Restaureringsplassering Randomisert tildeling av behandling til de 2 studietennene i henhold til randomiseringslisten; fotodokumentasjon av studietenner før behandling Tilordning av Ketac Universal til en studietann Tilordning av Ketac Molar med Conditioner til den andre studietannen Plassering av klasse II restaureringer i henhold til oppdrag i kombinasjon med seksjonsmatrisesystem og i henhold til beste praksis (spesielt mht. til fuktighetskontroll); etterbehandling og polering med Sof-Lex-systemet; ingen plassering av valgfri beskyttelsesfrakk; dekke områder i umiddelbar nærhet til massen med lokal påføring av et kalsiumhydroksidmateriale; Ekskluder tann hvis masseeksponering har forekommet T0 Baseline-evaluering + Full arch digital impression + Foto på dagen for restaureringsplassering eller inntil 1 måned etter restaureringsplassering av to uavhengige blindede evaluatorer i henhold til evalueringskriterier T6MONTHS Evaluation + Full arch digital impression + Foto 6 måneder (±1 måned) etter restaurering plassering av to uavhengige blindede evaluatorer i henhold til evalueringskriterier T1 Evaluering + Full arch digital impression + Foto 1 år (±1 måned) etter restaurering plassering av to uavhengige blindede evaluatorer i henhold til evalueringskriterier T2 Evaluation + Full arch digitalt avtrykk + bilde 2 år (±1 måned) etter restaureringsplassering av to uavhengige blindede evaluatorer i henhold til evalueringskriterier

4.3.4 Behandling og evaluering Pasienter ble rekruttert i Protetikkavdelingen etter identifikasjon under rutinemessige kliniske undersøkelser. Studien startet 2017-06-14 med den første pasienten inn, og den ble avsluttet 2021-03-24 med siste pasient ute.

Etter å ha signert informert samtykke ble test (Ketac Universal) og kontrollprodukt (Ketac Molar Quick) tilfeldig tildelt de to studietennene per randomiseringsbrev. Hvis et emne hadde behov for mer enn 2 klasse II-restaureringer, ble de to mest sammenlignbare klasse II-restaureringene inkludert (basert på restaureringsstørrelse). Ytterligere tenner som krever behandling var ikke en del av studien og ble behandlet i henhold til klinisk rutine.

Restaureringsutvidelse (f.eks. mod) og årsak til restaureringsplassering (f.eks. sekundær karies, tannbrudd) ble registrert på CRF-ene. Bare to tenner per emne ble inkludert.

For detaljer om plasseringsprosedyre, se de respektive bruksanvisningene. Hovedforskjellen mellom Ketac Universal og Ketac Molar Quick-plassering er at Ketac Molar Quick krever et hulromskondisjoneringstrinn før plassering, mens Ketac Universal ikke gjør det. Restaureringene ble satt i bulkfyllingsmodus.

Tennene ble renset for å fjerne overflateflekker. Før isolering av tenner ble den(e) passende nyansen(e) av Ketac Universal og Ketac Molar valgt ved bruk av en standard VITAPAN® klassisk nyanseguide.

Restaureringsplassering ble utført i henhold til beste praksis (f.eks. riktig arbeidsfeltisolasjon) og i kombinasjon med et seksjonsmatrisesystem (Palodent-system). Alle restaureringer ble ferdigstilt og polert med Sof-Lex-systemet. Restaureringer fikk ikke det valgfrie beskyttende belegget. Områder i umiddelbar nærhet til massen ble dekket med lokal påføring av et kalsiumhydroksidmateriale i begge materialene; studietenner ble ekskludert hvis det hadde forekommet en masseeksponering.

Blinding av operatører var ikke mulig på grunn av bruksforskjeller mellom begge studiematerialene. Ketac Molar Quick krever en balsam mens Ketac Universal ikke gjør det. Evaluatorer ble blindet med hensyn til restaureringsmateriale som ble brukt. Blinding under evaluering var mulig fordi det estetiske utseendet til Ketac Universal og Ketac Molar Quick er svært likt.

Alle klasse II-restaureringer er nødvendige for å oppfylle følgende kriterier: lokalisert i et belastningsbærende område og i tillegg minst én okklusal kontakt på emaljen til restaurert tann, isthmus (hvis tilstede) mindre enn halvparten av interkuspal avstand, restaurering må ha proksimal kontakt, nei cusp erstatning.

Alle forsøkspersonene ble evaluert av to uavhengige evaluatorer i henhold til ytelseskriterier for posterior glassionomer-restaurering (forenklede FDI-kriterier) på følgende tidspunkt:

• ved baseline på dagen for restaureringsplassering eller inntil 1 måned etter restaureringsplassering
• etter 6 måneder (± 1 måneder)
• etter 1 år (± 1 måneder)
• etter 2 år (± 1 måneder) I tillegg ble det tatt bilder (minst okklusalt sett) av hver studietann før restaureringsplassering og ved hver evaluering.

For ytterligere å vurdere slitasje på begge restaureringsmaterialene, ble det tatt digitale avtrykk med full bue (både over- og underkjeve) ved baseline-evaluering og ved hver påfølgende evaluering ved bruk av 3M True Definition Scanner. STL-filer ved hver evaluering ble digitalt sammenlignet med de som ble tatt ved baseline.

Tilbakekallingsbesøkene inkluderte en gratis full munnrevisjon og rengjøring. Ved restaureringsplassering ble de restaurerte overflatene og tilleggsinformasjonen dokumentert i CRF og det respektive FDI-tannnummeret.

Følgende kriterier ble evaluert for studietenner individuelt av to evaluatorer og deres konsensus (Clinical Performance Criteria for Posterior Glass Ionomer Restorations (forenklede FDI-kriterier)):

• Bevaring
• Brudd / Marginal Chipping
• Overflate / Marginal beising
• Ha på
• Postoperativ følsomhet / vitalitet
• Karies assosiert med restaurering (CAR)
• Tannintegritet (emaljesprekker / tannbrudd)

4.4 Statistiske analysemetoder 4.4.1 Bestemmelse av prøvestørrelse I den innledende studieprotokollen var det ment å inkludere 80 pasienter, med en estimert frafallsrate på 30 %. Denne prøvestørrelsen overskrider kravene i ADA Acceptance Program Guidelines "Tooth-Colored Restorative Materials for Posterior Teeth" som krever minimum 40 restaureringer hos 20 pasienter. På grunn av langsom rekruttering ble målet redusert til 39 pasienter per protokollendring, som fortsatt oversteg ADA-pasientnummerkravene.