Äskettäin kehitetyn lasi-ionomeerirestoratiivin suorituskyvyn kliininen arviointi aikuisväestön jälkihoitoon

JOHDANTO Ensimmäisen sukupolven lasi-ionomeerit tuotiin markkinoille 1970-luvun alussa. Aluksi lasi-ionomeerit käytettiin vain tilapäisiin tai rajoitetun kokoisiin rasittamattomiin restauraatioihin. Jatkuvat edistysaskeleet lasi-ionomeerikemiassa ovat johtaneet yhä useampaan pysyvään indikaatioon, erityisesti mitä tulee jännitystä kantaviin luokan II restauraatioihin.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty kontrollimateriaali Ketac Molar Quick on tarkoitettu tällaisiin rasitusta kantaviin täytteisiin, mutta vaatii silti pakollisen käsittelyvaiheen ennen täytteen asentamista. Jatkokehityksenä 3M-lasi-ionomeerikategoriassa Ketac Universalia voidaan käyttää edellä mainittuun indikaatioon yksinkertaistetussa menettelyssä ilman ontelon hoitoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ketac Universalilla käytettävien luokan II täytteiden kliinistä eloonjäämistä ja laatuparametrien kehitystä ajan kuluessa. Kontrollina Ketac Molar Quick Class II täytteet on sijoitettu jaettuun suuhun.

4.0 MENETELMÄT 4.1 Tutkimuslaitteen tiedot Sekä Ketac Universal että kontrollimateriaali Ketac Molar Quick ovat lasi-ionomeerirestoratiiveja, joilla on lähes identtiset indikaatiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rasitusta kantavat luokan II täytteet, kun kannaksen pituus on alle puolet kyynärvälin etäisyydestä ja vähintään yksi okklusaalinen kosketus palautetun hampaan kiillessä). Molempia materiaaleja on käytetty kaupallisesti saatavilla olevassa CE-merkittyssä annostelumuodossa ja niitä on käytetty käyttöohjeiden mukaisesti ilman valinnaista suojapinnoitusvaihetta.

Ero Ketac Universalin ja Ketac Molar Quickin välillä on, että Ketac Universalilla on pehmeämpi koostumus, eikä se vaadi ontelon hoitovaihetta ennen restauroinnin asentamista.

4.1.1 Testiryhmä Testiryhmä: 3M KETAC TM UNIVERSAL APLICAP GLASS IONOMER RESTORATIVE Tämä tuote on kaupallisesti saatavilla, siinä on CE-merkki ja siksi sitä voidaan käyttää rutiinihoitoon.

KetacTM Universal AplicapTM on säteilyä läpäisemätön lasi-ionomeeritäyte kapseleissa, joita käytetään bulkkitäytteissä. Materiaalin kyky sitoutua kemiallisesti emaliin ja dentiiniin varmistaa hellävaraisen valmistelun ja erinomaisen tiivistyksen täytteiden reunoilla. Ketac Universal Aplicap voidaan levittää ilman vuorausta; se vapauttaa fluori-ioneja ja sitä on saatavana eri sävyissä, jotka vastaavat VitaTM Classical -värijärjestelmää. Kapselin annosteltava määrä on vähintään 0,13 ml.

4.1.2 Kontrolliryhmä Kontrolliryhmässä käytettiin 3M KETAC TM MOLAR Quick Aplicap Glass Ionomer Restorativea. Tämä tuote on kaupallisesti saatavilla, siinä on CE-merkki, joten sitä voidaan käyttää rutiinihoitoon.

KetacTM Molar Quick AplicapTM on lasi-ionomeerisementti kapselissa. Sen kemiallisen kiinnittymisen ansiosta hammaskiilleen ja dentiiniin hellävarainen valmistelu ja erityisen tiukka tiivistys reunoilla on mahdollista. Tuotetta on saatavana seuraavissa sävyissä: A1, A2, A3, A4 ja B2. Materiaali voidaan levittää ilman vuorausta; se vapauttaa fluoridi-ioneja ja on säteilyä läpäisemätön. Kapselin annosteltava määrä on vähintään 0,13 ml.

Hammastoimenpiteissä käytettiin 3M-lisämateriaalia, joka ei ollut tämän tutkimuksen kohteena.

4.2 Tutkimuksen tavoitteet ja päätepisteet Tutkimuksen tavoitteena on arvioida luokan II testitäytteiden kliinisiä eloonjäämis- ja laatuparametreja verrattuna yksilön sisäisiin (suunhalkeaviin) luokan II kontrolliparametreihin ajan kuluessa.

Nollahypoteesi on, että testien ja kontrollien palautusten kliininen suorituskyky on samanlainen kaikkien päätepisteiden osalta.

4.2.1 Ensisijainen päätepiste: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on palautuksen eloonjäämisen arviointi ajan mittaan perustuen lasi-ionomeerien restaurointikriteereihin. Restauroinnin selviytyminen määritellään seuraavasti: Restauraatio luokitellaan "selviytymiseksi", jos se on saanut arvosanat 1-3 kaikissa luokissa. Jos suorituskyky ei ole hyväksyttävä (pistemäärä 4 tai 5 yhdessä tai useammassa lasi-ionomeerien restaurointikriteerissä (yksinkertaistetut FDI-kriteerit), restaurointi luokitellaan epäonnistuneeksi.

4.2.2 Toissijaiset päätepisteet: Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta toissijaista päätetapahtumaa.

1. Restauroinnin laadun arviointi lasi-ionomeerien restaurointikriteerien perusteella (yksittäinen restaurointisuoritus (pisteet 1–5) kussakin kategoriassa lasi-ionomeerien restaurointikriteerien mukaan
2. Restauroinnin kulumisen arviointi digitaalisten jäljennösten vertailun perusteella 4.2.3 Turvallisuuspäätepiste: Turvallisuuspäätepiste on haittatapahtumien esiintyvyys. 4.3 Tutkimussuunnitelman ja -suunnitelman kuvaus 4.3.1 Tutkimusjoukon valinta Rutiininsisäisten rutiinitutkimusten aikana arvioitiin 57 henkilön kelpoisuus. 18 ei täyttänyt osallistumiskriteerejä. Kirjallisen suostumuksen saatuaan tutkimukseen valittiin alun perin 39 aikuista potilasta, jotka tunnistettiin rutiininomaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Kolme 39 potilaasta suljettiin pois, koska he tarvitsivat vain jo olemassa olevien, viallisten täytteiden korjaamista täyden luokan II täytteen sijaan, joten tutkimuksen kokonaispopulaatio on 36 potilasta. Alun perin suunniteltiin hoitavan 80 potilasta. Hitaan rekrytoinnin vuoksi potilaiden määrää päätettiin vähentää.

Sisällys- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla olevassa taulukossa.

4.3.3 Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa käytetään etikettikohtaisesti CE-merkittyjä tuotteita. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, suu jaettu, riippumaton ja sokkoutettu arviointi.

Alun perin tutkimus oli suunniteltu 5 vuoden seurantaan. Covid-19-pandemian ja siihen liittyvän keskeyttämisasteen vuoksi tutkimus päätettiin kuitenkin lopettaa, ja tiedot ovat saatavilla tammikuuhun 2021 asti.

Tutkimuksen aloitus Potilaiden seulonta sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen, pääasiassa: tarvitsevat luokan II täytteitä kahdelle hampaalle hyvällä ennusteella seuraavien 5 vuoden ajaksi Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ja 80 aikuisen koehenkilön ilmoittautuminen tutkimukseen. 2 tutkimushampaalle satunnaistusluettelon mukaan; valokuvadokumentaatio tutkimushampaista ennen hoitoa Ketac Universalin määrittäminen yhteen tutkimushampaaseen Ketac Molaariin ja hoitoaineeseen kohdistaminen toiseen tutkimushampaan Luokan II täytteiden sijoittaminen toimeksiannon mukaan yhdessä poikkimatriisijärjestelmän kanssa ja parhaan käytännön mukaisesti (erityisesti mitä tulee kosteuden hallintaan); viimeistely ja kiillotus Sof-Lex-järjestelmällä; ei valinnaisen suojakerroksen sijoittamista; peittää massan välittömässä läheisyydessä olevat alueet käyttämällä paikallisesti kalsiumhydroksidimateriaalia; Jätä hammas pois, jos pulpan altistuminen on tapahtunut T0 Perustason arviointi + Koko kaaren digitaalinen jäljennös + valokuva restaurointipäivänä tai enintään 1 kuukausi restauroinnin asettamisen jälkeen kahden riippumattoman sokean arvioijan toimesta arviointikriteerien mukaisesti T6 KUUKAUSI Arviointi + Täyskaaren digitaalinen jäljennös + valokuva 6 kuukautta (±1 kk) restauroinnin sijoituksen jälkeen kahdella riippumattomalla soketulla arvioijalla arviointikriteerien mukaisesti T1 Arviointi + Täyskaaren digitaalinen jäljennös + valokuva 1 vuosi (±1 kuukausi) restauroinnin jälkeen kahden riippumattoman sokean arvioijan toimesta arviointikriteerien mukaan T2 Arviointi + Koko kaari digitaalinen jäljennös + valokuva 2 vuotta (± 1 kk) restauroinnin jälkeen kahden riippumattoman soketun arvioijan toimesta arviointikriteerien mukaan

4.3.4 Hoito ja arviointi Potilaat rekrytoitiin protentistien osastolle sen jälkeen, kun ne oli tunnistettu rutiinikliinisissä tutkimuksissa. Tutkimus alkoi 2017-06-14 ensimmäisen potilaan saapuessa ja se päättyi 2021-03-24 viimeisen potilaan poistumiseen.

Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen testi (Ketac Universal) ja kontrollituote (Ketac Molar Quick) jaettiin satunnaisesti kahdelle tutkimushampaalle satunnaiskirjettä kohden. Jos koehenkilö tarvitsi yli 2 luokan II restauraatiota, kaksi vertailukelpoisinta luokan II restauraatiota sisällytettiin (restauroinnin koon perusteella). Muita hoitoa vaativia hampaita ei ollut mukana tutkimuksessa ja niitä hoidettiin kliinisen rutiinin mukaisesti.

Restaurointilaajennus (esim. mod) ja restauroinnin sijoittamisen syy (esim. sekundaarinen karies, hampaan murtuma) kirjattiin CRF:iin. Mukana oli vain kaksi hammasta kohdetta kohden.

Katso lisätietoja sijoitusmenettelystä vastaavista käyttöohjeista. Suurin ero Ketac Universalin ja Ketac Molar Quickin välillä on se, että Ketac Molar Quick vaatii ontelon hoitovaiheen ennen sijoittamista, kun taas Ketac Universal ei. Palautukset asetettiin bulkkitäyttötilaan.

Hampaat puhdistettiin pintatahrojen poistamiseksi. Ennen hampaiden eristämistä sopivat Ketac Universalin ja Ketac Molarin sävyt valittiin käyttämällä standardia VITAPAN® klassista sävyopastetta.

Restaurointi on tehty parhaan käytännön mukaan (esim. asianmukainen työkentän eristys) ja yhdistettynä poikkileikkausmatriisijärjestelmään (Palodent-järjestelmä). Kaikki restauraatiot viimeisteltiin ja kiillotettiin Sof-Lex-järjestelmällä. Restauraatiot eivät saaneet valinnaista suojapinnoitetta. Massan lähellä olevat alueet peitettiin paikallisella kalsiumhydroksidimateriaalilla molemmissa materiaaleissa; tutkimushampaat jätettiin pois, jos pulpalle oli altistunut.

Operaattoreiden sokaisuminen ei ollut mahdollista, koska molempien tutkimusmateriaalien välillä oli sovelluseroja. Ketac Molar Quick vaatii hoitoaineen, kun taas Ketac Universal ei. Arvioijat olivat sokeutuneet käytetyn restaurointimateriaalin suhteen. Sokeus arvioinnin aikana oli mahdollista, koska Ketac Universalin ja Ketac Molar Quickin esteettinen ulkonäkö on hyvin samanlainen.

Kaikki luokan II täytteet, jotka vaaditaan täyttämään seuraavat kriteerit: sijaitsevat jännitystä kantavalla alueella ja lisäksi vähintään yksi okklusaalinen kontakti palautetun hampaan kiillessä, kannas (jos on) alle puolet hampaiden välisestä etäisyydestä, täytteen tulee olla proksimaalinen, ei kärjen vaihto.

Kaikki koehenkilöt arvioivat kaksi riippumatonta arvioijaa Performance Criteria for Posterior Glass Ionomer Restorations (yksinkertaistetut FDI-kriteerit) mukaisesti seuraavina ajankohtina:

• lähtötilanteessa restauroinnin sijoittamispäivänä tai enintään 1 kuukauden kuluttua restauroinnin sijoituksesta
• 6 kuukauden kuluttua (± 1 kk)
• 1 vuoden (± 1 kuukauden) jälkeen
• 2 vuoden kuluttua (± 1 kk) Lisäksi jokaisesta tutkimushampaasta otettiin valokuvat (ainakin purentanäkymä) ennen restauroinnin sijoittelua ja jokaisessa arvioinnissa.

Molempien korjaavien materiaalien kulumisen arvioimiseksi edelleen otettiin täyskaaren digitaaliset jäljennökset (sekä ylä- että alaleuat) lähtötilanteen arvioinnissa ja jokaisessa seuraavassa arvioinnissa 3M True Definition Scannerilla. Jokaisen arvioinnin STL-tiedostoja verrattiin digitaalisesti lähtötilanteessa otettuihin.

Palautuskäynneille sisältyi ilmainen koko suun tarkistus ja puhdistus. Restauroinnin yhteydessä kunnostetut pinnat ja lisätiedot dokumentoitiin CRF:ään ja vastaavaan FDI-hammasnumeroon.

Seuraavat kriteerit arvioitiin tutkimushampaille erikseen kahden arvioijan toimesta ja heidän yksimielisyytensä (Clinical Performance Criteria for Posterior Glass Ionomer Restorations (yksinkertaistetut FDI-kriteerit)):

• Säilytys
• Murtumat / reunahalkeilu
• Pinta / marginaalivärjäys
• pitää päällä
• Leikkauksen jälkeinen herkkyys / elinvoimaisuus
• Restauraatioon liittyvä karies (CAR)
• Hampaiden eheys (emalihalkeamat / hampaan murtuma)

4.4 Tilastolliset analyysimenetelmät 4.4.1 Näytteen koon määritys Alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa oli tarkoitus ottaa mukaan 80 potilasta, joiden arvioitu keskeyttämisaste oli 30 %. Tämä näytekoko ylittää ADA:n hyväksymisohjelman ohjeiden "Hampaiden värilliset korjausmateriaalit takahampaille" vaatimukset, jotka edellyttävät vähintään 40 täytöntä 20 potilaalta. Hitaan rekrytoinnin vuoksi tavoite laskettiin 39 potilaaseen protokollamuutosta kohti, mikä ylittää edelleen ADA-potilasmäärävaatimukset.