Évaluation clinique des performances d'un matériau de restauration en verre ionomère nouvellement développé pour les restaurations postérieures dans une population adulte

INTRODUCTION Les verres ionomères de première génération ont été introduits sur le marché au début des années 1970. Au début, les verres ionomères n'étaient indiqués que pour les restaurations temporaires ou les restaurations de taille limitée, sans contrainte. Les progrès continus de la chimie des verres ionomères ont conduit à une gamme croissante d'indications permanentes, en particulier en ce qui concerne les restaurations de classe II soumises à des contraintes.

Ketac Molar Quick, le matériau de contrôle utilisé dans cette étude clinique, est indiqué pour de telles restaurations soumises à des contraintes, mais nécessite néanmoins une étape de conditionnement obligatoire avant la mise en place de la restauration. En tant que développement ultérieur de la catégorie des verres ionomères 3M, Ketac Universal peut être utilisé pour l'indication mentionnée ci-dessus dans le cadre d'une procédure simplifiée sans nécessiter de conditionnement de la cavité.

Le but de la présente enquête est d'évaluer la survie clinique et l'évolution des paramètres de qualité des restaurations de classe II utilisant Ketac Universal au fil du temps. À titre de contrôle, les restaurations Ketac Molar Quick Classe II sont placées dans une conception à bouche divisée.

4.0 MÉTHODES 4.1 Informations sur le dispositif d'étude Ketac Universal et le matériau de contrôle Ketac Molar Quick sont des restaurations en verre ionomère avec une gamme d'indications presque identique (y compris, mais sans s'y limiter, les restaurations de classe II soumises à des contraintes lorsque l'isthme est inférieur à la moitié de la distance intercuspidienne et avec au moins un contact occlusal sur l'émail de la dent restaurée). Les deux matériaux ont été utilisés sous une forme posologique marquée CE disponible dans le commerce et ont été utilisés conformément aux instructions d'utilisation sans l'étape facultative de revêtement protecteur.

La différence entre Ketac Universal et Ketac Molar Quick réside dans le fait que Ketac Universal a une consistance plus douce et ne nécessite pas d'étape de conditionnement de la cavité avant la mise en place de la restauration.

4.1.1 Groupe de test Groupe de test : 3M KETAC TM UNIVERSAL APLICAP GLASS IONOMER RESTORATIVE Ce produit est disponible dans le commerce, porte le signe CE et peut donc être utilisé pour le traitement clinique de routine.

KetacTM Universal AplicapTM est un verre ionomère de restauration radio-opaque en capsules utilisé pour les obturations en vrac. La capacité du matériau à adhérer chimiquement à l’émail et à la dentine garantit une préparation en douceur et une excellente étanchéité sur les bords des obturations. Ketac Universal Aplicap peut être appliqué sans doublure ; il libère des ions fluorure et est disponible en différentes teintes correspondant au système de couleurs VitaTM Classical. La quantité distribuable d'une capsule est d'au moins 0,13 ml.

4.1.2 Groupe témoin Dans le groupe témoin, le matériau de restauration en verre ionomère 3M KETAC TM MOLAR Quick Aplicap a été utilisé. Ce produit est disponible dans le commerce, porte le signe CE et peut donc être utilisé pour le traitement clinique de routine.

KetacTM Molar Quick AplicapTM est un ciment verre ionomère en capsule. Grâce à son adhésion chimique à l'émail dentaire et à la dentine, une préparation douce et une étanchéité particulièrement étanche au niveau des bords sont possibles. Le produit est disponible dans les teintes suivantes : A1, A2, A3, A4 et B2. Le matériau peut être appliqué sans doublure ; il libère des ions fluorure et est radio-opaque. La quantité distribuable d'une capsule est d'au moins 0,13 ml.

Un matériau 3M supplémentaire non visé par cette étude a été utilisé dans les procédures dentaires.

4.2 Objectifs et paramètres de l'étude L'objectif de l'étude est d'évaluer la survie clinique et les paramètres de qualité des restaurations de test de classe II par rapport aux restaurations de contrôle intra-individuelles (bouche fendue) de classe II au fil du temps.

L'hypothèse nulle est que les performances cliniques des restaurations testées et témoins sont similaires concernant tous les critères d'évaluation.

4.2.1 Critère d'évaluation principal : Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'évaluation de la survie de la restauration au fil du temps sur la base des critères de restauration du verre ionomère. La survie d'une restauration est définie comme suit : Une restauration est classée comme « survie » si elle a reçu un score de 1 à 3 dans toutes les catégories. En cas de performance non acceptable (score 4 ou score 5 dans un ou plusieurs des critères de restauration en verre ionomère (critères FDI simplifiés), la restauration est classée comme un échec.

4.2.2 Critères d'évaluation secondaires : Deux critères d'évaluation secondaires sont évalués dans cette étude.

1. Évaluation de la qualité de la restauration basée sur les critères de restauration du verre ionomère (performance de restauration individuelle (score 1 à 5) dans chaque catégorie selon les critères de restauration du verre ionomère
2. Évaluation de l'usure de la restauration basée sur la comparaison des empreintes numériques 4.2.3 Critère de sécurité : Le critère de sécurité est l'incidence des événements indésirables. 4.3 Description de la conception et du plan de l'étude 4.3.1 Sélection de la population à l'étude L'éligibilité de 57 sujets a été évaluée lors d'examens intra-oraux de routine. 18 ne répondaient pas aux critères d’inclusion. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, un total de 39 patients adultes ont été initialement sélectionnés pour l'étude après identification lors d'examens cliniques de routine. 3 des 39 patients ont été exclus car ils nécessitaient uniquement la réparation d'obturations défectueuses déjà existantes au lieu de restaurations complètes de classe II, de sorte que la population totale de l'étude est de 36 patients. Initialement, il était prévu de soigner 80 patients. En raison de la lenteur du recrutement, il a été décidé de diminuer le nombre de patients.

Les critères d'inclusion et d'exclusion sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.

4.3.3 Conception de l'étude Cette étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation avec des produits marqués CE utilisés par étiquette. La conception de l'étude est une évaluation prospective, randomisée, contrôlée, à bouche divisée, indépendante et en aveugle.

Initialement, l'étude était prévue pour un suivi de 5 ans. Cependant, en raison de la pandémie de Covid-19 et du taux d’abandon associé, il a été décidé de mettre fin à l’étude avec des données disponibles jusqu’en janvier 2021.

Début de l'étude Dépistage des patients pour les critères d'inclusion/exclusion, principalement : nécessitant des restaurations de classe II sur 2 dents avec un bon pronostic pour les 5 prochaines années Signature du consentement éclairé et inscription de 80 sujets adultes dans l'étude Placement de la restauration Attribution randomisée du traitement aux 2 dents d'étude selon la liste de randomisation ; documentation photographique des dents d'étude avant le traitement Attribution de Ketac Universal à une dent d'étude Attribution de Ketac Molar avec conditionneur à l'autre dent d'étude Placement des restaurations de classe II selon l'affectation en combinaison avec le système de matrice sectionnelle et selon les meilleures pratiques (en particulier en ce qui concerne au contrôle de l'humidité); finition et polissage avec le système Sof-Lex ; pas de placement de couche de protection facultative ; couvrir les zones à proximité immédiate de la pâte avec une application locale d'un matériau d'hydroxyde de calcium ; Exclure la dent en cas d'exposition pulpaire T0 Évaluation de base + Empreinte numérique de l'arcade complète + Photo le jour de la pose de la restauration ou jusqu'à 1 mois après la pose de la restauration par deux évaluateurs indépendants en aveugle selon les critères d'évaluation T6MONTHS Évaluation + Empreinte numérique de l'arcade complète + Photo 6 mois (± 1 mois) après la pose de la restauration par deux évaluateurs indépendants en aveugle selon les critères d'évaluation Évaluation T1 + Empreinte numérique arcade complète + Photo 1 an (± 1 mois) après la pose de la restauration par deux évaluateurs indépendants en aveugle selon les critères d'évaluation Évaluation T2 + arcade complète empreinte numérique + Photo 2 ans (± 1 mois) après la pose de la restauration par deux évaluateurs indépendants en aveugle selon les critères d'évaluation

4.3.4 Traitement et évaluation Les patients ont été recrutés dans le service de prosthodontie après identification lors des examens cliniques de routine. L'étude a débuté le 14/06/2017 avec le premier patient admis et s'est terminée le 24/03/2021 avec le dernier patient sorti.

Après avoir signé le consentement éclairé, le test (Ketac Universal) et le produit témoin (Ketac Molar Quick) ont été attribués au hasard aux deux dents de l'étude par lettre de randomisation. Si un sujet avait besoin de plus de 2 restaurations de classe II, les deux restaurations de classe II les plus comparables étaient incluses (en fonction de la taille de la restauration). Les dents supplémentaires nécessitant un traitement ne faisaient pas partie de l'étude et étaient traitées selon la routine clinique.

Extension de restauration (par ex. mod) et la raison de la mise en place de la restauration (par ex. caries secondaires, fracture dentaire) ont été enregistrées sur les CRF. Seules deux dents par sujet ont été incluses.

Pour plus de détails sur la procédure de placement, veuillez vous référer aux instructions d'utilisation respectives. La principale différence entre la mise en place de Ketac Universal et Ketac Molar Quick est que Ketac Molar Quick nécessite une étape de conditionnement de la cavité avant la mise en place, contrairement à Ketac Universal. Les restaurations ont été placées en mode «bulk-fill».

Les dents ont été nettoyées pour éliminer les taches superficielles. Avant l'isolement des dents, la ou les teintes appropriées de Ketac Universal et Ketac Molar ont été sélectionnées à l'aide d'un nuancier classique VITAPAN® standard.

La mise en place de la restauration a été effectuée selon les meilleures pratiques (par ex. isolation adéquate du champ de travail) et en combinaison avec un système de matrice sectionnelle (système Palodent). Toutes les restaurations ont été finies et polies avec le système Sof-Lex. Les restaurations n'ont pas reçu le revêtement protecteur optionnel. Les zones situées à proximité immédiate de la pâte ont été recouvertes d'une application locale d'un matériau d'hydroxyde de calcium dans les deux matériaux ; les dents de l'étude ont été exclues en cas d'exposition pulpaire.

La mise en aveugle des opérateurs n'était pas réalisable en raison des différences d'application entre les deux matériels d'étude. Ketac Molar Quick nécessite un conditionneur, contrairement à Ketac Universal. Les évaluateurs n’ont pas été informés du matériau de restauration utilisé. La mise en aveugle lors de l'évaluation a été possible car l'aspect esthétique de Ketac Universal et de Ketac Molar Quick est très similaire.

Toutes les restaurations de classe II doivent remplir les critères suivants : situées dans une zone de contrainte et en plus au moins un contact occlusal sur l'émail de la dent restaurée, isthme (le cas échéant) inférieur à la moitié de la distance intercuspidienne, la restauration doit avoir un contact proximal, non remplacement de cuspide.

Tous les sujets ont été évalués par deux évaluateurs indépendants selon les critères de performance pour les restaurations postérieures en verre ionomère (critères FDI simplifiés) aux moments suivants :

• au départ, le jour de la pose de la restauration ou jusqu'à 1 mois après la pose de la restauration
• après 6 mois (± 1 mois)
• après 1 an (± 1 mois)
• après 2 ans (± 1 mois) De plus, des photos (au moins une vue occlusale) ont été prises de chaque dent étudiée avant la pose de la restauration et à chaque évaluation.

Afin d'évaluer davantage l'usure des deux matériaux de restauration, des empreintes numériques de l'arcade complète (mâchoire supérieure et inférieure) ont été prises lors de l'évaluation initiale et à chaque évaluation suivante à l'aide du scanner 3M True Definition. Les fichiers STL de chaque évaluation ont été comparés numériquement à ceux pris au départ.

Les visites de rappel comprenaient une révision et un nettoyage gratuits de toute la bouche. Lors de la pose de la restauration, les surfaces restaurées et les informations supplémentaires ont été documentées dans le CRF et le numéro de dent FDI respectif.

Les critères suivants ont été évalués pour les dents étudiées individuellement par deux évaluateurs et leur consensus (Clinical Performance Criteria for Posterior Glass Ionomer Restorations (critères FDI simplifiés)) :

• Rétention
• Fractures / Écailles marginales
• Coloration superficielle/marginale
• Porter
• Sensibilité/vitalité postopératoire
• Caries associées à la restauration (CAR)
• Intégrité des dents (fissures de l'émail / fracture dentaire)

4.4 Méthodes statistiques d'analyse 4.4.1 Détermination de la taille de l'échantillon Dans le protocole d'étude initial, il était prévu de recruter 80 patients, avec un taux d'abandon estimé à 30 %. Cette taille d'échantillon dépasse les exigences des lignes directrices du programme d'acceptation de l'ADA « Matériaux de restauration de la couleur des dents pour les dents postérieures » qui nécessitent un minimum de 40 restaurations chez 20 patients. En raison de la lenteur du recrutement, l'objectif a été réduit à 39 patients par modification du protocole, dépassant toujours les exigences en matière de nombre de patients de l'ADA.