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アトピー性皮膚炎と乾癬における掻きむしりを破壊するためのデジタル介入を評価するための探索的研究

2025年4月28日 更新者:Click Therapeutics, Inc.

CT-100 は、将来のソフトウェアベースの処方デジタル治療における治療の一部として使用できる、インタラクティブなソフトウェアベースの治療コンポーネントを提供するプラットフォームです。 CT-100 コンポーネントの 1 つのクラスは、デジタル神経活性化および変調 (DiNaMo TM) コンポーネントです。

DiNaMo コンポーネントは、参加者の健康を最適に改善するために、主要な神経システム (感覚、知覚、感情、痛み、注意、認知制御、社会および自己処理に関連するシステムを含むがこれらに限定されない) をターゲットにします。

調査の概要

詳細な説明

CT-100 は、将来のソフトウェアベースの処方デジタル治療における治療の一部として使用できる、インタラクティブなソフトウェアベースの治療コンポーネントを提供するプラットフォームです。 CT-100 コンポーネントの 1 つのクラスは、デジタル神経活性化および変調 (DiNaMo TM) コンポーネントです。

DiNaMo コンポーネントは、参加者の健康を最適に改善するために、主要な神経システム (感覚、知覚、感情、痛み、注意、認知制御、社会および自己処理に関連するシステムを含むがこれらに限定されない) をターゲットにします。

提案された研究の目的は、アトピー性皮膚炎や乾癬などのさまざまな症状における望ましくない行動強度の測定および関連する結果に対する DiNaMo 成分の初期効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10013
        • Click Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語の読み書きと会話に流暢であり、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) を読み、理解し、署名できることによって確認されます。
  • 米国に住んでいます。
  • 18歳以上。
  • スクリーニング中のかゆみNRS ≥ 4。
  • 適切な臨床文書とともに研究参加者によって報告された、適応症固有の包含基準(付録 1 を参照)を満たしています。 (要求に応じて文書が研究チームに提供されます。)
  • アクティブな電子メール アドレスを持っており、電子メール メッセージを受信して​​応答することができます。
  • 学習期間中はインターネット接続にアクセスできます。
  • 研究プロトコルと評価に喜んで従うことができる。
  • 調査期間中、iPhone オペレーティング システム (OS) 14 以降を搭載した iPhone、または Android OS 10 以降を搭載したスマートフォンを使用する唯一のユーザーである。
  • スマートフォンでショート メッセージ サービス (SMS) のテキスト メッセージと通知を受信する意思があり、受信することができます。

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠を計画している。
  • 視覚、器用さ、または認知機能の欠陥が重度であるため、調査員の判断によりアプリベースの反応時間ベースのアクティビティの使用が不可能になっている。
  • 精神病の病歴を伴う重度の精神障害(統合失調症、双極性障害、または重度の人格障害など)。
  • 過去6か月以内に精神科に入院したことがある。
  • 過去 3 か月以内のあらゆる研究研究 (心理療法、マインドフルネス、認知トレーニング、または薬物治療に関する研究を含む) への参加。
  • -研究に参加する前30日以内に、主要な疾患に特有の投薬を開始または変更した。
  • 過去1年以内に自己申告による薬物使用障害がある。
  • 現在皮膚感染症を患っています。
  • 7週間の研究期間中に新しい治療法(心理療法、マインドフルネス、認知トレーニングまたは薬物治療に関する研究を含む)の導入を計画する。
  • 7週間の研究期間中に現在の薬理学的または心理療法治療計画の変更が予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CT-100-004-A 乾癬
Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) コンポーネントは、暗黙的なトレーニングを使用して抑制制御を強化します。 この介入は認知能力を改善し、参加者がかゆみに反応して掻きたいという衝動を克服するのに役立つ可能性があります。
偽コンパレータ:CT-100-004-B 乾癬
CT-100-D-004-B 処理速度トレーニング コンポーネントは、処理速度をターゲットとした暗黙的なトレーニングを使用します。 この介入は認知能力を改善し、参加者がかゆみに反応して掻きたいという衝動を克服するのに役立つ可能性があります。
実験的:CT-100-004-A アトピー性皮膚炎
Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) コンポーネントは、暗黙的なトレーニングを使用して抑制制御を強化します。 この介入は認知能力を改善し、参加者がかゆみに反応して掻きたいという衝動を克服するのに役立つ可能性があります。
偽コンパレータ:CT-100-004-B アトピー性皮膚炎
CT-100-D-004-B 処理速度トレーニング コンポーネントは、処理速度をターゲットとした暗黙的なトレーニングを使用します。 この介入は認知能力を改善し、参加者がかゆみに反応して掻きたいという衝動を克服するのに役立つ可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークかゆみの数値評価スケールの変化
時間枠:ベースラインから 4 週目まで
ピークかゆみ数値評価スケール (PP-NRS) のベースラインから 4 週目への変化
ベースラインから 4 週目まで
皮膚科のライフクオリティ指数の変化
時間枠:ベースラインから 4 週目まで
皮膚科ライフクオリティインデックス(DLQI)のベースラインから4週目までの変化
ベースラインから 4 週目まで
生活の質の症状の変化
時間枠:ベースラインから 4 週目まで
PROMIS®-29+2 プロファイル v2.1 (PROMIS-29+2 プリファレンス [PROPr]) スケールで評価された QoL 症状の変化 (気分、疲労、疼痛干渉、睡眠、社会的機能への参加能力および認知機能を含む)ベースラインから4週目まで
ベースラインから 4 週目まで
アプリの使用時間
時間枠:ベースラインから 4 週目まで
アプリの毎日の使用時間で測定されるアプリとのエンゲージメント
ベースラインから 4 週目まで
学習アプリの使用体験
時間枠:第5週
Study App の治療期間後のユーザー エクスペリエンス アンケートによって評価された Study App の使用経験
第5週
変化に対する世界的な評価の向上
時間枠:ベースラインから 4 週目まで
4週目のグローバル変化評価(GRC)スコアで測定した改善が見られた参加者の割合
ベースラインから 4 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠:ベースラインから 5 週目まで
有害事象(AE)の頻度
ベースラインから 5 週目まで
有害事象の重症度
時間枠:ベースラインから 5 週目まで
有害事象 (AE) の重症度
ベースラインから 5 週目まで
重篤な有害事象の頻度
時間枠:ベースラインから 5 週目まで
重篤な有害事象(AE)の頻度
ベースラインから 5 週目まで
重篤な有害事象の重症度
時間枠:ベースラインから 5 週目まで
重篤な有害事象(AE)の重症度
ベースラインから 5 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Shaheen Lakhan、Click Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月4日

一次修了 (実際)

2024年2月23日

研究の完了 (実際)

2024年2月23日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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