Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere en digital intervention til at forstyrre ridser i atopisk dermatitis og psoriasis

6. marts 2024 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.

CT-100 er en platform, der leverer interaktive, softwarebaserede terapeutiske komponenter, der kan bruges som en del af en behandling i fremtidige softwarebaserede receptpligtige digitale terapier. En klasse af CT-100 komponenter er Digital Neuro-aktivering og Modulation (DiNaMo TM) komponenter.

DiNaMo-komponenter retter sig mod centrale neurale systemer (herunder, men ikke begrænset til, systemer relateret til sensorisk, perceptuel, affektiv, smerte-, opmærksomheds-, kognitiv kontrol, social- og selvbehandling) for optimalt at forbedre en deltagers helbred.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-100 er en platform, der leverer interaktive, softwarebaserede terapeutiske komponenter, der kan bruges som en del af en behandling i fremtidige softwarebaserede receptpligtige digitale terapier. En klasse af CT-100 komponenter er Digital Neuro-aktivering og Modulation (DiNaMo TM) komponenter.

DiNaMo-komponenter retter sig mod centrale neurale systemer (herunder, men ikke begrænset til, systemer relateret til sensorisk, perceptuel, affektiv, smerte-, opmærksomheds-, kognitiv kontrol, social- og selvbehandling) for optimalt at forbedre en deltagers helbred.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere indledende virkninger af DiNaMo-komponenten på mål for uønsket adfærdsintensitet og relaterede resultater under en række forskellige tilstande, såsom atopisk dermatitis og psoriasis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Click Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende i skriftlig og talt engelsk, bekræftet af evnen til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Bor i USA.
  • 18 år eller ældre.
  • Kløe NRS ≥ 4 under screening.
  • Opfylder indikationsspecifikke inklusionskriterier (se bilag 1), som rapporteret af studiedeltageren med tilstrækkelig klinisk dokumentation. (Dokumentation udleveres til studieteamet efter anmodning.)
  • Har en aktiv e-mailadresse og er villig og i stand til at modtage og svare på e-mails.
  • Har adgang til internetforbindelse i studietiden.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol og vurderinger.
  • Er den eneste bruger af en iPhone med et iPhone-operativsystem (OS) 14 eller nyere eller en smartphone med et Android OS 10 eller nyere i hele undersøgelsens varighed.
  • Er villig og i stand til at modtage SMS-beskeder (Short Message Service) og notifikationer på deres smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Visuel, fingerfærdighed eller kognitiv underskud er så alvorlig, at det udelukker brugen af ​​en app-baseret, reaktionstidsbaseret aktivitet pr. efterforskers vurdering.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse eller alvorlige personlighedsforstyrrelser).
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Deltagelse i enhver forskningsundersøgelse (herunder undersøgelser om psykoterapi, mindfulness, kognitiv træning eller farmakologisk behandling) inden for de seneste 3 måneder.
  • Påbegyndelse eller ændring af primær sygdomsspecifik medicin inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Selvrapporteret misbrugsforstyrrelse inden for det seneste 1 år.
  • Oplever i øjeblikket en hudinfektion.
  • Planlægning af introduktion af nye behandlingsformer (herunder undersøgelser om psykoterapi, mindfulness, kognitiv træning eller farmakologisk behandling) i løbet af den 7-ugers studieperiode.
  • Foregribelse af en ændring i det nuværende farmakologiske eller psykoterapibehandlingsregime i løbet af den 7-ugers undersøgelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-100-004-A Psoriasis
Enhed: CT-100-004-A
Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponent bruger implicit træning til at styrke hæmmende kontrol. Denne intervention kan hjælpe med at forbedre kognitive evner for at hjælpe deltagerne med at overvinde trangen til at klø som reaktion på en kløe.
Sham-komparator: CT-100-004-B Psoriasis
Enhed: CT-100-004-B
CT-100-D-004-B Bearbejdningshastighedstræningskomponenten bruger implicit træning, der målretter bearbejdningshastigheden. Denne intervention kan hjælpe med at forbedre kognitive evner for at hjælpe deltagerne med at overvinde trangen til at klø som reaktion på en kløe.
Eksperimentel: CT-100-004-A Atopisk dermatitis
Enhed: CT-100-004-A
Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponent bruger implicit træning til at styrke hæmmende kontrol. Denne intervention kan hjælpe med at forbedre kognitive evner for at hjælpe deltagerne med at overvinde trangen til at klø som reaktion på en kløe.
Sham-komparator: CT-100-004-B Atopisk dermatitis
Enhed: CT-100-004-B
CT-100-D-004-B Bearbejdningshastighedstræningskomponenten bruger implicit træning, der målretter bearbejdningshastigheden. Denne intervention kan hjælpe med at forbedre kognitive evner for at hjælpe deltagerne med at overvinde trangen til at klø som reaktion på en kløe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Baseline til uge 4
Ændring i Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Baseline til uge 4
Ændring i livskvalitetssymptomer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring i QoL-symptomer vurderet med PROMIS®-29+2 Profile v2.1 (PROMIS-29+2 Preference [PROPr]) skalaer (inklusive humør, træthed, smerteinterferens, søvn, evne til at deltage i social funktion og kognitiv funktion) fra baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Tid i app
Tidsramme: Baseline til uge 4
Engagement med appen målt efter daglig tid i appen
Baseline til uge 4
Erfaring med Study App
Tidsramme: Uge 5
Erfaring med undersøgelsesappen som vurderet af brugeroplevelsesspørgeskemaet efter undersøgelsesappens behandlingsperiode
Uge 5
Forbedret global vurdering af ændringer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Andel af deltagere med en forbedring målt ved Global Rating of Change (GRC) score i uge 4
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 5
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Baseline til uge 5
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 5
Alvoren af ​​bivirkninger (AE'er)
Baseline til uge 5
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 5
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (AE'er)
Baseline til uge 5
Alvorligheden af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 5
Alvoren af ​​alvorlige bivirkninger (AE'er)
Baseline til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-100-D-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CT-100-004-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner