Uno studio esplorativo per valutare un intervento digitale per interrompere il grattamento nella dermatite atopica e nella psoriasi
28 aprile 2025 aggiornato da: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 è una piattaforma che fornisce componenti terapeutici interattivi basati su software che possono essere utilizzati come parte di un trattamento in future terapie digitali con prescrizione basata su software. Una classe di componenti CT-100 sono i componenti di neuroattivazione e modulazione digitale (DiNaMo TM).
I componenti DiNaMo prendono di mira i sistemi neurali chiave (inclusi ma non limitati ai sistemi relativi ai sistemi sensoriali, percettivi, affettivi, del dolore, dell'attenzione, del controllo cognitivo, dell'elaborazione sociale e di sé) per migliorare in modo ottimale la salute di un partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CT-100 è una piattaforma che fornisce componenti terapeutici interattivi basati su software che possono essere utilizzati come parte di un trattamento in future terapie digitali con prescrizione basata su software. Una classe di componenti CT-100 sono i componenti di neuroattivazione e modulazione digitale (DiNaMo TM).
I componenti DiNaMo prendono di mira i sistemi neurali chiave (inclusi ma non limitati ai sistemi relativi ai sistemi sensoriali, percettivi, affettivi, del dolore, dell'attenzione, del controllo cognitivo, dell'elaborazione sociale e di sé) per migliorare in modo ottimale la salute di un partecipante.
Lo scopo dello studio proposto è valutare gli effetti iniziali della componente DiNaMo sulle misure dell'intensità del comportamento indesiderato e dei relativi esiti in una varietà di condizioni, come la dermatite atopica e la psoriasi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato, confermata dalla capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- Vive negli Stati Uniti.
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Prurito NRS ≥ 4 durante lo screening.
- Soddisfa i criteri di inclusione specifici per l'indicazione (vedere Appendice 1), come riportato dal partecipante allo studio con adeguata documentazione clinica. (Documentazione da fornire al gruppo di studio su richiesta.)
- Ha un indirizzo e-mail attivo ed è disposto e in grado di ricevere e rispondere ai messaggi e-mail.
- Ha accesso a una connessione Internet durante la durata dello studio.
- Disponibile e in grado di rispettare il protocollo di studio e le valutazioni.
- È l'unico utente di un iPhone con sistema operativo iPhone (OS) 14 o successivo o di uno smartphone con sistema operativo Android 10 o successivo per la durata dello studio.
- È disposto e in grado di ricevere messaggi di testo e notifiche SMS (Short Message Service) sul proprio smartphone.
Criteri di esclusione:
- Incinta o sta pianificando una gravidanza.
- Deficit visivo, di destrezza o cognitivo così grave da precludere l'uso di un'attività basata sull'app e sul tempo di reazione, a giudizio dello sperimentatore.
- Grave disturbo psichiatrico che coinvolge una storia di psicosi (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare o gravi disturbi della personalità).
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi.
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca (compresi studi su psicoterapia, consapevolezza, training cognitivo o trattamento farmacologico) negli ultimi 3 mesi.
- Inizio o modifica di farmaci specifici per la malattia primaria entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Disturbo da uso di sostanze auto-riferito nell'ultimo anno.
- Attualmente sto vivendo un'infezione alla pelle.
- Pianificare l'introduzione di nuove terapie (compresi studi sulla psicoterapia, consapevolezza, training cognitivo o trattamento farmacologico) durante il periodo di studio di 7 settimane.
- Anticipazione di un cambiamento nell'attuale regime di trattamento farmacologico o psicoterapico durante il periodo di studio di 7 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CT-100-004-A Psoriasi
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Il componente DiNaMo (Digital Neuro-Activation and Modulation) utilizza l'allenamento implicito per rafforzare il controllo inibitorio.
Questo intervento potrebbe aiutare a migliorare le capacità cognitive per aiutare i partecipanti a superare la voglia di grattarsi in risposta a un prurito.
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Comparatore fittizio: CT-100-004-B Psoriasi
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Il componente di addestramento sulla velocità di elaborazione CT-100-D-004-B utilizza l'addestramento implicito mirato alla velocità di elaborazione.
Questo intervento potrebbe aiutare a migliorare le capacità cognitive per aiutare i partecipanti a superare la voglia di grattarsi in risposta a un prurito.
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Sperimentale: CT-100-004-A Dermatite atopica
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Il componente DiNaMo (Digital Neuro-Activation and Modulation) utilizza l'allenamento implicito per rafforzare il controllo inibitorio.
Questo intervento potrebbe aiutare a migliorare le capacità cognitive per aiutare i partecipanti a superare la voglia di grattarsi in risposta a un prurito.
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Comparatore fittizio: CT-100-004-B Dermatite atopica
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Il componente di addestramento sulla velocità di elaborazione CT-100-D-004-B utilizza l'addestramento implicito mirato alla velocità di elaborazione.
Questo intervento potrebbe aiutare a migliorare le capacità cognitive per aiutare i partecipanti a superare la voglia di grattarsi in risposta a un prurito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala numerica di valutazione del picco del prurito
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4 nella scala di valutazione numerica del picco del prurito (PP-NRS)
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Riferimento alla settimana 4
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Cambiamento nell'indice della qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4 nel Dermatology Life Quality Index (DLQI)
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Riferimento alla settimana 4
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Cambiamento dei sintomi della qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Cambiamento dei sintomi della qualità della vita valutati con le scale PROMIS®-29+2 Profile v2.1 (PROMIS-29+2 Preference [PROPr]) (inclusi umore, affaticamento, interferenza del dolore, sonno, capacità di partecipare al funzionamento sociale e alla funzione cognitiva) dal basale alla settimana 4
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Riferimento alla settimana 4
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Tempo nell'app
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Interazione con l'App misurata in base al tempo trascorso quotidianamente nell'App
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Riferimento alla settimana 4
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Esperienza con l'app Studio
Lasso di tempo: Settimana 5
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Esperienza con l'App di studio valutata dal Questionario sull'esperienza dell'utente dopo il periodo di trattamento dell'App di studio
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Settimana 5
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Miglioramento della valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Proporzione di partecipanti con un miglioramento misurato dal punteggio Global Rating of Change (GRC) alla settimana 4
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Riferimento alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 5
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Frequenza degli eventi avversi (EA)
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Riferimento alla settimana 5
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 5
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Gravità degli eventi avversi (EA)
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Riferimento alla settimana 5
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Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 5
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Frequenza degli eventi avversi gravi (EA)
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Riferimento alla settimana 5
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Gravità degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 5
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Gravità degli eventi avversi gravi (EA)
|
Riferimento alla settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-100-D-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .