Um estudo exploratório para avaliar uma intervenção digital para interromper o ato de coçar na dermatite atópica e na psoríase
28 de abril de 2025 atualizado por: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 é uma plataforma que fornece componentes terapêuticos interativos baseados em software que podem ser usados como parte de um tratamento em futuras terapêuticas digitais de prescrição baseadas em software. Uma classe de componentes do CT-100 são os componentes de neuroativação e modulação digital (DiNaMo TM).
Os componentes do DiNaMo têm como alvo os principais sistemas neurais (incluindo, entre outros, sistemas relacionados ao processamento sensorial, perceptivo, afetivo, da dor, da atenção, do controle cognitivo, do processamento social e do autoprocessamento) para melhorar de maneira ideal a saúde do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CT-100 é uma plataforma que fornece componentes terapêuticos interativos baseados em software que podem ser usados como parte de um tratamento em futuras terapêuticas digitais de prescrição baseadas em software. Uma classe de componentes do CT-100 são os componentes de neuroativação e modulação digital (DiNaMo TM).
Os componentes do DiNaMo têm como alvo os principais sistemas neurais (incluindo, entre outros, sistemas relacionados ao processamento sensorial, perceptivo, afetivo, da dor, da atenção, do controle cognitivo, do processamento social e do autoprocessamento) para melhorar de maneira ideal a saúde do participante.
O objetivo do estudo proposto é avaliar os efeitos iniciais do componente DiNaMo nas medidas de intensidade de comportamento indesejado e resultados relacionados em uma variedade de condições, como dermatite atópica e psoríase
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês escrito e falado, comprovado pela capacidade de ler, compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
- Mora nos Estados Unidos.
- Com 18 anos ou mais.
- Coceira NRS ≥ 4 durante a triagem.
- Atende aos critérios de inclusão específicos da indicação (ver Apêndice 1), conforme relatado pelo participante do estudo com documentação clínica adequada. (A documentação será fornecida à equipe de estudo mediante solicitação.)
- Tem um endereço de e-mail ativo e está disposto e é capaz de receber e responder mensagens de e-mail.
- Tem acesso a uma conexão com a internet durante o período do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo e as avaliações do estudo.
- É o único usuário de um iPhone com sistema operacional iPhone (OS) 14 ou posterior ou de um smartphone com Android OS 10 ou posterior durante o estudo.
- Está disposto e é capaz de receber mensagens de texto e notificações do Serviço de Mensagens Curtas (SMS) em seu smartphone.
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar.
- Déficit visual, de destreza ou cognitivo tão grave que impede o uso de uma atividade baseada em aplicativo e no tempo de reação, de acordo com o julgamento do investigador.
- Transtorno psiquiátrico grave envolvendo história de psicose (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtornos graves de personalidade).
- Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses.
- Participação em qualquer estudo de investigação (incluindo estudos sobre psicoterapia, mindfulness, treino cognitivo ou tratamento farmacológico) durante os últimos 3 meses.
- Início ou mudança na medicação específica para doença primária dentro de 30 dias antes de entrar no estudo.
- Transtorno por uso de substâncias autorrelatado no último ano.
- Atualmente enfrentando uma infecção de pele.
- Planejar a introdução de novas terapias (incluindo estudos sobre psicoterapia, mindfulness, treinamento cognitivo ou tratamento farmacológico) durante o período de estudo de 7 semanas.
- Antecipar uma mudança no regime atual de tratamento farmacológico ou psicoterapêutico durante o período de estudo de 7 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CT-100-004-A Psoríase
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O componente Digital Neuro-ativação e Modulação (DiNaMo) usa treinamento implícito para fortalecer o controle inibitório.
Esta intervenção poderia ajudar a melhorar as capacidades cognitivas para ajudar os participantes a superar a vontade de coçar em resposta a uma coceira.
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Comparador Falso: CT-100-004-B Psoríase
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O componente de treinamento de velocidade de processamento CT-100-D-004-B usa treinamento implícito visando a velocidade de processamento.
Esta intervenção poderia ajudar a melhorar as capacidades cognitivas para ajudar os participantes a superar a vontade de coçar em resposta a uma coceira.
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Experimental: CT-100-004-A Dermatite Atópica
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O componente Digital Neuro-ativação e Modulação (DiNaMo) usa treinamento implícito para fortalecer o controle inibitório.
Esta intervenção poderia ajudar a melhorar as capacidades cognitivas para ajudar os participantes a superar a vontade de coçar em resposta a uma coceira.
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Comparador Falso: CT-100-004-B Dermatite Atópica
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O componente de treinamento de velocidade de processamento CT-100-D-004-B usa treinamento implícito visando a velocidade de processamento.
Esta intervenção poderia ajudar a melhorar as capacidades cognitivas para ajudar os participantes a superar a vontade de coçar em resposta a uma coceira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de avaliação numérica do pico de prurido
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Mudança da linha de base até a Semana 4 na Escala Numérica de Avaliação de Pico de Prurido (PP-NRS)
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Linha de base para a semana 4
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Mudança da linha de base até a semana 4 no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
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Linha de base para a semana 4
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Mudança nos sintomas de qualidade de vida
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Mudança nos sintomas de QV avaliados com as escalas PROMIS®-29+2 Profile v2.1 (PROMIS-29+2 Preference [PROPr]) (incluindo humor, fadiga, interferência da dor, sono, capacidade de participar no funcionamento social e função cognitiva) desde o início até a semana 4
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Linha de base para a semana 4
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Tempo no aplicativo
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Envolvimento com o aplicativo medido pelo tempo diário no aplicativo
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Linha de base para a semana 4
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Experiência com aplicativo de estudo
Prazo: Semana 5
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Experiência com o aplicativo de estudo avaliada pelo questionário de experiência do usuário após o período de tratamento do aplicativo de estudo
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Semana 5
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Melhor classificação global de mudança
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Proporção de participantes com melhoria medida pela pontuação Global Rating of Change (GRC) na Semana 4
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Linha de base para a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 5
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Frequência de eventos adversos (EAs)
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Linha de base até a semana 5
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Linha de base até a semana 5
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Gravidade dos eventos adversos (EAs)
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Linha de base até a semana 5
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Frequência de eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até a semana 5
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Frequência de eventos adversos graves (EAs)
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Linha de base até a semana 5
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Gravidade de eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até a semana 5
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Gravidade de Eventos Adversos Graves (EAs)
|
Linha de base até a semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-100-D-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .