Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány az atópiás dermatitisz és pikkelysömörben a karcolás megzavarására szolgáló digitális beavatkozás értékelésére

2024. március 6. frissítette: Click Therapeutics, Inc.

A CT-100 egy olyan platform, amely interaktív, szoftver alapú terápiás komponenseket biztosít, amelyek a jövőbeni szoftver alapú, vényköteles digitális terápiák kezelésének részeként használhatók. A CT-100 komponensek egyik osztálya a digitális neuroaktiváló és modulációs (DiNaMo TM) komponensek.

A DiNaMo komponensek a kulcsfontosságú idegrendszereket célozzák meg (beleértve, de nem kizárólagosan az érzékszervi, észlelési, érzelmi, fájdalom-, figyelem-, kognitív kontrollhoz, szociális és önfeldolgozáshoz kapcsolódó rendszereket), hogy optimálisan javítsák a résztvevő egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CT-100 egy olyan platform, amely interaktív, szoftver alapú terápiás komponenseket biztosít, amelyek a jövőbeni szoftver alapú, vényköteles digitális terápiák kezelésének részeként használhatók. A CT-100 komponensek egyik osztálya a digitális neuroaktiváló és modulációs (DiNaMo TM) komponensek.

A DiNaMo komponensek a kulcsfontosságú idegrendszereket célozzák meg (beleértve, de nem kizárólagosan az érzékszervi, észlelési, érzelmi, fájdalom-, figyelem-, kognitív kontrollhoz, szociális és önfeldolgozáshoz kapcsolódó rendszereket), hogy optimálisan javítsák a résztvevő egészségét.

A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a DiNaMo komponens kezdeti hatását a nem kívánt viselkedés intenzitásának mérésére és a kapcsolódó kimenetelekre különböző állapotok, például atópiás dermatitis és pikkelysömör esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10013
        • Click Therapeutics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban, amit a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) elolvasásának, megértésének és aláírásának képessége igazol.
  • Az Egyesült Államokban él.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Viszketés NRS ≥ 4 a szűrés során.
  • Megfelel az indikáció-specifikus felvételi kritériumoknak (lásd az 1. függeléket), amint azt a vizsgálatban résztvevő megfelelő klinikai dokumentációval közölte. (A dokumentációt kérésre át kell adni a kutatócsoportnak.)
  • Aktív e-mail címmel rendelkezik, és hajlandó és képes fogadni és válaszolni az e-mail üzenetekre.
  • A tanulmányi idő alatt internet-hozzáféréssel rendelkezik.
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak és az értékeléseknek.
  • Egyedüli felhasználója iPhone 14 vagy újabb operációs rendszert (OS) vagy Android OS 10 vagy újabb operációs rendszert futtató okostelefont a vizsgálat időtartama alatt.
  • Kész és képes SMS-üzeneteket és értesítéseket fogadni okostelefonján.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervez.
  • Olyan súlyos látási, kézügyességi vagy kognitív hiányosság, hogy kizárja az alkalmazáson alapuló, reakcióidőn alapuló tevékenység alkalmazását a vizsgáló megítélése szerint.
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely pszichózist foglal magában (pl. skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos személyiségzavarok).
  • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  • Részvétel bármely kutatási tanulmányban (beleértve a pszichoterápiával, az éberséggel, a kognitív tréninggel vagy a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos tanulmányokat) az elmúlt 3 hónapban.
  • Az elsődleges betegség-specifikus gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül.
  • Ön által bejelentett szerhasználati zavar az elmúlt 1 évben.
  • Jelenleg bőrfertőzésben szenved.
  • Új terápiák bevezetésének tervezése (beleértve a pszichoterápiás, mindfulness-, kognitív tréning- vagy gyógyszeres kezelési tanulmányokat) a 7 hetes tanulmányi időszak alatt.
  • A jelenlegi farmakológiai vagy pszichoterápiás kezelési rend változásának előrejelzése a 7 hetes vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-100-004-A Psoriasis
Eszköz: CT-100-004-A
A digitális neuroaktivációs és modulációs (DiNaMo) komponens implicit edzést használ a gátló kontroll megerősítésére. Ez a beavatkozás segíthet a kognitív képességek fejlesztésében, hogy segítsen a résztvevőknek leküzdeni azt a késztetést, hogy viszketésre válaszul karcoljanak.
Sham Comparator: CT-100-004-B Psoriasis
Eszköz: CT-100-004-B
A CT-100-D-004-B feldolgozási sebesség képzési komponens implicit képzési célzási feldolgozási sebességet használ. Ez a beavatkozás segíthet a kognitív képességek fejlesztésében, hogy segítsen a résztvevőknek leküzdeni azt a késztetést, hogy viszketésre válaszul karcoljanak.
Kísérleti: CT-100-004-A Atópiás dermatitis
Eszköz: CT-100-004-A
A digitális neuroaktivációs és modulációs (DiNaMo) komponens implicit edzést használ a gátló kontroll megerősítésére. Ez a beavatkozás segíthet a kognitív képességek fejlesztésében, hogy segítsen a résztvevőknek leküzdeni azt a késztetést, hogy viszketésre válaszul karcoljanak.
Sham Comparator: CT-100-004-B Atópiás dermatitis
Eszköz: CT-100-004-B
A CT-100-D-004-B feldolgozási sebesség képzési komponens implicit képzési célzási feldolgozási sebességet használ. Ez a beavatkozás segíthet a kognitív képességek fejlesztésében, hogy segítsen a résztvevőknek leküzdeni azt a késztetést, hogy viszketésre válaszul karcoljanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csúcsviszketés numerikus értékelési skálájában
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Változás az alapvonalról a 4. hétre a Peak Pruritus Numerical Rating Scale-ban (PP-NRS)
Alapállás a 4. hétre
A bőrgyógyászati ​​életminőségi index változása
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Változás a kiindulási értékről a 4. hétre a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Alapállás a 4. hétre
Az életminőség-tünetek változása
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Az életminőség-tünetek változása a PROMIS®-29+2 Profile v2.1 (PROMIS-29+2 Preference [PROPr]) skálákkal (beleértve a hangulatot, a fáradtságot, a fájdalom-interferenciát, az alvást, a szociális működésben való részvétel képességét és a kognitív funkciókat) az alapvonaltól a 4. hétig
Alapállás a 4. hétre
Idő az alkalmazásban
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Elkötelezettség az alkalmazással az alkalmazásban lévő napi idő szerint
Alapállás a 4. hétre
Tanulmányi alkalmazással szerzett tapasztalat
Időkeret: 5. hét
A Study App alkalmazással kapcsolatos tapasztalatok a felhasználói élmény kérdőív alapján értékelve a Study App kezelési időszaka után
5. hét
Továbbfejlesztett globális változásértékelés
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A javulást elért résztvevők aránya a Global Rating of Change (GRC) pontszám alapján a 4. héten
Alapállás a 4. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Alapállás az 5. hétig
Nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Alapállás az 5. hétig
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: Alapállás az 5. hétig
A nemkívánatos események súlyossága (AE)
Alapállás az 5. hétig
Súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Alapállás az 5. hétig
Súlyos nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Alapállás az 5. hétig
A súlyos nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: Alapállás az 5. hétig
Súlyos nemkívánatos események súlyossága (AE)
Alapállás az 5. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Click Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-100-D-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a CT-100-004-A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel