Een verkennend onderzoek om een digitale interventie te evalueren om het krabben bij atopische dermatitis en psoriasis te verstoren
28 april 2025 bijgewerkt door: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 is een platform dat interactieve, op software gebaseerde therapeutische componenten biedt die kunnen worden gebruikt als onderdeel van een behandeling in toekomstige op software gebaseerde digitale therapieën op recept. Eén klasse CT-100-componenten zijn Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo TM)-componenten.
DiNaMo-componenten richten zich op belangrijke neurale systemen (inclusief maar niet beperkt tot systemen die verband houden met sensorische, perceptuele, affectieve, pijn-, aandachts-, cognitieve controle, sociale en zelfverwerking) om de gezondheid van een deelnemer optimaal te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-100 is een platform dat interactieve, op software gebaseerde therapeutische componenten biedt die kunnen worden gebruikt als onderdeel van een behandeling in toekomstige op software gebaseerde digitale therapieën op recept. Eén klasse CT-100-componenten zijn Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo TM)-componenten.
DiNaMo-componenten richten zich op belangrijke neurale systemen (inclusief maar niet beperkt tot systemen die verband houden met sensorische, perceptuele, affectieve, pijn-, aandachts-, cognitieve controle, sociale en zelfverwerking) om de gezondheid van een deelnemer optimaal te verbeteren.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de initiële effecten van de DiNaMo-component te evalueren op metingen van de intensiteit van ongewenst gedrag en de daarmee samenhangende uitkomsten bij een verscheidenheid aan aandoeningen, zoals atopische dermatitis en psoriasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels, bevestigd door het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen, begrijpen en ondertekenen.
- Woont in de Verenigde Staten.
- 18 jaar of ouder.
- Jeuk NRS ≥ 4 tijdens screening.
- Voldoet aan indicatiespecifieke inclusiecriteria (zie bijlage 1), zoals gerapporteerd door de onderzoeksdeelnemer met adequate klinische documentatie. (Documentatie moet op verzoek aan het onderzoeksteam worden verstrekt.)
- Heeft een actief e-mailadres en is bereid en in staat om e-mailberichten te ontvangen en erop te reageren.
- Heeft tijdens de studieperiode toegang tot een internetverbinding.
- Bereid en in staat om het onderzoeksprotocol en de beoordelingen na te leven.
- Is de enige gebruiker van een iPhone met een iPhone-besturingssysteem (OS) 14 of hoger of een smartphone met een Android OS 10 of hoger voor de duur van het onderzoek.
- Is bereid en in staat om Short Message Service (SMS)-tekstberichten en -meldingen op hun smartphone te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden.
- Visuele, behendigheids- of cognitieve stoornissen die zo ernstig zijn dat het gebruik van een app-gebaseerde, op reactietijd gebaseerde activiteit volgens het oordeel van de onderzoeker onmogelijk is.
- Ernstige psychiatrische stoornis waarbij sprake is van een voorgeschiedenis van psychose (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige persoonlijkheidsstoornissen).
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden.
- Deelname aan een onderzoek (inclusief onderzoek naar psychotherapie, mindfulness, cognitieve training of farmacologische behandeling) gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Starten of wijzigen van medicatie die specifiek is voor de primaire ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Zelfgerapporteerde middelenmisbruikstoornis in de afgelopen 1 jaar.
- Momenteel last van een huidinfectie.
- Het plannen van de introductie van nieuwe therapieën (waaronder onderzoeken naar psychotherapie, mindfulness, cognitieve training of farmacologische behandeling) tijdens de onderzoeksperiode van zeven weken.
- Anticiperen op een verandering in het huidige farmacologische of psychotherapeutische behandelregime tijdens de onderzoeksperiode van 7 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-100-004-A Psoriasis
|
De component Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) maakt gebruik van impliciete training om de remmende controle te versterken.
Deze interventie zou de cognitieve vaardigheden kunnen helpen verbeteren om deelnemers te helpen de drang om te krabben als reactie op jeuk te overwinnen.
|
|
Sham-vergelijker: CT-100-004-B Psoriasis
|
De CT-100-D-004-B Trainingscomponent voor verwerkingssnelheid maakt gebruik van impliciete training die gericht is op verwerkingssnelheid.
Deze interventie zou de cognitieve vaardigheden kunnen helpen verbeteren om deelnemers te helpen de drang om te krabben als reactie op jeuk te overwinnen.
|
|
Experimenteel: CT-100-004-A Atopische dermatitis
|
De component Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) maakt gebruik van impliciete training om de remmende controle te versterken.
Deze interventie zou de cognitieve vaardigheden kunnen helpen verbeteren om deelnemers te helpen de drang om te krabben als reactie op jeuk te overwinnen.
|
|
Sham-vergelijker: CT-100-004-B Atopische dermatitis
|
De CT-100-D-004-B Trainingscomponent voor verwerkingssnelheid maakt gebruik van impliciete training die gericht is op verwerkingssnelheid.
Deze interventie zou de cognitieve vaardigheden kunnen helpen verbeteren om deelnemers te helpen de drang om te krabben als reactie op jeuk te overwinnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de numerieke beoordelingsschaal voor piekpruritus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering vanaf baseline tot week 4 in de Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering in de dermatologische levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering vanaf baseline tot week 4 in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering in de symptomen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering in symptomen van kwaliteit van leven beoordeeld met de PROMIS®-29+2 Profile v2.1 (PROMIS-29+2 Preference [PROPr])-schalen (inclusief stemming, vermoeidheid, pijninterferentie, slaap, vermogen om deel te nemen aan sociaal functioneren en cognitief functioneren) vanaf de basislijn tot week 4
|
Basislijn tot week 4
|
|
Tijd in app
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Betrokkenheid bij de app, gemeten aan de hand van de dagelijkse tijd in de app
|
Basislijn tot week 4
|
|
Ervaring met StudieApp
Tijdsspanne: Week 5
|
Ervaring met de Study App zoals beoordeeld door de User Experience Questionnaire na de Study App-behandelingsperiode
|
Week 5
|
|
Verbeterde mondiale beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Percentage deelnemers met een verbetering zoals gemeten aan de hand van de Global Rating of Change (GRC)-score in week 4
|
Basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
|
Basislijn tot week 5
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Ernst van bijwerkingen (AE's)
|
Basislijn tot week 5
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (AE's)
|
Basislijn tot week 5
|
|
Ernst van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Ernst van ernstige bijwerkingen (AE's)
|
Basislijn tot week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-100-D-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .