Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie for å evaluere en digital intervensjon for å forstyrre skraping ved atopisk dermatitt og psoriasis

6. mars 2024 oppdatert av: Click Therapeutics, Inc.

CT-100 er en plattform som tilbyr interaktive, programvarebaserte terapeutiske komponenter som kan brukes som en del av en behandling i fremtidige programvarebaserte reseptbelagte digitale terapier. En klasse med CT-100-komponenter er komponenter for digital nevroaktivering og modulasjon (DiNaMo TM).

DiNaMo-komponenter retter seg mot sentrale nevrale systemer (inkludert men ikke begrenset til systemer relatert til sensorisk, perseptuell, affektiv, smerte-, oppmerksomhets-, kognitiv kontroll, sosial- og selvbehandling) for å forbedre en deltakers helse optimalt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CT-100 er en plattform som tilbyr interaktive, programvarebaserte terapeutiske komponenter som kan brukes som en del av en behandling i fremtidige programvarebaserte reseptbelagte digitale terapier. En klasse med CT-100-komponenter er komponenter for digital nevroaktivering og modulasjon (DiNaMo TM).

DiNaMo-komponenter retter seg mot sentrale nevrale systemer (inkludert men ikke begrenset til systemer relatert til sensorisk, perseptuell, affektiv, smerte-, oppmerksomhets-, kognitiv kontroll, sosial- og selvbehandling) for å forbedre en deltakers helse optimalt.

Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere innledende effekter av DiNaMo-komponenten på mål på uønsket atferdsintensitet og relaterte utfall under en rekke tilstander, som atopisk dermatitt og psoriasis

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Click Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk, bekreftet av evnen til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Bor i USA.
  • 18 år eller eldre.
  • Kløe NRS ≥ 4 under screening.
  • Oppfyller indikasjonsspesifikke inklusjonskriterier (se vedlegg 1), som rapportert av studiedeltakeren med adekvat klinisk dokumentasjon. (Dokumentasjon skal leveres til studieteamet på forespørsel.)
  • Har en aktiv e-postadresse og er villig og i stand til å motta og svare på e-postmeldinger.
  • Har tilgang til internett i løpet av studietiden.
  • Villig og i stand til å følge studieprotokoll og vurderinger.
  • Er den eneste brukeren av en iPhone med iPhone-operativsystem (OS) 14 eller nyere eller en smarttelefon med Android OS 10 eller nyere i løpet av studiet.
  • Er villig og i stand til å motta SMS-er og SMS-meldinger på sin smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Visuell, fingerferdighet eller kognitiv svikt så alvorlig at det utelukker bruk av en app-basert, reaksjonstidsbasert aktivitet per etterforskers vurdering.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse som involverer en historie med psykose (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlige personlighetsforstyrrelser).
  • Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder.
  • Deltakelse i enhver forskningsstudie (inkludert studier om psykoterapi, mindfulness, kognitiv trening eller farmakologisk behandling) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Oppstart eller endring av primærsykdomsspesifikk medisin innen 30 dager før man går inn i studien.
  • Selvrapportert rusmisbruksforstyrrelse siste 1 år.
  • Opplever for tiden en hudinfeksjon.
  • Planlegging av innføring av nye terapier (inkludert studier om psykoterapi, mindfulness, kognitiv trening eller farmakologisk behandling) i løpet av den 7 uker lange studieperioden.
  • Forutse en endring i gjeldende farmakologisk eller psykoterapibehandlingsregime i løpet av den 7 uker lange studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-100-004-A Psoriasis
Enhet: CT-100-004-A
Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponenten bruker implisitt trening for å styrke hemmende kontroll. Denne intervensjonen kan bidra til å forbedre kognitive evner for å hjelpe deltakerne med å overvinne trangen til å klø som svar på en kløe.
Sham-komparator: CT-100-004-B Psoriasis
Enhet: CT-100-004-B
CT-100-D-004-B-treningskomponenten for prosesseringshastighet bruker implisitt trening rettet mot prosesseringshastighet. Denne intervensjonen kan bidra til å forbedre kognitive evner for å hjelpe deltakerne med å overvinne trangen til å klø som svar på en kløe.
Eksperimentell: CT-100-004-A Atopisk dermatitt
Enhet: CT-100-004-A
Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponenten bruker implisitt trening for å styrke hemmende kontroll. Denne intervensjonen kan bidra til å forbedre kognitive evner for å hjelpe deltakerne med å overvinne trangen til å klø som svar på en kløe.
Sham-komparator: CT-100-004-B Atopisk dermatitt
Enhet: CT-100-004-B
CT-100-D-004-B-treningskomponenten for prosesseringshastighet bruker implisitt trening rettet mot prosesseringshastighet. Denne intervensjonen kan bidra til å forbedre kognitive evner for å hjelpe deltakerne med å overvinne trangen til å klø som svar på en kløe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Grunnlinje til uke 4
Endring i Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Grunnlinje til uke 4
Endring i livskvalitetssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring i QoL-symptomer vurdert med PROMIS®-29+2 Profile v2.1 (PROMIS-29+2 Preference [PROPr]) skalaer (inkludert humør, tretthet, smerteinterferens, søvn, evne til å delta i sosial funksjon og kognitiv funksjon) fra baseline til uke 4
Grunnlinje til uke 4
Tid i appen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Engasjement med appen målt etter daglig tid i appen
Grunnlinje til uke 4
Erfaring med Study App
Tidsramme: Uke 5
Erfaring med studieappen som vurdert av brukeropplevelsesspørreskjemaet etter behandlingsperioden for studieappen
Uke 5
Forbedret global vurdering av endring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Andel deltakere med en forbedring målt ved Global Rating of Change (GRC) poengsum ved uke 4
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 5
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Grunnlinje til uke 5
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 5
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE)
Grunnlinje til uke 5
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 5
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (AE)
Grunnlinje til uke 5
Alvorlighetsgraden av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 5
Alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger (AE)
Grunnlinje til uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-100-D-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på CT-100-004-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere