Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę interwencji cyfrowej mającej na celu zaprzestanie drapania w leczeniu atopowego zapalenia skóry i łuszczycy
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 to platforma udostępniająca interaktywne, oparte na oprogramowaniu komponenty terapeutyczne, które można wykorzystać jako część leczenia w przyszłych cyfrowych terapiach na receptę opartych na oprogramowaniu. Jedną klasą komponentów CT-100 są komponenty cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo TM).
Komponenty DiNaMo działają na kluczowych systemach neuronowych (w tym między innymi na systemach związanych z sensoryką, percepcją, afektem, bólem, uwagą, kontrolą poznawczą, przetwarzaniem społecznym i własnym), aby optymalnie poprawić zdrowie uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CT-100 to platforma udostępniająca interaktywne, oparte na oprogramowaniu komponenty terapeutyczne, które można wykorzystać jako część leczenia w przyszłych cyfrowych terapiach na receptę opartych na oprogramowaniu. Jedną klasą komponentów CT-100 są komponenty cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo TM).
Komponenty DiNaMo działają na kluczowych systemach neuronowych (w tym między innymi na systemach związanych z sensoryką, percepcją, afektem, bólem, uwagą, kontrolą poznawczą, przetwarzaniem społecznym i własnym), aby optymalnie poprawić zdrowie uczestnika.
Celem proponowanego badania jest ocena początkowego wpływu składnika DiNaMo na pomiary intensywności niepożądanych zachowań i powiązanych wyników w różnych schorzeniach, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, potwierdzona umiejętnością przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Swędzenie NRS ≥ 4 podczas badania przesiewowego.
- Spełnia kryteria włączenia specyficzne dla wskazania (patrz Załącznik 1), zgłoszone przez uczestnika badania posiadającego odpowiednią dokumentację kliniczną. (Dokumentacja zostanie udostępniona zespołowi badawczemu na żądanie.)
- Posiada aktywny adres e-mail oraz chce i może odbierać wiadomości e-mail i odpowiadać na nie.
- Ma dostęp do łącza internetowego w trakcie trwania studiów.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania i ocen.
- Jest jedynym użytkownikiem iPhone'a z systemem operacyjnym iPhone (OS) 14 lub nowszym lub smartfona z systemem Android OS 10 lub nowszym przez czas trwania badania.
- Chce i może odbierać wiadomości tekstowe i powiadomienia w ramach usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) na swoim smartfonie.
Kryteria wyłączenia:
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
- Deficyt wzroku, zręczności lub funkcji poznawczych tak poważny, że według oceny badacza uniemożliwia korzystanie z aktywności opartej na aplikacji i zależnej od czasu reakcji.
- Ciężkie zaburzenie psychiczne obejmujące psychozę w wywiadzie (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężkie zaburzenia osobowości).
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Udział w jakimkolwiek badaniu badawczym (w tym w badaniach dotyczących psychoterapii, uważności, treningu poznawczego lub leczenia farmakologicznego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Rozpoczęcie lub zmiana leków stosowanych w leczeniu choroby podstawowej w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
- Zgłaszane przez siebie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
- Obecnie przechodzi infekcję skóry.
- Zaplanowanie wprowadzenia nowych terapii (w tym badań nad psychoterapią, uważnością, treningiem poznawczym czy leczeniem farmakologicznym) w ciągu 7-tygodniowego okresu badania.
- Przewidywanie zmian w obecnym schemacie leczenia farmakologicznego lub psychoterapeutycznego w ciągu 7-tygodniowego okresu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT-100-004-A Łuszczyca
|
Komponent cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo) wykorzystuje ukryty trening w celu wzmocnienia kontroli hamowania.
Ta interwencja może pomóc poprawić zdolności poznawcze i pomóc uczestnikom pokonać potrzebę drapania w odpowiedzi na swędzenie.
|
|
Pozorny komparator: CT-100-004-B Łuszczyca
|
Komponent szkoleniowy szybkości przetwarzania CT-100-D-004-B wykorzystuje niejawne szkolenie ukierunkowane na prędkość przetwarzania.
Ta interwencja może pomóc poprawić zdolności poznawcze i pomóc uczestnikom pokonać potrzebę drapania w odpowiedzi na swędzenie.
|
|
Eksperymentalny: CT-100-004-A Atopowe zapalenie skóry
|
Komponent cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo) wykorzystuje ukryty trening w celu wzmocnienia kontroli hamowania.
Ta interwencja może pomóc poprawić zdolności poznawcze i pomóc uczestnikom pokonać potrzebę drapania w odpowiedzi na swędzenie.
|
|
Pozorny komparator: CT-100-004-B Atopowe zapalenie skóry
|
Komponent szkoleniowy szybkości przetwarzania CT-100-D-004-B wykorzystuje niejawne szkolenie ukierunkowane na prędkość przetwarzania.
Ta interwencja może pomóc poprawić zdolności poznawcze i pomóc uczestnikom pokonać potrzebę drapania w odpowiedzi na swędzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny szczytowego świądu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS)
|
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
|
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana objawów jakości życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Zmiana objawów QoL ocenianych skalą PROMIS®-29+2 Profile v2.1 (PROMIS-29+2 Preference [PROPr]) (m.in. nastrój, zmęczenie, interferencja bólowa, sen, zdolność do uczestniczenia w funkcjonowaniu społecznym i funkcje poznawcze) od wartości początkowej do 4. tygodnia
|
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
|
Czas w aplikacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Zaangażowanie w Aplikację mierzone dziennym czasem spędzonym w Aplikacji
|
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
|
Doświadczenie z aplikacją Study
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Doświadczenie z Aplikacją do badania ocenione za pomocą Kwestionariusza doświadczenia użytkownika po okresie leczenia Aplikacją do badania
|
Tydzień 5
|
|
Poprawiona globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa mierzona za pomocą wyniku Global Rating of Change (GRC) w 4. tygodniu
|
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
|
Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
|
Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (AE)
|
Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
|
Nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych (AE)
|
Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-100-D-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .