Průzkumná studie k vyhodnocení digitální intervence k narušení škrábání u atopické dermatitidy a psoriázy
28. dubna 2025 aktualizováno: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 je platforma, která poskytuje interaktivní, softwarově založené terapeutické komponenty, které mohou být použity jako součást léčby v budoucích softwarových digitálních terapeutikách na předpis. Jednou třídou komponentů CT-100 jsou komponenty Digital Neuro-Activation and Modulation (DiNaMo TM).
Komponenty DiNaMo se zaměřují na klíčové nervové systémy (včetně, ale bez omezení na systémy související se senzorickými, percepčními, afektivními, bolestmi, pozornostmi, kognitivní kontrolou, sociálním a sebezpracováním), aby optimálně zlepšily zdraví účastníka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CT-100 je platforma, která poskytuje interaktivní, softwarově založené terapeutické komponenty, které mohou být použity jako součást léčby v budoucích softwarových digitálních terapeutikách na předpis. Jednou třídou komponentů CT-100 jsou komponenty Digital Neuro-Activation and Modulation (DiNaMo TM).
Komponenty DiNaMo se zaměřují na klíčové nervové systémy (včetně, ale bez omezení na systémy související se senzorickými, percepčními, afektivními, bolestmi, pozornostmi, kognitivní kontrolou, sociálním a sebezpracováním), aby optimálně zlepšily zdraví účastníka.
Účelem navrhované studie je vyhodnotit počáteční účinky složky DiNaMo na měření intenzity nežádoucího chování a související výsledky u různých stavů, jako je atopická dermatitida a psoriáza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynulá mluvená i psaná angličtina, potvrzená schopností číst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Žije ve Spojených státech.
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Svědění NRS ≥ 4 během screeningu.
- Splňuje indikační specifická kritéria pro zařazení (viz Příloha 1), jak uvádí účastník studie s odpovídající klinickou dokumentací. (Dokumentace bude na vyžádání poskytnuta studijnímu týmu.)
- Má aktivní e-mailovou adresu a je ochoten a schopen přijímat e-mailové zprávy a odpovídat na ně.
- Během studia má přístup k internetu.
- Ochotný a schopný dodržovat protokol studie a hodnocení.
- Je jediným uživatelem iPhonu s operačním systémem (OS) iPhone 14 nebo novějším nebo chytrého telefonu s OS Android 10 nebo novějším po dobu studia.
- Je ochoten a schopen přijímat textové zprávy a upozornění služby krátkých textových zpráv (SMS) na svůj smartphone.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo těhotenství plánující.
- Vizuální, obratnostní nebo kognitivní deficit je tak závažný, že podle úsudku vyšetřovatele vylučuje použití aktivity založené na aplikaci a na reakční době.
- Těžká psychiatrická porucha zahrnující psychózu v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha nebo závažné poruchy osobnosti).
- Psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících.
- Účast na jakékoli výzkumné studii (včetně studií psychoterapie, všímavosti, kognitivního tréninku nebo farmakologické léčby) během posledních 3 měsíců.
- Zahájení nebo změna medikace specifické pro primární onemocnění během 30 dnů před vstupem do studie.
- Samostatně hlášená porucha užívání návykových látek za poslední 1 rok.
- V současné době trpí kožní infekcí.
- Plánování zavádění nových terapií (včetně studií psychoterapie, všímavosti, kognitivního tréninku nebo farmakologické léčby) během 7týdenního studijního období.
- Předvídání změny současného farmakologického nebo psychoterapeutického léčebného režimu během 7týdenního období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT-100-004-A Psoriáza
|
Komponenta digitální neuroaktivace a modulace (DiNaMo) využívá implicitní trénink k posílení inhibiční kontroly.
Tento zásah by mohl pomoci zlepšit kognitivní schopnosti a pomoci účastníkům překonat nutkání škrábat se v reakci na svědění.
|
|
Falešný srovnávač: CT-100-004-B Psoriáza
|
Komponenta pro trénování rychlosti zpracování CT-100-D-004-B využívá rychlost zpracování implicitního cílení na trénování.
Tento zásah by mohl pomoci zlepšit kognitivní schopnosti a pomoci účastníkům překonat nutkání škrábat se v reakci na svědění.
|
|
Experimentální: CT-100-004-A Atopická dermatitida
|
Komponenta digitální neuroaktivace a modulace (DiNaMo) využívá implicitní trénink k posílení inhibiční kontroly.
Tento zásah by mohl pomoci zlepšit kognitivní schopnosti a pomoci účastníkům překonat nutkání škrábat se v reakci na svědění.
|
|
Falešný srovnávač: CT-100-004-B Atopická dermatitida
|
Komponenta pro trénování rychlosti zpracování CT-100-D-004-B využívá rychlost zpracování implicitního cílení na trénování.
Tento zásah by mohl pomoci zlepšit kognitivní schopnosti a pomoci účastníkům překonat nutkání škrábat se v reakci na svědění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna numerické hodnotící stupnice Peak Pruritus
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna z výchozího stavu na týden 4 v numerické hodnotící škále Peak Pruritus (PP-NRS)
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna v Dermatologickém indexu kvality života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) z výchozího stavu na týden 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna symptomů kvality života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna příznaků kvality života hodnocená pomocí škál PROMIS®-29+2 Profile v2.1 (Preference PROMIS-29+2 [PROPr]) (včetně nálady, únavy, interference bolesti, spánku, schopnosti podílet se na sociálním fungování a kognitivních funkcích) od výchozího stavu do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Čas v aplikaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Interakce s aplikací měřená denním časem v aplikaci
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Zkušenosti s aplikací Study App
Časové okno: 5. týden
|
Zkušenosti se studijní aplikací, jak byly hodnoceny dotazníkem uživatelské zkušenosti po období léčby studijní aplikací
|
5. týden
|
|
Vylepšené globální hodnocení změn
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Podíl účastníků se zlepšením měřeným skóre globálního hodnocení změny (GRC) ve 4. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne
|
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
|
Výchozí stav do 5. týdne
|
|
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne
|
Závažnost nežádoucích účinků (AE)
|
Výchozí stav do 5. týdne
|
|
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod (AE)
|
Výchozí stav do 5. týdne
|
|
Závažnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne
|
Závažnost závažných nežádoucích příhod (AE)
|
Výchozí stav do 5. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-100-D-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .