Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование по оценке цифрового вмешательства для предотвращения расчесывания при атопическом дерматите и псориазе

6 марта 2024 г. обновлено: Click Therapeutics, Inc.

CT-100 — это платформа, предоставляющая интерактивные программные терапевтические компоненты, которые можно использовать как часть лечения в будущих рецептурных цифровых терапевтических средствах на основе программного обеспечения. Одним из классов компонентов CT-100 являются компоненты цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo TM).

Компоненты DiNaMo нацелены на ключевые нейронные системы (включая, помимо прочего, системы, связанные с сенсорными, перцептивными, аффективными, болевыми, вниманием, когнитивным контролем, социальной и самообработкой) для оптимального улучшения здоровья участника.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CT-100 — это платформа, предоставляющая интерактивные программные терапевтические компоненты, которые можно использовать как часть лечения в будущих рецептурных цифровых терапевтических средствах на основе программного обеспечения. Одним из классов компонентов CT-100 являются компоненты цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo TM).

Компоненты DiNaMo нацелены на ключевые нейронные системы (включая, помимо прочего, системы, связанные с сенсорными, перцептивными, аффективными, болевыми, вниманием, когнитивным контролем, социальной и самообработкой) для оптимального улучшения здоровья участника.

Цель предлагаемого исследования — оценить первоначальное влияние компонента DiNaMo на показатели интенсивности нежелательного поведения и связанных с ним результатов при различных состояниях, таких как атопический дерматит и псориаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Свободное владение письменным и устным английским языком, что подтверждается способностью читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF).
  • Живет в Соединенных Штатах.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Зуд NRS ≥ 4 во время скрининга.
  • Соответствует критериям включения по конкретным показаниям (см. Приложение 1), как сообщил участник исследования с соответствующей клинической документацией. (Документация должна быть предоставлена ​​исследовательской группе по запросу.)
  • Имеет действующий адрес электронной почты и желает и может получать сообщения электронной почты и отвечать на них.
  • Имеет доступ к Интернету во время обучения.
  • Желание и возможность соблюдать протокол исследования и оценки.
  • Является единственным пользователем iPhone с операционной системой iPhone (OS) 14 или новее или смартфоном с ОС Android 10 или новее на время исследования.
  • Желает и может получать текстовые сообщения и уведомления Службы коротких сообщений (SMS) на свой смартфон.

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности.
  • Дефицит зрения, ловкости или когнитивных способностей настолько серьезен, что по мнению исследователя он не позволяет использовать приложения на основе приложений и действий, основанных на времени реакции.
  • Тяжелое психическое расстройство, включающее психоз в анамнезе (например, шизофрения, биполярное расстройство или тяжелые расстройства личности).
  • Психиатрическая госпитализация за последние 6 мес.
  • Участие в любом научном исследовании (включая исследования по психотерапии, осознанности, когнитивному тренингу или фармакологическому лечению) в течение последних 3 месяцев.
  • Начало или изменение лечения, специфичного для первичного заболевания, в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Самооценка расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего 1 года.
  • В настоящее время наблюдается кожная инфекция.
  • Планирование внедрения новых методов лечения (включая исследования психотерапии, осознанности, когнитивной тренировки или фармакологического лечения) в течение 7-недельного периода исследования.
  • Ожидание изменения текущего режима фармакологического или психотерапевтического лечения в течение 7-недельного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CT-100-004-A Псориаз
Устройство: КТ-100-004-А
Компонент цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo) использует неявное обучение для усиления тормозного контроля. Это вмешательство может помочь улучшить когнитивные способности и помочь участникам преодолеть желание почесаться в ответ на зуд.
Фальшивый компаратор: CT-100-004-B Псориаз
Устройство: КТ-100-004-Б
Компонент обучения скорости обработки CT-100-D-004-B использует неявное обучение, нацеленное на скорость обработки. Это вмешательство может помочь улучшить когнитивные способности и помочь участникам преодолеть желание почесаться в ответ на зуд.
Экспериментальный: CT-100-004-A Атопический дерматит
Устройство: КТ-100-004-А
Компонент цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo) использует неявное обучение для усиления тормозного контроля. Это вмешательство может помочь улучшить когнитивные способности и помочь участникам преодолеть желание почесаться в ответ на зуд.
Фальшивый компаратор: CT-100-004-B Атопический дерматит
Устройство: КТ-100-004-Б
Компонент обучения скорости обработки CT-100-D-004-B использует неявное обучение, нацеленное на скорость обработки. Это вмешательство может помочь улучшить когнитивные способности и помочь участникам преодолеть желание почесаться в ответ на зуд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы пикового зуда
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Изменение от исходного уровня к 4-й неделе по числовой шкале пикового зуда (PP-NRS)
Базовый уровень до 4-й недели
Изменение индекса качества жизни дерматологов
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Изменение индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе.
Базовый уровень до 4-й недели
Симптомы изменения качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Изменение симптомов качества жизни, оцениваемых с помощью шкалы PROMIS®-29+2 Profile v2.1 (PROMIS-29+2 Preference [PROPr]) (включая настроение, утомляемость, болевые помехи, сон, способность участвовать в социальном функционировании и когнитивные функции) от исходного уровня до 4-й недели
Базовый уровень до 4-й недели
Время в приложении
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Взаимодействие с Приложением, измеряемое ежедневным временем, проведенным в Приложении.
Базовый уровень до 4-й недели
Опыт работы с приложением Study
Временное ограничение: Неделя 5
Опыт работы с приложением Study App, оцененный с помощью анкеты пользовательского опыта после периода лечения приложения Study App.
Неделя 5
Улучшен глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Доля участников с улучшением, измеренным по шкале Глобального рейтинга изменений (GRC) на 4-й неделе.
Базовый уровень до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-й недели
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Базовый уровень до 5-й недели
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-й недели
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Базовый уровень до 5-й недели
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-й недели
Частота серьезных нежелательных явлений (НЯ)
Базовый уровень до 5-й недели
Тяжесть серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-й недели
Тяжесть серьезных нежелательных явлений (НЯ)
Базовый уровень до 5-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Click Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-100-D-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ-100-004-А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться