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Un estudio exploratorio para evaluar una intervención digital para interrumpir el rascado en la dermatitis atópica y la psoriasis

6 de marzo de 2024 actualizado por: Click Therapeutics, Inc.

CT-100 es una plataforma que proporciona componentes terapéuticos interactivos basados ​​en software que pueden usarse como parte de un tratamiento en futuras terapias digitales de prescripción basadas en software. Una clase de componentes CT-100 son los componentes de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo TM).

Los componentes de DiNaMo se dirigen a sistemas neuronales clave (incluidos, entre otros, sistemas relacionados con el control sensorial, perceptual, afectivo, del dolor, de la atención, cognitivo, social y de autoprocesamiento) para mejorar de manera óptima la salud de un participante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CT-100 es una plataforma que proporciona componentes terapéuticos interactivos basados ​​en software que pueden usarse como parte de un tratamiento en futuras terapias digitales de prescripción basadas en software. Una clase de componentes CT-100 son los componentes de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo TM).

Los componentes de DiNaMo se dirigen a sistemas neuronales clave (incluidos, entre otros, sistemas relacionados con el control sensorial, perceptual, afectivo, del dolor, de la atención, cognitivo, social y de autoprocesamiento) para mejorar de manera óptima la salud de un participante.

El propósito del estudio propuesto es evaluar los efectos iniciales del componente DiNaMo en medidas de intensidad de comportamiento no deseado y resultados relacionados en una variedad de condiciones, como dermatitis atópica y psoriasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Click Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dominio del inglés hablado y escrito, confirmado por la capacidad de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Vive en los Estados Unidos.
  • Mayores de 18 años o más.
  • Prurito NRS ≥ 4 durante el cribado.
  • Cumple con los criterios de inclusión específicos de la indicación (ver Apéndice 1), según lo informado por el participante del estudio con documentación clínica adecuada. (La documentación se proporcionará al equipo de estudio previa solicitud).
  • Tiene una dirección de correo electrónico activa y está dispuesto y es capaz de recibir y responder mensajes de correo electrónico.
  • Tiene acceso a una conexión a Internet durante la duración del estudio.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y las evaluaciones del estudio.
  • Es el único usuario de un iPhone con un sistema operativo (OS) de iPhone 14 o posterior o un teléfono inteligente con un sistema operativo Android 10 o posterior durante la duración del estudio.
  • Está dispuesto y es capaz de recibir mensajes de texto y notificaciones del Servicio de mensajes cortos (SMS) en su teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando quedar embarazada.
  • Déficit visual, de destreza o cognitivo tan grave que impide el uso de una actividad basada en una aplicación y en el tiempo de reacción según el criterio del investigador.
  • Trastorno psiquiátrico grave que implica antecedentes de psicosis (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar o trastornos graves de la personalidad).
  • Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses.
  • Participación en cualquier estudio de investigación (incluidos estudios sobre psicoterapia, mindfulness, entrenamiento cognitivo o tratamiento farmacológico) durante los últimos 3 meses.
  • Inicio o cambio de medicación específica para la enfermedad primaria dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Trastorno por uso de sustancias autoinformado en el último año.
  • Actualmente experimenta una infección en la piel.
  • Planificar la introducción de nuevas terapias (incluidos estudios sobre psicoterapia, mindfulness, entrenamiento cognitivo o tratamiento farmacológico) durante el período de estudio de 7 semanas.
  • Anticipar un cambio en el régimen de tratamiento farmacológico o psicoterapéutico actual durante el período de estudio de 7 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-100-004-A Psoriasis
Dispositivo: CT-100-004-A
El componente de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo) utiliza entrenamiento implícito para fortalecer el control inhibitorio. Esta intervención podría ayudar a mejorar las capacidades cognitivas para ayudar a los participantes a superar la necesidad de rascarse en respuesta a una picazón.
Comparador falso: CT-100-004-B Psoriasis
Dispositivo: CT-100-004-B
El componente de entrenamiento de velocidad de procesamiento CT-100-D-004-B utiliza un entrenamiento implícito dirigido a la velocidad de procesamiento. Esta intervención podría ayudar a mejorar las capacidades cognitivas para ayudar a los participantes a superar la necesidad de rascarse en respuesta a una picazón.
Experimental: CT-100-004-A Dermatitis atópica
Dispositivo: CT-100-004-A
El componente de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo) utiliza entrenamiento implícito para fortalecer el control inhibitorio. Esta intervención podría ayudar a mejorar las capacidades cognitivas para ayudar a los participantes a superar la necesidad de rascarse en respuesta a una picazón.
Comparador falso: CT-100-004-B Dermatitis atópica
Dispositivo: CT-100-004-B
El componente de entrenamiento de velocidad de procesamiento CT-100-D-004-B utiliza un entrenamiento implícito dirigido a la velocidad de procesamiento. Esta intervención podría ayudar a mejorar las capacidades cognitivas para ayudar a los participantes a superar la necesidad de rascarse en respuesta a una picazón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación numérica del prurito máximo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS)
Línea de base hasta la semana 4
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Línea de base hasta la semana 4
Cambio en los síntomas de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Cambio en los síntomas de calidad de vida evaluados con las escalas PROMIS®-29+2 Profile v2.1 (PROMIS-29+2 Preference [PROPr]) (incluido el estado de ánimo, la fatiga, la interferencia del dolor, el sueño, la capacidad de participar en el funcionamiento social y la función cognitiva) desde el inicio hasta la semana 4
Línea de base hasta la semana 4
Tiempo en la aplicación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Compromiso con la aplicación medido por el tiempo diario en la aplicación
Línea de base hasta la semana 4
Experiencia con la aplicación de estudio
Periodo de tiempo: Semana 5
Experiencia con la aplicación de estudio según la evaluación del cuestionario de experiencia del usuario después del período de tratamiento de la aplicación de estudio
Semana 5
Calificación global de cambio mejorada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Proporción de participantes con una mejora medida por la puntuación de la Calificación Global de Cambio (GRC) en la Semana 4
Línea de base hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
Frecuencia de eventos adversos (EA)
Línea de base hasta la semana 5
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
Gravedad de los eventos adversos (EA)
Línea de base hasta la semana 5
Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
Frecuencia de eventos adversos graves (EA)
Línea de base hasta la semana 5
Gravedad de los acontecimientos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
Gravedad de los eventos adversos graves (EA)
Línea de base hasta la semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Click Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-100-D-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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