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Eine explorative Studie zur Bewertung einer digitalen Intervention zur Unterbrechung des Kratzens bei atopischer Dermatitis und Psoriasis

28. April 2025 aktualisiert von: Click Therapeutics, Inc.

CT-100 ist eine Plattform, die interaktive, softwarebasierte Therapiekomponenten bereitstellt, die als Teil einer Behandlung in zukünftigen softwarebasierten verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutika eingesetzt werden können. Eine Klasse von CT-100-Komponenten sind Digital Neuro-Activation and Modulation (DiNaMo TM)-Komponenten.

DiNaMo-Komponenten zielen auf wichtige neuronale Systeme ab (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Systeme im Zusammenhang mit Sinnes-, Wahrnehmungs-, Affekt-, Schmerz-, Aufmerksamkeits-, kognitiven Kontroll-, Sozial- und Selbstverarbeitungssystemen), um die Gesundheit eines Teilnehmers optimal zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-100 ist eine Plattform, die interaktive, softwarebasierte Therapiekomponenten bereitstellt, die als Teil einer Behandlung in zukünftigen softwarebasierten verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutika eingesetzt werden können. Eine Klasse von CT-100-Komponenten sind Digital Neuro-Activation and Modulation (DiNaMo TM)-Komponenten.

DiNaMo-Komponenten zielen auf wichtige neuronale Systeme ab (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Systeme im Zusammenhang mit Sinnes-, Wahrnehmungs-, Affekt-, Schmerz-, Aufmerksamkeits-, kognitiven Kontroll-, Sozial- und Selbstverarbeitungssystemen), um die Gesundheit eines Teilnehmers optimal zu verbessern.

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die anfänglichen Auswirkungen der DiNaMo-Komponente auf Messungen der unerwünschten Verhaltensintensität und der damit verbundenen Ergebnisse bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie atopischer Dermatitis und Psoriasis zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Click Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, bestätigt durch die Fähigkeit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Lebt in den Vereinigten Staaten.
  • Ab 18 Jahren.
  • Juckreiz NRS ≥ 4 während des Screenings.
  • Erfüllt indikationsspezifische Einschlusskriterien (siehe Anhang 1), wie vom Studienteilnehmer mit angemessener klinischer Dokumentation angegeben. (Die Dokumentation wird dem Studienteam auf Anfrage zur Verfügung gestellt.)
  • Verfügt über eine aktive E-Mail-Adresse und ist bereit und in der Lage, E-Mail-Nachrichten zu empfangen und zu beantworten.
  • Hat während der Studiendauer Zugang zu einer Internetverbindung.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Bewertungen einzuhalten.
  • Ist für die Dauer der Studie alleiniger Nutzer eines iPhones mit iPhone-Betriebssystem (OS) 14 oder höher oder eines Smartphones mit Android OS 10 oder höher.
  • Ist bereit und in der Lage, Textnachrichten und Benachrichtigungen des Short Message Service (SMS) auf seinem Smartphone zu empfangen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden.
  • Das Seh-, Geschicklichkeits- oder kognitive Defizit ist so schwerwiegend, dass es nach Einschätzung des Untersuchers die Verwendung einer App-basierten, reaktionszeitbasierten Aktivität ausschließt.
  • Schwere psychiatrische Störung mit einer Vorgeschichte von Psychosen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Persönlichkeitsstörungen).
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten.
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie (einschließlich Studien zu Psychotherapie, Achtsamkeit, kognitivem Training oder pharmakologischer Behandlung) in den letzten 3 Monaten.
  • Beginn oder Änderung der primärkrankheitsspezifischen Medikation innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Selbstberichtete Substanzstörung innerhalb des letzten 1 Jahres.
  • Lebe derzeit unter einer Hautinfektion.
  • Planung der Einführung neuer Therapien (einschließlich Studien zu Psychotherapie, Achtsamkeit, kognitivem Training oder pharmakologischer Behandlung) während des 7-wöchigen Studienzeitraums.
  • Erwartung einer Änderung des aktuellen pharmakologischen oder psychotherapeutischen Behandlungsschemas während des 7-wöchigen Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-100-004-A Psoriasis
Gerät: CT-100-004-A
Die Komponente „Digital Neuro-Activation and Modulation“ (DiNaMo) nutzt implizites Training, um die Hemmungskontrolle zu stärken. Diese Intervention könnte dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und den Teilnehmern dabei zu helfen, den Drang, sich als Reaktion auf einen Juckreiz zu kratzen, zu überwinden.
Schein-Komparator: CT-100-004-B Psoriasis
Gerät: CT-100-004-B
Die CT-100-D-004-B-Trainingskomponente für die Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet ein implizites Training, das auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit abzielt. Diese Intervention könnte dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und den Teilnehmern dabei zu helfen, den Drang, sich als Reaktion auf einen Juckreiz zu kratzen, zu überwinden.
Experimental: CT-100-004-A Atopische Dermatitis
Gerät: CT-100-004-A
Die Komponente „Digital Neuro-Activation and Modulation“ (DiNaMo) nutzt implizites Training, um die Hemmungskontrolle zu stärken. Diese Intervention könnte dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und den Teilnehmern dabei zu helfen, den Drang, sich als Reaktion auf einen Juckreiz zu kratzen, zu überwinden.
Schein-Komparator: CT-100-004-B Atopische Dermatitis
Gerät: CT-100-004-B
Die CT-100-D-004-B-Trainingskomponente für die Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet ein implizites Training, das auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit abzielt. Diese Intervention könnte dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und den Teilnehmern dabei zu helfen, den Drang, sich als Reaktion auf einen Juckreiz zu kratzen, zu überwinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) vom Ausgangswert bis Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung der Symptome der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung der Lebensqualitätssymptome, bewertet mit der Skala PROMIS®-29+2 Profil v2.1 (PROMIS-29+2 Präferenz [PROPr]) (einschließlich Stimmung, Müdigkeit, Schmerzstörungen, Schlaf, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Funktionen und kognitiven Funktionen) vom Ausgangswert bis Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4
Zeit in App
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Interaktion mit der App, gemessen an der täglichen Zeit in der App
Ausgangswert bis Woche 4
Erfahrung mit der Study App
Zeitfenster: Woche 5
Erfahrung mit der Studien-App, bewertet anhand des Benutzererfahrungsfragebogens nach dem Behandlungszeitraum der Studien-App
Woche 5
Verbesserte globale Änderungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung, gemessen am Global Rating of Change (GRC)-Score in Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Ausgangswert bis Woche 5
Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5
Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Ausgangswert bis Woche 5
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE)
Ausgangswert bis Woche 5
Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5
Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE)
Ausgangswert bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-100-D-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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