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아토피성 피부염 및 건선의 긁힘을 방해하기 위한 디지털 개입을 평가하기 위한 탐색적 연구

2024년 3월 6일 업데이트: Click Therapeutics, Inc.

CT-100은 미래의 소프트웨어 기반 처방 디지털 치료에서 치료의 일부로 사용될 수 있는 대화형 소프트웨어 기반 치료 구성 요소를 제공하는 플랫폼입니다. CT-100 구성 요소의 한 클래스는 디지털 신경 활성화 및 변조(DiNaMo TM) 구성 요소입니다.

DiNaMo 구성 요소는 주요 신경 시스템(감각, 지각, 정서적, 통증, 주의력, 인지 제어, 사회적 및 자기 처리와 관련된 시스템을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 대상으로 하여 참가자의 건강을 최적으로 개선합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

CT-100은 미래의 소프트웨어 기반 처방 디지털 치료에서 치료의 일부로 사용될 수 있는 대화형 소프트웨어 기반 치료 구성 요소를 제공하는 플랫폼입니다. CT-100 구성 요소의 한 클래스는 디지털 신경 활성화 및 변조(DiNaMo TM) 구성 요소입니다.

DiNaMo 구성 요소는 주요 신경 시스템(감각, 지각, 정서적, 통증, 주의력, 인지 제어, 사회적 및 자기 처리와 관련된 시스템을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 대상으로 하여 참가자의 건강을 최적으로 개선합니다.

제안된 연구의 목적은 아토피성 피부염 및 건선과 같은 다양한 조건에서 바람직하지 않은 행동 강도 및 관련 결과 측정에 대한 DiNaMo 성분의 초기 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10013
        • Click Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 및 구어체 영어에 능통하며 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력이 확인되었습니다.
  • 미국에 거주합니다.
  • 18세 이상.
  • 선별검사 중 가려움증 NRS ≥ 4.
  • 적절한 임상 문서와 함께 연구 참가자가 보고한 적응증별 포함 기준(부록 1 참조)을 충족합니다. (요청 시 연구팀에 문서가 제공됩니다.)
  • 활성 이메일 주소가 있으며 이메일 메시지를 받고 응답할 의향이 있고 응답할 수 있습니다.
  • 학습 기간 동안 인터넷에 접속할 수 있습니다.
  • 연구 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 iPhone 운영 체제(OS) 14 이상이 설치된 iPhone 또는 Android OS 10 이상이 설치된 스마트폰을 단독으로 사용하는 사람입니다.
  • 스마트폰으로 SMS(단문 메시지 서비스) 문자 메시지와 알림을 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 사람.
  • 시각, 손재주 또는 인지 장애가 너무 심해서 조사자의 판단에 따라 앱 기반, 반응 시간 기반 활동을 사용할 수 없습니다.
  • 정신병 병력을 수반하는 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 중증 인격 장애).
  • 지난 6개월간 정신과 입원.
  • 지난 3개월 동안 모든 연구(심리치료, 마음챙김, 인지 훈련 또는 약물 치료에 대한 연구 포함)에 참여했습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 원발성 질환 특이적 약물의 시작 또는 변경.
  • 지난 1년 이내에 스스로 보고한 약물 남용 장애.
  • 현재 피부 감염을 경험하고 있습니다.
  • 7주간의 연구 기간 동안 새로운 치료법(심리치료, 마음챙김, 인지 훈련 또는 약물 치료에 대한 연구 포함) 도입을 계획합니다.
  • 7주간의 연구 기간 동안 현재의 약리학적 또는 심리치료 요법의 변화를 예상합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-100-004-A 건선
DiNaMo(Digital Neuro-activation and Modulation) 구성 요소는 암시적 훈련을 사용하여 억제 제어를 강화합니다. 이 개입은 참가자가 가려움증에 대한 반응으로 긁고 싶은 충동을 극복하는 데 도움이 되는 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
가짜 비교기: CT-100-004-B 건선
CT-100-D-004-B 처리 속도 훈련 구성요소는 처리 속도를 목표로 하는 암시적 훈련을 사용합니다. 이 개입은 참가자가 가려움증에 대한 반응으로 긁고 싶은 충동을 극복하는 데 도움이 되는 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
실험적: CT-100-004-A 아토피성 피부염
DiNaMo(Digital Neuro-activation and Modulation) 구성 요소는 암시적 훈련을 사용하여 억제 제어를 강화합니다. 이 개입은 참가자가 가려움증에 대한 반응으로 긁고 싶은 충동을 극복하는 데 도움이 되는 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
가짜 비교기: CT-100-004-B 아토피성 피부염
CT-100-D-004-B 처리 속도 훈련 구성요소는 처리 속도를 목표로 하는 암시적 훈련을 사용합니다. 이 개입은 참가자가 가려움증에 대한 반응으로 긁고 싶은 충동을 극복하는 데 도움이 되는 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 소양증 수치 평가 척도의 변화
기간: 4주차까지의 기준선
최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)의 기준선에서 4주차까지의 변화
4주차까지의 기준선
피부과 삶의 질 지수 변화
기간: 4주차까지의 기준선
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 4주차까지의 변화
4주차까지의 기준선
삶의 질 증상의 변화
기간: 4주차까지의 기준선
PROMIS®-29+2 프로필 v2.1(PROMIS-29+2 선호도[PROPr]) 척도로 평가한 QoL 증상의 변화(기분, 피로, 통증 간섭, 수면, 사회적 기능 참여 능력 및 인지 기능 포함) 기준선부터 4주차까지
4주차까지의 기준선
앱에서의 시간
기간: 4주차까지의 기준선
앱의 일일 시간을 기준으로 측정된 앱 참여도
4주차까지의 기준선
학습앱 경험
기간: 5주차
연구 앱 치료 기간 후 사용자 경험 설문지로 평가된 연구 앱 사용 경험
5주차
향상된 글로벌 변화 평가
기간: 4주차까지의 기준선
4주차에 GRC(Global Rating of Change) 점수로 측정하여 개선된 참가자의 비율
4주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도
기간: 5주차 기준
부작용(AE)의 빈도
5주차 기준
부작용의 심각성
기간: 5주차 기준
부작용(AE)의 심각도
5주차 기준
심각한 부작용의 빈도
기간: 5주차 기준
심각한 부작용(AE)의 빈도
5주차 기준
심각한 부작용의 심각성
기간: 5주차 기준
심각한 부작용(AE)의 심각도
5주차 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CT-100-004-A에 대한 임상 시험

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