Tutkiva tutkimus atooppisen ihottuman ja psoriaasin naarmuuntumista häiritsevän digitaalisen toiminnan arvioimiseksi
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 on alusta, joka tarjoaa interaktiivisia ohjelmistopohjaisia terapeuttisia komponentteja, joita voidaan käyttää osana hoitoa tulevaisuuden ohjelmistopohjaisissa digitaalisissa reseptiterapioissa. Yksi CT-100-komponenttien luokka on digitaalisia neuroaktivointi- ja modulaatiokomponentteja (DiNaMo TM).
DiNaMo-komponentit kohdistuvat avainhermostojärjestelmiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aisti-, havainto-, affektiiviseen, kipu-, huomio-, kognitiiviseen hallintaan, sosiaaliseen ja itsensä käsittelyyn liittyvät järjestelmät) parantaakseen osallistujan terveyttä optimaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-100 on alusta, joka tarjoaa interaktiivisia ohjelmistopohjaisia terapeuttisia komponentteja, joita voidaan käyttää osana hoitoa tulevaisuuden ohjelmistopohjaisissa digitaalisissa reseptiterapioissa. Yksi CT-100-komponenttien luokka on digitaalisia neuroaktivointi- ja modulaatiokomponentteja (DiNaMo TM).
DiNaMo-komponentit kohdistuvat avainhermostojärjestelmiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aisti-, havainto-, affektiiviseen, kipu-, huomio-, kognitiiviseen hallintaan, sosiaaliseen ja itsensä käsittelyyn liittyvät järjestelmät) parantaakseen osallistujan terveyttä optimaalisesti.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DiNaMo-komponentin alkuvaikutuksia ei-toivotun käyttäytymisen intensiteetin mittauksiin ja siihen liittyviin tuloksiin useissa eri sairauksissa, kuten atooppisessa ihottumassa ja psoriasiksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englannin kirjallinen ja suullinen kieli, jonka vahvistaa kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Asuu Yhdysvalloissa.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Kutina NRS ≥ 4 seulonnan aikana.
- Täyttää käyttöaihekohtaiset sisällyttämiskriteerit (katso liite 1), kuten tutkimukseen osallistuja on ilmoittanut riittävällä kliinisellä dokumentaatiolla. (Dokumentaatiot toimitetaan tutkimusryhmälle pyynnöstä.)
- Hänellä on aktiivinen sähköpostiosoite ja hän on halukas ja kykenevä vastaanottamaan sähköpostiviestejä ja vastaamaan niihin.
- Opintojakson ajan käytettävissä on nettiyhteys.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja arviointeja.
- Onko iPhonen, jossa on iPhone-käyttöjärjestelmä (OS) 14 tai uudempi, tai älypuhelimen, jossa on Android OS 10 tai uudempi, ainoa käyttäjä tutkimuksen ajan.
- Hän haluaa ja pystyy vastaanottamaan SMS-tekstiviestejä ja -ilmoituksia älypuhelimellasi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Näkö-, ketteryys- tai kognitiivinen puute on niin vakava, että se estää sovellukseen perustuvan, reaktioaikaan perustuvan toiminnan käytön tutkijan arvioiden mukaan.
- Vaikea psykiatrinen häiriö, johon on liittynyt psykoosia (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakavat persoonallisuushäiriöt).
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen (mukaan lukien psykoterapiaa, mindfulnessia, kognitiivista koulutusta tai lääkehoitoa koskevat tutkimukset) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Perussairausspesifisen lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Itse ilmoittama päihteiden käytön häiriö viimeisen vuoden aikana.
- Tällä hetkellä ihotulehdus.
- Uusien hoitomuotojen käyttöönoton suunnittelu (mukaan lukien psykoterapian, mindfulnessin, kognitiivisen harjoittelun tai lääkehoidon tutkimukset) 7 viikon opintojakson aikana.
- Odottaa muutosta nykyiseen farmakologiseen tai psykoterapiahoitoon 7 viikon tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-100-004-A Psoriasis
|
Digitaalinen neuroaktivointi- ja modulaatiokomponentti (DiNaMo) käyttää implisiittistä harjoittelua estävän hallinnan vahvistamiseksi.
Tämä interventio voi auttaa parantamaan kognitiivisia kykyjä, jotta osallistujat voivat voittaa halun naarmuuntua vastauksena kutinaan.
|
|
Huijausvertailija: CT-100-004-B Psoriasis
|
CT-100-D-004-B Prosessointinopeuden koulutuskomponentti käyttää implisiittistä koulutuskohdistuksen käsittelynopeutta.
Tämä interventio voi auttaa parantamaan kognitiivisia kykyjä, jotta osallistujat voivat voittaa halun naarmuuntua vastauksena kutinaan.
|
|
Kokeellinen: CT-100-004-A Atooppinen ihotulehdus
|
Digitaalinen neuroaktivointi- ja modulaatiokomponentti (DiNaMo) käyttää implisiittistä harjoittelua estävän hallinnan vahvistamiseksi.
Tämä interventio voi auttaa parantamaan kognitiivisia kykyjä, jotta osallistujat voivat voittaa halun naarmuuntua vastauksena kutinaan.
|
|
Huijausvertailija: CT-100-004-B Atooppinen ihotulehdus
|
CT-100-D-004-B Prosessointinopeuden koulutuskomponentti käyttää implisiittistä koulutuskohdistuksen käsittelynopeutta.
Tämä interventio voi auttaa parantamaan kognitiivisia kykyjä, jotta osallistujat voivat voittaa halun naarmuuntua vastauksena kutinaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippukutsun numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) -arvioinnissa
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikkoon 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Elämänlaadun oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Elämänlaatu-oireiden muutos PROMIS®-29+2 Profile v2.1 (PROMIS-29+2 Preference [PROPr]) -asteikoilla (mukaan lukien mieliala, väsymys, kivun häiriöt, uni, kyky osallistua sosiaaliseen toimintaan ja kognitiiviset toiminnot) lähtötasosta viikkoon 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Aika sovelluksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Sitoutuminen sovellukseen mitattuna sovelluksen päivittäisellä ajalla
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Kokemus Study App -sovelluksesta
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Kokemus Study App -sovelluksesta käyttäjäkokemuskyselyn perusteella arvioituna Study App -hoitojakson jälkeen
|
Viikko 5
|
|
Parannettu globaali muutoksen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Osallistujien osuus parannuksista mitattuna globaalin muutosluokituksen (GRC) tuloksella viikolla 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
|
Vakavien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Vakavien haittatapahtumien vakavuus (AE)
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-100-D-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .