慢性腰痛患者における非外科的脊椎減圧術
2025年2月3日 更新者：Armando Tonatiuh Avila Garcia、Hospital Civil de Guadalajara
慢性腰痛および坐骨神経痛患者における非外科的脊椎減圧術：2か月の追跡調査
この準実験的試験の目的は、慢性腰痛と坐骨神経痛を患う患者の障害と痛みに対する非外科的脊椎減圧術の効果を2か月の追跡調査を通じて評価し、人口統計的要因と坐骨神経痛との関係を分析することであった。非外科的脊椎減圧プログラム後の臨床転帰。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 非外科的脊椎減圧術は、慢性腰痛や坐骨神経痛患者の痛みの強さや自己申告による障害を軽減するのに効果的ですか?
- 年齢、教育レベル、および仕事活動は、非外科的脊椎減圧術で治療された患者の臨床転帰と関連していますか?
参加者は、BTL-6000脊椎減圧システムを使用して、週に3回、8回のセッションを受けました。 この研究には比較グループはありませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から55歳まで。
- 慢性（少なくとも6か月）の腰痛（LBP）および/または坐骨神経痛。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) での椎間板の異常。
除外基準:
- 過去に脊椎手術を受けた患者。
- 脊椎の不安定性。
- 癌。
- 現在の感染症。
- 妊娠。
- 運動恐怖症。
- 線維筋痛症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非外科的脊椎減圧術で治療を受けた患者
患者は、調節可能な腰椎ベルトと胸椎ベルトを牽引コードに取り付けて仰臥位に配置されました。
ベルトを締めた後、股関節と膝の屈曲を達成するために M7 ポジションが選択され、25°の骨盤後傾が追加されました。
治療を開始する前に、被験者の体重をパネルに入力し、短期耐性テストを実施しました。
患者には、いつでも治療を停止できる手動スイッチが提供されました。
あらかじめ設定された腰椎椎間板ヘルニアプロトコルが使用されました。
各セッションは 15 分間続き、加える力は 100 グラム刻みで、患者の体重の 50% を超えませんでした。
治療の終わりに、コードが切断され、ベルトが取り外されました。
参加者には、副作用を確認するために 3 分間座ってもらいました。
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患者は、調節可能な腰椎ベルトと胸椎ベルトを牽引コードに取り付けて仰臥位に配置されました。
ベルトを締めた後、股関節と膝の屈曲を達成するために M7 ポジションが選択され、25°の骨盤後傾が追加されました。
治療を開始する前に、被験者の体重をパネルに入力し、短期耐性テストを実施しました。
患者には、いつでも治療を停止できる手動スイッチが提供されました。
あらかじめ設定された腰椎椎間板ヘルニアプロトコルが使用されました。
各セッションは 15 分間続き、加える力は 100 グラム刻みで、患者の体重の 50% を超えませんでした。
治療の終わりに、コードが切断され、ベルトが取り外されました。
参加者には、副作用を確認するために 3 分間座ってもらいました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による障害
時間枠：ベースライン、8回目のセッション終了時、および2か月目のフォローアップ時。
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私たちは、スペイン語版のオスウェストリー障害指数 (ODI) を通じて、脊椎障害に関連する自己申告の障害を測定しました。ODI は、10 のセクション (痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠、セックス) から構成される信頼性の高い検証済みの指標です。生活、社会生活、旅行など）、患者は障害を 0（制限なし）から 5（制限により活動ができない）まで等級分けします。
ODI 最終スコアは次の式で計算されました: [合計スコア/(5 x 回答された質問の数)] x 100%、スコアが高いほど障害が大きいと解釈されます。
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ベースライン、8回目のセッション終了時、および2か月目のフォローアップ時。
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、8回目のセッション終了時、および2か月目のフォローアップ時。
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痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの直線で構成される一般的な臨床ツールである数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して評価され、患者は現在の痛みの強さを登録しました。
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ベースライン、8回目のセッション終了時、および2か月目のフォローアップ時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tonatiuh Avila, MD、Hospital Civil de Guadalajara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年1月11日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月16日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEI 175/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
決まっていません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。