Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk spinal dekompresjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

16. februar 2024 oppdatert av: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara

Ikke-kirurgisk spinal dekompresjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og isjias: en 2-måneders oppfølgingsstudie

Målet med denne kvasi-eksperimentelle studien var å evaluere effekten av ikke-kirurgisk spinal dekompresjon på funksjonshemming og smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og isjias gjennom en to måneders oppfølging, og å analysere sammenhengen mellom demografiske faktorer og kliniske utfall etter et program med ikke-kirurgisk spinal dekompresjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare var:

  • Ikke-kirurgisk spinal dekompresjon er effektiv for å redusere smerteintensitet og selvrapportert funksjonshemming hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og isjias?
  • Alder, utdanningsnivå og arbeidsaktiviteter er relatert til klinisk utfall hos pasienter behandlet med ikke-kirurgisk spinal dekompresjon?

Deltakerne gjennomgikk åtte økter, tre per uke, med BTL-6000 spinal dekompresjonssystem. Studien hadde ingen sammenligningsgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 55 år.
  • Kroniske (minst seks måneder) korsryggsmerter (LBP) og/eller isjias.
  • Abnormiteter på mellomvirvelskiven på magnetisk resonansavbildning (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere ryggradsoperasjon.
  • Vertebral ustabilitet.
  • Kreft.
  • Nåværende infeksjonssykdom.
  • Svangerskap.
  • Kinesiofobi.
  • Fibromyalgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet med ikke-kirurgisk spinal dekompresjon
Pasientene ble plassert på rygg med justerbar korsrygg og brystbelter festet til trekksnoren. Etter å ha strammet beltene ble M7-posisjonen valgt for å oppnå hofte- og knefleksjon, og bakre bekkentilt på 25° ble lagt til. Før terapien startet ble vekten til forsøkspersonen lagt inn i panelet, og en kort toleransetest ble utført. Pasientene ble utstyrt med en manuell bryter for å stoppe behandlingen når som helst. Forhåndsinnstilt protokoll for lumbal skiveprolaps ble brukt. Hver økt varte i femten minutter, påført kraft hadde trinn på 100 gram og oversteg ikke 50 % av vekten til pasienten. På slutten av terapien ble ledningen koblet fra og belter ble fjernet. Deltakerne ble bedt om å sitte i tre minutter for å identifisere eventuelle bivirkninger.
Enhet: Spinal dekompresjon med BTL-6000 spinal dekompresjonssystem (BTL Industries Ltd.)
Pasientene ble plassert på rygg med justerbar korsrygg og brystbelter festet til trekksnoren. Etter å ha strammet beltene ble M7-posisjonen valgt for å oppnå hofte- og knefleksjon, og bakre bekkentilt på 25° ble lagt til. Før terapien startet ble vekten til forsøkspersonen lagt inn i panelet, og en kort toleransetest ble utført. Pasientene ble utstyrt med en manuell bryter for å stoppe behandlingen når som helst. Forhåndsinnstilt protokoll for lumbal skiveprolaps ble brukt. Hver økt varte i femten minutter, påført kraft hadde trinn på 100 gram og oversteg ikke 50 % av vekten til pasienten. På slutten av terapien ble ledningen koblet fra og belter ble fjernet. Deltakerne ble bedt om å sitte i tre minutter for å identifisere eventuelle bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, ved slutten av den åttende økten, og ved 2. måneds oppfølging.
Vi målte selvrapportert funksjonshemming assosiert med ryggradslidelser gjennom den spanske versjonen av Oswestry Disability Index (ODI), et pålitelig og validert instrument sammensatt av ti seksjoner (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sex). liv, sosialt liv og reiser), der pasienten graderer funksjonshemmingen fra null (ingen begrensning) til fem (begrensning hindrer meg i å utføre aktiviteten). ODI sluttscore ble beregnet med følgende formel: [total poengsum/(5 x antall besvarte spørsmål)] x 100 %, og tolket som jo høyere poengsum, desto større funksjonshemming.
Baseline, ved slutten av den åttende økten, og ved 2. måneds oppfølging.
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, ved slutten av den åttende økten, og ved 2. måneds oppfølging.
Smerteintensiteten ble også evaluert med den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS), et populært klinisk verktøy bestående av en nummerert rett linje fra null (ingen smerte) til ti (den verste smerten), hvor pasientene registrerte sin nåværende smerteintensitet.
Baseline, ved slutten av den åttende økten, og ved 2. måneds oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonatiuh Avila, MD, Hospital Civil de Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI 175/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren, etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Ingen bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere