만성요통 환자의 비수술적 척추감압술
2025년 2월 3일 업데이트: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara
만성 요통 및 좌골신경통 환자의 비수술적 척추감압술: 2개월 추적 연구
본 준실험의 목적은 만성요통 및 좌골신경통 환자를 대상으로 2개월간 추적관찰을 통해 비수술적 척추감압술이 장애 및 통증에 미치는 영향을 평가하고, 인구통계학적 요인과 비수술적 척추감압술 프로그램 후의 임상 결과.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 만성요통과 좌골신경통 환자의 통증강도와 자가보고 장애를 줄이는 데 비수술적 척추감압술이 효과적이다?
- 비수술적 척추감압술을 받은 환자의 연령, 교육수준, 업무활동은 임상결과와 관련이 있는가?
참가자들은 BTL-6000 척추 감압 시스템을 사용해 주 3회, 8회 세션을 거쳤습니다. 이 연구에는 비교 그룹이 없었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이는 18세에서 55세 사이입니다.
- 만성(최소 6개월) 요통(LBP) 및/또는 좌골신경통.
- 자기공명영상(MRI)상 추간판의 이상.
제외 기준:
- 이전에 척추 수술을 받은 환자.
- 척추 불안정.
- 암.
- 현재 전염병.
- 임신.
- 운동 공포증.
- 섬유근육통.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수술적 척추감압술로 치료받은 환자
환자는 조절 가능한 요추와 견인 코드에 연결된 흉추 벨트를 사용하여 바로 누운 자세로 앉았습니다.
벨트를 조인 후 엉덩이와 무릎 굴곡을 달성하기 위해 M7 위치를 선택하고 골반 후방 경사를 25° 추가했습니다.
치료를 시작하기 전 패널에 피험자의 체중을 입력하고, 짧은 내성 테스트를 진행했다.
환자에게는 언제든지 치료를 중단할 수 있는 수동 스위치가 제공되었습니다.
사전 설정된 요추 추간판 탈출 프로토콜이 사용되었습니다.
각 세션은 15분 동안 지속되었으며, 가해진 힘은 100그램 단위로 증가했으며 환자 체중의 50%를 초과하지 않았습니다.
치료가 끝나면 코드가 분리되고 벨트가 제거되었습니다.
참가자들은 부작용을 확인하기 위해 3분간 앉아 있도록 요청받았습니다.
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환자는 조절 가능한 요추와 견인 코드에 연결된 흉추 벨트를 사용하여 바로 누운 자세로 앉았습니다.
벨트를 조인 후 엉덩이와 무릎 굴곡을 달성하기 위해 M7 위치를 선택하고 골반 후방 경사를 25° 추가했습니다.
치료를 시작하기 전 패널에 피험자의 체중을 입력하고, 짧은 내성 테스트를 진행했다.
환자에게는 언제든지 치료를 중단할 수 있는 수동 스위치가 제공되었습니다.
사전 설정된 요추 추간판 탈출 프로토콜이 사용되었습니다.
각 세션은 15분 동안 지속되었으며, 가해진 힘은 100그램 단위로 증가했으며 환자 체중의 50%를 초과하지 않았습니다.
치료가 끝나면 코드가 분리되고 벨트가 제거되었습니다.
참가자들은 부작용을 확인하기 위해 3분간 앉아 있도록 요청받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스스로 보고한 장애
기간: 기준선, 8번째 세션 종료 시점 및 2개월차 후속 조치 시점.
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우리는 10개 항목(통증 강도, 개인 관리, 들어올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 섹스)으로 구성된 신뢰할 수 있고 검증된 도구인 스페인어 버전의 Oswestry Disability Index(ODI)를 통해 척추 장애와 관련된 자가 보고 장애를 측정했습니다. 생활, 사회 생활 및 여행), 환자는 장애 등급을 0(제한 없음)부터 5(제한으로 인해 활동을 수행할 수 없음)까지 등급을 매깁니다.
ODI 최종점수는 [총점/(5 x 답변한 문항 수)] x 100% 공식으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것으로 해석됩니다.
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기준선, 8번째 세션 종료 시점 및 2개월차 후속 조치 시점.
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통증 강도
기간: 기준선, 8번째 세션 종료 시점 및 2개월차 후속 조치 시점.
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통증 강도는 또한 환자가 현재 통증 강도를 등록하는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 직선으로 구성된 널리 사용되는 임상 도구인 수치 통증 등급 척도(NPRS)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 8번째 세션 종료 시점 및 2개월차 후속 조치 시점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tonatiuh Avila, MD, Hospital Civil de Guadalajara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEI 175/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 해당 저자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
결정되지 않았습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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