Ikke-kirurgisk spinal dekompression hos patienter med kroniske lænderygsmerter
3. februar 2025 opdateret af: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara
Ikke-kirurgisk spinal dekompression hos patienter med kronisk lænderygsmerter og iskias: en 2-måneders opfølgningsundersøgelse
Målet med dette kvasi-eksperimentelle forsøg var at evaluere virkningerne af ikke-kirurgisk spinal dekompression på handicap og smerter hos patienter med kroniske lændesmerter og iskias gennem en to-måneders opfølgning, og at analysere sammenhængen mellem demografiske faktorer og kliniske resultater efter et program med ikke-kirurgisk spinal dekompression.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, var:
- Ikke-kirurgisk spinal dekompression er effektiv til at reducere smerteintensitet og selvrapporteret handicap hos patienter med kroniske lændesmerter og iskias?
- Alder, uddannelsesniveau og arbejdsaktiviteter hænger sammen med klinisk resultat hos patienter behandlet med ikke-kirurgisk spinal dekompression?
Deltagerne gennemgik otte sessioner, tre om ugen, med BTL-6000 spinal dekompressionssystem. Undersøgelsen havde ikke en sammenligningsgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 55 år.
- Kroniske (mindst seks måneder) lændesmerter (LBP) og/eller iskias.
- Abnormiteter af intervertebral disk på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere rygsøjleoperation.
- Vertebral ustabilitet.
- Kræft.
- Aktuel infektionssygdom.
- Graviditet.
- Kinesiofobi.
- Fibromyalgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter behandlet med ikke-kirurgisk spinal dekompression
Patienterne blev anbragt i rygliggende position med justerbar lænde og thoraxbælter fastgjort til træksnoren.
Efter stramning af bælterne blev M7-positionen valgt for at opnå hofte- og knæbøjning, og posterior bækkenhældning på 25° blev tilføjet.
Inden behandlingen påbegyndes, blev vægten af forsøgspersonen indtastet i panelet, og en kort tolerancetest blev udført.
Patienterne blev udstyret med en manuel omskifter til at stoppe behandlingen til enhver tid.
Der blev brugt en forudindstillet protokol for lumbal diskusprolaps.
Hver session varede femten minutter, påført kraft havde trin på 100 gram og oversteg ikke 50 % af patientens vægt.
Ved afslutningen af terapien blev ledningen frakoblet, og bælterne blev fjernet.
Deltagerne blev bedt om at sidde i tre minutter for at identificere eventuelle bivirkninger.
|
Patienterne blev anbragt i rygliggende position med justerbar lænde og thoraxbælter fastgjort til træksnoren.
Efter stramning af bælterne blev M7-positionen valgt for at opnå hofte- og knæbøjning, og posterior bækkenhældning på 25° blev tilføjet.
Inden behandlingen påbegyndes, blev vægten af forsøgspersonen indtastet i panelet, og en kort tolerancetest blev udført.
Patienterne blev udstyret med en manuel omskifter til at stoppe behandlingen til enhver tid.
Der blev brugt en forudindstillet protokol for lumbal diskusprolaps.
Hver session varede femten minutter, påført kraft havde trin på 100 gram og oversteg ikke 50 % af patientens vægt.
Ved afslutningen af terapien blev ledningen frakoblet, og bælterne blev fjernet.
Deltagerne blev bedt om at sidde i tre minutter for at identificere eventuelle bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret handicap
Tidsramme: Baseline, i slutningen af den ottende session og ved 2. måneds opfølgning.
|
Vi målte selvrapporteret handicap forbundet med rygsøjlelidelser gennem den spanske version af Oswestry Disability Index (ODI), et pålideligt og valideret instrument sammensat af ti sektioner (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sex liv, socialt liv og rejser), hvor patienten graderer handicappet fra nul (ingen begrænsning) til fem (begrænsning forhindrer mig i at udføre aktiviteten).
Den endelige ODI-score blev beregnet med følgende formel: [totalscore/(5 x antal besvarede spørgsmål)] x 100 %, og tolket som jo højere score, jo større handicap.
|
Baseline, i slutningen af den ottende session og ved 2. måneds opfølgning.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, i slutningen af den ottende session og ved 2. måneds opfølgning.
|
Smerteintensiteten blev også evalueret med den numeriske smertevurderingsskala (NPRS), et populært klinisk værktøj bestående af en nummereret lige linje fra nul (ingen smerte) til ti (den værste smerte), hvor patienterne registrerede deres aktuelle smerteintensitet.
|
Baseline, i slutningen af den ottende session og ved 2. måneds opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonatiuh Avila, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Rygmarvssygdomme
- Brok
- Neuralgi
- Mononeuropatier
- Iskias neuropati
- Rygsmerte
- Intervertebral diskforskydning
- Lændesmerter
- Iskias
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI 175/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Nej bestemt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .