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Decompressione spinale non chirurgica in pazienti con lombalgia cronica

16 febbraio 2024 aggiornato da: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara

Decompressione spinale non chirurgica in pazienti con lombalgia cronica e sciatica: uno studio di follow-up di 2 mesi

L'obiettivo di questo studio quasi sperimentale era di valutare gli effetti della decompressione spinale non chirurgica sulla disabilità e sul dolore in pazienti con lombalgia cronica e sciatica durante un follow-up di due mesi e di analizzare la relazione tra fattori demografici e risultati clinici dopo un programma di decompressione spinale non chirurgica.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono state:

  • La decompressione spinale non chirurgica è efficace nel ridurre l’intensità del dolore e la disabilità auto-riferita nei pazienti con lombalgia cronica e sciatica?
  • L’età, il livello di istruzione e le attività lavorative sono correlate all’esito clinico nei pazienti trattati con decompressione spinale non chirurgica?

I partecipanti sono stati sottoposti a otto sessioni, tre a settimana, con il sistema di decompressione spinale BTL-6000. Lo studio non prevedeva un gruppo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Lombalgia (LBP) cronica (almeno sei mesi) e/o sciatica.
  • Anomalie del disco intervertebrale alla risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  • Instabilità vertebrale.
  • Cancro.
  • Malattia infettiva attuale.
  • Gravidanza.
  • Kinesiofobia.
  • Fibromialgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con decompressione spinale non chirurgica
I pazienti sono stati posizionati in posizione supina con cinture lombari regolabili e toraciche fissate alla corda di trazione. Dopo aver stretto le cinture, è stata selezionata la posizione M7 per ottenere la flessione dell'anca e del ginocchio ed è stata aggiunta l'inclinazione pelvica posteriore di 25°. Prima di iniziare la terapia è stato inserito nel pannello il peso del soggetto ed è stato effettuato un breve test di tolleranza. Ai pazienti è stato fornito un interruttore manuale per interrompere il trattamento in qualsiasi momento. È stato utilizzato il protocollo preimpostato per l'ernia del disco lombare. Ogni sessione durava quindici minuti, la forza applicata aveva incrementi di 100 grammi e non superava il 50% del peso del paziente. Al termine della terapia il cordone è stato scollegato e le cinture sono state rimosse. Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi per tre minuti per identificare eventuali reazioni avverse.
Dispositivo: Decompressione spinale con sistema di decompressione spinale BTL-6000 (BTL Industries Ltd.)
I pazienti sono stati posizionati in posizione supina con cinture lombari regolabili e toraciche fissate alla corda di trazione. Dopo aver stretto le cinture, è stata selezionata la posizione M7 per ottenere la flessione dell'anca e del ginocchio ed è stata aggiunta l'inclinazione pelvica posteriore di 25°. Prima di iniziare la terapia è stato inserito nel pannello il peso del soggetto ed è stato effettuato un breve test di tolleranza. Ai pazienti è stato fornito un interruttore manuale per interrompere il trattamento in qualsiasi momento. È stato utilizzato il protocollo preimpostato per l'ernia del disco lombare. Ogni sessione durava quindici minuti, la forza applicata aveva incrementi di 100 grammi e non superava il 50% del peso del paziente. Al termine della terapia il cordone è stato scollegato e le cinture sono state rimosse. Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi per tre minuti per identificare eventuali reazioni avverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'ottava sessione e al follow-up del 2° mese.
Abbiamo misurato la disabilità auto-riferita associata a disturbi della colonna vertebrale attraverso la versione spagnola dell'Oswestry Disability Index (ODI), uno strumento affidabile e validato composto da dieci sezioni (intensità del dolore, cura personale, sollevamento, camminata, seduta, in piedi, sonno, sesso sociale, vita sociale e viaggi), in cui il paziente valuta la disabilità da zero (nessuna limitazione) a cinque (limitazione impedisce di svolgere l'attività). Il punteggio finale ODI è stato calcolato con la seguente formula: [punteggio totale/(5 x numero di domande risposte)] x 100%, e interpretato come maggiore è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Basale, alla fine dell'ottava sessione e al follow-up del 2° mese.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'ottava sessione e al follow-up del 2° mese.
L’intensità del dolore è stata valutata anche con la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), uno strumento clinico popolare costituito da una linea retta numerata da zero (nessun dolore) a dieci (il dolore peggiore), dove i pazienti registravano la loro attuale intensità del dolore.
Basale, alla fine dell'ottava sessione e al follow-up del 2° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonatiuh Avila, MD, Hospital Civil de Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI 175/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente, previa ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Non determinato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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