Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niechirurgiczna dekompresja kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara

Niechirurgiczna dekompresja kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i rwą kulszową: badanie kontrolne trwające 2 miesiące

Celem tego quasi-eksperymentalnego badania była ocena wpływu niechirurgicznej dekompresji kręgosłupa na niepełnosprawność i ból u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i rwą kulszową w ciągu dwumiesięcznej obserwacji oraz analiza związku między czynnikami demograficznymi wyniki kliniczne po programie niechirurgicznej dekompresji kręgosłupa.

Główne pytania, na które miał odpowiedzieć, brzmiały:

  • Niechirurgiczna dekompresja kręgosłupa skutecznie zmniejsza intensywność bólu i zgłaszaną przez pacjentów niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i rwą kulszową?
  • Wiek, poziom wykształcenia i aktywność zawodowa mają związek z wynikami klinicznymi pacjentów leczonych niechirurgiczną dekompresją kręgosłupa?

Uczestnicy przeszli osiem sesji, trzy w tygodniu, z systemem dekompresji kręgosłupa BTL-6000. W badaniu nie było grupy porównawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat.
  • Przewlekły (co najmniej sześć miesięcy) ból krzyża (LBP) i/lub rwa kulszowa.
  • Nieprawidłowości krążka międzykręgowego w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej operacji kręgosłupa.
  • Niestabilność kręgosłupa.
  • Rak.
  • Aktualna choroba zakaźna.
  • Ciąża.
  • Kinezofobia.
  • Fibromialgia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni niechirurgiczną dekompresją kręgosłupa
Pacjentów ułożono w pozycji leżącej, za pomocą regulowanych pasów lędźwiowo-piersiowych przymocowanych do linki trakcyjnej. Po napięciu pasów wybrano pozycję M7, aby uzyskać zgięcie bioder i kolan oraz dodano pochylenie miednicy do tyłu o 25°. Przed rozpoczęciem terapii do panelu wprowadzano masę ciała pacjenta i przeprowadzano krótki test tolerancji. Pacjenci otrzymali ręczny przełącznik umożliwiający przerwanie leczenia w dowolnym momencie. Zastosowano wstępnie ustawiony protokół przepukliny dysku lędźwiowego. Każda sesja trwała piętnaście minut, przyłożona siła miała przyrosty co 100 gramów i nie przekraczała 50% masy pacjenta. Pod koniec terapii odłączono pępowinę i zdjęto pasy. Uczestnicy zostali poproszeni o siedzenie przez trzy minuty w celu zidentyfikowania jakichkolwiek reakcji niepożądanych.
Urządzenie: Dekompresja kręgosłupa systemem dekompresji kręgosłupa BTL-6000 (BTL Industries Ltd.)
Pacjentów ułożono w pozycji leżącej, za pomocą regulowanych pasów lędźwiowo-piersiowych przymocowanych do linki trakcyjnej. Po napięciu pasów wybrano pozycję M7, aby uzyskać zgięcie bioder i kolan oraz dodano pochylenie miednicy do tyłu o 25°. Przed rozpoczęciem terapii do panelu wprowadzano masę ciała pacjenta i przeprowadzano krótki test tolerancji. Pacjenci otrzymali ręczny przełącznik umożliwiający przerwanie leczenia w dowolnym momencie. Zastosowano wstępnie ustawiony protokół przepukliny dysku lędźwiowego. Każda sesja trwała piętnaście minut, przyłożona siła miała przyrosty co 100 gramów i nie przekraczała 50% masy pacjenta. Pod koniec terapii odłączono pępowinę i zdjęto pasy. Uczestnicy zostali poproszeni o siedzenie przez trzy minuty w celu zidentyfikowania jakichkolwiek reakcji niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność zgłoszona samodzielnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec ósmej sesji i po drugim miesiącu obserwacji.
Zmierzyliśmy zgłaszaną przez siebie niepełnosprawność związaną z chorobami kręgosłupa za pomocą hiszpańskiej wersji Oswestry Disability Index (ODI), niezawodnego i zatwierdzonego instrumentu składającego się z dziesięciu sekcji (intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, płeć życie, życie towarzyskie i podróże), w którym pacjent ocenia niepełnosprawność od zera (bez ograniczeń) do pięciu (ograniczenia uniemożliwiają mi wykonywanie czynności). Wynik końcowy ODI obliczono ze wzoru: [punktacja całkowita/(5 x liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi)] x 100% i interpretowano jako im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, na koniec ósmej sesji i po drugim miesiącu obserwacji.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec ósmej sesji i po drugim miesiącu obserwacji.
Do oceny natężenia bólu wykorzystano także numeryczną skalę oceny bólu (NPRS), popularne narzędzie kliniczne składające się z ponumerowanej linii prostej od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy ból), w której pacjenci rejestrowali swoje aktualne natężenie bólu.
Wartość wyjściowa, na koniec ósmej sesji i po drugim miesiącu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonatiuh Avila, MD, Hospital Civil de Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI 175/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie zdecydowano.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj