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Nicht-chirurgische Dekompression der Wirbelsäule bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

3. Februar 2025 aktualisiert von: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara

Nicht-chirurgische Dekompression der Wirbelsäule bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Ischias: eine zweimonatige Folgestudie

Das Ziel dieser quasi-experimentellen Studie bestand darin, die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen Dekompression der Wirbelsäule auf Behinderung und Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Ischias während einer zweimonatigen Nachuntersuchung zu bewerten und die Beziehung zwischen demografischen Faktoren und zu analysieren klinische Ergebnisse nach einem Programm zur nicht-chirurgischen Dekompression der Wirbelsäule.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, waren:

  • Ist die nicht-chirurgische Dekompression der Wirbelsäule wirksam, um die Schmerzintensität und die selbstberichtete Behinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Ischias zu reduzieren?
  • Alter, Bildungsniveau und Arbeitsaktivitäten hängen mit dem klinischen Ergebnis bei Patienten zusammen, die mit nicht-chirurgischer Wirbelsäulendekompression behandelt werden?

Die Teilnehmer absolvierten acht Sitzungen, drei pro Woche, mit dem Wirbelsäulendekompressionssystem BTL-6000. Die Studie hatte keine Vergleichsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Chronische (mindestens sechs Monate) Schmerzen im unteren Rücken (LBP) und/oder Ischias.
  • Anomalien der Bandscheibe im Magnetresonanztomographen (MRT).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Wirbelsäulenoperation.
  • Wirbelinstabilität.
  • Krebs.
  • Aktuelle Infektionskrankheit.
  • Schwangerschaft.
  • Kinesiophobie.
  • Fibromyalgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die mit nicht-chirurgischer Wirbelsäulendekompression behandelt wurden
Die Patienten lagen in Rückenlage mit verstellbaren Lenden- und Brustgurten, die an der Zugschnur befestigt waren. Nach dem Anziehen der Gurte wurde die M7-Position gewählt, um eine Hüft- und Kniebeugung zu erreichen, und eine hintere Beckenneigung von 25° wurde hinzugefügt. Vor Beginn der Therapie wurde das Gewicht des Probanden in das Panel eingetragen und ein kurzer Verträglichkeitstest durchgeführt. Den Patienten wurde ein manueller Schalter zur Verfügung gestellt, mit dem sie die Behandlung jederzeit beenden konnten. Es wurde ein voreingestelltes Protokoll zum Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich verwendet. Jede Sitzung dauerte fünfzehn Minuten, die ausgeübte Kraft erfolgte in 100-Gramm-Schritten und überstieg nicht 50 % des Patientengewichts. Am Ende der Therapie wurde die Kordel abgetrennt und die Gurte entfernt. Die Teilnehmer wurden gebeten, drei Minuten lang zu sitzen, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.
Gerät: Wirbelsäulendekompression mit dem Wirbelsäulendekompressionssystem BTL-6000 (BTL Industries Ltd.)
Die Patienten lagen in Rückenlage mit verstellbaren Lenden- und Brustgurten, die an der Zugschnur befestigt waren. Nach dem Anziehen der Gurte wurde die M7-Position gewählt, um eine Hüft- und Kniebeugung zu erreichen, und eine hintere Beckenneigung von 25° wurde hinzugefügt. Vor Beginn der Therapie wurde das Gewicht des Probanden in das Panel eingetragen und ein kurzer Verträglichkeitstest durchgeführt. Den Patienten wurde ein manueller Schalter zur Verfügung gestellt, mit dem sie die Behandlung jederzeit beenden konnten. Es wurde ein voreingestelltes Protokoll zum Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich verwendet. Jede Sitzung dauerte fünfzehn Minuten, die ausgeübte Kraft erfolgte in 100-Gramm-Schritten und überstieg nicht 50 % des Patientengewichts. Am Ende der Therapie wurde die Kordel abgetrennt und die Gurte entfernt. Die Teilnehmer wurden gebeten, drei Minuten lang zu sitzen, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der achten Sitzung und bei der Nachuntersuchung im zweiten Monat.
Wir haben die selbstberichtete Behinderung im Zusammenhang mit Wirbelsäulenerkrankungen mithilfe der spanischen Version des Oswestry Disability Index (ODI) gemessen, einem zuverlässigen und validierten Instrument, das aus zehn Abschnitten besteht (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex). Leben, soziales Leben und Reisen), bei dem der Patient die Behinderung von null (keine Einschränkung) bis fünf (Einschränkung hindert mich an der Ausübung der Aktivität) einstuft. Die ODI-Endpunktzahl wurde mit der folgenden Formel berechnet: [Gesamtpunktzahl/(5 x Anzahl der beantworteten Fragen)] x 100 % und so interpretiert, dass je höher die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
Ausgangswert, am Ende der achten Sitzung und bei der Nachuntersuchung im zweiten Monat.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der achten Sitzung und bei der Nachuntersuchung im zweiten Monat.
Die Schmerzintensität wurde auch mit der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, einem beliebten klinischen Instrument, das aus einer nummerierten geraden Linie von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz) besteht, in der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität registrierten.
Ausgangswert, am Ende der achten Sitzung und bei der Nachuntersuchung im zweiten Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonatiuh Avila, MD, Hospital Civil de Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI 175/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nein bestimmt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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