慢性腰痛患者的非手术脊柱减压
2024年2月16日 更新者：Armando Tonatiuh Avila Garcia、Hospital Civil de Guadalajara
慢性腰痛和坐骨神经痛患者的非手术脊柱减压：为期 2 个月的随访研究
这项准实验性试验的目的是在两个月的随访期间评估非手术脊柱减压对慢性腰痛和坐骨神经痛患者的残疾和疼痛的影响，并分析人口因素和脊柱减压之间的关系。非手术脊柱减压计划后的临床结果。
它旨在回答的主要问题是：
- 非手术脊柱减压可以有效减轻慢性腰痛和坐骨神经痛患者的疼痛强度和自我报告的残疾吗？
- 年龄、教育水平和工作活动与非手术脊柱减压治疗患者的临床结果相关吗？
参与者使用 BTL-6000 脊柱减压系统接受了八次疗程，每周三次。 该研究没有对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至55岁之间。
- 慢性（至少六个月）腰痛 (LBP) 和/或坐骨神经痛。
- 磁共振成像 (MRI) 上的椎间盘异常。
排除标准：
- 既往接受过脊柱手术的患者。
- 脊椎不稳定。
- 癌症。
- 当前的传染病。
- 怀孕。
- 运动恐惧症。
- 纤维肌痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受非手术脊柱减压治疗的患者
患者仰卧，腰部和胸带连接至牵引绳，可调节。
拉紧安全带后，选择M7位置，实现髋关节和膝关节的屈曲，并增加骨盆后倾25°。
在开始治疗之前，将受试者的体重输入面板中，并进行短期耐受测试。
为患者提供手动开关以随时停止治疗。
使用预设的腰椎间盘突出方案。
每次疗程持续 15 分钟，施加的力量以 100 克为增量，并且不超过患者体重的 50%。
治疗结束时，断开绳索并拆除皮带。
参与者被要求坐三分钟以识别任何不良反应。
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患者仰卧，腰部和胸带连接至牵引绳，可调节。
拉紧安全带后，选择M7位置，实现髋关节和膝关节的屈曲，并增加骨盆后倾25°。
在开始治疗之前，将受试者的体重输入面板中，并进行短期耐受测试。
为患者提供手动开关以随时停止治疗。
使用预设的腰椎间盘突出方案。
每次疗程持续 15 分钟，施加的力量以 100 克为增量，并且不超过患者体重的 50%。
治疗结束时，断开绳索并拆除皮带。
参与者被要求坐三分钟以识别任何不良反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的残疾
大体时间：基线、第八次会议结束时以及第二个月的随访时。
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我们通过西班牙语版本的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量了自我报告的与脊柱疾病相关的残疾，这是一种可靠且经过验证的工具，由十个部分组成（疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐着、站立、睡眠、性行为）生活、社交生活和旅行），其中患者将残疾程度从零（无限制）到五（限制阻止我进行活动）。
ODI最终分数的计算公式如下：[总分/(5 x 已回答问题数)] x 100%，分数越高，残疾程度越大。
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基线、第八次会议结束时以及第二个月的随访时。
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疼痛强度
大体时间：基线、第八次会议结束时以及第二个月的随访时。
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疼痛强度也通过数字疼痛评定量表（NPRS）进行评估，这是一种流行的临床工具，由从零（无疼痛）到十（最严重疼痛）的编号直线组成，患者在其中登记他们当前的疼痛强度。
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基线、第八次会议结束时以及第二个月的随访时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tonatiuh Avila, MD、Hospital Civil de Guadalajara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (实际的)
2023年11月29日
研究完成 (实际的)
2024年1月11日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CEI 175/23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持本研究结果的数据可根据合理要求从通讯作者处获得。
IPD 共享时间框架
没有确定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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