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Décompression vertébrale non chirurgicale chez les patients souffrant de lombalgie chronique

16 février 2024 mis à jour par: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara

Décompression vertébrale non chirurgicale chez les patients souffrant de lombalgie chronique et de sciatique : une étude de suivi de 2 mois

Le but de cet essai quasi-expérimental était d'évaluer les effets de la décompression vertébrale non chirurgicale sur l'invalidité et la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique et de sciatique tout au long d'un suivi de deux mois, et d'analyser la relation entre les facteurs démographiques et résultats cliniques après un programme de décompression vertébrale non chirurgicale.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre étaient :

  • La décompression vertébrale non chirurgicale est-elle efficace pour réduire l'intensité de la douleur et l'incapacité autodéclarée chez les patients souffrant de lombalgie chronique et de sciatique ?
  • L'âge, le niveau d'éducation et les activités professionnelles sont-ils liés aux résultats cliniques chez les patients traités par décompression vertébrale non chirurgicale ?

Les participants ont suivi huit séances, trois par semaine, avec le système de décompression vertébrale BTL-6000. L'étude ne comportait pas de groupe de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 55 ans.
  • Douleurs lombaires (LBP) et/ou sciatique chroniques (au moins six mois).
  • Anomalies du disque intervertébral en imagerie par résonance magnétique (IRM).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale.
  • Instabilité vertébrale.
  • Cancer.
  • Maladie infectieuse actuelle.
  • Grossesse.
  • Kinésiophobie.
  • Fibromyalgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités par décompression vertébrale non chirurgicale
Les patients étaient positionnés en décubitus dorsal avec des ceintures lombaires et thoraciques réglables attachées au cordon de traction. Après avoir tendu les ceintures, la position M7 a été sélectionnée pour obtenir une flexion de la hanche et du genou, et une inclinaison postérieure du bassin de 25° a été ajoutée. Avant de commencer la thérapie, le poids du sujet a été saisi dans le panel et un bref test de tolérance a été effectué. Les patients disposaient d'un interrupteur manuel pour arrêter le traitement à tout moment. Un protocole prédéfini de hernie discale lombaire a été utilisé. Chaque séance durait quinze minutes, la force appliquée était par incréments de 100 grammes et ne dépassait pas 50 % du poids du patient. À la fin de la thérapie, le cordon a été déconnecté et les ceintures ont été retirées. Les participants ont été invités à s'asseoir pendant trois minutes pour identifier toute réaction indésirable.
Dispositif: Décompression vertébrale avec le système de décompression vertébrale BTL-6000 (BTL Industries Ltd.)
Les patients étaient positionnés en décubitus dorsal avec des ceintures lombaires et thoraciques réglables attachées au cordon de traction. Après avoir tendu les ceintures, la position M7 a été sélectionnée pour obtenir une flexion de la hanche et du genou, et une inclinaison postérieure du bassin de 25° a été ajoutée. Avant de commencer la thérapie, le poids du sujet a été saisi dans le panel et un bref test de tolérance a été effectué. Les patients disposaient d'un interrupteur manuel pour arrêter le traitement à tout moment. Un protocole prédéfini de hernie discale lombaire a été utilisé. Chaque séance durait quinze minutes, la force appliquée était par incréments de 100 grammes et ne dépassait pas 50 % du poids du patient. À la fin de la thérapie, le cordon a été déconnecté et les ceintures ont été retirées. Les participants ont été invités à s'asseoir pendant trois minutes pour identifier toute réaction indésirable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité autodéclarée
Délai: Au départ, à la fin de la huitième séance et au suivi du 2e mois.
Nous avons mesuré le handicap autodéclaré associé aux troubles de la colonne vertébrale grâce à la version espagnole de l'Oswestry Disability Index (ODI), un instrument fiable et validé composé de dix sections (intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, sexe). vie sociale, vie sociale et voyages), dans lequel le patient note le handicap de zéro (pas de limitation) à cinq (limitation m'empêche d'exercer l'activité). Le score final de l'ODI a été calculé selon la formule suivante : [score total/(5 x nombre de questions répondues)] x 100 %, et interprété comme si plus le score était élevé, plus le handicap était important.
Au départ, à la fin de la huitième séance et au suivi du 2e mois.
Intensité de la douleur
Délai: Au départ, à la fin de la huitième séance et au suivi du 2e mois.
L'intensité de la douleur a également été évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), un outil clinique populaire composé d'une ligne droite numérotée allant de zéro (aucune douleur) à dix (la pire douleur), où les patients enregistraient leur intensité actuelle de la douleur.
Au départ, à la fin de la huitième séance et au suivi du 2e mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Civil de Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tonatiuh Avila, MD, Hospital Civil de Guadalajara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI 175/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Non déterminé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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