Descompressão espinhal não cirúrgica em pacientes com dor lombar crônica
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara
Descompressão espinhal não cirúrgica em pacientes com dor lombar crônica e ciática: um estudo de acompanhamento de 2 meses
O objetivo deste estudo quase experimental foi avaliar os efeitos da descompressão espinhal não cirúrgica na incapacidade e na dor em pacientes com dor lombar crônica e ciática ao longo de um acompanhamento de dois meses e analisar a relação entre fatores demográficos e resultados clínicos após um programa de descompressão espinhal não cirúrgica.
As principais questões que pretende responder foram:
- A descompressão espinhal não cirúrgica é eficaz para reduzir a intensidade da dor e a incapacidade autorreferida em pacientes com dor lombar crônica e ciática?
- Idade, escolaridade e atividades laborais estão relacionadas com a evolução clínica em pacientes tratados com descompressão espinhal não cirúrgica?
Os participantes foram submetidos a oito sessões, três por semana, com o sistema de descompressão espinhal BTL-6000. O estudo não contou com grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos.
- Dor lombar (lombalgia) crônica (pelo menos seis meses) e/ou ciática.
- Anormalidades do disco intervertebral na ressonância magnética (MRI).
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia prévia de coluna.
- Instabilidade vertebral.
- Câncer.
- Doença infecciosa atual.
- Gravidez.
- Cinesiofobia.
- Fibromialgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados com descompressão espinhal não cirúrgica
Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com lombar ajustável e cintas torácicas fixadas ao cordão de tração.
Após o aperto dos cintos, a posição M7 foi selecionada para alcançar flexão de quadril e joelho, e foi adicionada inclinação pélvica posterior de 25°.
Antes de iniciar a terapia, o peso do sujeito foi inserido no painel e foi realizado um breve teste de tolerância.
Os pacientes receberam um interruptor manual para interromper o tratamento a qualquer momento.
Foi utilizado protocolo predefinido de hérnia de disco lombar.
Cada sessão durou quinze minutos, a força aplicada teve incrementos de 100 gramas e não ultrapassou 50% do peso do paciente.
Ao final da terapia, o cordão foi desconectado e as cintas retiradas.
Os participantes foram convidados a sentar-se por três minutos para identificar qualquer reação adversa.
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Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com lombar ajustável e cintas torácicas fixadas ao cordão de tração.
Após o aperto dos cintos, a posição M7 foi selecionada para alcançar flexão de quadril e joelho, e foi adicionada inclinação pélvica posterior de 25°.
Antes de iniciar a terapia, o peso do sujeito foi inserido no painel e foi realizado um breve teste de tolerância.
Os pacientes receberam um interruptor manual para interromper o tratamento a qualquer momento.
Foi utilizado protocolo predefinido de hérnia de disco lombar.
Cada sessão durou quinze minutos, a força aplicada teve incrementos de 100 gramas e não ultrapassou 50% do peso do paciente.
Ao final da terapia, o cordão foi desconectado e as cintas retiradas.
Os participantes foram convidados a sentar-se por três minutos para identificar qualquer reação adversa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade autorreferida
Prazo: Linha de base, ao final da oitava sessão e no acompanhamento do 2º mês.
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Medimos a incapacidade autorreferida associada a distúrbios da coluna vertebral por meio da versão em espanhol do Oswestry Disability Index (ODI), um instrumento confiável e validado composto por dez seções (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, caminhar, sentar, ficar em pé, dormir, sexo vida, vida social e viagens), em que o paciente classifica a incapacidade de zero (sem limitação) a cinco (a limitação me impede de realizar a atividade).
A pontuação final do ODI foi calculada com a seguinte fórmula: [pontuação total/(5 x número de questões respondidas)] x 100%, e interpretada como quanto maior a pontuação, maior a incapacidade.
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Linha de base, ao final da oitava sessão e no acompanhamento do 2º mês.
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, ao final da oitava sessão e no acompanhamento do 2º mês.
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A intensidade da dor também foi avaliada com a escala numérica de avaliação da dor (NPRS), uma ferramenta clínica popular que consiste em uma linha reta numerada de zero (sem dor) a dez (a pior dor), onde os pacientes registravam a intensidade atual da dor.
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Linha de base, ao final da oitava sessão e no acompanhamento do 2º mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonatiuh Avila, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Neuralgia
- Mononeuropatias
- Neuropatia ciática
- Dor nas costas
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Dor lombar
- Ciática
Outros números de identificação do estudo
- CEI 175/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Não determinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .