Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická spinální dekomprese u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

3. února 2025 aktualizováno: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara

Nechirurgická spinální dekomprese u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a ischias: 2měsíční následná studie

Cílem této kvaziexperimentální studie bylo vyhodnotit účinky nechirurgické dekomprese páteře na invaliditu a bolest u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a ischias během dvouměsíčního sledování a analyzovat vztah mezi demografickými faktory a klinické výsledky po programu nechirurgické dekomprese páteře.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, byly:

  • Je nechirurgická dekomprese páteře účinná pro snížení intenzity bolesti a invalidity u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a ischiasem?
  • Souvisí věk, úroveň vzdělání a pracovní aktivity s klinickým výsledkem u pacientů léčených nechirurgickou dekompresí páteře?

Účastníci absolvovali osm sezení, tři týdně, se systémem pro dekompresi páteře BTL-6000. Studie neměla srovnávací skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 55 lety.
  • Chronická (nejméně šest měsíců) bolest dolní části zad (LBP) a/nebo ischias.
  • Abnormality meziobratlové ploténky na magnetické rezonanci (MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí operaci páteře.
  • Vertebrální nestabilita.
  • Rakovina.
  • Současné infekční onemocnění.
  • Těhotenství.
  • Kineziofobie.
  • Fibromyalgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení nechirurgickou dekompresí páteře
Pacienti byli umístěni vleže na zádech s nastavitelnými bederními a hrudními pásy připojenými k tažnému lanku. Po utažení pásů byla zvolena poloha M7 pro dosažení flexe v kyčli a koleni a přidal se zadní sklon pánve o 25°. Před zahájením terapie byla do panelu zadána hmotnost subjektu a byl proveden krátký toleranční test. Pacienti byli vybaveni manuálním přepínačem, aby mohli léčbu kdykoli zastavit. Byl použit přednastavený protokol výhřezu bederní ploténky. Každé sezení trvalo patnáct minut, aplikovaná síla měla přírůstky 100 gramů a nepřesáhla 50 % hmotnosti pacienta. Na konci terapie byla šňůra odpojena a pásy odstraněny. Účastníci byli požádáni, aby seděli tři minuty, aby identifikovali jakoukoli nežádoucí reakci.
Přístroj: Spinální dekomprese pomocí spinálního dekompresního systému BTL-6000 (BTL Industries Ltd.)
Pacienti byli umístěni vleže na zádech s nastavitelnými bederními a hrudními pásy připojenými k tažnému lanku. Po utažení pásů byla zvolena poloha M7 pro dosažení flexe v kyčli a koleni a přidal se zadní sklon pánve o 25°. Před zahájením terapie byla do panelu zadána hmotnost subjektu a byl proveden krátký toleranční test. Pacienti byli vybaveni manuálním přepínačem, aby mohli léčbu kdykoli zastavit. Byl použit přednastavený protokol výhřezu bederní ploténky. Každé sezení trvalo patnáct minut, aplikovaná síla měla přírůstky 100 gramů a nepřesáhla 50 % hmotnosti pacienta. Na konci terapie byla šňůra odpojena a pásy odstraněny. Účastníci byli požádáni, aby seděli tři minuty, aby identifikovali jakoukoli nežádoucí reakci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené postižení
Časové okno: Výchozí stav, na konci osmého sezení a po druhém měsíci sledování.
Pomocí španělské verze Oswestry Disability Index (ODI), spolehlivého a ověřeného nástroje složeného z deseti sekcí (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sex) jsme měřili sami sebou hlášené postižení spojené s poruchami páteře. život, společenský život a cestování), ve kterém pacient hodnotí postižení od nuly (bez omezení) do pěti (omezení mi brání ve výkonu činnosti). Konečné skóre ODI bylo vypočteno podle následujícího vzorce: [celkové skóre/(5 x počet zodpovězených otázek)] x 100 % a interpretováno jako čím vyšší skóre, tím větší postižení.
Výchozí stav, na konci osmého sezení a po druhém měsíci sledování.
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, na konci osmého sezení a po druhém měsíci sledování.
Intenzita bolesti byla také hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), oblíbeného klinického nástroje sestávajícího z očíslované přímky od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší bolest), kde pacienti zaznamenávali svou aktuální intenzitu bolesti.
Výchozí stav, na konci osmého sezení a po druhém měsíci sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonatiuh Avila, MD, Hospital Civil de Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI 175/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Neurčeno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit