Descompresión espinal no quirúrgica en pacientes con dolor lumbar crónico
3 de febrero de 2025 actualizado por: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara
Descompresión espinal no quirúrgica en pacientes con dolor lumbar crónico y ciática: un estudio de seguimiento de 2 meses
El objetivo de este ensayo cuasiexperimental fue evaluar los efectos de la descompresión espinal no quirúrgica sobre la discapacidad y el dolor en pacientes con dolor lumbar crónico y ciática durante un seguimiento de dos meses, y analizar la relación entre los factores demográficos y Resultados clínicos después de un programa de descompresión espinal no quirúrgica.
Las principales preguntas que pretende responder fueron:
- ¿La descompresión espinal no quirúrgica es eficaz para reducir la intensidad del dolor y la discapacidad autoinformada en pacientes con dolor lumbar crónico y ciática?
- ¿La edad, el nivel de educación y las actividades laborales están relacionados con el resultado clínico en pacientes tratados con descompresión espinal no quirúrgica?
Los participantes se sometieron a ocho sesiones, tres por semana, con el sistema de descompresión espinal BTL-6000. El estudio no tuvo un grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 55 años.
- Dolor lumbar (lumbalgia) crónico (al menos seis meses) y/o ciática.
- Anomalías del disco intervertebral en imágenes por resonancia magnética (MRI).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía de columna previa.
- Inestabilidad vertebral.
- Cáncer.
- Enfermedad infecciosa actual.
- El embarazo.
- Kinesiofobia.
- Fibromialgia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados con descompresión espinal no quirúrgica.
Los pacientes fueron colocados en decúbito supino con cinturones lumbares y torácicos ajustables sujetos al cordón de tracción.
Después de apretar los cinturones, se seleccionó la posición M7 para lograr la flexión de cadera y rodilla, y se agregó una inclinación pélvica posterior de 25°.
Antes de iniciar la terapia, se ingresó el peso del sujeto en el panel y se realizó una breve prueba de tolerancia.
A los pacientes se les proporcionó un interruptor manual para detener el tratamiento en cualquier momento.
Se utilizó un protocolo de hernia de disco lumbar preestablecido.
Cada sesión tuvo una duración de quince minutos, la fuerza aplicada tuvo incrementos de 100 gramos y no superó el 50% del peso del paciente.
Al finalizar la terapia, se desconectó el cordón y se quitaron los cinturones.
Se pidió a los participantes que se sentaran durante tres minutos para identificar cualquier reacción adversa.
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Los pacientes fueron colocados en decúbito supino con cinturones lumbares y torácicos ajustables sujetos al cordón de tracción.
Después de apretar los cinturones, se seleccionó la posición M7 para lograr la flexión de cadera y rodilla, y se agregó una inclinación pélvica posterior de 25°.
Antes de iniciar la terapia, se ingresó el peso del sujeto en el panel y se realizó una breve prueba de tolerancia.
A los pacientes se les proporcionó un interruptor manual para detener el tratamiento en cualquier momento.
Se utilizó un protocolo de hernia de disco lumbar preestablecido.
Cada sesión tuvo una duración de quince minutos, la fuerza aplicada tuvo incrementos de 100 gramos y no superó el 50% del peso del paciente.
Al finalizar la terapia, se desconectó el cordón y se quitaron los cinturones.
Se pidió a los participantes que se sentaran durante tres minutos para identificar cualquier reacción adversa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la octava sesión y al segundo mes de seguimiento.
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Medimos la discapacidad autoinformada asociada con trastornos de la columna a través de la versión española del Oswestry Disability Index (ODI), un instrumento confiable y validado compuesto por diez secciones (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, sexo). vida, vida social y viajes), en el que el paciente califica la discapacidad de cero (sin limitación) a cinco (la limitación me impide realizar la actividad).
La puntuación final del ODI se calculó con la siguiente fórmula: [puntuación total/(5 x número de preguntas respondidas)] x 100%, y se interpretó como que a mayor puntuación, mayor discapacidad.
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Línea de base, al final de la octava sesión y al segundo mes de seguimiento.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la octava sesión y al segundo mes de seguimiento.
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La intensidad del dolor también se evaluó con la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), una herramienta clínica popular que consiste en una línea recta numerada del cero (sin dolor) al diez (el peor dolor), donde los pacientes registraron su intensidad actual del dolor.
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Línea de base, al final de la octava sesión y al segundo mes de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonatiuh Avila, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Neuralgia
- Mononeuropatías
- Neuropatía ciática
- Dolor de espalda
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Lumbalgia
- Ciática
Otros números de identificación del estudio
- CEI 175/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente, previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
No determinado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .