脱灰凍結乾燥骨同種移植片と脱タンパク牛骨ミネラルの混合:歯槽堤保存の可能性のある解決策?
調査の概要
詳細な説明
簡単な背景と目標: 抽出後の寸法変化は避けられません。 多くの技術や材料の組み合わせが研究され、これらの変化を最小限に抑えるのに効果的であることが示されています。 隆起部を完全に保存できる材料はありませんが、体積を維持するには異種移植が最も効果的であることが示されていますが、脱灰凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) を使用すると、組織学的に評価すると最も活力のある骨が得られます。 これらの要素は、将来のインプラント支持プロテーゼの成功を計画する際に重要です。 異種移植片(脱タンパク質牛骨ミネラル - DBBM)と DFDBA を組み合わせた新しい材料が最近市場に導入されました。 研究の目的は、一般的に使用される石灰化同種移植片にDFDBAとDBBMを組み合わせた新しい材料を用いた小臼歯領域のフラップレス歯槽堤保存(ARP)後の寸法変化と組織学的変化を比較することです。
研究上の質問: 将来のインプラント埋入のために抜歯が必要な患者において、歯槽堤保存中に脱灰フリーズドライ骨同種移植片 (DFDBA) と脱タンパク化牛骨ミネラル (DBBM) を組み合わせると、Tutoplast® 処理された石灰化粒子状同種移植片と比較して寸法が小さくなります。インプラント埋入4ヶ月後の変化です。
具体的な目的: 研究の主な目的は、DFDBA と DBBM を組み合わせた新しい材料による歯槽堤保存後の寸法変化を、一般的に使用される石灰化同種移植材料と比較することです。 第 2 の目標は、治癒後 4 か月後の骨の組織学的組成を評価することです。 追加の目標は、歯槽堤の寸法変化に関する考えられる交絡因子を測定することです。
重要性: DBBM と DFDBA の組み合わせの背後にある目標は、ARP 手順での使用により望ましい材料となる 2 つの材料間に相乗効果が潜在的に存在するかどうかを評価することです。
革新性: 現在、歯槽堤温存処置中の抜歯部位内で DFDBA と DBBM の組み合わせを従来の方法と比較した発表された研究はありません。 このグラフト材料は市場では新しく、この種のものとしては初めてのものです。
研究計画: ランダム化臨床試験は、ノバサウスイースタン歯科大学の大学院歯周病クリニックで実施されます。 将来インプラントを埋入するために小臼歯の抜歯が必要な患者 30 人が、ランダムに 2 つのグループ (テスト 1 グループと対照 1 グループ) に分けられます。 摘出後、患者は同種移植片または DFDBA と DBBM の組み合わせ移植片を受け取ります。 歯槽堤の水平方向および垂直方向の寸法の変化および組織像を 4 か月後に評価し、比較します。
期待される結果: 同種移植片と比較した場合、DFDBA と DBBM を含む移植片混合物は、DBBM の寸法安定性の特性により大きな寸法体積を維持し、DFDBA の骨誘導特性によりより多くの重要な骨を含むことになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andee Goldstein, DMD
- 電話番号:7542599445
- メール:ag3577@mynsu.nova.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fatemeh Samavatijame, DMD
- 電話番号:(734) 546-9018
- メール:fs724@mynsu.nova.edu
研究場所
-
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
- 募集
- Nova Southeastern University
-
コンタクト:
- Saynur Vardar-Sengul, DDS, PhD
- 電話番号:954-262-1815
- メール:svardarsengul@nova.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康状態の良い患者
- 将来インプラントを埋入する場合は、少なくとも 1 本の小臼歯の抜歯が必要
- 十分に角質化した歯肉(抜歯前は2mm以上)、
- 頬骨の欠損が3mm以下
- フラップレス抽出可能
- 口全体のプラーク指数が 25% 未満
- 抜歯する歯は2本の歯で囲まれていなければなりません
除外基準:
- 1日あたり紙巻きタバコ10本以上のニコチン摂取量
- 電子タバコの使用
- 頭頸部の照射歴
- 免疫不全疾患
- コントロールされていない全身性の健康問題(高血圧症 180/120、甲状腺機能亢進症、HbA1c 7 以上の糖尿病、脳卒中の最近の病歴、癌) 骨のリモデリングプロセスに影響を与える薬剤の服用歴(ビスホスホネート、RANK-L 阻害剤)
- 使用された生体材料に対する以前の副作用
- 妊娠・授乳中の方、または妊娠を検討されている方。
- 進行性のコントロールされていない、または未治療の歯周病
- 1cmを超える根尖周囲病変および軟部組織の病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストグループ
このグループは、歯槽堤保存処置中に DFDBA + DBBM + コラーゲン マトリックス シールを組み合わせた移植材料を受け取ります。
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小臼歯をフラップレスで抜歯し、骨移植材を用いた歯根保存処置を行います。
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アクティブコンパレータ:対照群
このグループは、歯槽堤保存処置中に、Tutoplast® 処理された石化微粒子同種移植片 + コラーゲン マトリックス シールである移植材料を受け取ります。
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小臼歯をフラップレスで抜歯し、骨移植材を用いた歯根保存処置を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽堤の水平寸法の変化
時間枠:4ヶ月
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歯槽堤の軟組織および硬組織の水平寸法は、摘出後および 4 か月後に測定されます。
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4ヶ月
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歯槽堤の垂直寸法の変化
時間枠:4ヶ月
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歯槽堤の軟組織および硬組織の垂直寸法を、摘出後および 4 か月後に測定します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重要な骨の割合
時間枠:4ヶ月
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重要な骨の割合は、インプラント埋入時の生検後に組織学的に評価されます。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬側プレートの厚さ(mm)とその隆起部の寸法への影響
時間枠:4ヶ月
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頬側プレートの厚さをデジタルで測定し、交絡因子となる可能性があるかどうかを評価します。
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4ヶ月
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舌側プレートの厚さ (mm) とその厚さの隆起部の寸法への影響
時間枠:4ヶ月
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舌側プレートの厚さをデジタルで測定し、交絡因子である可能性があるかどうかを評価します。
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4ヶ月
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タバコの本数とリッジの寸法への影響
時間枠:4ヶ月
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交絡因子となる可能性があるかどうかを評価するために、タバコの量が分析されます。
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4ヶ月
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MMの上にある頬軟組織の厚さと尾根の寸法への影響
時間枠:4か月、1年
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上にある軟部組織の厚さはデジタル的に測定され、それが交絡因子であるかどうかを評価します
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4か月、1年
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抽出部位の位置(上顎と下顎)と尾根の寸法に対するその影響
時間枠:4か月、1年
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アーチ内の歯の位置を分析して、それが交絡因子であるかどうかを評価します
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4か月、1年
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プラークインデックスを使用した口腔衛生と尾根の寸法への影響
時間枠:4か月、1年
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口腔衛生の有効性は分析され、それが交絡要因であるかどうかを評価します
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4か月、1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Amler MH. The time sequence of tissue regeneration in human extraction wounds. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1969 Mar;27(3):309-18. doi: 10.1016/0030-4220(69)90357-0. No abstract available.
- Scheyer ET, Heard R, Janakievski J, Mandelaris G, Nevins ML, Pickering SR, Richardson CR, Pope B, Toback G, Velasquez D, Nagursky H. A randomized, controlled, multicentre clinical trial of post-extraction alveolar ridge preservation. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1188-1199. doi: 10.1111/jcpe.12623. Epub 2016 Oct 21.
- De Risi V, Clementini M, Vittorini G, Mannocci A, De Sanctis M. Alveolar ridge preservation techniques: a systematic review and meta-analysis of histological and histomorphometrical data. Clin Oral Implants Res. 2015 Jan;26(1):50-68. doi: 10.1111/clr.12288. Epub 2013 Nov 1.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Khan SN, Cammisa FP Jr, Sandhu HS, Diwan AD, Girardi FP, Lane JM. The biology of bone grafting. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):77-86.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L, Cardaropoli G. Socket preservation using bovine bone mineral and collagen membrane: a randomized controlled clinical trial with histologic analysis. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):421-30.
- Eskow AJ, Mealey BL. Evaluation of healing following tooth extraction with ridge preservation using cortical versus cancellous freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):514-24. doi: 10.1902/jop.2013.130178. Epub 2013 May 31.
- Wood RA, Mealey BL. Histologic comparison of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):329-36. doi: 10.1902/jop.2011.110270. Epub 2011 Jul 12.
- Froum S, Cho SC, Rosenberg E, Rohrer M, Tarnow D. Histological comparison of healing extraction sockets implanted with bioactive glass or demineralized freeze-dried bone allograft: a pilot study. J Periodontol. 2002 Jan;73(1):94-102. doi: 10.1902/jop.2002.73.1.94.
- Canullo L, Del Fabbro M, Khijmatgar S, Panda S, Ravida A, Tommasato G, Sculean A, Pesce P. Dimensional and histomorphometric evaluation of biomaterials used for alveolar ridge preservation: a systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):141-158. doi: 10.1007/s00784-021-04248-1. Epub 2021 Nov 26.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Avila-Ortiz G, Gubler M, Romero-Bustillos M, Nicholas CL, Zimmerman MB, Barwacz CA. Efficacy of Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):402-409. doi: 10.1177/0022034520905660. Epub 2020 Feb 12.
- Abellan D, Barallat L, Vilarrasa J, Cabezas M, Pascual La Rocca A, Valles C, Nart J. Ridge preservation in molar sites comparing xenograft versus mineralized freeze-dried bone allograft: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 May;33(5):511-523. doi: 10.1111/clr.13911. Epub 2022 Mar 14.
- Evans CD, Chen ST. Esthetic outcomes of immediate implant placements. Clin Oral Implants Res. 2008 Jan;19(1):73-80. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 22.
- Aladmawy MA, Natto ZS, Kreitzer M, Ogata Y, Hur Y. Histological and histomorphometric evaluation of alveolar ridge preservation using an allograft and nonresorbable membrane with and without primary closure: A pilot randomized controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29769. doi: 10.1097/MD.0000000000029769.
- Chan HL, Lin GH, Fu JH, Wang HL. Alterations in bone quality after socket preservation with grafting materials: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):710-20. doi: 10.11607/jomi.2913.
- Saito H, Couso-Queiruga E, Shiau HJ, Stuhr S, Prasad H, Allareddy TV, Reynolds MA, Avila-Ortiz G. Evaluation of poly lactic-co-glycolic acid-coated beta-tricalcium phosphate for alveolar ridge preservation: A multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):524-535. doi: 10.1002/JPER.20-0360. Epub 2020 Oct 12.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Monje A. Efficacy of biologics for alveolar ridge preservation/reconstruction and implant site development: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1827-1847. doi: 10.1002/JPER.22-0069. Epub 2022 Oct 24.
- Toloue SM, Chesnoiu-Matei I, Blanchard SB. A clinical and histomorphometric study of calcium sulfate compared with freeze-dried bone allograft for alveolar ridge preservation. J Periodontol. 2012 Jul;83(7):847-55. doi: 10.1902/jop.2011.110470. Epub 2011 Dec 13.
- Whetman J, Mealey BL. Effect of Healing Time on New Bone Formation After Tooth Extraction and Ridge Preservation With Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1022-9. doi: 10.1902/jop.2016.160139. Epub 2016 Apr 30.
- Mayer Y, Ginesin O, Zigdon-Giladi H. Socket Preservation Using Xenograft Does Not Impair Implant Primary Stability in Sheep: Clinical, Histological, and Histomorphometric Study. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):580-588. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00237.
- Monje A, Ravida A, Wang HL, Helms JA, Brunski JB. Relationship Between Primary/Mechanical and Secondary/Biological Implant Stability. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Suppl;34:s7-s23. doi: 10.11607/jomi.19suppl.g1.
- Borg TD, Mealey BL. Histologic healing following tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus combined mineralized-demineralized freeze-dried bone allograft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):348-55. doi: 10.1902/jop.2014.140483. Epub 2014 Nov 21.
- Brugnami F, Then PR, Moroi H, Leone CW. Histologic evaluation of human extraction sockets treated with demineralized freeze-dried bone allograft (DFDBA) and cell occlusive membrane. J Periodontol. 1996 Aug;67(8):821-5. doi: 10.1902/jop.1996.67.8.821.
- Corning PJ, Mealey BL. Ridge preservation following tooth extraction using mineralized freeze-dried bone allograft compared to mineralized solvent-dehydrated bone allograft: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Feb;90(2):126-133. doi: 10.1002/JPER.18-0199. Epub 2018 Sep 19.
- Demetter RS, Calahan BG, Mealey BL. Histologic Evaluation of Wound Healing After Ridge Preservation With Cortical, Cancellous, and Combined Cortico-Cancellous Freeze-Dried Bone Allograft: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Sep;88(9):860-868. doi: 10.1902/jop.2017.170155. Epub 2017 Apr 28.
- Nelson AC, Mealey BL. A randomized controlled trial on the impact of healing time on wound healing following ridge preservation using a 70%/30% combination of mineralized and demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2020 Oct;91(10):1256-1263. doi: 10.1002/JPER.19-0610. Epub 2020 Mar 3.
- Poulias E, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Peterson TL. Ridge preservation comparing socket allograft alone to socket allograft plus facial overlay xenograft: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1567-75. doi: 10.1902/jop.2013.120585. Epub 2013 Jan 23.
- Sadeghi R, Babaei M, Miremadi SA, Abbas FM. A randomized controlled evaluation of alveolar ridge preservation following tooth extraction using deproteinized bovine bone mineral and demineralized freeze-dried bone allograft. Dent Res J (Isfahan). 2016 Mar-Apr;13(2):151-9. doi: 10.4103/1735-3327.178202.
- Serrano Mendez CA, Lang NP, Caneva M, Ramirez Lemus G, Mora Solano G, Botticelli D. Comparison of allografts and xenografts used for alveolar ridge preservation. A clinical and histomorphometric RCT in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):608-615. doi: 10.1111/cid.12490. Epub 2017 May 2.
- Wang HL, Tsao YP. Histologic evaluation of socket augmentation with mineralized human allograft. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Jun;28(3):231-7.
- Zampara E, Alshammari M, De Bortoli J, Mullings O, Gkisakis IG, Benalcazar Jalkh EB, Tovar N, Coelho PG, Witek L. A Histologic and Histomorphometric Evaluation of an Allograft, Xenograft, and Alloplast Graft for Alveolar Ridge Preservation in Humans: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Oral Implantol. 2022 Dec 1;48(6):541-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-21-00012.
- Zellner JW, Allen HT, Kotsakis GA, Mealey BL. Wound healing after ridge preservation: A randomized controlled trial on short-term (4 months) versus long-term (12 months) histologic outcomes. J Periodontol. 2023 May;94(5):622-629. doi: 10.1002/JPER.22-0187. Epub 2023 Jan 10.
- Canellas JVDS, Soares BN, Ritto FG, Vettore MV, Vidigal Junior GM, Fischer RG, Medeiros PJD. What grafting materials produce greater alveolar ridge preservation after tooth extraction? A systematic review and network meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2021 Nov;49(11):1064-1071. doi: 10.1016/j.jcms.2021.06.005. Epub 2021 Jun 19.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-268
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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