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脱灰凍結乾燥骨同種移植片と脱タンパク牛骨ミネラルの混合:歯槽堤保存の可能性のある解決策?

2025年9月5日 更新者:Nova Southeastern University
研究の目的は、歯槽堤保存のための新しい移植材料を、一般的に使用されよく研究されている材料と比較することです。 歯槽堤の寸法および組織学が比較されます。

調査の概要

詳細な説明

簡単な背景と目標: 抽出後の寸法変化は避けられません。 多くの技術や材料の組み合わせが研究され、これらの変化を最小限に抑えるのに効果的であることが示されています。 隆起部を完全に保存できる材料はありませんが、体積を維持するには異種移植が最も効果的であることが示されていますが、脱灰凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) を使用すると、組織学的に評価すると最も活力のある骨が得られます。 これらの要素は、将来のインプラント支持プロテーゼの成功を計画する際に重要です。 異種移植片(脱タンパク質牛骨ミネラル - DBBM)と DFDBA を組み合わせた新しい材料が最近市場に導入されました。 研究の目的は、一般的に使用される石灰化同種移植片にDFDBAとDBBMを組み合わせた新しい材料を用いた小臼歯領域のフラップレス歯槽堤保存(ARP)後の寸法変化と組織学的変化を比較することです。

研究上の質問: 将来のインプラント埋入のために抜歯が必要な患者において、歯槽堤保存中に脱灰フリーズドライ骨同種移植片 (DFDBA) と脱タンパク化牛骨ミネラル (DBBM) を組み合わせると、Tutoplast® 処理された石灰化粒子状同種移植片と比較して寸法が小さくなります。インプラント埋入4ヶ月後の変化です。

具体的な目的: 研究の主な目的は、DFDBA と DBBM を組み合わせた新しい材料による歯槽堤保存後の寸法変化を、一般的に使用される石灰化同種移植材料と比較することです。 第 2 の目標は、治癒後 4 か月後の骨の組織学的組成を評価することです。 追加の目標は、歯槽堤の寸法変化に関する考えられる交絡因子を測定することです。

重要性: DBBM と DFDBA の組み合わせの背後にある目標は、ARP 手順での使用により望ましい材料となる 2 つの材料間に相乗効果が潜在的に存在するかどうかを評価することです。

革新性: 現在、歯槽堤温存処置中の抜歯部位内で DFDBA と DBBM の組み合わせを従来の方法と比較した発表された研究はありません。 このグラフト材料は市場では新しく、この種のものとしては初めてのものです。

研究計画: ランダム化臨床試験は、ノバサウスイースタン歯科大学の大学院歯周病クリニックで実施されます。 将来インプラントを埋入するために小臼歯の抜歯が必要な患者 30 人が、ランダムに 2 つのグループ (テスト 1 グループと対照 1 グループ) に分けられます。 摘出後、患者は同種移植片または DFDBA と DBBM の組み合わせ移植片を受け取ります。 歯槽堤の水平方向および垂直方向の寸法の変化および組織像を 4 か月後に評価し、比較します。

期待される結果: 同種移植片と比較した場合、DFDBA と DBBM を含む移植片混合物は、DBBM の寸法安定性の特性により大きな寸法体積を維持し、DFDBA の骨誘導特性によりより多くの重要な骨を含むことになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Fatemeh Samavatijame, DMD
  • 電話番号:(734) 546-9018‬
  • メール:fs724@mynsu.nova.edu

研究場所

    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
        • 募集
        • Nova Southeastern University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康状態の良い患者
  • 将来インプラントを埋入する場合は、少なくとも 1 本の小臼歯の抜歯が必要
  • 十分に角質化した歯肉(抜歯前は2mm以上)、
  • 頬骨の欠損が3mm以下
  • フラップレス抽出可能
  • 口全体のプラーク指数が 25% 未満
  • 抜歯する歯は2本の歯で囲まれていなければなりません

除外基準:

  • 1日あたり紙巻きタバコ10本以上のニコチン摂取量
  • 電子タバコの使用
  • 頭頸部の照射歴
  • 免疫不全疾患
  • コントロールされていない全身性の健康問題(高血圧症 180/120、甲状腺機能亢進症、HbA1c 7 以上の糖尿病、脳卒中の最近の病歴、癌) 骨のリモデリングプロセスに影響を与える薬剤の服用歴(ビスホスホネート、RANK-L 阻害剤)
  • 使用された生体材料に対する以前の副作用
  • 妊娠・授乳中の方、または妊娠を検討されている方。
  • 進行性のコントロールされていない、または未治療の歯周病
  • 1cmを超える根尖周囲病変および軟部組織の病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
このグループは、歯槽堤保存処置中に DFDBA + DBBM + コラーゲン マトリックス シールを組み合わせた移植材料を受け取ります。
小臼歯をフラップレスで抜歯し、骨移植材を用いた歯根保存処置を行います。
アクティブコンパレータ:対照群
このグループは、歯槽堤保存処置中に、Tutoplast® 処理された石化微粒子同種移植片 + コラーゲン マトリックス シールである移植材料を受け取ります。
小臼歯をフラップレスで抜歯し、骨移植材を用いた歯根保存処置を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の水平寸法の変化
時間枠:4ヶ月
歯槽堤の軟組織および硬組織の水平寸法は、摘出後および 4 か月後に測定されます。
4ヶ月
歯槽堤の垂直寸法の変化
時間枠:4ヶ月
歯槽堤の軟組織および硬組織の垂直寸法を、摘出後および 4 か月後に測定します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要な骨の割合
時間枠:4ヶ月
重要な骨の割合は、インプラント埋入時の生検後に組織学的に評価されます。
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬側プレートの厚さ(mm)とその隆起部の寸法への影響
時間枠:4ヶ月
頬側プレートの厚さをデジタルで測定し、交絡因子となる可能性があるかどうかを評価します。
4ヶ月
舌側プレートの厚さ (mm) とその厚さの隆起部の寸法への影響
時間枠:4ヶ月
舌側プレートの厚さをデジタルで測定し、交絡因子である可能性があるかどうかを評価します。
4ヶ月
タバコの本数とリッジの寸法への影響
時間枠:4ヶ月
交絡因子となる可能性があるかどうかを評価するために、タバコの量が分析されます。
4ヶ月
MMの上にある頬軟組織の厚さと尾根の寸法への影響
時間枠:4か月、1年
上にある軟部組織の厚さはデジタル的に測定され、それが交絡因子であるかどうかを評価します
4か月、1年
抽出部位の位置(上顎と下顎)と尾根の寸法に対するその影響
時間枠:4か月、1年
アーチ内の歯の位置を分析して、それが交絡因子であるかどうかを評価します
4か月、1年
プラークインデックスを使用した口腔衛生と尾根の寸法への影響
時間枠:4か月、1年
口腔衛生の有効性は分析され、それが交絡要因であるかどうかを評価します
4か月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月26日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-268

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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