Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Demineralisoidun pakastekuivatun luun allograftin ja deproteinisoidun naudan luumineraalin sekoitus: mahdollinen ratkaisu alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen?

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nova Southeastern University
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen tarkoitettua uutta oksastusmateriaalia yleisesti käytettyyn ja hyvin tutkittuun materiaaliin. Alveolaarisen harjanteen mittoja sekä histologiaa verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt tausta ja tavoite: Ulottuvuuden muutokset purkamisen jälkeen ovat väistämättömiä. Monia tekniikoita ja materiaaliyhdistelmiä on tutkittu ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita näiden muutosten minimoinnissa. Vaikka mikään materiaali ei ole kyennyt säilyttämään harjanteen täysin, ksenograftien on osoitettu olevan tehokkaimpia ylläpitämään tilavuutta, mutta demineralisoidun kylmäkuivatun luuallograftin (DFDBA) käyttö johtaa histologisesti arvioituna tärkeimpään luuhun. Nämä tekijät ovat tärkeitä, kun suunnitellaan onnistunutta tulevaa implanttituettua proteesia. Markkinoille on äskettäin tuotu uusi materiaali, joka yhdistää xenograftin (deproteinisoitu naudan luumineraali - DBBM) DFDBA:han. Tutkimuksen tavoitteena on verrata läppättömän alveolaarisen harjanteen säilyttämisen (ARP) jälkeisiä mitta- ja histologisia muutoksia premolaarisella alueella uuteen materiaaliin, jossa DFDBA ja DBBM yhdistetään yleisesti käytettyyn mineralisoituun allograftiin.

Tutkimuskysymys: Potilailla, jotka tarvitsevat poistoa tulevaa implanttia varten, keuhkorakkuloiden harjanteen säilytyksen aikana demineralisoidun kylmäkuivatun luun allograftin (DFDBA) ja deproteinisoidun naudan luumineraalin (DBBM) yhdistäminen Tutoplast®-käsiteltyyn mineralisoituun hiukkasallograftiin johtaa pienempien ulottuvuuksiin. muutokset implantin asettamisen yhteydessä 4 kuukautta myöhemmin.

Tarkat tavoitteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata alveolaarisen harjanteen säilyttämisen jälkeisiä mittamuutoksia uuteen materiaaliin, jossa DFDBA ja DBBM yhdistetään yleisesti käytettyyn mineralisoituun allograftimateriaaliin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida luun histologinen koostumus 4 kuukauden paranemisen jälkeen. Lisätavoitteina on mitata mahdollisia hämmentäviä tekijöitä alveolaarisen harjanteen mittamuutoksissa.

Merkitys: DBBM:n ja DFDBA:n yhdistelmän tavoitteena on arvioida, voisiko näiden kahden materiaalin välillä olla synergistinen vaikutus, joka tekisi siitä halutumman materiaalin käytettäväksi ARP-menettelyissä.

Innovaatio: Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimusta, jossa verrattaisiin DFDBA:n ja DBBM:n yhdistelmää tavanomaiseen menetelmään uuttopaikan sisällä alveolaarisen harjanteen säilytystoimenpiteen aikana. Tämä oksastusmateriaali on uusi markkinoilla ja ensimmäinen laatuaan.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Nova Southeastern College of Dental Medicine -korkeakoulussa jatko- periodontologian klinikalla. 30 potilasta, jotka tarvitsevat premolaarista poistoa ja tuleva implantti, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, yhteen testiin ja yhteen kontrolliin. Uuton jälkeen potilaat saavat joko DFDBA:n ja DBBM:n allograftin tai siirteen yhdistelmän. Muutokset alveolaarisen harjanteen vaaka- ja pystymitoissa sekä histologiassa arvioidaan ja verrataan 4 kuukauden kuluttua.

Odotetut tulokset: Verrattuna allograftiin, DFDBA:ta ja DBBM:ää sisältävä siirreseos säilyttää suuremman mittatilavuuden DBBM:n mittastabiilien ominaisuuksien ansiosta ja sisältää enemmän elintärkeää luuta DFDBA:n osteoinduktiivisten ominaisuuksien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fatemeh Samavatijame, DMD
  • Puhelinnumero: (734) 546-9018‬
  • Sähköposti: fs724@mynsu.nova.edu

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
        • Rekrytointi
        • Nova Southeastern University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat hyvässä kunnossa
  • Edellytä vähintään yhden esihampaan poistamista tulevaa implanttia varten
  • Riittävästi keratinisoitunut ien (ennen uuttamista 2 mm tai enemmän),
  • Enintään 3 mm posken luukatoa
  • Läppätön poisto mahdollista
  • Täysi suuplakkiindeksi alle 25 %
  • Poistettavan hampaan tulee olla kahden hampaan rajaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nikotiinin kulutus vastaa tai enemmän kuin 10 savuketta päivässä
  • Sähkötupakan käyttö
  • Pään ja kaulan alueen säteilytyshistoria
  • Immuunikato sairaus
  • Hallitsemattomat systeemiset terveysongelmat (hypertensiokriisi 180/120, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, jossa HbA1c on yli 7, viimeaikainen aivohalvaus, syöpä) Luun uusiutumisprosessiin vaikuttavia lääkkeitä (bisfosfonaatit, RANK-L-estäjät)
  • Aikaisempi haittavaikutus käytettyihin biomateriaaleihin
  • Raskaus/imettäminen tai ne, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
  • Aktiivinen hallitsematon tai hoitamaton parodontiitti
  • Yli 1 cm:n periapikaaliset leesiot ja pehmytkudospatologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Tämä ryhmä saa siirtomateriaalia, joka on DFDBA + DBBM + kollageenimatriisitiivisteen yhdistelmä alveolaarisen harjanteen säilytystoimenpiteen aikana.
Esihammas poistetaan läpättömästi ja tehdään harjanteensäilytys luunsiirtomateriaalilla.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa oksastusmateriaalin, joka on Tutoplast®-käsitelty mineralisoitu hiukkasmainen allograftti + kollageenimatriisitiiviste alveolaarisen harjanteen säilytystoimenpiteen aikana.
Esihammas poistetaan läpättömästi ja tehdään harjanteensäilytys luunsiirtomateriaalilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alveolaarisen harjanteen vaakasuuntaisten mittojen muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Pehmeän ja kovan kudoksen vaakasuuntaiset mitat alveolaarisesta harjanteesta mitataan poistamisen jälkeen ja 4 kuukautta myöhemmin.
4 kuukautta
muutokset alveolaarisen harjanteen pystymitoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Pehmeän ja kovan kudoksen pystysuorat mitat alveolaarisesta harjanteesta mitataan poistamisen jälkeen ja 4 kuukautta myöhemmin.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elintärkeä luuprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
elintärkeä luun prosenttiosuus arvioidaan histologisesti biopsian jälkeen implantin asettamisen yhteydessä.
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
poskilevyn paksuus mm ja sen vaikutus harjanteen mittaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
poskilevyn paksuus mitataan digitaalisesti sen arvioimiseksi, voiko se olla hämmentävä tekijä
4 kuukautta
linguaalilevyn paksuus millimetreinä ja sen vaikutus harjanteen mittaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
linguaalilevyn paksuus mitataan digitaalisesti sen arvioimiseksi, voiko se olla hämmentävä tekijä
4 kuukautta
Savukkeiden määrä ja sen vaikutus harjanteen ulottuvuuteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
savukkeiden määrä analysoidaan sen arvioimiseksi, voiko se olla hämmentävä tekijä
4 kuukautta
MM: n päällekkäisen bukcal -pehmytkudoksen paksuus ja sen vaikutus harjanteen ulottuvuuteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi
Yläosan pehmytkudoksen paksuus mitataan digitaalisesti arvioidakseen, onko se hämmentävä tekijä
4 kuukautta, 1 vuosi
Uuttamiskohdan sijainti (maxilla vs. alakalvo) ja sen vaikutus harjanteen ulottuvuuteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi
Hampaan sijainti kaaressa analysoidaan arvioidakseen, onko se hämmentävä tekijä
4 kuukautta, 1 vuosi
suuhygienia käyttämällä plakkiindeksiä ja sen vaikutusta harjanteen ulottuvuuteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi
Suhygienian tehokkuutta analysoidaan arvioidakseen, onko se hämmentävä tekijä
4 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa