Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mix van gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft en gedeproteïned runderbotmineraal: een mogelijke oplossing voor het behoud van de alveolaire ruggen?

5 september 2025 bijgewerkt door: Nova Southeastern University
Het doel van het onderzoek is om een ​​nieuw transplantaatmateriaal voor het behoud van de alveolaire rand te vergelijken met een algemeen gebruikt en goed bestudeerd materiaal. De afmetingen van de alveolaire rand en de histologie zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Korte achtergrond en doel: Dimensionale veranderingen na extracties zijn onvermijdelijk. Er zijn veel technieken en combinaties van materialen onderzocht en er is aangetoond dat ze effectief zijn in het minimaliseren van deze veranderingen. Hoewel geen enkel materiaal de rand volledig heeft kunnen behouden, is aangetoond dat xenotransplantaten het meest effectief zijn in het behouden van het volume. Het gebruik van gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft (DFDBA) resulteert echter in het meest vitale bot wanneer histologisch beoordeeld. Deze factoren zijn belangrijk bij het plannen van een succesvolle toekomstige implantaatondersteunde prothese. Een nieuw materiaal dat xenotransplantaat (gedeproteïneiseerd runderbotmineraal – DBBM) combineert met DFDBA is onlangs op de markt geïntroduceerd. Het doel van de studie is om de dimensionale en histologische veranderingen na flapless alveolaire randconservering (ARP) in het premolaargebied te vergelijken met een nieuw materiaal dat DFDBA en DBBM combineert met een veelgebruikt gemineraliseerd allograft.

Onderzoeksvraag: Bij patiënten die een extractie nodig hebben voor toekomstige plaatsing van implantaten, tijdens behoud van de alveolaire rand, zal het combineren van gedemineraliseerd gevriesdroogd allograft bot (DFDBA) en gedeproteïned runderbotmineraal (DBBM) in vergelijking met met Tutoplast® verwerkt gemineraliseerd deeltjesvormig allograft resulteren in minder dimensionaal veranderingen op het moment van plaatsing van het implantaat 4 maanden later.

Specifieke doelstellingen: Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de dimensionale veranderingen na behoud van de alveolaire rand met een nieuw materiaal dat DFDBA en DBBM combineert met een veelgebruikt gemineraliseerd allograftmateriaal. Het secundaire doel is het beoordelen van de histologische samenstelling van het bot na 4 maanden genezing. De aanvullende doelen zijn het meten van mogelijke verstorende factoren op de dimensionale veranderingen van de alveolaire rand.

Betekenis: Het doel achter de combinatie van DBBM en DFDBA is om te evalueren of er potentieel een synergetisch effect zou kunnen zijn tussen de twee materialen, waardoor het een wenselijker materiaal zou worden om te gebruiken voor ARP-procedures.

Innovatie: Er is momenteel geen gepubliceerd onderzoek dat de combinatie van DFDBA en DBBM vergelijkt met een conventionele methode op de extractielocatie tijdens een procedure voor het behoud van de alveolaire rand. Dit entmateriaal is nieuw op de markt en uniek in zijn soort.

Onderzoeksplan: De gerandomiseerde klinische proef zal worden uitgevoerd aan het Nova Southeastern College of Dental Medicine in de postdoctorale parodontologiekliniek. 30 patiënten die premolaarextractie nodig hebben bij toekomstige plaatsing van een implantaat zullen willekeurig verdeeld worden in 2 groepen, één test- en één controlegroep. Na extractie ontvangen de patiënten een allograft of een transplantaatcombinatie van DFDBA en DBBM. De veranderingen in horizontale en verticale afmetingen van de alveolaire rand, evenals de histologie, zullen na 4 maanden worden beoordeeld en vergeleken.

Verwachte resultaten: In vergelijking met allograft zal het transplantaatmengsel dat de DFDBA en DBBM bevat een groter dimensionaal volume behouden dankzij de dimensioneel stabiele eigenschappen van DBBM en zal het meer vitaal bot bevatten vanwege de osteo-inductieve eigenschappen van DFDBA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Werving
        • Nova Southeastern University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in goede gezondheid
  • Bij toekomstige plaatsing van een implantaat de extractie van ten minste één premolaar vereisen
  • Voldoende verhoornde gingiva (gelijk aan of meer dan 2 mm vóór extractie),
  • Niet meer dan 3 mm buccaal botverlies
  • Kleploze afzuiging mogelijk
  • Volledige mondplakindex van minder dan 25%
  • De te trekken tand moet worden begrensd door twee tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Nicotineverbruik gelijk aan of meer dan 10 sigaretten per dag
  • Gebruik van elektronische sigaretten
  • Een geschiedenis van bestraling van het hoofd-halsgebied
  • Immunodeficiëntie ziekte
  • Ongecontroleerde systemische gezondheidsproblemen (hypertensiecrisis 180/120, hyperthyreoïdie, diabetes met een HbA1c hoger dan 7, recente geschiedenis van een beroerte, kanker) Geschiedenis van medicijnen die het botremodelleringsproces beïnvloeden (bisfosfonaten, RANK-L-remmers)
  • Eerdere negatieve reactie op de gebruikte biomaterialen
  • Zwangerschap/borstvoeding, of degenen die proberen zwanger te worden.
  • Actieve, ongecontroleerde of onbehandelde parodontitis
  • Periapicale laesies groter dan 1 cm en pathologie van zacht weefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Deze groep zal tijdens de conserveringsprocedure van de alveolaire rand het transplantaatmateriaal ontvangen dat een combinatie is van DFDBA + DBBM + collageenmatrixafdichting.
De premolaartand wordt flapless geëxtraheerd en er wordt een procedure voor het behoud van de rand met bottransplantatiemateriaal uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal het transplantaatmateriaal ontvangen dat bestaat uit een door Tutoplast® verwerkt gemineraliseerd deeltjesvormig allograft + collageenmatrixafdichting tijdens de conserveringsprocedure van de alveolaire rand.
De premolaartand wordt flapless geëxtraheerd en er wordt een procedure voor het behoud van de rand met bottransplantatiemateriaal uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de horizontale afmetingen van de alveolaire rand
Tijdsspanne: 4 maanden
De horizontale afmetingen van zacht en hard weefsel van de alveolaire rand worden gemeten na extractie en 4 maanden later.
4 maanden
veranderingen in verticale afmetingen van de alveolaire rand
Tijdsspanne: 4 maanden
De verticale afmetingen van zacht en hard weefsel van de alveolaire rand worden gemeten na extractie en 4 maanden later.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitaal botpercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
Het vitale botpercentage zal histologisch worden geëvalueerd na een biopsie op het moment van plaatsing van het implantaat.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dikte van de buccale plaat in mm en de invloed ervan op de randafmeting
Tijdsspanne: 4 maanden
de dikte van de buccale plaat zal digitaal worden gemeten om te beoordelen of dit een verstorende factor kan zijn
4 maanden
de dikte van de linguale plaat in mm en de invloed ervan op de nokafmeting
Tijdsspanne: 4 maanden
de dikte van de linguale plaat zal digitaal worden gemeten om te beoordelen of dit een verstorende factor kan zijn
4 maanden
Aantal sigaretten en de invloed ervan op de nokafmeting
Tijdsspanne: 4 maanden
de hoeveelheid sigaretten zal worden geanalyseerd om te beoordelen of dit een verstorende factor kan zijn
4 maanden
De dikte van het bovenliggende buccale zachte weefsel in mm en zijn invloed op de nokafmeting
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar
De dikte van het bovenliggende zachte weefsel zal digitaal worden gemeten om te beoordelen of het een verwarrende factor kan zijn
4 maanden, 1 jaar
De positie van de extractieplaats (maxilla versus onderkaak) en de invloed ervan op de nokafmeting
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar
De positie van de tand in de boog zal worden geanalyseerd om te beoordelen of het een verwarrende factor kan zijn
4 maanden, 1 jaar
Mondelinge hygiëne met behulp van de plaque -index en de invloed ervan op de dimensie van de nok
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar
De effectiviteit van mondhygiëne zal worden geanalyseerd om te beoordelen of het een verwarrende factor kan zijn
4 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren