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탈회 동결 건조 뼈 동종이식편과 탈단백질 소 뼈 미네랄의 혼합: 치조골 보존을 위한 가능한 솔루션?

2025년 9월 5일 업데이트: Nova Southeastern University
본 연구의 목적은 치조융선 보존을 위한 새로운 이식 재료를 일반적으로 사용되고 잘 연구된 재료와 비교하는 것입니다. 폐포 능선 치수와 조직학을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

간략한 배경 및 목표: 추출 후 치수 변화는 불가피합니다. 많은 기술과 재료의 조합이 연구되었으며 이러한 변화를 최소화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 치조골을 완전히 보존할 수 있는 재료는 없지만 이종 이식편이 부피를 유지하는 데 가장 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 탈회 동결 건조 뼈 동종 이식편(DFDBA)을 사용하면 조직학적으로 평가할 때 가장 중요한 뼈가 됩니다. 이러한 요소들은 성공적인 미래의 임플란트 지지 보철물을 계획할 때 중요합니다. 이종 이식(단백질 제거된 소뼈 광물 - DBBM)과 DFDBA를 결합한 새로운 소재가 최근 시장에 출시되었습니다. 이 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 광물화된 동종이식편에 DFDBA와 DBBM을 결합한 새로운 재료를 사용하여 소구치 부위의 무절편 치조융선 보존(ARP)에 따른 치수 및 조직학적 변화를 비교하는 것입니다.

연구 문제: 향후 임플란트 식립을 위해 발치를 필요로 하는 환자의 경우 치조융선 보존 중에 탈회 동결건조 골 동종이식(DFDBA)과 탈단백질 소골 광물(DBBM)을 결합하면 Tutoplast® 처리된 광물화 미립자 동종이식에 비해 치수가 더 작아질 것입니다. 4개월 후 임플란트 식립 당시의 변화.

구체적인 목표: 연구의 주요 목표는 일반적으로 사용되는 광물화된 동종이식 재료에 DFDBA 및 DBBM을 결합한 새로운 재료를 사용하여 치조 능선 보존 후 치수 변화를 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 치유 4개월 후 뼈의 조직학적 구성을 평가하는 것입니다. 추가적인 목표는 치조융선의 치수 변화에 대한 가능한 교란 요인을 측정하는 것입니다.

의의: DBBM과 DFDBA 조합의 목표는 두 재료 사이에 시너지 효과가 있어 ARP 절차에 사용하기에 더 바람직한 재료가 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

혁신: 현재 폐포 능선 보존 절차 중 추출 부위 내부의 DFDBA와 DBBM 조합을 기존 방법과 비교하는 발표된 연구는 없습니다. 이 접목 재료는 시장에 새로 출시된 최초의 재료입니다.

연구 계획: 무작위 임상 시험은 대학원 치주학 클리닉의 Nova Southeastern College of Dental Medicine에서 수행될 예정입니다. 향후 임플란트 식립을 위해 소구치 발치가 필요한 30명의 환자를 무작위로 2개 그룹, 즉 테스트 1개 그룹과 대조군 1개로 나눕니다. 추출 후, 환자는 DFDBA와 DBBM의 동종 이식 또는 이식 조합을 받게 됩니다. 폐포 능선의 수평 및 수직 치수의 변화와 조직학을 4개월에 평가하고 비교합니다.

예상 결과: 동종 이식과 비교할 때, DFDBA와 DBBM을 함유한 이식 혼합물은 DBBM의 치수 안정성 특성으로 인해 더 큰 치수 부피를 유지하고 DFDBA의 골유도 특성으로 인해 더 많은 필수 뼈를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
        • 모병
        • Nova Southeastern University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강상태가 양호한 환자
  • 향후 임플란트 식립 시 최소 하나의 소구치 발치가 필요합니다.
  • 충분한 각질화 치은(발치 전 2mm 이상),
  • 협측골 손실이 3mm 이하
  • 무플랩 추출 가능
  • 전체 구강 플라크 지수 25% 미만
  • 발치할 치아는 두 개의 치아와 경계를 이루고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 하루에 10개비 이상의 니코틴 소비
  • 전자 담배 사용법
  • 머리와 목 부위의 방사선 조사 이력
  • 면역 결핍 질환
  • 조절되지 않는 전신 건강 문제(고혈압 위기 180/120, 갑상선 기능 항진증, HbA1c 7 이상의 당뇨병, 최근 뇌졸중 병력, 암) 뼈 재형성 과정에 영향을 미치는 약물 병력(비스포스포네이트, RANK-L 억제제)
  • 사용된 생체재료에 대한 이전의 이상반응
  • 임신/수유 중이거나 임신을 시도 중인 분.
  • 조절되지 않거나 치료되지 않은 활성 치주 질환
  • 1 cm 이상의 치근단 병변 및 연조직 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
이 그룹은 치조골 보존 시술 시 DFDBA + DBBM + 콜라겐 매트릭스 씰이 결합된 이식 재료를 받게 됩니다.
작은어금니를 무절개 발치하고 뼈이식재를 이용한 치조제 보존술을 시행합니다.
활성 비교기: 컨트롤 그룹
이 그룹은 치조골 보존 절차 동안 Tutoplast® 처리된 광물성 미립자 동종이식 + 콜라겐 매트릭스 씰인 이식 재료를 받게 됩니다.
작은어금니를 무절개 발치하고 뼈이식재를 이용한 치조제 보존술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐포 능선의 수평 치수 변화
기간: 4개월
치조 능선의 연조직 및 경조직 수평 치수는 추출 후와 4개월 후에 측정됩니다.
4개월
폐포 능선의 수직 치수 변화
기간: 4개월
치조 능선의 연조직 및 경조직 수직 치수는 추출 후와 4개월 후에 측정됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요한 뼈 비율
기간: 4개월
생체골 비율은 임플란트 식립 시 생검 후 조직학적으로 평가됩니다.
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측판의 두께(mm)와 치조제 치수에 미치는 영향
기간: 4개월
교란 요인이 될 수 있는지 평가하기 위해 협측판의 두께를 디지털 방식으로 측정합니다.
4개월
설측판의 두께(mm)와 치조제 치수에 미치는 영향
기간: 4개월
설측판의 두께는 혼란 요인이 될 수 있는지 평가하기 위해 디지털 방식으로 측정됩니다.
4개월
담배의 수와 능선 치수에 미치는 영향
기간: 4개월
담배의 양을 분석하여 혼란 요인이 될 수 있는지 평가합니다.
4개월
MM에서 위에있는 협측 연조직의 두께 및 융기 차원에 미치는 영향
기간: 4 개월, 1 년
위에있는 연조직의 두께는 혼란스러운 요인인지 평가하기 위해 디지털 방식으로 측정됩니다.
4 개월, 1 년
추출 부위 (상악 대 하악골)의 위치 및 융기 차원에 미치는 영향
기간: 4 개월, 1 년
아치의 치아의 위치는 혼란스러운 요인인지 평가하기 위해 분석됩니다.
4 개월, 1 년
플라크 지수를 사용한 경구 위생 및 융기 차원에 미치는 영향
기간: 4 개월, 1 년
구강 위생의 효과는 분석되어 혼란스러운 요인인지 평가할 것입니다.
4 개월, 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-268

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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