- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06275789
탈회 동결 건조 뼈 동종이식편과 탈단백질 소 뼈 미네랄의 혼합: 치조골 보존을 위한 가능한 솔루션?
연구 개요
상세 설명
간략한 배경 및 목표: 추출 후 치수 변화는 불가피합니다. 많은 기술과 재료의 조합이 연구되었으며 이러한 변화를 최소화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 치조골을 완전히 보존할 수 있는 재료는 없지만 이종 이식편이 부피를 유지하는 데 가장 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 탈회 동결 건조 뼈 동종 이식편(DFDBA)을 사용하면 조직학적으로 평가할 때 가장 중요한 뼈가 됩니다. 이러한 요소들은 성공적인 미래의 임플란트 지지 보철물을 계획할 때 중요합니다. 이종 이식(단백질 제거된 소뼈 광물 - DBBM)과 DFDBA를 결합한 새로운 소재가 최근 시장에 출시되었습니다. 이 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 광물화된 동종이식편에 DFDBA와 DBBM을 결합한 새로운 재료를 사용하여 소구치 부위의 무절편 치조융선 보존(ARP)에 따른 치수 및 조직학적 변화를 비교하는 것입니다.
연구 문제: 향후 임플란트 식립을 위해 발치를 필요로 하는 환자의 경우 치조융선 보존 중에 탈회 동결건조 골 동종이식(DFDBA)과 탈단백질 소골 광물(DBBM)을 결합하면 Tutoplast® 처리된 광물화 미립자 동종이식에 비해 치수가 더 작아질 것입니다. 4개월 후 임플란트 식립 당시의 변화.
구체적인 목표: 연구의 주요 목표는 일반적으로 사용되는 광물화된 동종이식 재료에 DFDBA 및 DBBM을 결합한 새로운 재료를 사용하여 치조 능선 보존 후 치수 변화를 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 치유 4개월 후 뼈의 조직학적 구성을 평가하는 것입니다. 추가적인 목표는 치조융선의 치수 변화에 대한 가능한 교란 요인을 측정하는 것입니다.
의의: DBBM과 DFDBA 조합의 목표는 두 재료 사이에 시너지 효과가 있어 ARP 절차에 사용하기에 더 바람직한 재료가 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
혁신: 현재 폐포 능선 보존 절차 중 추출 부위 내부의 DFDBA와 DBBM 조합을 기존 방법과 비교하는 발표된 연구는 없습니다. 이 접목 재료는 시장에 새로 출시된 최초의 재료입니다.
연구 계획: 무작위 임상 시험은 대학원 치주학 클리닉의 Nova Southeastern College of Dental Medicine에서 수행될 예정입니다. 향후 임플란트 식립을 위해 소구치 발치가 필요한 30명의 환자를 무작위로 2개 그룹, 즉 테스트 1개 그룹과 대조군 1개로 나눕니다. 추출 후, 환자는 DFDBA와 DBBM의 동종 이식 또는 이식 조합을 받게 됩니다. 폐포 능선의 수평 및 수직 치수의 변화와 조직학을 4개월에 평가하고 비교합니다.
예상 결과: 동종 이식과 비교할 때, DFDBA와 DBBM을 함유한 이식 혼합물은 DBBM의 치수 안정성 특성으로 인해 더 큰 치수 부피를 유지하고 DFDBA의 골유도 특성으로 인해 더 많은 필수 뼈를 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andee Goldstein, DMD
- 전화번호: 7542599445
- 이메일: ag3577@mynsu.nova.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Fatemeh Samavatijame, DMD
- 전화번호: (734) 546-9018
- 이메일: fs724@mynsu.nova.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
- 모병
- Nova Southeastern University
-
연락하다:
- Saynur Vardar-Sengul, DDS, PhD
- 전화번호: 954-262-1815
- 이메일: svardarsengul@nova.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강상태가 양호한 환자
- 향후 임플란트 식립 시 최소 하나의 소구치 발치가 필요합니다.
- 충분한 각질화 치은(발치 전 2mm 이상),
- 협측골 손실이 3mm 이하
- 무플랩 추출 가능
- 전체 구강 플라크 지수 25% 미만
- 발치할 치아는 두 개의 치아와 경계를 이루고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 하루에 10개비 이상의 니코틴 소비
- 전자 담배 사용법
- 머리와 목 부위의 방사선 조사 이력
- 면역 결핍 질환
- 조절되지 않는 전신 건강 문제(고혈압 위기 180/120, 갑상선 기능 항진증, HbA1c 7 이상의 당뇨병, 최근 뇌졸중 병력, 암) 뼈 재형성 과정에 영향을 미치는 약물 병력(비스포스포네이트, RANK-L 억제제)
- 사용된 생체재료에 대한 이전의 이상반응
- 임신/수유 중이거나 임신을 시도 중인 분.
- 조절되지 않거나 치료되지 않은 활성 치주 질환
- 1 cm 이상의 치근단 병변 및 연조직 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹
이 그룹은 치조골 보존 시술 시 DFDBA + DBBM + 콜라겐 매트릭스 씰이 결합된 이식 재료를 받게 됩니다.
|
작은어금니를 무절개 발치하고 뼈이식재를 이용한 치조제 보존술을 시행합니다.
|
|
활성 비교기: 컨트롤 그룹
이 그룹은 치조골 보존 절차 동안 Tutoplast® 처리된 광물성 미립자 동종이식 + 콜라겐 매트릭스 씰인 이식 재료를 받게 됩니다.
|
작은어금니를 무절개 발치하고 뼈이식재를 이용한 치조제 보존술을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐포 능선의 수평 치수 변화
기간: 4개월
|
치조 능선의 연조직 및 경조직 수평 치수는 추출 후와 4개월 후에 측정됩니다.
|
4개월
|
|
폐포 능선의 수직 치수 변화
기간: 4개월
|
치조 능선의 연조직 및 경조직 수직 치수는 추출 후와 4개월 후에 측정됩니다.
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중요한 뼈 비율
기간: 4개월
|
생체골 비율은 임플란트 식립 시 생검 후 조직학적으로 평가됩니다.
|
4개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협측판의 두께(mm)와 치조제 치수에 미치는 영향
기간: 4개월
|
교란 요인이 될 수 있는지 평가하기 위해 협측판의 두께를 디지털 방식으로 측정합니다.
|
4개월
|
|
설측판의 두께(mm)와 치조제 치수에 미치는 영향
기간: 4개월
|
설측판의 두께는 혼란 요인이 될 수 있는지 평가하기 위해 디지털 방식으로 측정됩니다.
|
4개월
|
|
담배의 수와 능선 치수에 미치는 영향
기간: 4개월
|
담배의 양을 분석하여 혼란 요인이 될 수 있는지 평가합니다.
|
4개월
|
|
MM에서 위에있는 협측 연조직의 두께 및 융기 차원에 미치는 영향
기간: 4 개월, 1 년
|
위에있는 연조직의 두께는 혼란스러운 요인인지 평가하기 위해 디지털 방식으로 측정됩니다.
|
4 개월, 1 년
|
|
추출 부위 (상악 대 하악골)의 위치 및 융기 차원에 미치는 영향
기간: 4 개월, 1 년
|
아치의 치아의 위치는 혼란스러운 요인인지 평가하기 위해 분석됩니다.
|
4 개월, 1 년
|
|
플라크 지수를 사용한 경구 위생 및 융기 차원에 미치는 영향
기간: 4 개월, 1 년
|
구강 위생의 효과는 분석되어 혼란스러운 요인인지 평가할 것입니다.
|
4 개월, 1 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Amler MH. The time sequence of tissue regeneration in human extraction wounds. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1969 Mar;27(3):309-18. doi: 10.1016/0030-4220(69)90357-0. No abstract available.
- Scheyer ET, Heard R, Janakievski J, Mandelaris G, Nevins ML, Pickering SR, Richardson CR, Pope B, Toback G, Velasquez D, Nagursky H. A randomized, controlled, multicentre clinical trial of post-extraction alveolar ridge preservation. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1188-1199. doi: 10.1111/jcpe.12623. Epub 2016 Oct 21.
- De Risi V, Clementini M, Vittorini G, Mannocci A, De Sanctis M. Alveolar ridge preservation techniques: a systematic review and meta-analysis of histological and histomorphometrical data. Clin Oral Implants Res. 2015 Jan;26(1):50-68. doi: 10.1111/clr.12288. Epub 2013 Nov 1.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Khan SN, Cammisa FP Jr, Sandhu HS, Diwan AD, Girardi FP, Lane JM. The biology of bone grafting. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):77-86.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L, Cardaropoli G. Socket preservation using bovine bone mineral and collagen membrane: a randomized controlled clinical trial with histologic analysis. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):421-30.
- Eskow AJ, Mealey BL. Evaluation of healing following tooth extraction with ridge preservation using cortical versus cancellous freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):514-24. doi: 10.1902/jop.2013.130178. Epub 2013 May 31.
- Wood RA, Mealey BL. Histologic comparison of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):329-36. doi: 10.1902/jop.2011.110270. Epub 2011 Jul 12.
- Froum S, Cho SC, Rosenberg E, Rohrer M, Tarnow D. Histological comparison of healing extraction sockets implanted with bioactive glass or demineralized freeze-dried bone allograft: a pilot study. J Periodontol. 2002 Jan;73(1):94-102. doi: 10.1902/jop.2002.73.1.94.
- Canullo L, Del Fabbro M, Khijmatgar S, Panda S, Ravida A, Tommasato G, Sculean A, Pesce P. Dimensional and histomorphometric evaluation of biomaterials used for alveolar ridge preservation: a systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):141-158. doi: 10.1007/s00784-021-04248-1. Epub 2021 Nov 26.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Avila-Ortiz G, Gubler M, Romero-Bustillos M, Nicholas CL, Zimmerman MB, Barwacz CA. Efficacy of Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):402-409. doi: 10.1177/0022034520905660. Epub 2020 Feb 12.
- Abellan D, Barallat L, Vilarrasa J, Cabezas M, Pascual La Rocca A, Valles C, Nart J. Ridge preservation in molar sites comparing xenograft versus mineralized freeze-dried bone allograft: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 May;33(5):511-523. doi: 10.1111/clr.13911. Epub 2022 Mar 14.
- Evans CD, Chen ST. Esthetic outcomes of immediate implant placements. Clin Oral Implants Res. 2008 Jan;19(1):73-80. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 22.
- Aladmawy MA, Natto ZS, Kreitzer M, Ogata Y, Hur Y. Histological and histomorphometric evaluation of alveolar ridge preservation using an allograft and nonresorbable membrane with and without primary closure: A pilot randomized controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29769. doi: 10.1097/MD.0000000000029769.
- Chan HL, Lin GH, Fu JH, Wang HL. Alterations in bone quality after socket preservation with grafting materials: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):710-20. doi: 10.11607/jomi.2913.
- Saito H, Couso-Queiruga E, Shiau HJ, Stuhr S, Prasad H, Allareddy TV, Reynolds MA, Avila-Ortiz G. Evaluation of poly lactic-co-glycolic acid-coated beta-tricalcium phosphate for alveolar ridge preservation: A multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):524-535. doi: 10.1002/JPER.20-0360. Epub 2020 Oct 12.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Monje A. Efficacy of biologics for alveolar ridge preservation/reconstruction and implant site development: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1827-1847. doi: 10.1002/JPER.22-0069. Epub 2022 Oct 24.
- Toloue SM, Chesnoiu-Matei I, Blanchard SB. A clinical and histomorphometric study of calcium sulfate compared with freeze-dried bone allograft for alveolar ridge preservation. J Periodontol. 2012 Jul;83(7):847-55. doi: 10.1902/jop.2011.110470. Epub 2011 Dec 13.
- Whetman J, Mealey BL. Effect of Healing Time on New Bone Formation After Tooth Extraction and Ridge Preservation With Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1022-9. doi: 10.1902/jop.2016.160139. Epub 2016 Apr 30.
- Mayer Y, Ginesin O, Zigdon-Giladi H. Socket Preservation Using Xenograft Does Not Impair Implant Primary Stability in Sheep: Clinical, Histological, and Histomorphometric Study. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):580-588. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00237.
- Monje A, Ravida A, Wang HL, Helms JA, Brunski JB. Relationship Between Primary/Mechanical and Secondary/Biological Implant Stability. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Suppl;34:s7-s23. doi: 10.11607/jomi.19suppl.g1.
- Borg TD, Mealey BL. Histologic healing following tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus combined mineralized-demineralized freeze-dried bone allograft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):348-55. doi: 10.1902/jop.2014.140483. Epub 2014 Nov 21.
- Brugnami F, Then PR, Moroi H, Leone CW. Histologic evaluation of human extraction sockets treated with demineralized freeze-dried bone allograft (DFDBA) and cell occlusive membrane. J Periodontol. 1996 Aug;67(8):821-5. doi: 10.1902/jop.1996.67.8.821.
- Corning PJ, Mealey BL. Ridge preservation following tooth extraction using mineralized freeze-dried bone allograft compared to mineralized solvent-dehydrated bone allograft: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Feb;90(2):126-133. doi: 10.1002/JPER.18-0199. Epub 2018 Sep 19.
- Demetter RS, Calahan BG, Mealey BL. Histologic Evaluation of Wound Healing After Ridge Preservation With Cortical, Cancellous, and Combined Cortico-Cancellous Freeze-Dried Bone Allograft: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Sep;88(9):860-868. doi: 10.1902/jop.2017.170155. Epub 2017 Apr 28.
- Nelson AC, Mealey BL. A randomized controlled trial on the impact of healing time on wound healing following ridge preservation using a 70%/30% combination of mineralized and demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2020 Oct;91(10):1256-1263. doi: 10.1002/JPER.19-0610. Epub 2020 Mar 3.
- Poulias E, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Peterson TL. Ridge preservation comparing socket allograft alone to socket allograft plus facial overlay xenograft: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1567-75. doi: 10.1902/jop.2013.120585. Epub 2013 Jan 23.
- Sadeghi R, Babaei M, Miremadi SA, Abbas FM. A randomized controlled evaluation of alveolar ridge preservation following tooth extraction using deproteinized bovine bone mineral and demineralized freeze-dried bone allograft. Dent Res J (Isfahan). 2016 Mar-Apr;13(2):151-9. doi: 10.4103/1735-3327.178202.
- Serrano Mendez CA, Lang NP, Caneva M, Ramirez Lemus G, Mora Solano G, Botticelli D. Comparison of allografts and xenografts used for alveolar ridge preservation. A clinical and histomorphometric RCT in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):608-615. doi: 10.1111/cid.12490. Epub 2017 May 2.
- Wang HL, Tsao YP. Histologic evaluation of socket augmentation with mineralized human allograft. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Jun;28(3):231-7.
- Zampara E, Alshammari M, De Bortoli J, Mullings O, Gkisakis IG, Benalcazar Jalkh EB, Tovar N, Coelho PG, Witek L. A Histologic and Histomorphometric Evaluation of an Allograft, Xenograft, and Alloplast Graft for Alveolar Ridge Preservation in Humans: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Oral Implantol. 2022 Dec 1;48(6):541-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-21-00012.
- Zellner JW, Allen HT, Kotsakis GA, Mealey BL. Wound healing after ridge preservation: A randomized controlled trial on short-term (4 months) versus long-term (12 months) histologic outcomes. J Periodontol. 2023 May;94(5):622-629. doi: 10.1002/JPER.22-0187. Epub 2023 Jan 10.
- Canellas JVDS, Soares BN, Ritto FG, Vettore MV, Vidigal Junior GM, Fischer RG, Medeiros PJD. What grafting materials produce greater alveolar ridge preservation after tooth extraction? A systematic review and network meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2021 Nov;49(11):1064-1071. doi: 10.1016/j.jcms.2021.06.005. Epub 2021 Jun 19.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-268
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .