Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blandning av avmineraliserat frystorkat benallograft och avproteiniserat bovint benmineral: en möjlig lösning för bevarande av alveolär kam?

5 april 2024 uppdaterad av: Andee Goldstein, Nova Southeastern University
Syftet med studien är att jämföra ett nytt ympmaterial för bevarande av alveolära åsar med ett vanligt använt och väl studerat material. Alveolära åsdimensioner samt histologi kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kort bakgrund och mål: Dimensionella förändringar efter extraktioner är oundvikliga. Många tekniker och kombinationer av material har studerats och visat sig vara effektiva för att minimera dessa förändringar. Även om inget material har kunnat bevara åsen helt, har xenotransplantat visat sig vara det mest effektiva för att bibehålla volymen, men användningen av demineraliserat frystorkat benallotransplantat (DFDBA) resulterar i det mest vitala benet när det utvärderas histologiskt. Dessa faktorer är viktiga när man planerar för en framgångsrik framtida implantatstödd protes. Ett nytt material som kombinerar xenograft (avproteiniserat bovint benmineral - DBBM) med DFDBA har nyligen introducerats på marknaden. Syftet med studien är att jämföra de dimensionella och histologiska förändringarna efter bevarande av flapless alveolar ridge preservation (ARP) i premolarområdet med ett nytt material som kombinerar DFDBA och DBBM till ett vanligt mineraliserat allograft.

Forskningsfråga: Hos patienter som behöver extraktion för framtida implantatplacering, under bevarande av alveolär ås, kommer kombinationen av demineraliserat frystorkat benallotransplantat (DFDBA) och deproteiniserat bovint benmineral (DBBM) jämfört med Tutoplast®-bearbetade mineraliserade partikelallograft att resultera i mindre dimensionell förändringar vid tidpunkten för implantatplacering 4 månader senare.

Specifika syften: Det primära målet med studien är att jämföra dimensionsförändringarna efter bevarande av alveolär ås med ett nytt material som kombinerar DFDBA och DBBM med ett vanligt använt mineraliserat allograftmaterial. Det sekundära målet är att bedöma den histologiska sammansättningen av benet efter 4 månaders läkning. De ytterligare målen är att mäta möjliga störande faktorer på dimensionsförändringarna av den alveolära åsen.

Betydelse: Målet bakom kombinationen av DBBM och DFDBA är att utvärdera om det potentiellt kan finnas en synergistisk effekt mellan de två materialen som skulle göra det till ett mer önskvärt material att använda för ARP-procedurer.

Innovation: Det finns för närvarande ingen publicerad forskning som jämför kombinationen av DFDBA och DBBM med en konventionell metod inuti extraktionsplatsen under en alveolär åskonserveringsprocedur. Detta ympmaterial är nytt på marknaden och det första i sitt slag.

Forskningsplan: Den randomiserade kliniska prövningen kommer att utföras vid Nova Southeastern College of Dental Medicine i Post-graduate Parodontology Clinic. 30 patienter som kräver premolär extraktion med framtida implantatplacering kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper, ett test och en kontroll. Efter extraktion kommer patienterna att få antingen allograft eller graftkombination av DFDBA och DBBM. Förändringarna i horisontella och vertikala dimensioner av alveolryggen samt histologin kommer att bedömas och jämföras efter 4 månader.

Förväntade resultat: Jämfört med allotransplantat kommer transplantatblandningen som innehåller DFDBA och DBBM att bibehålla större dimensionsvolym på grund av de dimensionellt stabila egenskaperna hos DBBM och kommer att innehålla mer vitalt ben på grund av de osteoinduktiva egenskaperna hos DFDBA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
        • Rekrytering
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vid god hälsa
  • Kräv extraktion av minst en premolar med framtida implantatplacering
  • Tillräckligt keratiniserat tandkött (lika eller mer än 2 mm före extraktion),
  • Inte mer än 3 mm buckal benförlust
  • Flikfri utsugning möjlig
  • Full mun plack index på mindre än 25 %
  • Tanden som ska dras ut måste omges av två tänder

Exklusions kriterier:

  • Nikotinkonsumtion motsvarande eller mer än 10 cigaretter per dag
  • Användning av elektroniska cigaretter
  • En historia av bestrålning av huvud- och halsområdet
  • Immunbristsjukdom
  • Okontrollerade systemiska hälsoproblem (hypertonikris 180/120, hypertyreos, diabetes med HbA1c över 7, nyare historia av stroke, cancer) Historik om mediciner som påverkar benombyggnadsprocessen (bisfosfonater, RANK-L-hämmare)
  • Tidigare negativ reaktion på de använda biomaterialen
  • Graviditet/amning, eller de som försöker bli gravida.
  • Aktiv okontrollerad eller obehandlad periodontal sjukdom
  • Periapikala lesioner större än 1 cm och mjukvävnadspatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Denna grupp kommer att få ympmaterialet som är en kombination av DFDBA + DBBM + kollagenmatrisförsegling under den alveolära åskonserveringsproceduren.
Premolar tand kommer att extraheras utan flikar och åskonserveringsprocedur med bentransplantationsmaterial kommer att utföras.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att ta emot ympmaterialet som är ett Tutoplast®-bearbetat mineraliserat partikelformigt allograft + kollagenmatrisförsegling under bevarandeproceduren för alveolära åsar.
Premolar tand kommer att extraheras utan flikar och åskonserveringsprocedur med bentransplantationsmaterial kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i horisontella dimensioner av den alveolära åsen
Tidsram: 4 månader
Mjuk och hård vävnads horisontella dimensioner av alveolryggen kommer att mätas efter extraktion och 4 månader senare.
4 månader
förändringar i vertikala dimensioner av den alveolära åsen
Tidsram: 4 månader
Mjuk och hård vävnads vertikala dimensioner av alveolryggen kommer att mätas efter extraktion och 4 månader senare.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vital benprocent
Tidsram: 4 månader
Vital benprocent kommer att utvärderas histologiskt efter biopsi vid tidpunkten för implantatplacering.
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
buckala plattans tjocklek i mm och dess inverkan på nockdimensionen
Tidsram: 4 månader
tjockleken på den buckala plattan kommer att mätas digitalt för att bedöma om det kan vara en störande faktor
4 månader
tjockleken på den linguala plattan i mm och dess inverkan på nockdimensionen
Tidsram: 4 månader
tjockleken på den linguala plattan kommer att mätas digitalt för att bedöma om det kan vara en störande faktor
4 månader
tjockleken på den överliggande buckala mjukvävnaden i mm och dess inverkan på nockdimensionen
Tidsram: 4 månader
tjockleken på den överliggande mjukvävnaden kommer att mätas digitalt för att bedöma om det kan vara en förvirrande faktor
4 månader
extraktionsplatsens läge (maxilla vs. mandibel) och dess inverkan på nockdimensionen
Tidsram: 4 månader
tandens läge i valvet kommer att analyseras för att bedöma om det kan vara en störande faktor
4 månader
Antal cigaretter och dess inverkan på åsdimensionen
Tidsram: 4 månader
mängden cigaretter kommer att analyseras för att bedöma om det kan vara en förvirrande faktor
4 månader
munhygien med hjälp av plackindex och dess inverkan på nockdimensionen
Tidsram: 4 månader
effektiviteten av munhygien kommer att analyseras för att bedöma om det kan vara en förvirrande faktor
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-268

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Bevarande

Kliniska prövningar på Alveolär ås bevarande

3
Prenumerera