Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blanding af demineraliseret frysetørret knogleallograft og deproteiniseret bovint knoglemineral: en mulig løsning til bevaring af alveolar Ridge?

5. september 2025 opdateret af: Nova Southeastern University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne et nyt podemateriale til bevaring af alveolære højder med et almindeligt anvendt og velundersøgt materiale. Alveolære højderyg dimensioner samt histologi vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kort baggrund og mål: Dimensionsændringer efter ekstraktioner er uundgåelige. Mange teknikker og kombinationer af materialer er blevet undersøgt og vist at være effektive til at minimere disse ændringer. Selvom intet materiale har været i stand til fuldt ud at bevare højderyggen, har xenotransplantater vist sig at være de mest effektive til at opretholde volumen, dog resulterer brugen af ​​demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) i den mest vitale knogle, når den evalueres histologisk. Disse faktorer er vigtige, når man planlægger en vellykket fremtidig implantatstøttet protese. Et nyt materiale, der kombinerer xenograft (deproteiniseret bovint bovint mineral - DBBM) med DFDBA, er for nylig blevet introduceret på markedet. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de dimensionelle og histologiske ændringer efter flapless alveolar ridge preservation (ARP) i den præmolare region med et nyt materiale, der kombinerer DFDBA og DBBM til et almindeligt anvendt mineraliseret allograft.

Forskningsspørgsmål: Hos patienter, der har behov for en ekstraktion til fremtidig implantatplacering, vil en kombination af demineraliseret frysetørret knogleallotransplantat (DFDBA) og deproteiniseret bovint knoglemineral (DBBM) sammenlignet med Tutoplast® behandlet mineraliseret partikelallograft resultere i mindre dimensionelle ændringer på tidspunktet for implantatplacering 4 måneder senere.

Specifikke mål: Det primære mål med undersøgelsen er at sammenligne de dimensionelle ændringer efter konservering af alveolær højderyg med et nyt materiale, der kombinerer DFDBA og DBBM til et almindeligt anvendt mineraliseret allograftmateriale. Det sekundære mål er at vurdere knoglens histologiske sammensætning efter 4 måneders heling. De yderligere mål er at måle mulige forvirrende faktorer på de dimensionelle ændringer af den alveolære højderyg.

Betydning: Målet bag kombinationen af ​​DBBM og DFDBA er at vurdere, om der potentielt kan være en synergistisk effekt mellem de to materialer, der ville gøre det til et mere ønskværdigt materiale at bruge til ARP-procedurer.

Innovation: Der er i øjeblikket ingen publiceret forskning, der sammenligner kombinationen af ​​DFDBA og DBBM med en konventionel metode inde i ekstraktionsstedet under en alveolær ridge-bevaringsprocedure. Dette podemateriale er nyt på markedet og det første af sin slags.

Forskningsplan: Det randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på Nova Southeastern College of Dental Medicine i Post-graduate Periodontology Clinic. 30 patienter med behov for præmolar ekstraktion med fremtidig implantatplacering vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, en test og en kontrol. Efter ekstraktion vil patienterne modtage enten allograft eller graftkombination af DFDBA og DBBM. Ændringerne i vandrette og lodrette dimensioner af alveolryggen samt histologien vil blive vurderet og sammenlignet efter 4 måneder.

Forventede resultater: Sammenlignet med allotransplantat vil transplantatblandingen indeholdende DFDBA og DBBM bevare større dimensionsvolumen på grund af DBBM's dimensionsstabile egenskaber og vil indeholde mere vital knogle på grund af DFDBA's osteoinduktive egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ved godt helbred
  • Kræv udtrækning af mindst én præmolar med fremtidig implantatplacering
  • Tilstrækkelig keratiniseret gingiva (lig med eller mere end 2 mm før ekstraktion),
  • Ikke mere end 3 mm bukalt knogletab
  • Mulighed for klapfri udsugning
  • Plakindeks for fuld mund på mindre end 25 %
  • Den tand, der skal trækkes ud, skal være omkranset af to tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Nikotinforbrug svarende til eller mere end 10 cigaretter om dagen
  • Brug af elektronisk cigaret
  • En historie med bestråling af hoved- og halsområdet
  • Immundefekt sygdom
  • Ukontrollerede systemiske helbredsproblemer (hypertensionskrise 180/120, hyperthyroidisme, diabetes med HbA1c over 7, nyere historie med slagtilfælde, kræft) Historie om medicin, der påvirker knogleombygningsprocessen (bisfosfonater, RANK-L-hæmmere)
  • Tidligere negativ reaktion på de anvendte biomaterialer
  • Graviditet/amning, eller dem der forsøger at blive gravide.
  • Aktiv ukontrolleret eller ubehandlet paradentose
  • Periapikale læsioner større end 1 cm og bløddelspatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Denne gruppe vil modtage podematerialet, der er en kombination af DFDBA + DBBM + kollagenmatrixforsegling under den alveolære rygkonserveringsprocedure.
Præmolar tand vil blive ekstraheret uden klap, og kantkonserveringsprocedure med knogletransplantationsmateriale vil blive udført.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage podematerialet, som er et Tutoplast®-bearbejdet mineraliseret partikelformigt allotransplantat + kollagenmatrixforsegling under den alveolære ridge-bevaringsprocedure.
Præmolar tand vil blive ekstraheret uden klap, og kantkonserveringsprocedure med knogletransplantationsmateriale vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i vandrette dimensioner af den alveolære højderyg
Tidsramme: 4 måneder
Blødt og hårdt vævs horisontale dimensioner af den alveolære højderyg vil blive målt efter ekstraktion og 4 måneder senere.
4 måneder
ændringer i lodrette dimensioner af den alveolære højderyg
Tidsramme: 4 måneder
Blødt og hårdt vævs lodrette dimensioner af den alveolære højderyg vil blive målt efter ekstraktion og 4 måneder senere.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vital knogleprocent
Tidsramme: 4 måneder
Vital knogleprocent vil evalueres histologisk efter biopsi på tidspunktet for implantatplacering.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tykkelsen af ​​den bukkale plade i mm og dens indflydelse på rygningens dimension
Tidsramme: 4 måneder
tykkelsen af ​​den bukkale plade vil blive målt digitalt for at vurdere, om det kan være en forvirrende faktor
4 måneder
tykkelsen af ​​den sproglige plade i mm og dens indflydelse på rygningens dimension
Tidsramme: 4 måneder
tykkelsen af ​​den linguale plade vil blive målt digitalt for at vurdere, om det kan være en forvirrende faktor
4 måneder
# cigaretter og dets indflydelse på højderygdimensionen
Tidsramme: 4 måneder
mængden af ​​cigaretter vil blive analyseret for at vurdere, om det kan være en forvirrende faktor
4 måneder
Tykkelsen af ​​det overliggende bukkale blødt væv i MM og dets indflydelse på rygdimensionen
Tidsramme: 4 måneder, 1 år
Tykkelsen af ​​det overliggende blødt væv måles digitalt for at vurdere, om det kan være en forvirrende faktor
4 måneder, 1 år
Ekstraktionsstedets position (Maxilla vs. Mandible) og dets indflydelse på Ridge Dimension
Tidsramme: 4 måneder, 1 år
Tandens placering i buen vil blive analyseret for at vurdere, om det kan være en forvirrende faktor
4 måneder, 1 år
Oral hygiejne ved hjælp af plaque -indekset og dens indflydelse på Ridge -dimensionen
Tidsramme: 4 måneder, 1 år
Effektiviteten af ​​oral hygiejne vil blive analyseret for at vurdere, om det kan være en forvirrende faktor
4 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner