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Miscela di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato e minerale osseo bovino deproteinizzato: una possibile soluzione per la preservazione della cresta alveolare?

5 settembre 2025 aggiornato da: Nova Southeastern University
Lo scopo dello studio è confrontare un nuovo materiale da innesto per la preservazione della cresta alveolare con un materiale comunemente utilizzato e ben studiato. Verranno confrontate le dimensioni della cresta alveolare e l'istologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Breve contesto e obiettivo: i cambiamenti dimensionali successivi alle estrazioni sono inevitabili. Molte tecniche e combinazioni di materiali sono state studiate e si sono dimostrate efficaci nel ridurre al minimo questi cambiamenti. Sebbene nessun materiale sia stato in grado di preservare completamente la cresta, gli xenotrapianti hanno dimostrato di essere i più efficaci nel mantenere il volume, tuttavia, l'uso di allotrapianto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) risulta nell'osso più vitale quando valutato istologicamente. Questi fattori sono importanti quando si pianifica una futura protesi supportata da impianti di successo. Recentemente è stato introdotto sul mercato un nuovo materiale che combina lo xenotrapianto (minerale osseo bovino deproteinizzato - DBBM) con DFDBA. Lo scopo dello studio è confrontare i cambiamenti dimensionali e istologici in seguito alla conservazione della cresta alveolare senza lembo (ARP) nella regione premolare con un nuovo materiale che combina DFDBA e DBBM con un alloinnesto mineralizzato comunemente usato.

Domanda di ricerca: Nei pazienti che necessitano di un'estrazione per il futuro posizionamento dell'impianto, durante la preservazione della cresta alveolare, la combinazione di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) e osso minerale bovino deproteinizzato (DBBM) rispetto all'alloinnesto di particolato mineralizzato trattato con Tutoplast® si tradurrà in risultati meno dimensionali cambiamenti al momento dell’inserimento dell’impianto 4 mesi dopo.

Obiettivi specifici: L'obiettivo principale dello studio è confrontare i cambiamenti dimensionali successivi alla preservazione della cresta alveolare con un nuovo materiale che combina DFDBA e DBBM con un materiale per alloinnesto mineralizzato comunemente usato. L'obiettivo secondario è valutare la composizione istologica dell'osso dopo 4 mesi di guarigione. Gli obiettivi aggiuntivi sono misurare possibili fattori confondenti sui cambiamenti dimensionali della cresta alveolare.

Significato: l'obiettivo dietro la combinazione di DBBM e DFDBA è valutare se potrebbe esserci un effetto sinergico tra i due materiali che lo renderebbe un materiale più desiderabile da utilizzare per le procedure ARP.

Innovazione: attualmente non esistono ricerche pubblicate che confrontino la combinazione di DFDBA e DBBM con un metodo convenzionale all'interno del sito di estrazione durante una procedura di conservazione della cresta alveolare. Questo materiale da innesto è nuovo sul mercato ed è il primo nel suo genere.

Piano di ricerca: lo studio clinico randomizzato sarà eseguito presso il Nova Southeastern College of Dental Medicine nella clinica di parodontologia post-laurea. 30 pazienti che necessitano di estrazione dei premolari con futuro posizionamento di impianti saranno divisi casualmente in 2 gruppi, un test e un controllo. Dopo l'estrazione, i pazienti riceveranno un allotrapianto o una combinazione di trapianti di DFDBA e DBBM. I cambiamenti nelle dimensioni orizzontali e verticali della cresta alveolare così come l'istologia saranno valutati e confrontati a 4 mesi.

Risultati attesi: rispetto all'allotrapianto, la miscela di innesto contenente DFDBA e DBBM manterrà un volume dimensionale maggiore grazie alle proprietà dimensionalmente stabili del DBBM e conterrà più osso vitale grazie alle proprietà osteoinduttive del DFDBA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Reclutamento
        • Nova Southeastern University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in buona salute
  • Richiedere l'estrazione di almeno un premolare con il futuro posizionamento dell'impianto
  • Gengiva cheratinizzata sufficiente (uguale o superiore a 2 mm prima dell'estrazione),
  • Non più di 3 mm di perdita ossea vestibolare
  • Possibilità di estrazione senza lembo
  • Indice di placca sull'intera bocca inferiore al 25%
  • Il dente da estrarre deve essere delimitato da due denti

Criteri di esclusione:

  • Consumo di nicotina equivalente o superiore a 10 sigarette al giorno
  • Utilizzo della sigaretta elettronica
  • Anamnesi di irradiazione della zona della testa e del collo
  • Malattia da immunodeficienza
  • Problemi di salute sistemici non controllati (crisi di ipertensione 180/120, ipertiroidismo, diabete con HbA1c superiore a 7, storia recente di ictus, cancro) Storia di farmaci che influenzano il processo di rimodellamento osseo (bifosfonati, inibitori RANK-L)
  • Precedenti reazioni avverse ai biomateriali utilizzati
  • Gravidanza/allattamento o coloro che stanno cercando di rimanere incinte.
  • Malattia parodontale attiva non controllata o non trattata
  • Lesioni periapicali maggiori di 1 cm e patologia dei tessuti molli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Questo gruppo riceverà il materiale da innesto che è una combinazione di DFDBA + DBBM + sigillo della matrice di collagene durante la procedura di conservazione della cresta alveolare.
Il dente premolare verrà estratto senza lembo e verrà eseguita la procedura di conservazione della cresta con materiale per innesto osseo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il materiale da innesto, ovvero un alloinnesto di particolato mineralizzato trattato con Tutoplast® + sigillo di matrice di collagene durante la procedura di conservazione della cresta alveolare.
Il dente premolare verrà estratto senza lembo e verrà eseguita la procedura di conservazione della cresta con materiale per innesto osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nelle dimensioni orizzontali della cresta alveolare
Lasso di tempo: 4 mesi
Le dimensioni orizzontali dei tessuti molli e duri della cresta alveolare saranno misurate dopo l'estrazione e 4 mesi dopo.
4 mesi
cambiamenti nelle dimensioni verticali della cresta alveolare
Lasso di tempo: 4 mesi
Le dimensioni verticali dei tessuti molli e duri della cresta alveolare saranno misurate dopo l'estrazione e 4 mesi dopo.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di osso vitale
Lasso di tempo: 4 mesi
la percentuale di osso vitale verrà valutata istologicamente dopo la biopsia al momento del posizionamento dell'impianto.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore del piatto vestibolare in mm e sua influenza sulla dimensione della cresta
Lasso di tempo: 4 mesi
lo spessore del piatto buccale verrà misurato digitalmente per valutare se possa costituire un fattore di confondimento
4 mesi
lo spessore della placca linguale in mm e la sua influenza sulla dimensione della cresta
Lasso di tempo: 4 mesi
lo spessore della placca linguale verrà misurato digitalmente per valutare se possa costituire un fattore confondente
4 mesi
N. di sigarette e sua influenza sulla dimensione della cresta
Lasso di tempo: 4 mesi
verrà analizzata la quantità di sigarette per valutare se possa costituire un fattore confondente
4 mesi
Lo spessore del tessuto molle buccale sovrastante in mm e la sua influenza sulla dimensione della cresta
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno
Lo spessore dei tessuti molli sovrastanti verrà misurato digitalmente per valutare se può essere un fattore confondente
4 mesi, 1 anno
La posizione del sito di estrazione (mascella vs. mandibola) e la sua influenza sulla dimensione della cresta
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno
La posizione del dente nell'arco verrà analizzata per valutare se può essere un fattore confondente
4 mesi, 1 anno
Igiene orale usando l'indice della placca e la sua influenza sulla dimensione della cresta
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno
L'efficacia dell'igiene orale verrà analizzata per valutare se può essere un fattore confondente
4 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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