- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06275789
Miscela di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato e minerale osseo bovino deproteinizzato: una possibile soluzione per la preservazione della cresta alveolare?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Breve contesto e obiettivo: i cambiamenti dimensionali successivi alle estrazioni sono inevitabili. Molte tecniche e combinazioni di materiali sono state studiate e si sono dimostrate efficaci nel ridurre al minimo questi cambiamenti. Sebbene nessun materiale sia stato in grado di preservare completamente la cresta, gli xenotrapianti hanno dimostrato di essere i più efficaci nel mantenere il volume, tuttavia, l'uso di allotrapianto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) risulta nell'osso più vitale quando valutato istologicamente. Questi fattori sono importanti quando si pianifica una futura protesi supportata da impianti di successo. Recentemente è stato introdotto sul mercato un nuovo materiale che combina lo xenotrapianto (minerale osseo bovino deproteinizzato - DBBM) con DFDBA. Lo scopo dello studio è confrontare i cambiamenti dimensionali e istologici in seguito alla conservazione della cresta alveolare senza lembo (ARP) nella regione premolare con un nuovo materiale che combina DFDBA e DBBM con un alloinnesto mineralizzato comunemente usato.
Domanda di ricerca: Nei pazienti che necessitano di un'estrazione per il futuro posizionamento dell'impianto, durante la preservazione della cresta alveolare, la combinazione di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) e osso minerale bovino deproteinizzato (DBBM) rispetto all'alloinnesto di particolato mineralizzato trattato con Tutoplast® si tradurrà in risultati meno dimensionali cambiamenti al momento dell’inserimento dell’impianto 4 mesi dopo.
Obiettivi specifici: L'obiettivo principale dello studio è confrontare i cambiamenti dimensionali successivi alla preservazione della cresta alveolare con un nuovo materiale che combina DFDBA e DBBM con un materiale per alloinnesto mineralizzato comunemente usato. L'obiettivo secondario è valutare la composizione istologica dell'osso dopo 4 mesi di guarigione. Gli obiettivi aggiuntivi sono misurare possibili fattori confondenti sui cambiamenti dimensionali della cresta alveolare.
Significato: l'obiettivo dietro la combinazione di DBBM e DFDBA è valutare se potrebbe esserci un effetto sinergico tra i due materiali che lo renderebbe un materiale più desiderabile da utilizzare per le procedure ARP.
Innovazione: attualmente non esistono ricerche pubblicate che confrontino la combinazione di DFDBA e DBBM con un metodo convenzionale all'interno del sito di estrazione durante una procedura di conservazione della cresta alveolare. Questo materiale da innesto è nuovo sul mercato ed è il primo nel suo genere.
Piano di ricerca: lo studio clinico randomizzato sarà eseguito presso il Nova Southeastern College of Dental Medicine nella clinica di parodontologia post-laurea. 30 pazienti che necessitano di estrazione dei premolari con futuro posizionamento di impianti saranno divisi casualmente in 2 gruppi, un test e un controllo. Dopo l'estrazione, i pazienti riceveranno un allotrapianto o una combinazione di trapianti di DFDBA e DBBM. I cambiamenti nelle dimensioni orizzontali e verticali della cresta alveolare così come l'istologia saranno valutati e confrontati a 4 mesi.
Risultati attesi: rispetto all'allotrapianto, la miscela di innesto contenente DFDBA e DBBM manterrà un volume dimensionale maggiore grazie alle proprietà dimensionalmente stabili del DBBM e conterrà più osso vitale grazie alle proprietà osteoinduttive del DFDBA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andee Goldstein, DMD
- Numero di telefono: 7542599445
- Email: ag3577@mynsu.nova.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatemeh Samavatijame, DMD
- Numero di telefono: (734) 546-9018
- Email: fs724@mynsu.nova.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
- Reclutamento
- Nova Southeastern University
-
Contatto:
- Saynur Vardar-Sengul, DDS, PhD
- Numero di telefono: 954-262-1815
- Email: svardarsengul@nova.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in buona salute
- Richiedere l'estrazione di almeno un premolare con il futuro posizionamento dell'impianto
- Gengiva cheratinizzata sufficiente (uguale o superiore a 2 mm prima dell'estrazione),
- Non più di 3 mm di perdita ossea vestibolare
- Possibilità di estrazione senza lembo
- Indice di placca sull'intera bocca inferiore al 25%
- Il dente da estrarre deve essere delimitato da due denti
Criteri di esclusione:
- Consumo di nicotina equivalente o superiore a 10 sigarette al giorno
- Utilizzo della sigaretta elettronica
- Anamnesi di irradiazione della zona della testa e del collo
- Malattia da immunodeficienza
- Problemi di salute sistemici non controllati (crisi di ipertensione 180/120, ipertiroidismo, diabete con HbA1c superiore a 7, storia recente di ictus, cancro) Storia di farmaci che influenzano il processo di rimodellamento osseo (bifosfonati, inibitori RANK-L)
- Precedenti reazioni avverse ai biomateriali utilizzati
- Gravidanza/allattamento o coloro che stanno cercando di rimanere incinte.
- Malattia parodontale attiva non controllata o non trattata
- Lesioni periapicali maggiori di 1 cm e patologia dei tessuti molli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
Questo gruppo riceverà il materiale da innesto che è una combinazione di DFDBA + DBBM + sigillo della matrice di collagene durante la procedura di conservazione della cresta alveolare.
|
Il dente premolare verrà estratto senza lembo e verrà eseguita la procedura di conservazione della cresta con materiale per innesto osseo.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il materiale da innesto, ovvero un alloinnesto di particolato mineralizzato trattato con Tutoplast® + sigillo di matrice di collagene durante la procedura di conservazione della cresta alveolare.
|
Il dente premolare verrà estratto senza lembo e verrà eseguita la procedura di conservazione della cresta con materiale per innesto osseo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nelle dimensioni orizzontali della cresta alveolare
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Le dimensioni orizzontali dei tessuti molli e duri della cresta alveolare saranno misurate dopo l'estrazione e 4 mesi dopo.
|
4 mesi
|
|
cambiamenti nelle dimensioni verticali della cresta alveolare
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Le dimensioni verticali dei tessuti molli e duri della cresta alveolare saranno misurate dopo l'estrazione e 4 mesi dopo.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di osso vitale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
la percentuale di osso vitale verrà valutata istologicamente dopo la biopsia al momento del posizionamento dell'impianto.
|
4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
spessore del piatto vestibolare in mm e sua influenza sulla dimensione della cresta
Lasso di tempo: 4 mesi
|
lo spessore del piatto buccale verrà misurato digitalmente per valutare se possa costituire un fattore di confondimento
|
4 mesi
|
|
lo spessore della placca linguale in mm e la sua influenza sulla dimensione della cresta
Lasso di tempo: 4 mesi
|
lo spessore della placca linguale verrà misurato digitalmente per valutare se possa costituire un fattore confondente
|
4 mesi
|
|
N. di sigarette e sua influenza sulla dimensione della cresta
Lasso di tempo: 4 mesi
|
verrà analizzata la quantità di sigarette per valutare se possa costituire un fattore confondente
|
4 mesi
|
|
Lo spessore del tessuto molle buccale sovrastante in mm e la sua influenza sulla dimensione della cresta
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno
|
Lo spessore dei tessuti molli sovrastanti verrà misurato digitalmente per valutare se può essere un fattore confondente
|
4 mesi, 1 anno
|
|
La posizione del sito di estrazione (mascella vs. mandibola) e la sua influenza sulla dimensione della cresta
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno
|
La posizione del dente nell'arco verrà analizzata per valutare se può essere un fattore confondente
|
4 mesi, 1 anno
|
|
Igiene orale usando l'indice della placca e la sua influenza sulla dimensione della cresta
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno
|
L'efficacia dell'igiene orale verrà analizzata per valutare se può essere un fattore confondente
|
4 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Amler MH. The time sequence of tissue regeneration in human extraction wounds. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1969 Mar;27(3):309-18. doi: 10.1016/0030-4220(69)90357-0. No abstract available.
- Scheyer ET, Heard R, Janakievski J, Mandelaris G, Nevins ML, Pickering SR, Richardson CR, Pope B, Toback G, Velasquez D, Nagursky H. A randomized, controlled, multicentre clinical trial of post-extraction alveolar ridge preservation. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1188-1199. doi: 10.1111/jcpe.12623. Epub 2016 Oct 21.
- De Risi V, Clementini M, Vittorini G, Mannocci A, De Sanctis M. Alveolar ridge preservation techniques: a systematic review and meta-analysis of histological and histomorphometrical data. Clin Oral Implants Res. 2015 Jan;26(1):50-68. doi: 10.1111/clr.12288. Epub 2013 Nov 1.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Khan SN, Cammisa FP Jr, Sandhu HS, Diwan AD, Girardi FP, Lane JM. The biology of bone grafting. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):77-86.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L, Cardaropoli G. Socket preservation using bovine bone mineral and collagen membrane: a randomized controlled clinical trial with histologic analysis. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):421-30.
- Eskow AJ, Mealey BL. Evaluation of healing following tooth extraction with ridge preservation using cortical versus cancellous freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):514-24. doi: 10.1902/jop.2013.130178. Epub 2013 May 31.
- Wood RA, Mealey BL. Histologic comparison of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):329-36. doi: 10.1902/jop.2011.110270. Epub 2011 Jul 12.
- Froum S, Cho SC, Rosenberg E, Rohrer M, Tarnow D. Histological comparison of healing extraction sockets implanted with bioactive glass or demineralized freeze-dried bone allograft: a pilot study. J Periodontol. 2002 Jan;73(1):94-102. doi: 10.1902/jop.2002.73.1.94.
- Canullo L, Del Fabbro M, Khijmatgar S, Panda S, Ravida A, Tommasato G, Sculean A, Pesce P. Dimensional and histomorphometric evaluation of biomaterials used for alveolar ridge preservation: a systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):141-158. doi: 10.1007/s00784-021-04248-1. Epub 2021 Nov 26.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Avila-Ortiz G, Gubler M, Romero-Bustillos M, Nicholas CL, Zimmerman MB, Barwacz CA. Efficacy of Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):402-409. doi: 10.1177/0022034520905660. Epub 2020 Feb 12.
- Abellan D, Barallat L, Vilarrasa J, Cabezas M, Pascual La Rocca A, Valles C, Nart J. Ridge preservation in molar sites comparing xenograft versus mineralized freeze-dried bone allograft: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 May;33(5):511-523. doi: 10.1111/clr.13911. Epub 2022 Mar 14.
- Evans CD, Chen ST. Esthetic outcomes of immediate implant placements. Clin Oral Implants Res. 2008 Jan;19(1):73-80. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 22.
- Aladmawy MA, Natto ZS, Kreitzer M, Ogata Y, Hur Y. Histological and histomorphometric evaluation of alveolar ridge preservation using an allograft and nonresorbable membrane with and without primary closure: A pilot randomized controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29769. doi: 10.1097/MD.0000000000029769.
- Chan HL, Lin GH, Fu JH, Wang HL. Alterations in bone quality after socket preservation with grafting materials: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):710-20. doi: 10.11607/jomi.2913.
- Saito H, Couso-Queiruga E, Shiau HJ, Stuhr S, Prasad H, Allareddy TV, Reynolds MA, Avila-Ortiz G. Evaluation of poly lactic-co-glycolic acid-coated beta-tricalcium phosphate for alveolar ridge preservation: A multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):524-535. doi: 10.1002/JPER.20-0360. Epub 2020 Oct 12.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Monje A. Efficacy of biologics for alveolar ridge preservation/reconstruction and implant site development: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1827-1847. doi: 10.1002/JPER.22-0069. Epub 2022 Oct 24.
- Toloue SM, Chesnoiu-Matei I, Blanchard SB. A clinical and histomorphometric study of calcium sulfate compared with freeze-dried bone allograft for alveolar ridge preservation. J Periodontol. 2012 Jul;83(7):847-55. doi: 10.1902/jop.2011.110470. Epub 2011 Dec 13.
- Whetman J, Mealey BL. Effect of Healing Time on New Bone Formation After Tooth Extraction and Ridge Preservation With Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1022-9. doi: 10.1902/jop.2016.160139. Epub 2016 Apr 30.
- Mayer Y, Ginesin O, Zigdon-Giladi H. Socket Preservation Using Xenograft Does Not Impair Implant Primary Stability in Sheep: Clinical, Histological, and Histomorphometric Study. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):580-588. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00237.
- Monje A, Ravida A, Wang HL, Helms JA, Brunski JB. Relationship Between Primary/Mechanical and Secondary/Biological Implant Stability. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Suppl;34:s7-s23. doi: 10.11607/jomi.19suppl.g1.
- Borg TD, Mealey BL. Histologic healing following tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus combined mineralized-demineralized freeze-dried bone allograft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):348-55. doi: 10.1902/jop.2014.140483. Epub 2014 Nov 21.
- Brugnami F, Then PR, Moroi H, Leone CW. Histologic evaluation of human extraction sockets treated with demineralized freeze-dried bone allograft (DFDBA) and cell occlusive membrane. J Periodontol. 1996 Aug;67(8):821-5. doi: 10.1902/jop.1996.67.8.821.
- Corning PJ, Mealey BL. Ridge preservation following tooth extraction using mineralized freeze-dried bone allograft compared to mineralized solvent-dehydrated bone allograft: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Feb;90(2):126-133. doi: 10.1002/JPER.18-0199. Epub 2018 Sep 19.
- Demetter RS, Calahan BG, Mealey BL. Histologic Evaluation of Wound Healing After Ridge Preservation With Cortical, Cancellous, and Combined Cortico-Cancellous Freeze-Dried Bone Allograft: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Sep;88(9):860-868. doi: 10.1902/jop.2017.170155. Epub 2017 Apr 28.
- Nelson AC, Mealey BL. A randomized controlled trial on the impact of healing time on wound healing following ridge preservation using a 70%/30% combination of mineralized and demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2020 Oct;91(10):1256-1263. doi: 10.1002/JPER.19-0610. Epub 2020 Mar 3.
- Poulias E, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Peterson TL. Ridge preservation comparing socket allograft alone to socket allograft plus facial overlay xenograft: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1567-75. doi: 10.1902/jop.2013.120585. Epub 2013 Jan 23.
- Sadeghi R, Babaei M, Miremadi SA, Abbas FM. A randomized controlled evaluation of alveolar ridge preservation following tooth extraction using deproteinized bovine bone mineral and demineralized freeze-dried bone allograft. Dent Res J (Isfahan). 2016 Mar-Apr;13(2):151-9. doi: 10.4103/1735-3327.178202.
- Serrano Mendez CA, Lang NP, Caneva M, Ramirez Lemus G, Mora Solano G, Botticelli D. Comparison of allografts and xenografts used for alveolar ridge preservation. A clinical and histomorphometric RCT in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):608-615. doi: 10.1111/cid.12490. Epub 2017 May 2.
- Wang HL, Tsao YP. Histologic evaluation of socket augmentation with mineralized human allograft. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Jun;28(3):231-7.
- Zampara E, Alshammari M, De Bortoli J, Mullings O, Gkisakis IG, Benalcazar Jalkh EB, Tovar N, Coelho PG, Witek L. A Histologic and Histomorphometric Evaluation of an Allograft, Xenograft, and Alloplast Graft for Alveolar Ridge Preservation in Humans: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Oral Implantol. 2022 Dec 1;48(6):541-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-21-00012.
- Zellner JW, Allen HT, Kotsakis GA, Mealey BL. Wound healing after ridge preservation: A randomized controlled trial on short-term (4 months) versus long-term (12 months) histologic outcomes. J Periodontol. 2023 May;94(5):622-629. doi: 10.1002/JPER.22-0187. Epub 2023 Jan 10.
- Canellas JVDS, Soares BN, Ritto FG, Vettore MV, Vidigal Junior GM, Fischer RG, Medeiros PJD. What grafting materials produce greater alveolar ridge preservation after tooth extraction? A systematic review and network meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2021 Nov;49(11):1064-1071. doi: 10.1016/j.jcms.2021.06.005. Epub 2021 Jun 19.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .