Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blanding av demineralisert frysetørket beinallograft og deproteinisert bovint beinmineral: en mulig løsning for bevaring av alveolarryggen?

5. september 2025 oppdatert av: Nova Southeastern University
Formålet med studien er å sammenligne et nytt podemateriale for bevaring av alveolarrygger med et vanlig brukt og godt studert materiale. Alveolære ryggdimensjoner samt histologi vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kort bakgrunn og mål: Dimensjonsendringer etter ekstraksjoner er uunngåelige. Mange teknikker og kombinasjoner av materialer har blitt studert og vist å være effektive for å minimere disse endringene. Selv om intet materiale har vært i stand til å bevare ryggen fullt ut, har xenotransplantater vist seg å være de mest effektive for å opprettholde volumet, men bruk av demineralisert frysetørket benallograft (DFDBA) resulterer i det mest vitale beinet når det evalueres histologisk. Disse faktorene er viktige når du planlegger en vellykket fremtidig implantatstøttet protese. Et nytt materiale som kombinerer xenograft (deproteinisert bovint beinmineral – DBBM) med DFDBA har nylig blitt introdusert på markedet. Målet med studien er å sammenligne de dimensjonale og histologiske endringene etter bevaring av flapless alveolar ridge preservation (ARP) i premolare regionen med et nytt materiale som kombinerer DFDBA og DBBM til et vanlig brukt mineralisert allograft.

Forskningsspørsmål: Hos pasienter som trenger ekstraksjon for fremtidig implantatplassering, under bevaring av alveolarryggen, vil kombinasjon av demineralisert frysetørket beinallograft (DFDBA) og deproteinisert bovint beinmineral (DBBM) sammenlignet med Tutoplast®-behandlet mineralisert partikulær allograft resultere i mindre dimensjonale endringer på tidspunktet for implantatplassering 4 måneder senere.

Spesifikke mål: Hovedmålet med studien er å sammenligne dimensjonsendringene etter bevaring av alveolarryggen med et nytt materiale som kombinerer DFDBA og DBBM til et vanlig brukt mineralisert allograftmateriale. Det sekundære målet er å vurdere den histologiske sammensetningen av beinet etter 4 måneders tilheling. De ekstra målene er å måle mulige forstyrrende faktorer på dimensjonsendringene til den alveolære ryggen.

Betydning: Målet bak kombinasjonen av DBBM og DFDBA er å evaluere om det potensielt kan være en synergistisk effekt mellom de to materialene som vil gjøre det til et mer ønskelig materiale å bruke for ARP-prosedyrer.

Innovasjon: Det er foreløpig ingen publisert forskning som sammenligner kombinasjonen av DFDBA og DBBM med en konvensjonell metode inne i ekstraksjonsstedet under en prosedyre for bevaring av alveolarrygger. Dette podematerialet er nytt på markedet og det første i sitt slag.

Forskningsplan: Den randomiserte kliniske studien vil bli utført ved Nova Southeastern College of Dental Medicine i Post-graduate Periodontology Clinic. 30 pasienter som trenger premolar ekstraksjon med fremtidig implantatplassering vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, en test og en kontroll. Etter ekstraksjon vil pasientene motta enten allograft eller graftkombinasjon av DFDBA og DBBM. Endringene i horisontale og vertikale dimensjoner av alveolarryggen samt histologien vil bli vurdert og sammenlignet etter 4 måneder.

Forventede resultater: Sammenlignet med allograft, vil transplantatblandingen som inneholder DFDBA og DBBM opprettholde større dimensjonalt volum på grunn av de dimensjonsstabile egenskapene til DBBM og vil inneholde mer vital bein på grunn av de osteoinduktive egenskapene til DFDBA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved god helse
  • Krev utvinning av minst én premolar med fremtidig implantatplassering
  • Tilstrekkelig keratinisert gingiva (lik eller mer enn 2 mm før ekstraksjon),
  • Ikke mer enn 3 mm bukalt beintap
  • Klafffri uttrekk mulig
  • Full munnplakkindeks på mindre enn 25 %
  • Tannen som skal trekkes ut må være omkranset av to tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Nikotinforbruk tilsvarende eller mer enn 10 sigaretter per dag
  • Bruk av elektronisk sigarett
  • En historie med bestråling av hode- og nakkeområdet
  • Immunsvikt sykdom
  • Ukontrollerte systemiske helseproblemer (hypertensjonskrise 180/120, hypertyreose, diabetes med HbA1c over 7, nyere historie med hjerneslag, kreft) Historie om medisiner som påvirker beinremodelleringsprosessen (bisfosfonater, RANK-L-hemmere)
  • Tidligere uønsket reaksjon på biomaterialene som ble brukt
  • Graviditet/amming, eller de som prøver å bli gravide.
  • Aktiv ukontrollert eller ubehandlet periodontal sykdom
  • Periapikale lesjoner større enn 1 cm og bløtvevspatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Denne gruppen vil motta podematerialet som er en kombinasjon av DFDBA + DBBM + kollagenmatriseforsegling under prosedyren for bevaring av alveolarryggen.
Premolar tann vil bli ekstrahert uten klaff og ryggkonserveringsprosedyre med beintransplantasjonsmateriale vil bli utført.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta podematerialet som er en Tutoplast®-bearbeidet mineralisert partikkelformig allograft + kollagenmatriseforsegling under prosedyren for bevaring av alveolarryggen.
Premolar tann vil bli ekstrahert uten klaff og ryggkonserveringsprosedyre med beintransplantasjonsmateriale vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i horisontale dimensjoner av alveolryggen
Tidsramme: 4 måneder
Bløt- og hardvevs horisontale dimensjoner av alveolryggen vil bli målt etter ekstraksjon og 4 måneder senere.
4 måneder
endringer i vertikale dimensjoner av alveolryggen
Tidsramme: 4 måneder
Bløt- og hardvevs vertikale dimensjoner av alveolryggen vil bli målt etter ekstraksjon og 4 måneder senere.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vital benprosent
Tidsramme: 4 måneder
Vital benprosent vil evalueres histologisk etter biopsi på tidspunktet for implantatplassering.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tykkelsen på bukkalplaten i mm og dens påvirkning på mønedimensjonen
Tidsramme: 4 måneder
tykkelsen på bukkalplaten vil bli målt digitalt for å vurdere om det kan være en forstyrrende faktor
4 måneder
tykkelsen på den tunge platen i mm og dens innflytelse på mønemålet
Tidsramme: 4 måneder
tykkelsen på den linguale platen vil bli målt digitalt for å vurdere om det kan være en forstyrrende faktor
4 måneder
Antall sigaretter og dets innflytelse på ryggdimensjonen
Tidsramme: 4 måneder
Mengden sigaretter vil bli analysert for å vurdere om det kan være en forstyrrende faktor
4 måneder
Tykkelsen på det overliggende bukkale bløtvevet i mm og dens innflytelse på ås dimensjonen
Tidsramme: 4 måneder, 1 år
Tykkelsen på det overliggende bløtvevet vil bli målt digitalt for å vurdere om det kan være en forvirrende faktor
4 måneder, 1 år
Posisjonen til utvinningsstedet (Maxilla vs. Mandible) og dens innflytelse på ås dimensjonen
Tidsramme: 4 måneder, 1 år
Tannens plassering i buen vil bli analysert for å vurdere om det kan være en forvirrende faktor
4 måneder, 1 år
Oral hygiene ved bruk av plakkindeksen og dens innflytelse på åsimensjonen
Tidsramme: 4 måneder, 1 år
Effektiviteten av munnhygiene vil bli analysert for å vurdere om det kan være en forvirrende faktor
4 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere