- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06275789
Blanding av demineralisert frysetørket beinallograft og deproteinisert bovint beinmineral: en mulig løsning for bevaring av alveolarryggen?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort bakgrunn og mål: Dimensjonsendringer etter ekstraksjoner er uunngåelige. Mange teknikker og kombinasjoner av materialer har blitt studert og vist å være effektive for å minimere disse endringene. Selv om intet materiale har vært i stand til å bevare ryggen fullt ut, har xenotransplantater vist seg å være de mest effektive for å opprettholde volumet, men bruk av demineralisert frysetørket benallograft (DFDBA) resulterer i det mest vitale beinet når det evalueres histologisk. Disse faktorene er viktige når du planlegger en vellykket fremtidig implantatstøttet protese. Et nytt materiale som kombinerer xenograft (deproteinisert bovint beinmineral – DBBM) med DFDBA har nylig blitt introdusert på markedet. Målet med studien er å sammenligne de dimensjonale og histologiske endringene etter bevaring av flapless alveolar ridge preservation (ARP) i premolare regionen med et nytt materiale som kombinerer DFDBA og DBBM til et vanlig brukt mineralisert allograft.
Forskningsspørsmål: Hos pasienter som trenger ekstraksjon for fremtidig implantatplassering, under bevaring av alveolarryggen, vil kombinasjon av demineralisert frysetørket beinallograft (DFDBA) og deproteinisert bovint beinmineral (DBBM) sammenlignet med Tutoplast®-behandlet mineralisert partikulær allograft resultere i mindre dimensjonale endringer på tidspunktet for implantatplassering 4 måneder senere.
Spesifikke mål: Hovedmålet med studien er å sammenligne dimensjonsendringene etter bevaring av alveolarryggen med et nytt materiale som kombinerer DFDBA og DBBM til et vanlig brukt mineralisert allograftmateriale. Det sekundære målet er å vurdere den histologiske sammensetningen av beinet etter 4 måneders tilheling. De ekstra målene er å måle mulige forstyrrende faktorer på dimensjonsendringene til den alveolære ryggen.
Betydning: Målet bak kombinasjonen av DBBM og DFDBA er å evaluere om det potensielt kan være en synergistisk effekt mellom de to materialene som vil gjøre det til et mer ønskelig materiale å bruke for ARP-prosedyrer.
Innovasjon: Det er foreløpig ingen publisert forskning som sammenligner kombinasjonen av DFDBA og DBBM med en konvensjonell metode inne i ekstraksjonsstedet under en prosedyre for bevaring av alveolarrygger. Dette podematerialet er nytt på markedet og det første i sitt slag.
Forskningsplan: Den randomiserte kliniske studien vil bli utført ved Nova Southeastern College of Dental Medicine i Post-graduate Periodontology Clinic. 30 pasienter som trenger premolar ekstraksjon med fremtidig implantatplassering vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, en test og en kontroll. Etter ekstraksjon vil pasientene motta enten allograft eller graftkombinasjon av DFDBA og DBBM. Endringene i horisontale og vertikale dimensjoner av alveolarryggen samt histologien vil bli vurdert og sammenlignet etter 4 måneder.
Forventede resultater: Sammenlignet med allograft, vil transplantatblandingen som inneholder DFDBA og DBBM opprettholde større dimensjonalt volum på grunn av de dimensjonsstabile egenskapene til DBBM og vil inneholde mer vital bein på grunn av de osteoinduktive egenskapene til DFDBA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andee Goldstein, DMD
- Telefonnummer: 7542599445
- E-post: ag3577@mynsu.nova.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatemeh Samavatijame, DMD
- Telefonnummer: (734) 546-9018
- E-post: fs724@mynsu.nova.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
- Rekruttering
- Nova Southeastern University
-
Ta kontakt med:
- Saynur Vardar-Sengul, DDS, PhD
- Telefonnummer: 954-262-1815
- E-post: svardarsengul@nova.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved god helse
- Krev utvinning av minst én premolar med fremtidig implantatplassering
- Tilstrekkelig keratinisert gingiva (lik eller mer enn 2 mm før ekstraksjon),
- Ikke mer enn 3 mm bukalt beintap
- Klafffri uttrekk mulig
- Full munnplakkindeks på mindre enn 25 %
- Tannen som skal trekkes ut må være omkranset av to tenner
Ekskluderingskriterier:
- Nikotinforbruk tilsvarende eller mer enn 10 sigaretter per dag
- Bruk av elektronisk sigarett
- En historie med bestråling av hode- og nakkeområdet
- Immunsvikt sykdom
- Ukontrollerte systemiske helseproblemer (hypertensjonskrise 180/120, hypertyreose, diabetes med HbA1c over 7, nyere historie med hjerneslag, kreft) Historie om medisiner som påvirker beinremodelleringsprosessen (bisfosfonater, RANK-L-hemmere)
- Tidligere uønsket reaksjon på biomaterialene som ble brukt
- Graviditet/amming, eller de som prøver å bli gravide.
- Aktiv ukontrollert eller ubehandlet periodontal sykdom
- Periapikale lesjoner større enn 1 cm og bløtvevspatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Denne gruppen vil motta podematerialet som er en kombinasjon av DFDBA + DBBM + kollagenmatriseforsegling under prosedyren for bevaring av alveolarryggen.
|
Premolar tann vil bli ekstrahert uten klaff og ryggkonserveringsprosedyre med beintransplantasjonsmateriale vil bli utført.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta podematerialet som er en Tutoplast®-bearbeidet mineralisert partikkelformig allograft + kollagenmatriseforsegling under prosedyren for bevaring av alveolarryggen.
|
Premolar tann vil bli ekstrahert uten klaff og ryggkonserveringsprosedyre med beintransplantasjonsmateriale vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i horisontale dimensjoner av alveolryggen
Tidsramme: 4 måneder
|
Bløt- og hardvevs horisontale dimensjoner av alveolryggen vil bli målt etter ekstraksjon og 4 måneder senere.
|
4 måneder
|
|
endringer i vertikale dimensjoner av alveolryggen
Tidsramme: 4 måneder
|
Bløt- og hardvevs vertikale dimensjoner av alveolryggen vil bli målt etter ekstraksjon og 4 måneder senere.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vital benprosent
Tidsramme: 4 måneder
|
Vital benprosent vil evalueres histologisk etter biopsi på tidspunktet for implantatplassering.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tykkelsen på bukkalplaten i mm og dens påvirkning på mønedimensjonen
Tidsramme: 4 måneder
|
tykkelsen på bukkalplaten vil bli målt digitalt for å vurdere om det kan være en forstyrrende faktor
|
4 måneder
|
|
tykkelsen på den tunge platen i mm og dens innflytelse på mønemålet
Tidsramme: 4 måneder
|
tykkelsen på den linguale platen vil bli målt digitalt for å vurdere om det kan være en forstyrrende faktor
|
4 måneder
|
|
Antall sigaretter og dets innflytelse på ryggdimensjonen
Tidsramme: 4 måneder
|
Mengden sigaretter vil bli analysert for å vurdere om det kan være en forstyrrende faktor
|
4 måneder
|
|
Tykkelsen på det overliggende bukkale bløtvevet i mm og dens innflytelse på ås dimensjonen
Tidsramme: 4 måneder, 1 år
|
Tykkelsen på det overliggende bløtvevet vil bli målt digitalt for å vurdere om det kan være en forvirrende faktor
|
4 måneder, 1 år
|
|
Posisjonen til utvinningsstedet (Maxilla vs. Mandible) og dens innflytelse på ås dimensjonen
Tidsramme: 4 måneder, 1 år
|
Tannens plassering i buen vil bli analysert for å vurdere om det kan være en forvirrende faktor
|
4 måneder, 1 år
|
|
Oral hygiene ved bruk av plakkindeksen og dens innflytelse på åsimensjonen
Tidsramme: 4 måneder, 1 år
|
Effektiviteten av munnhygiene vil bli analysert for å vurdere om det kan være en forvirrende faktor
|
4 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Amler MH. The time sequence of tissue regeneration in human extraction wounds. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1969 Mar;27(3):309-18. doi: 10.1016/0030-4220(69)90357-0. No abstract available.
- Scheyer ET, Heard R, Janakievski J, Mandelaris G, Nevins ML, Pickering SR, Richardson CR, Pope B, Toback G, Velasquez D, Nagursky H. A randomized, controlled, multicentre clinical trial of post-extraction alveolar ridge preservation. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1188-1199. doi: 10.1111/jcpe.12623. Epub 2016 Oct 21.
- De Risi V, Clementini M, Vittorini G, Mannocci A, De Sanctis M. Alveolar ridge preservation techniques: a systematic review and meta-analysis of histological and histomorphometrical data. Clin Oral Implants Res. 2015 Jan;26(1):50-68. doi: 10.1111/clr.12288. Epub 2013 Nov 1.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Khan SN, Cammisa FP Jr, Sandhu HS, Diwan AD, Girardi FP, Lane JM. The biology of bone grafting. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):77-86.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L, Cardaropoli G. Socket preservation using bovine bone mineral and collagen membrane: a randomized controlled clinical trial with histologic analysis. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):421-30.
- Eskow AJ, Mealey BL. Evaluation of healing following tooth extraction with ridge preservation using cortical versus cancellous freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):514-24. doi: 10.1902/jop.2013.130178. Epub 2013 May 31.
- Wood RA, Mealey BL. Histologic comparison of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):329-36. doi: 10.1902/jop.2011.110270. Epub 2011 Jul 12.
- Froum S, Cho SC, Rosenberg E, Rohrer M, Tarnow D. Histological comparison of healing extraction sockets implanted with bioactive glass or demineralized freeze-dried bone allograft: a pilot study. J Periodontol. 2002 Jan;73(1):94-102. doi: 10.1902/jop.2002.73.1.94.
- Canullo L, Del Fabbro M, Khijmatgar S, Panda S, Ravida A, Tommasato G, Sculean A, Pesce P. Dimensional and histomorphometric evaluation of biomaterials used for alveolar ridge preservation: a systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):141-158. doi: 10.1007/s00784-021-04248-1. Epub 2021 Nov 26.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Avila-Ortiz G, Gubler M, Romero-Bustillos M, Nicholas CL, Zimmerman MB, Barwacz CA. Efficacy of Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):402-409. doi: 10.1177/0022034520905660. Epub 2020 Feb 12.
- Abellan D, Barallat L, Vilarrasa J, Cabezas M, Pascual La Rocca A, Valles C, Nart J. Ridge preservation in molar sites comparing xenograft versus mineralized freeze-dried bone allograft: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 May;33(5):511-523. doi: 10.1111/clr.13911. Epub 2022 Mar 14.
- Evans CD, Chen ST. Esthetic outcomes of immediate implant placements. Clin Oral Implants Res. 2008 Jan;19(1):73-80. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 22.
- Aladmawy MA, Natto ZS, Kreitzer M, Ogata Y, Hur Y. Histological and histomorphometric evaluation of alveolar ridge preservation using an allograft and nonresorbable membrane with and without primary closure: A pilot randomized controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29769. doi: 10.1097/MD.0000000000029769.
- Chan HL, Lin GH, Fu JH, Wang HL. Alterations in bone quality after socket preservation with grafting materials: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):710-20. doi: 10.11607/jomi.2913.
- Saito H, Couso-Queiruga E, Shiau HJ, Stuhr S, Prasad H, Allareddy TV, Reynolds MA, Avila-Ortiz G. Evaluation of poly lactic-co-glycolic acid-coated beta-tricalcium phosphate for alveolar ridge preservation: A multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):524-535. doi: 10.1002/JPER.20-0360. Epub 2020 Oct 12.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Monje A. Efficacy of biologics for alveolar ridge preservation/reconstruction and implant site development: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1827-1847. doi: 10.1002/JPER.22-0069. Epub 2022 Oct 24.
- Toloue SM, Chesnoiu-Matei I, Blanchard SB. A clinical and histomorphometric study of calcium sulfate compared with freeze-dried bone allograft for alveolar ridge preservation. J Periodontol. 2012 Jul;83(7):847-55. doi: 10.1902/jop.2011.110470. Epub 2011 Dec 13.
- Whetman J, Mealey BL. Effect of Healing Time on New Bone Formation After Tooth Extraction and Ridge Preservation With Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1022-9. doi: 10.1902/jop.2016.160139. Epub 2016 Apr 30.
- Mayer Y, Ginesin O, Zigdon-Giladi H. Socket Preservation Using Xenograft Does Not Impair Implant Primary Stability in Sheep: Clinical, Histological, and Histomorphometric Study. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):580-588. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00237.
- Monje A, Ravida A, Wang HL, Helms JA, Brunski JB. Relationship Between Primary/Mechanical and Secondary/Biological Implant Stability. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Suppl;34:s7-s23. doi: 10.11607/jomi.19suppl.g1.
- Borg TD, Mealey BL. Histologic healing following tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus combined mineralized-demineralized freeze-dried bone allograft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):348-55. doi: 10.1902/jop.2014.140483. Epub 2014 Nov 21.
- Brugnami F, Then PR, Moroi H, Leone CW. Histologic evaluation of human extraction sockets treated with demineralized freeze-dried bone allograft (DFDBA) and cell occlusive membrane. J Periodontol. 1996 Aug;67(8):821-5. doi: 10.1902/jop.1996.67.8.821.
- Corning PJ, Mealey BL. Ridge preservation following tooth extraction using mineralized freeze-dried bone allograft compared to mineralized solvent-dehydrated bone allograft: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Feb;90(2):126-133. doi: 10.1002/JPER.18-0199. Epub 2018 Sep 19.
- Demetter RS, Calahan BG, Mealey BL. Histologic Evaluation of Wound Healing After Ridge Preservation With Cortical, Cancellous, and Combined Cortico-Cancellous Freeze-Dried Bone Allograft: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Sep;88(9):860-868. doi: 10.1902/jop.2017.170155. Epub 2017 Apr 28.
- Nelson AC, Mealey BL. A randomized controlled trial on the impact of healing time on wound healing following ridge preservation using a 70%/30% combination of mineralized and demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2020 Oct;91(10):1256-1263. doi: 10.1002/JPER.19-0610. Epub 2020 Mar 3.
- Poulias E, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Peterson TL. Ridge preservation comparing socket allograft alone to socket allograft plus facial overlay xenograft: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1567-75. doi: 10.1902/jop.2013.120585. Epub 2013 Jan 23.
- Sadeghi R, Babaei M, Miremadi SA, Abbas FM. A randomized controlled evaluation of alveolar ridge preservation following tooth extraction using deproteinized bovine bone mineral and demineralized freeze-dried bone allograft. Dent Res J (Isfahan). 2016 Mar-Apr;13(2):151-9. doi: 10.4103/1735-3327.178202.
- Serrano Mendez CA, Lang NP, Caneva M, Ramirez Lemus G, Mora Solano G, Botticelli D. Comparison of allografts and xenografts used for alveolar ridge preservation. A clinical and histomorphometric RCT in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):608-615. doi: 10.1111/cid.12490. Epub 2017 May 2.
- Wang HL, Tsao YP. Histologic evaluation of socket augmentation with mineralized human allograft. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Jun;28(3):231-7.
- Zampara E, Alshammari M, De Bortoli J, Mullings O, Gkisakis IG, Benalcazar Jalkh EB, Tovar N, Coelho PG, Witek L. A Histologic and Histomorphometric Evaluation of an Allograft, Xenograft, and Alloplast Graft for Alveolar Ridge Preservation in Humans: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Oral Implantol. 2022 Dec 1;48(6):541-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-21-00012.
- Zellner JW, Allen HT, Kotsakis GA, Mealey BL. Wound healing after ridge preservation: A randomized controlled trial on short-term (4 months) versus long-term (12 months) histologic outcomes. J Periodontol. 2023 May;94(5):622-629. doi: 10.1002/JPER.22-0187. Epub 2023 Jan 10.
- Canellas JVDS, Soares BN, Ritto FG, Vettore MV, Vidigal Junior GM, Fischer RG, Medeiros PJD. What grafting materials produce greater alveolar ridge preservation after tooth extraction? A systematic review and network meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2021 Nov;49(11):1064-1071. doi: 10.1016/j.jcms.2021.06.005. Epub 2021 Jun 19.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .