- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06275789
Mischung aus demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat und deproteinisiertem Rinderknochenmineral: eine mögliche Lösung für den Erhalt des Alveolarkamms?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzer Hintergrund und Ziel: Dimensionsänderungen nach Extraktionen sind unvermeidlich. Viele Techniken und Materialkombinationen wurden untersucht und haben sich als wirksam bei der Minimierung dieser Veränderungen erwiesen. Obwohl kein Material in der Lage war, den Kieferkamm vollständig zu erhalten, haben sich Xenotransplantate als am effektivsten bei der Aufrechterhaltung des Volumens erwiesen. Die Verwendung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) führt jedoch bei histologischer Beurteilung zum vitalsten Knochen. Diese Faktoren sind wichtig bei der Planung einer erfolgreichen zukünftigen implantatgestützten Prothese. Kürzlich wurde ein neues Material auf den Markt gebracht, das Xenotransplantat (deproteinisiertes Rinderknochenmineral – DBBM) mit DFDBA kombiniert. Ziel der Studie ist es, die dimensionalen und histologischen Veränderungen nach der lappenlosen Alveolarkammkonservierung (ARP) im Prämolarenbereich mit einem neuen Material zu vergleichen, das DFDBA und DBBM mit einem häufig verwendeten mineralisierten Allotransplantat kombiniert.
Forschungsfrage: Bei Patienten, die während der Alveolarkammkonservierung eine Extraktion für eine zukünftige Implantatinsertion benötigen, führt die Kombination von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) und deproteinisiertem bovinem Knochenmineral (DBBM) im Vergleich zu mit Tutoplast® verarbeitetem mineralisiertem partikulärem Allotransplantat zu weniger Dimensionen Veränderungen zum Zeitpunkt der Implantatinsertion 4 Monate später.
Spezifische Ziele: Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Dimensionsänderungen nach der Alveolarkammkonservierung mit einem neuen Material zu vergleichen, das DFDBA und DBBM mit einem häufig verwendeten mineralisierten Allotransplantatmaterial kombiniert. Das sekundäre Ziel besteht darin, die histologische Zusammensetzung des Knochens nach 4 Monaten Heilung zu beurteilen. Die zusätzlichen Ziele bestehen darin, mögliche Störfaktoren auf die Dimensionsänderungen des Alveolarkamms zu messen.
Bedeutung: Das Ziel hinter der Kombination von DBBM und DFDBA besteht darin, zu bewerten, ob es möglicherweise einen synergistischen Effekt zwischen den beiden Materialien geben könnte, der es zu einem wünschenswerteren Material für die Verwendung für ARP-Verfahren machen würde.
Innovation: Derzeit gibt es keine veröffentlichte Forschung, die die Kombination von DFDBA und DBBM mit einer herkömmlichen Methode innerhalb der Extraktionsstelle während eines Alveolarkammkonservierungsverfahrens vergleicht. Dieses Pfropfmaterial ist neu auf dem Markt und das erste seiner Art.
Forschungsplan: Die randomisierte klinische Studie wird am Nova Southeastern College of Dental Medicine in der Postgraduiertenklinik für Parodontologie durchgeführt. 30 Patienten, die eine Prämolarenextraktion mit zukünftiger Implantatinsertion benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe. Nach der Extraktion erhalten die Patienten entweder ein Allotransplantat oder eine Transplantatkombination aus DFDBA und DBBM. Die Veränderungen der horizontalen und vertikalen Abmessungen des Alveolarkamms sowie der Histologie werden nach 4 Monaten beurteilt und verglichen.
Erwartete Ergebnisse: Im Vergleich zu Allotransplantaten behält die Transplantatmischung, die DFDBA und DBBM enthält, aufgrund der dimensionsstabilen Eigenschaften von DBBM ein größeres Dimensionsvolumen bei und enthält aufgrund der osteoinduktiven Eigenschaften von DFDBA mehr vitalen Knochen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andee Goldstein, DMD
- Telefonnummer: 7542599445
- E-Mail: ag3577@mynsu.nova.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatemeh Samavatijame, DMD
- Telefonnummer: (734) 546-9018
- E-Mail: fs724@mynsu.nova.edu
Studienorte
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
- Rekrutierung
- Nova Southeastern University
-
Kontakt:
- Saynur Vardar-Sengul, DDS, PhD
- Telefonnummer: 954-262-1815
- E-Mail: svardarsengul@nova.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten bei guter Gesundheit
- Erfordern die Extraktion von mindestens einem Prämolaren bei zukünftiger Implantatinsertion
- Ausreichend keratinisierte Gingiva (mindestens 2 mm vor der Extraktion),
- Nicht mehr als 3 mm bukkaler Knochenverlust
- Klappenlose Entnahme möglich
- Plaque-Index im gesamten Mund von weniger als 25 %
- Der zu extrahierende Zahn muss von zwei Zähnen begrenzt werden
Ausschlusskriterien:
- Nikotinkonsum von mindestens 10 Zigaretten pro Tag
- Verwendung elektronischer Zigaretten
- Eine Vorgeschichte von Bestrahlungen im Kopf- und Halsbereich
- Immunschwächekrankheit
- Unkontrollierte systemische Gesundheitsprobleme (Bluthochdruckkrise 180/120, Hyperthyreose, Diabetes mit HbA1c über 7, kürzlich aufgetretener Schlaganfall, Krebs) Vorgeschichte von Medikamenten, die den Knochenumbauprozess beeinflussen (Bisphosphonate, RANK-L-Hemmer)
- Frühere unerwünschte Reaktion auf die verwendeten Biomaterialien
- Schwangerschaft/Stillzeit oder diejenigen, die versuchen, schwanger zu werden.
- Aktive unkontrollierte oder unbehandelte Parodontitis
- Periapikale Läsionen größer als 1 cm und Weichteilpathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Diese Gruppe erhält während des Alveolarkammkonservierungsverfahrens das Transplantatmaterial, das eine Kombination aus DFDBA + DBBM + Kollagenmatrixversiegelung ist.
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Der Prämolarenzahn wird ohne Klappe extrahiert und es wird eine Kieferkammkonservierung mit Knochentransplantationsmaterial durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält das Transplantatmaterial, bei dem es sich um ein mit Tutoplast® verarbeitetes mineralisiertes partikuläres Allotransplantat + Kollagenmatrixversiegelung während des Alveolarkammkonservierungsverfahrens handelt.
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Der Prämolarenzahn wird ohne Klappe extrahiert und es wird eine Kieferkammkonservierung mit Knochentransplantationsmaterial durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der horizontalen Abmessungen des Alveolarkamms
Zeitfenster: 4 Monate
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Die horizontalen Abmessungen des Weich- und Hartgewebes des Alveolarkamms werden nach der Extraktion und 4 Monate später gemessen.
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4 Monate
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Veränderungen der vertikalen Abmessungen des Alveolarkamms
Zeitfenster: 4 Monate
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Die vertikalen Abmessungen des Weich- und Hartgewebes des Alveolarkamms werden nach der Extraktion und 4 Monate später gemessen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lebenswichtiger Knochenanteil
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Anteil des lebenswichtigen Knochens wird histologisch nach der Biopsie zum Zeitpunkt der Implantatinsertion bewertet.
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der Bukkalplatte in mm und ihr Einfluss auf die Kieferkammdimension
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Dicke der Bukkalplatte wird digital gemessen, um festzustellen, ob sie möglicherweise einen Störfaktor darstellt
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4 Monate
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die Dicke der Lingualplatte in mm und ihr Einfluss auf die Kieferkammdimension
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Dicke der Lingualplatte wird digital gemessen, um festzustellen, ob sie möglicherweise einen Störfaktor darstellt
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4 Monate
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Anzahl der Zigaretten und ihr Einfluss auf die Firstdimension
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Menge der Zigaretten wird analysiert, um festzustellen, ob sie ein Störfaktor sein könnte
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4 Monate
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Die Dicke des darüber liegenden bukkalen Weichgewebes in MM und ihr Einfluss auf die Gratmessung
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr
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Die Dicke des darüber liegenden Weichteils wird digital gemessen, um zu beurteilen, ob es sich um einen Störfaktor handelt
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4 Monate, 1 Jahr
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Die Position der Extraktionsstelle (Maxilla vs. Mandible) und ihr Einfluss auf die Gratendimension
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr
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Die Position des Zahns im Bogen wird analysiert, um zu beurteilen, ob es sich um einen verwirrenden Faktor handelt
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4 Monate, 1 Jahr
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Mundhygiene unter Verwendung des Plaque -Index und dessen Einfluss auf die Gratmessung
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr
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Die Wirksamkeit der Mundhygiene wird analysiert, um zu beurteilen, ob es sich um einen verwirrenden Faktor handelt
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4 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023-268
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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