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Mischung aus demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat und deproteinisiertem Rinderknochenmineral: eine mögliche Lösung für den Erhalt des Alveolarkamms?

5. September 2025 aktualisiert von: Nova Southeastern University
Der Zweck der Studie besteht darin, ein neues Transplantatmaterial zur Alveolarkammkonservierung mit einem häufig verwendeten und gut untersuchten Material zu vergleichen. Die Abmessungen des Alveolarkamms sowie die Histologie werden verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kurzer Hintergrund und Ziel: Dimensionsänderungen nach Extraktionen sind unvermeidlich. Viele Techniken und Materialkombinationen wurden untersucht und haben sich als wirksam bei der Minimierung dieser Veränderungen erwiesen. Obwohl kein Material in der Lage war, den Kieferkamm vollständig zu erhalten, haben sich Xenotransplantate als am effektivsten bei der Aufrechterhaltung des Volumens erwiesen. Die Verwendung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) führt jedoch bei histologischer Beurteilung zum vitalsten Knochen. Diese Faktoren sind wichtig bei der Planung einer erfolgreichen zukünftigen implantatgestützten Prothese. Kürzlich wurde ein neues Material auf den Markt gebracht, das Xenotransplantat (deproteinisiertes Rinderknochenmineral – DBBM) mit DFDBA kombiniert. Ziel der Studie ist es, die dimensionalen und histologischen Veränderungen nach der lappenlosen Alveolarkammkonservierung (ARP) im Prämolarenbereich mit einem neuen Material zu vergleichen, das DFDBA und DBBM mit einem häufig verwendeten mineralisierten Allotransplantat kombiniert.

Forschungsfrage: Bei Patienten, die während der Alveolarkammkonservierung eine Extraktion für eine zukünftige Implantatinsertion benötigen, führt die Kombination von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) und deproteinisiertem bovinem Knochenmineral (DBBM) im Vergleich zu mit Tutoplast® verarbeitetem mineralisiertem partikulärem Allotransplantat zu weniger Dimensionen Veränderungen zum Zeitpunkt der Implantatinsertion 4 Monate später.

Spezifische Ziele: Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Dimensionsänderungen nach der Alveolarkammkonservierung mit einem neuen Material zu vergleichen, das DFDBA und DBBM mit einem häufig verwendeten mineralisierten Allotransplantatmaterial kombiniert. Das sekundäre Ziel besteht darin, die histologische Zusammensetzung des Knochens nach 4 Monaten Heilung zu beurteilen. Die zusätzlichen Ziele bestehen darin, mögliche Störfaktoren auf die Dimensionsänderungen des Alveolarkamms zu messen.

Bedeutung: Das Ziel hinter der Kombination von DBBM und DFDBA besteht darin, zu bewerten, ob es möglicherweise einen synergistischen Effekt zwischen den beiden Materialien geben könnte, der es zu einem wünschenswerteren Material für die Verwendung für ARP-Verfahren machen würde.

Innovation: Derzeit gibt es keine veröffentlichte Forschung, die die Kombination von DFDBA und DBBM mit einer herkömmlichen Methode innerhalb der Extraktionsstelle während eines Alveolarkammkonservierungsverfahrens vergleicht. Dieses Pfropfmaterial ist neu auf dem Markt und das erste seiner Art.

Forschungsplan: Die randomisierte klinische Studie wird am Nova Southeastern College of Dental Medicine in der Postgraduiertenklinik für Parodontologie durchgeführt. 30 Patienten, die eine Prämolarenextraktion mit zukünftiger Implantatinsertion benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe. Nach der Extraktion erhalten die Patienten entweder ein Allotransplantat oder eine Transplantatkombination aus DFDBA und DBBM. Die Veränderungen der horizontalen und vertikalen Abmessungen des Alveolarkamms sowie der Histologie werden nach 4 Monaten beurteilt und verglichen.

Erwartete Ergebnisse: Im Vergleich zu Allotransplantaten behält die Transplantatmischung, die DFDBA und DBBM enthält, aufgrund der dimensionsstabilen Eigenschaften von DBBM ein größeres Dimensionsvolumen bei und enthält aufgrund der osteoinduktiven Eigenschaften von DFDBA mehr vitalen Knochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Rekrutierung
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten bei guter Gesundheit
  • Erfordern die Extraktion von mindestens einem Prämolaren bei zukünftiger Implantatinsertion
  • Ausreichend keratinisierte Gingiva (mindestens 2 mm vor der Extraktion),
  • Nicht mehr als 3 mm bukkaler Knochenverlust
  • Klappenlose Entnahme möglich
  • Plaque-Index im gesamten Mund von weniger als 25 %
  • Der zu extrahierende Zahn muss von zwei Zähnen begrenzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Nikotinkonsum von mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Verwendung elektronischer Zigaretten
  • Eine Vorgeschichte von Bestrahlungen im Kopf- und Halsbereich
  • Immunschwächekrankheit
  • Unkontrollierte systemische Gesundheitsprobleme (Bluthochdruckkrise 180/120, Hyperthyreose, Diabetes mit HbA1c über 7, kürzlich aufgetretener Schlaganfall, Krebs) Vorgeschichte von Medikamenten, die den Knochenumbauprozess beeinflussen (Bisphosphonate, RANK-L-Hemmer)
  • Frühere unerwünschte Reaktion auf die verwendeten Biomaterialien
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder diejenigen, die versuchen, schwanger zu werden.
  • Aktive unkontrollierte oder unbehandelte Parodontitis
  • Periapikale Läsionen größer als 1 cm und Weichteilpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Diese Gruppe erhält während des Alveolarkammkonservierungsverfahrens das Transplantatmaterial, das eine Kombination aus DFDBA + DBBM + Kollagenmatrixversiegelung ist.
Der Prämolarenzahn wird ohne Klappe extrahiert und es wird eine Kieferkammkonservierung mit Knochentransplantationsmaterial durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält das Transplantatmaterial, bei dem es sich um ein mit Tutoplast® verarbeitetes mineralisiertes partikuläres Allotransplantat + Kollagenmatrixversiegelung während des Alveolarkammkonservierungsverfahrens handelt.
Der Prämolarenzahn wird ohne Klappe extrahiert und es wird eine Kieferkammkonservierung mit Knochentransplantationsmaterial durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der horizontalen Abmessungen des Alveolarkamms
Zeitfenster: 4 Monate
Die horizontalen Abmessungen des Weich- und Hartgewebes des Alveolarkamms werden nach der Extraktion und 4 Monate später gemessen.
4 Monate
Veränderungen der vertikalen Abmessungen des Alveolarkamms
Zeitfenster: 4 Monate
Die vertikalen Abmessungen des Weich- und Hartgewebes des Alveolarkamms werden nach der Extraktion und 4 Monate später gemessen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lebenswichtiger Knochenanteil
Zeitfenster: 4 Monate
Der Anteil des lebenswichtigen Knochens wird histologisch nach der Biopsie zum Zeitpunkt der Implantatinsertion bewertet.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Bukkalplatte in mm und ihr Einfluss auf die Kieferkammdimension
Zeitfenster: 4 Monate
Die Dicke der Bukkalplatte wird digital gemessen, um festzustellen, ob sie möglicherweise einen Störfaktor darstellt
4 Monate
die Dicke der Lingualplatte in mm und ihr Einfluss auf die Kieferkammdimension
Zeitfenster: 4 Monate
Die Dicke der Lingualplatte wird digital gemessen, um festzustellen, ob sie möglicherweise einen Störfaktor darstellt
4 Monate
Anzahl der Zigaretten und ihr Einfluss auf die Firstdimension
Zeitfenster: 4 Monate
Die Menge der Zigaretten wird analysiert, um festzustellen, ob sie ein Störfaktor sein könnte
4 Monate
Die Dicke des darüber liegenden bukkalen Weichgewebes in MM und ihr Einfluss auf die Gratmessung
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr
Die Dicke des darüber liegenden Weichteils wird digital gemessen, um zu beurteilen, ob es sich um einen Störfaktor handelt
4 Monate, 1 Jahr
Die Position der Extraktionsstelle (Maxilla vs. Mandible) und ihr Einfluss auf die Gratendimension
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr
Die Position des Zahns im Bogen wird analysiert, um zu beurteilen, ob es sich um einen verwirrenden Faktor handelt
4 Monate, 1 Jahr
Mundhygiene unter Verwendung des Plaque -Index und dessen Einfluss auf die Gratmessung
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr
Die Wirksamkeit der Mundhygiene wird analysiert, um zu beurteilen, ob es sich um einen verwirrenden Faktor handelt
4 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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