- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06275789
Mezcla de aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado y mineral óseo bovino desproteinizado: ¿una posible solución para la preservación de la cresta alveolar?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breves antecedentes y objetivo: Los cambios dimensionales después de las extracciones son inevitables. Se han estudiado muchas técnicas y combinaciones de materiales y se ha demostrado que son eficaces para minimizar estos cambios. Aunque ningún material ha podido preservar completamente la cresta, los xenoinjertos han demostrado ser los más efectivos para mantener el volumen; sin embargo, el uso de aloinjerto óseo desmineralizado y liofilizado (DFDBA) da como resultado el hueso más vital cuando se evalúa histológicamente. Estos factores son importantes a la hora de planificar una futura prótesis implantosoportada exitosa. Recientemente se ha introducido en el mercado un nuevo material que combina xenoinjerto (mineral óseo bovino desproteinizado - DBBM) con DFDBA. El objetivo del estudio es comparar los cambios dimensionales e histológicos después de la preservación de la cresta alveolar (ARP) sin colgajo en la región premolar con un nuevo material que combina DFDBA y DBBM con un aloinjerto mineralizado de uso común.
Pregunta de investigación: En pacientes que requieren una extracción para la futura colocación de implantes, durante la preservación de la cresta alveolar, la combinación de aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado (DFDBA) y mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM) en comparación con el aloinjerto de partículas mineralizadas procesadas con Tutoplast® resultará en un resultado menos dimensional. cambios en el momento de la colocación del implante 4 meses después.
Objetivos específicos: el objetivo principal del estudio es comparar los cambios dimensionales después de la preservación de la cresta alveolar con un nuevo material que combina DFDBA y DBBM con un material de aloinjerto mineralizado de uso común. El objetivo secundario es evaluar la composición histológica del hueso después de 4 meses de curación. Los objetivos adicionales son medir posibles factores de confusión sobre los cambios dimensionales de la cresta alveolar.
Importancia: El objetivo detrás de la combinación de DBBM y DFDBA es evaluar si podría haber un efecto sinérgico entre los dos materiales que lo convertiría en un material más deseable para los procedimientos ARP.
Innovación: actualmente no hay ninguna investigación publicada que compare la combinación de DFDBA y DBBM con un método convencional dentro del sitio de extracción durante un procedimiento de preservación de la cresta alveolar. Este material de injerto es nuevo en el mercado y el primero de su tipo.
Plan de investigación: El ensayo clínico aleatorizado se realizará en Nova Southeastern College of Dental Medicine en la Clínica de Posgrado en Periodoncia. 30 pacientes que requieran extracción de premolares con futura colocación de implantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, uno de prueba y uno de control. Después de la extracción, los pacientes recibirán un aloinjerto o una combinación de injerto de DFDBA y DBBM. Los cambios en las dimensiones horizontal y vertical de la cresta alveolar, así como la histología, se evaluarán y compararán a los 4 meses.
Resultados esperados: en comparación con el aloinjerto, la mezcla de injerto que contiene DFDBA y DBBM mantendrá un mayor volumen dimensional debido a las propiedades dimensionalmente estables de DBBM y contendrá más hueso vital debido a las propiedades osteoinductivas de DFDBA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andee Goldstein, DMD
- Número de teléfono: 7542599445
- Correo electrónico: ag3577@mynsu.nova.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saynur Vardar-Sengul, DDS, PhD
- Número de teléfono: (954) 262-1815
- Correo electrónico: svardarsengul@nova.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Reclutamiento
- Nova Southeastern University
-
Contacto:
- Saynur Vardar-Sengul, DDS, PhD
- Número de teléfono: 954-262-1815
- Correo electrónico: svardarsengul@nova.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con buena salud.
- Requerir la extracción de al menos un premolar con futura colocación de implante
- Suficiente encía queratinizada (igual o superior a 2 mm antes de la extracción),
- No más de 3 mm de pérdida de hueso bucal.
- Es posible la extracción sin colgajos
- Índice de placa en toda la boca inferior al 25 %.
- El diente a extraer debe estar rodeado por dos dientes.
Criterio de exclusión:
- Consumo de nicotina equivalente o superior a 10 cigarrillos al día
- Uso de cigarrillos electrónicos
- Antecedentes de irradiación del área de la cabeza y el cuello.
- enfermedad de inmunodeficiencia
- Problemas de salud sistémicos no controlados (crisis de hipertensión 180/120, hipertiroidismo, diabetes con HbA1c superior a 7, antecedentes recientes de accidente cerebrovascular, cáncer) Historial de medicamentos que afectan el proceso de remodelación ósea (bifosfonatos, inhibidores de RANK-L)
- Reacción adversa previa a los biomateriales utilizados
- Embarazo/lactancia, o aquellas que estén intentando quedar embarazadas.
- Enfermedad periodontal activa no controlada o no tratada
- Lesiones periapicales mayores a 1 cm y patología de tejidos blandos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de prueba
Este grupo recibirá el material de injerto que es una combinación de DFDBA + DBBM + sello de matriz de colágeno durante el procedimiento de preservación de la cresta alveolar.
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El diente premolar se extraerá sin colgajo y se realizará un procedimiento de conservación de la cresta con material de injerto óseo.
|
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá el material de injerto que es un aloinjerto de partículas mineralizadas procesadas con Tutoplast® + sello de matriz de colágeno durante el procedimiento de preservación de la cresta alveolar.
|
El diente premolar se extraerá sin colgajo y se realizará un procedimiento de conservación de la cresta con material de injerto óseo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en las dimensiones horizontales de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Las dimensiones horizontales de los tejidos blandos y duros de la cresta alveolar se medirán después de la extracción y 4 meses después.
|
4 meses
|
cambios en las dimensiones verticales de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Las dimensiones verticales de los tejidos blandos y duros de la cresta alveolar se medirán después de la extracción y 4 meses después.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
porcentaje de hueso vital
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El porcentaje de hueso vital se evaluará histológicamente después de la biopsia en el momento de la colocación del implante.
|
4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
espesor de la placa bucal en mm y su influencia en la dimensión de la cresta
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El grosor de la placa bucal se medirá digitalmente para evaluar si puede ser un factor de confusión.
|
4 meses
|
el espesor de la placa lingual en mm y su influencia en la dimensión de la cresta
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El grosor de la placa lingual se medirá digitalmente para evaluar si puede ser un factor de confusión.
|
4 meses
|
el espesor del tejido blando bucal suprayacente en mm y su influencia en la dimensión de la cresta
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El grosor del tejido blando suprayacente se medirá digitalmente para evaluar si puede ser un factor de confusión.
|
4 meses
|
la posición del sitio de extracción (maxilar versus mandíbula) y su influencia en la dimensión de la cresta
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se analizará la posición del diente en la arcada para evaluar si puede ser un factor de confusión.
|
4 meses
|
# de cigarrillos y su influencia en la dimensión de la cresta
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se analizará la cantidad de cigarrillos para evaluar si puede ser un factor de confusión.
|
4 meses
|
Higiene bucal utilizando el índice de placa y su influencia en la dimensión de la cresta.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se analizará la eficacia de la higiene bucal para evaluar si puede ser un factor de confusión.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2023-268
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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