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Mezcla de aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado y mineral óseo bovino desproteinizado: ¿una posible solución para la preservación de la cresta alveolar?

5 de abril de 2024 actualizado por: Andee Goldstein, Nova Southeastern University
El propósito del estudio es comparar un nuevo material de injerto para la conservación de la cresta alveolar con un material bien estudiado y de uso común. Se compararán las dimensiones de la cresta alveolar y la histología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Breves antecedentes y objetivo: Los cambios dimensionales después de las extracciones son inevitables. Se han estudiado muchas técnicas y combinaciones de materiales y se ha demostrado que son eficaces para minimizar estos cambios. Aunque ningún material ha podido preservar completamente la cresta, los xenoinjertos han demostrado ser los más efectivos para mantener el volumen; sin embargo, el uso de aloinjerto óseo desmineralizado y liofilizado (DFDBA) da como resultado el hueso más vital cuando se evalúa histológicamente. Estos factores son importantes a la hora de planificar una futura prótesis implantosoportada exitosa. Recientemente se ha introducido en el mercado un nuevo material que combina xenoinjerto (mineral óseo bovino desproteinizado - DBBM) con DFDBA. El objetivo del estudio es comparar los cambios dimensionales e histológicos después de la preservación de la cresta alveolar (ARP) sin colgajo en la región premolar con un nuevo material que combina DFDBA y DBBM con un aloinjerto mineralizado de uso común.

Pregunta de investigación: En pacientes que requieren una extracción para la futura colocación de implantes, durante la preservación de la cresta alveolar, la combinación de aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado (DFDBA) y mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM) en comparación con el aloinjerto de partículas mineralizadas procesadas con Tutoplast® resultará en un resultado menos dimensional. cambios en el momento de la colocación del implante 4 meses después.

Objetivos específicos: el objetivo principal del estudio es comparar los cambios dimensionales después de la preservación de la cresta alveolar con un nuevo material que combina DFDBA y DBBM con un material de aloinjerto mineralizado de uso común. El objetivo secundario es evaluar la composición histológica del hueso después de 4 meses de curación. Los objetivos adicionales son medir posibles factores de confusión sobre los cambios dimensionales de la cresta alveolar.

Importancia: El objetivo detrás de la combinación de DBBM y DFDBA es evaluar si podría haber un efecto sinérgico entre los dos materiales que lo convertiría en un material más deseable para los procedimientos ARP.

Innovación: actualmente no hay ninguna investigación publicada que compare la combinación de DFDBA y DBBM con un método convencional dentro del sitio de extracción durante un procedimiento de preservación de la cresta alveolar. Este material de injerto es nuevo en el mercado y el primero de su tipo.

Plan de investigación: El ensayo clínico aleatorizado se realizará en Nova Southeastern College of Dental Medicine en la Clínica de Posgrado en Periodoncia. 30 pacientes que requieran extracción de premolares con futura colocación de implantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, uno de prueba y uno de control. Después de la extracción, los pacientes recibirán un aloinjerto o una combinación de injerto de DFDBA y DBBM. Los cambios en las dimensiones horizontal y vertical de la cresta alveolar, así como la histología, se evaluarán y compararán a los 4 meses.

Resultados esperados: en comparación con el aloinjerto, la mezcla de injerto que contiene DFDBA y DBBM mantendrá un mayor volumen dimensional debido a las propiedades dimensionalmente estables de DBBM y contendrá más hueso vital debido a las propiedades osteoinductivas de DFDBA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andee Goldstein, DMD
  • Número de teléfono: 7542599445
  • Correo electrónico: ag3577@mynsu.nova.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Saynur Vardar-Sengul, DDS, PhD
  • Número de teléfono: (954) 262-1815
  • Correo electrónico: svardarsengul@nova.edu

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Reclutamiento
        • Nova Southeastern University
        • Contacto:
          • Saynur Vardar-Sengul, DDS, PhD
          • Número de teléfono: 954-262-1815
          • Correo electrónico: svardarsengul@nova.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con buena salud.
  • Requerir la extracción de al menos un premolar con futura colocación de implante
  • Suficiente encía queratinizada (igual o superior a 2 mm antes de la extracción),
  • No más de 3 mm de pérdida de hueso bucal.
  • Es posible la extracción sin colgajos
  • Índice de placa en toda la boca inferior al 25 %.
  • El diente a extraer debe estar rodeado por dos dientes.

Criterio de exclusión:

  • Consumo de nicotina equivalente o superior a 10 cigarrillos al día
  • Uso de cigarrillos electrónicos
  • Antecedentes de irradiación del área de la cabeza y el cuello.
  • enfermedad de inmunodeficiencia
  • Problemas de salud sistémicos no controlados (crisis de hipertensión 180/120, hipertiroidismo, diabetes con HbA1c superior a 7, antecedentes recientes de accidente cerebrovascular, cáncer) Historial de medicamentos que afectan el proceso de remodelación ósea (bifosfonatos, inhibidores de RANK-L)
  • Reacción adversa previa a los biomateriales utilizados
  • Embarazo/lactancia, o aquellas que estén intentando quedar embarazadas.
  • Enfermedad periodontal activa no controlada o no tratada
  • Lesiones periapicales mayores a 1 cm y patología de tejidos blandos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Este grupo recibirá el material de injerto que es una combinación de DFDBA + DBBM + sello de matriz de colágeno durante el procedimiento de preservación de la cresta alveolar.
El diente premolar se extraerá sin colgajo y se realizará un procedimiento de conservación de la cresta con material de injerto óseo.
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá el material de injerto que es un aloinjerto de partículas mineralizadas procesadas con Tutoplast® + sello de matriz de colágeno durante el procedimiento de preservación de la cresta alveolar.
El diente premolar se extraerá sin colgajo y se realizará un procedimiento de conservación de la cresta con material de injerto óseo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en las dimensiones horizontales de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 4 meses
Las dimensiones horizontales de los tejidos blandos y duros de la cresta alveolar se medirán después de la extracción y 4 meses después.
4 meses
cambios en las dimensiones verticales de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 4 meses
Las dimensiones verticales de los tejidos blandos y duros de la cresta alveolar se medirán después de la extracción y 4 meses después.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de hueso vital
Periodo de tiempo: 4 meses
El porcentaje de hueso vital se evaluará histológicamente después de la biopsia en el momento de la colocación del implante.
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor de la placa bucal en mm y su influencia en la dimensión de la cresta
Periodo de tiempo: 4 meses
El grosor de la placa bucal se medirá digitalmente para evaluar si puede ser un factor de confusión.
4 meses
el espesor de la placa lingual en mm y su influencia en la dimensión de la cresta
Periodo de tiempo: 4 meses
El grosor de la placa lingual se medirá digitalmente para evaluar si puede ser un factor de confusión.
4 meses
el espesor del tejido blando bucal suprayacente en mm y su influencia en la dimensión de la cresta
Periodo de tiempo: 4 meses
El grosor del tejido blando suprayacente se medirá digitalmente para evaluar si puede ser un factor de confusión.
4 meses
la posición del sitio de extracción (maxilar versus mandíbula) y su influencia en la dimensión de la cresta
Periodo de tiempo: 4 meses
Se analizará la posición del diente en la arcada para evaluar si puede ser un factor de confusión.
4 meses
# de cigarrillos y su influencia en la dimensión de la cresta
Periodo de tiempo: 4 meses
Se analizará la cantidad de cigarrillos para evaluar si puede ser un factor de confusión.
4 meses
Higiene bucal utilizando el índice de placa y su influencia en la dimensión de la cresta.
Periodo de tiempo: 4 meses
Se analizará la eficacia de la higiene bucal para evaluar si puede ser un factor de confusión.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-268

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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