Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смесь деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата и депротеинизированного минерала бычьей кости: возможное решение для сохранения альвеолярного гребня?

5 сентября 2025 г. обновлено: Nova Southeastern University
Цель исследования — сравнить новый трансплантационный материал для сохранения альвеолярного отростка с широко используемым и хорошо изученным материалом. Будут сравниваться размеры альвеолярного гребня, а также гистология.

Обзор исследования

Подробное описание

Краткая предыстория и цель: Изменения размеров после извлечения неизбежны. Многие методы и комбинации материалов были изучены и доказали свою эффективность в минимизации этих изменений. Хотя ни один материал не смог полностью сохранить гребень, было показано, что ксенотрансплантаты наиболее эффективно поддерживают объем, однако использование деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата (DFDBA) приводит к получению наиболее жизнеспособной кости при гистологической оценке. Эти факторы важны при планировании успешного будущего протеза с опорой на имплантаты. Недавно на рынок был представлен новый материал, который сочетает в себе ксенотрансплантат (депротеинизированный минерал бычьей кости - DBBM) и DFDBA. Цель исследования — сравнить размерные и гистологические изменения после безлоскутного сохранения альвеолярного отростка (ARP) в области премоляров с использованием нового материала, сочетающего DFDBA и DBBM, с обычно используемым минерализованным аллотрансплантатом.

Вопрос исследования: У пациентов, которым требуется удаление для будущей установки имплантата, во время сохранения альвеолярного отростка сочетание деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата (DFDBA) и депротеинизированного минерала бычьей кости (DBBM) по сравнению с аллотрансплантатом из минерализованных частиц, обработанных Tutoplast®, приведет к уменьшению размеров изменения на момент установки имплантата через 4 месяца.

Конкретные цели: Основная цель исследования — сравнить изменения размеров после сохранения альвеолярного гребня новым материалом, сочетающим в себе DFDBA и DBBM, с обычно используемым минерализованным аллотрансплантатным материалом. Вторичная цель — оценить гистологический состав кости через 4 месяца заживления. Дополнительные цели состоят в том, чтобы измерить возможные факторы, влияющие на изменения размеров альвеолярного гребня.

Значимость: Целью комбинации DBBM и DFDBA является оценка того, может ли потенциально возникнуть синергетический эффект между двумя материалами, который сделал бы его более желательным материалом для использования в процедурах ARP.

Инновация: в настоящее время нет опубликованных исследований, сравнивающих комбинацию DFDBA и DBBM с традиционным методом внутри места удаления во время процедуры сохранения альвеолярного гребня. Этот прививочный материал является новым на рынке и первым в своем роде.

План исследования: Рандомизированное клиническое исследование будет проведено в Юго-восточном стоматологическом колледже Нова в клинике последипломного образования в области пародонтологии. 30 пациентов, которым требуется удаление премоляров с последующей установкой имплантата, будут случайным образом разделены на 2 группы: одну тестовую и одну контрольную. После экстракции пациенты получат либо аллотрансплантат, либо комбинацию трансплантатов DFDBA и DBBM. Изменения горизонтальных и вертикальных размеров альвеолярного гребня, а также гистологии будут оцениваться и сравниваться через 4 месяца.

Ожидаемые результаты: По сравнению с аллотрансплантатом смесь трансплантатов, содержащая DFDBA и DBBM, будет сохранять больший размерный объем благодаря стабильным по размерам свойствам DBBM и будет содержать больше жизнеспособной кости благодаря остеоиндуктивным свойствам DFDBA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andee Goldstein, DMD
  • Номер телефона: 7542599445
  • Электронная почта: ag3577@mynsu.nova.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fatemeh Samavatijame, DMD
  • Номер телефона: (734) 546-9018‬
  • Электронная почта: fs724@mynsu.nova.edu

Места учебы

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • Рекрутинг
        • Nova Southeastern University
        • Контакт:
          • Saynur Vardar-Sengul, DDS, PhD
          • Номер телефона: 954-262-1815
          • Электронная почта: svardarsengul@nova.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в добром здравии
  • Требуется удаление хотя бы одного премоляра с последующей установкой имплантата.
  • Достаточная ороговевшая десна (равная или более 2 мм до удаления),
  • Потеря щечной кости не более 3 мм.
  • Возможно безлоскутное извлечение
  • Полный индекс зубного налета менее 25%
  • Зуб, подлежащий удалению, должен граничить с двумя зубами.

Критерий исключения:

  • Потребление никотина эквивалентно или более 10 сигарет в день.
  • Использование электронных сигарет
  • В анамнезе облучение области головы и шеи.
  • Иммунодефицитная болезнь
  • Неконтролируемые системные проблемы со здоровьем (гипертонический криз 180/120, гипертиреоз, диабет с HbA1c более 7, недавний инсульт, рак). Прием лекарств, влияющих на процесс ремоделирования кости (бисфосфонаты, ингибиторы RANK-L) в анамнезе.
  • Предыдущая нежелательная реакция на использованные биоматериалы
  • Беременность/лактация или те, кто пытается забеременеть.
  • Активный неконтролируемый или нелеченный пародонтит
  • Периапикальные поражения размером более 1 см и патология мягких тканей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Эта группа получит трансплантационный материал, представляющий собой комбинацию уплотнения DFDBA + DBBM + коллагеновой матрицы во время процедуры сохранения альвеолярного гребня.
Премоляр будет удален без лоскута и будет проведена процедура сохранения гребня с помощью костного трансплантата.
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит трансплантационный материал, который представляет собой обработанный Tutoplast® аллотрансплантат из минерализованных частиц + уплотнение из коллагеновой матрицы во время процедуры сохранения альвеолярного гребня.
Премоляр будет удален без лоскута и будет проведена процедура сохранения гребня с помощью костного трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение горизонтальных размеров альвеолярного отростка
Временное ограничение: 4 месяца
Горизонтальные размеры мягких и твердых тканей альвеолярного гребня будут измерены после удаления и через 4 месяца.
4 месяца
изменение вертикальных размеров альвеолярного отростка
Временное ограничение: 4 месяца
Вертикальные размеры мягких и твердых тканей альвеолярного гребня будут измерены после удаления и через 4 месяца.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
жизненно важный процент костной ткани
Временное ограничение: 4 месяца
Процент жизненной кости будет оцениваться гистологически после биопсии во время установки имплантата.
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина щечной пластинки в мм и ее влияние на размер гребня
Временное ограничение: 4 месяца
Толщина щечной пластинки будет измерена цифровым способом, чтобы оценить, может ли она быть искажающим фактором
4 месяца
толщина лингвальной пластинки в мм и ее влияние на размер гребня
Временное ограничение: 4 месяца
Толщина лингвальной пластинки будет измерена цифровым способом, чтобы оценить, может ли она быть искажающим фактором
4 месяца
Количество сигарет и его влияние на размер гребня
Временное ограничение: 4 месяца
количество сигарет будет проанализировано, чтобы оценить, может ли оно быть искажающим фактором
4 месяца
Толщина вышележащей щечной мягкой ткани в мм и ее влияние на размер гребня
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год
Толщина вышележащей мягкой ткани будет измерена в цифровом виде, чтобы оценить, может ли это быть смешным фактором
4 месяца, 1 год
Положение места добычи (Максилла против нижней челюсти) и его влияние на размер гребня
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год
Положение зуба в арке будет проанализировано, чтобы оценить, может ли это быть смешанным фактором
4 месяца, 1 год
Гигиена полости рта с использованием индекса бляшек и его влияния на размер гребня
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год
Эффективность гигиены полости рта будет проанализирована, чтобы оценить, может ли это быть смешанным фактором
4 месяца, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться