- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06275789
Смесь деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата и депротеинизированного минерала бычьей кости: возможное решение для сохранения альвеолярного гребня?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткая предыстория и цель: Изменения размеров после извлечения неизбежны. Многие методы и комбинации материалов были изучены и доказали свою эффективность в минимизации этих изменений. Хотя ни один материал не смог полностью сохранить гребень, было показано, что ксенотрансплантаты наиболее эффективно поддерживают объем, однако использование деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата (DFDBA) приводит к получению наиболее жизнеспособной кости при гистологической оценке. Эти факторы важны при планировании успешного будущего протеза с опорой на имплантаты. Недавно на рынок был представлен новый материал, который сочетает в себе ксенотрансплантат (депротеинизированный минерал бычьей кости - DBBM) и DFDBA. Цель исследования — сравнить размерные и гистологические изменения после безлоскутного сохранения альвеолярного отростка (ARP) в области премоляров с использованием нового материала, сочетающего DFDBA и DBBM, с обычно используемым минерализованным аллотрансплантатом.
Вопрос исследования: У пациентов, которым требуется удаление для будущей установки имплантата, во время сохранения альвеолярного отростка сочетание деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата (DFDBA) и депротеинизированного минерала бычьей кости (DBBM) по сравнению с аллотрансплантатом из минерализованных частиц, обработанных Tutoplast®, приведет к уменьшению размеров изменения на момент установки имплантата через 4 месяца.
Конкретные цели: Основная цель исследования — сравнить изменения размеров после сохранения альвеолярного гребня новым материалом, сочетающим в себе DFDBA и DBBM, с обычно используемым минерализованным аллотрансплантатным материалом. Вторичная цель — оценить гистологический состав кости через 4 месяца заживления. Дополнительные цели состоят в том, чтобы измерить возможные факторы, влияющие на изменения размеров альвеолярного гребня.
Значимость: Целью комбинации DBBM и DFDBA является оценка того, может ли потенциально возникнуть синергетический эффект между двумя материалами, который сделал бы его более желательным материалом для использования в процедурах ARP.
Инновация: в настоящее время нет опубликованных исследований, сравнивающих комбинацию DFDBA и DBBM с традиционным методом внутри места удаления во время процедуры сохранения альвеолярного гребня. Этот прививочный материал является новым на рынке и первым в своем роде.
План исследования: Рандомизированное клиническое исследование будет проведено в Юго-восточном стоматологическом колледже Нова в клинике последипломного образования в области пародонтологии. 30 пациентов, которым требуется удаление премоляров с последующей установкой имплантата, будут случайным образом разделены на 2 группы: одну тестовую и одну контрольную. После экстракции пациенты получат либо аллотрансплантат, либо комбинацию трансплантатов DFDBA и DBBM. Изменения горизонтальных и вертикальных размеров альвеолярного гребня, а также гистологии будут оцениваться и сравниваться через 4 месяца.
Ожидаемые результаты: По сравнению с аллотрансплантатом смесь трансплантатов, содержащая DFDBA и DBBM, будет сохранять больший размерный объем благодаря стабильным по размерам свойствам DBBM и будет содержать больше жизнеспособной кости благодаря остеоиндуктивным свойствам DFDBA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andee Goldstein, DMD
- Номер телефона: 7542599445
- Электронная почта: ag3577@mynsu.nova.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatemeh Samavatijame, DMD
- Номер телефона: (734) 546-9018
- Электронная почта: fs724@mynsu.nova.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- Рекрутинг
- Nova Southeastern University
-
Контакт:
- Saynur Vardar-Sengul, DDS, PhD
- Номер телефона: 954-262-1815
- Электронная почта: svardarsengul@nova.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в добром здравии
- Требуется удаление хотя бы одного премоляра с последующей установкой имплантата.
- Достаточная ороговевшая десна (равная или более 2 мм до удаления),
- Потеря щечной кости не более 3 мм.
- Возможно безлоскутное извлечение
- Полный индекс зубного налета менее 25%
- Зуб, подлежащий удалению, должен граничить с двумя зубами.
Критерий исключения:
- Потребление никотина эквивалентно или более 10 сигарет в день.
- Использование электронных сигарет
- В анамнезе облучение области головы и шеи.
- Иммунодефицитная болезнь
- Неконтролируемые системные проблемы со здоровьем (гипертонический криз 180/120, гипертиреоз, диабет с HbA1c более 7, недавний инсульт, рак). Прием лекарств, влияющих на процесс ремоделирования кости (бисфосфонаты, ингибиторы RANK-L) в анамнезе.
- Предыдущая нежелательная реакция на использованные биоматериалы
- Беременность/лактация или те, кто пытается забеременеть.
- Активный неконтролируемый или нелеченный пародонтит
- Периапикальные поражения размером более 1 см и патология мягких тканей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Эта группа получит трансплантационный материал, представляющий собой комбинацию уплотнения DFDBA + DBBM + коллагеновой матрицы во время процедуры сохранения альвеолярного гребня.
|
Премоляр будет удален без лоскута и будет проведена процедура сохранения гребня с помощью костного трансплантата.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит трансплантационный материал, который представляет собой обработанный Tutoplast® аллотрансплантат из минерализованных частиц + уплотнение из коллагеновой матрицы во время процедуры сохранения альвеолярного гребня.
|
Премоляр будет удален без лоскута и будет проведена процедура сохранения гребня с помощью костного трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение горизонтальных размеров альвеолярного отростка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Горизонтальные размеры мягких и твердых тканей альвеолярного гребня будут измерены после удаления и через 4 месяца.
|
4 месяца
|
|
изменение вертикальных размеров альвеолярного отростка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вертикальные размеры мягких и твердых тканей альвеолярного гребня будут измерены после удаления и через 4 месяца.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жизненно важный процент костной ткани
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент жизненной кости будет оцениваться гистологически после биопсии во время установки имплантата.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина щечной пластинки в мм и ее влияние на размер гребня
Временное ограничение: 4 месяца
|
Толщина щечной пластинки будет измерена цифровым способом, чтобы оценить, может ли она быть искажающим фактором
|
4 месяца
|
|
толщина лингвальной пластинки в мм и ее влияние на размер гребня
Временное ограничение: 4 месяца
|
Толщина лингвальной пластинки будет измерена цифровым способом, чтобы оценить, может ли она быть искажающим фактором
|
4 месяца
|
|
Количество сигарет и его влияние на размер гребня
Временное ограничение: 4 месяца
|
количество сигарет будет проанализировано, чтобы оценить, может ли оно быть искажающим фактором
|
4 месяца
|
|
Толщина вышележащей щечной мягкой ткани в мм и ее влияние на размер гребня
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год
|
Толщина вышележащей мягкой ткани будет измерена в цифровом виде, чтобы оценить, может ли это быть смешным фактором
|
4 месяца, 1 год
|
|
Положение места добычи (Максилла против нижней челюсти) и его влияние на размер гребня
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год
|
Положение зуба в арке будет проанализировано, чтобы оценить, может ли это быть смешанным фактором
|
4 месяца, 1 год
|
|
Гигиена полости рта с использованием индекса бляшек и его влияния на размер гребня
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год
|
Эффективность гигиены полости рта будет проанализирована, чтобы оценить, может ли это быть смешанным фактором
|
4 месяца, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Amler MH. The time sequence of tissue regeneration in human extraction wounds. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1969 Mar;27(3):309-18. doi: 10.1016/0030-4220(69)90357-0. No abstract available.
- Scheyer ET, Heard R, Janakievski J, Mandelaris G, Nevins ML, Pickering SR, Richardson CR, Pope B, Toback G, Velasquez D, Nagursky H. A randomized, controlled, multicentre clinical trial of post-extraction alveolar ridge preservation. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1188-1199. doi: 10.1111/jcpe.12623. Epub 2016 Oct 21.
- De Risi V, Clementini M, Vittorini G, Mannocci A, De Sanctis M. Alveolar ridge preservation techniques: a systematic review and meta-analysis of histological and histomorphometrical data. Clin Oral Implants Res. 2015 Jan;26(1):50-68. doi: 10.1111/clr.12288. Epub 2013 Nov 1.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Khan SN, Cammisa FP Jr, Sandhu HS, Diwan AD, Girardi FP, Lane JM. The biology of bone grafting. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):77-86.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L, Cardaropoli G. Socket preservation using bovine bone mineral and collagen membrane: a randomized controlled clinical trial with histologic analysis. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):421-30.
- Eskow AJ, Mealey BL. Evaluation of healing following tooth extraction with ridge preservation using cortical versus cancellous freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):514-24. doi: 10.1902/jop.2013.130178. Epub 2013 May 31.
- Wood RA, Mealey BL. Histologic comparison of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):329-36. doi: 10.1902/jop.2011.110270. Epub 2011 Jul 12.
- Froum S, Cho SC, Rosenberg E, Rohrer M, Tarnow D. Histological comparison of healing extraction sockets implanted with bioactive glass or demineralized freeze-dried bone allograft: a pilot study. J Periodontol. 2002 Jan;73(1):94-102. doi: 10.1902/jop.2002.73.1.94.
- Canullo L, Del Fabbro M, Khijmatgar S, Panda S, Ravida A, Tommasato G, Sculean A, Pesce P. Dimensional and histomorphometric evaluation of biomaterials used for alveolar ridge preservation: a systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):141-158. doi: 10.1007/s00784-021-04248-1. Epub 2021 Nov 26.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Avila-Ortiz G, Gubler M, Romero-Bustillos M, Nicholas CL, Zimmerman MB, Barwacz CA. Efficacy of Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):402-409. doi: 10.1177/0022034520905660. Epub 2020 Feb 12.
- Abellan D, Barallat L, Vilarrasa J, Cabezas M, Pascual La Rocca A, Valles C, Nart J. Ridge preservation in molar sites comparing xenograft versus mineralized freeze-dried bone allograft: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 May;33(5):511-523. doi: 10.1111/clr.13911. Epub 2022 Mar 14.
- Evans CD, Chen ST. Esthetic outcomes of immediate implant placements. Clin Oral Implants Res. 2008 Jan;19(1):73-80. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 22.
- Aladmawy MA, Natto ZS, Kreitzer M, Ogata Y, Hur Y. Histological and histomorphometric evaluation of alveolar ridge preservation using an allograft and nonresorbable membrane with and without primary closure: A pilot randomized controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29769. doi: 10.1097/MD.0000000000029769.
- Chan HL, Lin GH, Fu JH, Wang HL. Alterations in bone quality after socket preservation with grafting materials: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):710-20. doi: 10.11607/jomi.2913.
- Saito H, Couso-Queiruga E, Shiau HJ, Stuhr S, Prasad H, Allareddy TV, Reynolds MA, Avila-Ortiz G. Evaluation of poly lactic-co-glycolic acid-coated beta-tricalcium phosphate for alveolar ridge preservation: A multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):524-535. doi: 10.1002/JPER.20-0360. Epub 2020 Oct 12.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Monje A. Efficacy of biologics for alveolar ridge preservation/reconstruction and implant site development: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1827-1847. doi: 10.1002/JPER.22-0069. Epub 2022 Oct 24.
- Toloue SM, Chesnoiu-Matei I, Blanchard SB. A clinical and histomorphometric study of calcium sulfate compared with freeze-dried bone allograft for alveolar ridge preservation. J Periodontol. 2012 Jul;83(7):847-55. doi: 10.1902/jop.2011.110470. Epub 2011 Dec 13.
- Whetman J, Mealey BL. Effect of Healing Time on New Bone Formation After Tooth Extraction and Ridge Preservation With Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1022-9. doi: 10.1902/jop.2016.160139. Epub 2016 Apr 30.
- Mayer Y, Ginesin O, Zigdon-Giladi H. Socket Preservation Using Xenograft Does Not Impair Implant Primary Stability in Sheep: Clinical, Histological, and Histomorphometric Study. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):580-588. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00237.
- Monje A, Ravida A, Wang HL, Helms JA, Brunski JB. Relationship Between Primary/Mechanical and Secondary/Biological Implant Stability. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Suppl;34:s7-s23. doi: 10.11607/jomi.19suppl.g1.
- Borg TD, Mealey BL. Histologic healing following tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus combined mineralized-demineralized freeze-dried bone allograft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):348-55. doi: 10.1902/jop.2014.140483. Epub 2014 Nov 21.
- Brugnami F, Then PR, Moroi H, Leone CW. Histologic evaluation of human extraction sockets treated with demineralized freeze-dried bone allograft (DFDBA) and cell occlusive membrane. J Periodontol. 1996 Aug;67(8):821-5. doi: 10.1902/jop.1996.67.8.821.
- Corning PJ, Mealey BL. Ridge preservation following tooth extraction using mineralized freeze-dried bone allograft compared to mineralized solvent-dehydrated bone allograft: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Feb;90(2):126-133. doi: 10.1002/JPER.18-0199. Epub 2018 Sep 19.
- Demetter RS, Calahan BG, Mealey BL. Histologic Evaluation of Wound Healing After Ridge Preservation With Cortical, Cancellous, and Combined Cortico-Cancellous Freeze-Dried Bone Allograft: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Sep;88(9):860-868. doi: 10.1902/jop.2017.170155. Epub 2017 Apr 28.
- Nelson AC, Mealey BL. A randomized controlled trial on the impact of healing time on wound healing following ridge preservation using a 70%/30% combination of mineralized and demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2020 Oct;91(10):1256-1263. doi: 10.1002/JPER.19-0610. Epub 2020 Mar 3.
- Poulias E, Greenwell H, Hill M, Morton D, Vidal R, Shumway B, Peterson TL. Ridge preservation comparing socket allograft alone to socket allograft plus facial overlay xenograft: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1567-75. doi: 10.1902/jop.2013.120585. Epub 2013 Jan 23.
- Sadeghi R, Babaei M, Miremadi SA, Abbas FM. A randomized controlled evaluation of alveolar ridge preservation following tooth extraction using deproteinized bovine bone mineral and demineralized freeze-dried bone allograft. Dent Res J (Isfahan). 2016 Mar-Apr;13(2):151-9. doi: 10.4103/1735-3327.178202.
- Serrano Mendez CA, Lang NP, Caneva M, Ramirez Lemus G, Mora Solano G, Botticelli D. Comparison of allografts and xenografts used for alveolar ridge preservation. A clinical and histomorphometric RCT in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):608-615. doi: 10.1111/cid.12490. Epub 2017 May 2.
- Wang HL, Tsao YP. Histologic evaluation of socket augmentation with mineralized human allograft. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Jun;28(3):231-7.
- Zampara E, Alshammari M, De Bortoli J, Mullings O, Gkisakis IG, Benalcazar Jalkh EB, Tovar N, Coelho PG, Witek L. A Histologic and Histomorphometric Evaluation of an Allograft, Xenograft, and Alloplast Graft for Alveolar Ridge Preservation in Humans: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Oral Implantol. 2022 Dec 1;48(6):541-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-21-00012.
- Zellner JW, Allen HT, Kotsakis GA, Mealey BL. Wound healing after ridge preservation: A randomized controlled trial on short-term (4 months) versus long-term (12 months) histologic outcomes. J Periodontol. 2023 May;94(5):622-629. doi: 10.1002/JPER.22-0187. Epub 2023 Jan 10.
- Canellas JVDS, Soares BN, Ritto FG, Vettore MV, Vidigal Junior GM, Fischer RG, Medeiros PJD. What grafting materials produce greater alveolar ridge preservation after tooth extraction? A systematic review and network meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2021 Nov;49(11):1064-1071. doi: 10.1016/j.jcms.2021.06.005. Epub 2021 Jun 19.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .