- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06275789
Mélange d’allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée et de minéraux osseux bovins déprotéinisés : une solution possible pour la préservation de la crête alvéolaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bref contexte et objectif : Les changements dimensionnels suite aux extractions sont inévitables. De nombreuses techniques et combinaisons de matériaux ont été étudiées et se sont révélées efficaces pour minimiser ces changements. Bien qu'aucun matériau n'ait été capable de préserver complètement la crête, les xénogreffes se sont révélées être les plus efficaces pour maintenir le volume. Cependant, l'utilisation d'une allogreffe osseuse déminéralisée lyophilisée (DFDBA) permet d'obtenir l'os le plus vital lorsqu'elle est évaluée histologiquement. Ces facteurs sont importants lors de la planification d’une future prothèse implanto-portée réussie. Un nouveau matériau combinant xénogreffe (minéral osseux bovin déprotéiné - DBBM) et DFDBA a récemment été introduit sur le marché. Le but de l'étude est de comparer les changements dimensionnels et histologiques suite à la préservation de la crête alvéolaire (ARP) sans lambeau dans la région prémolaire avec un nouveau matériau qui combine DFDBA et DBBM à une allogreffe minéralisée couramment utilisée.
Question de recherche : Chez les patients qui nécessitent une extraction pour la pose future d'un implant, pendant la préservation de la crête alvéolaire, la combinaison d'une allogreffe osseuse déminéralisée lyophilisée (DFDBA) et d'un minéral osseux bovin déprotéiné (DBBM) par rapport à l'allogreffe particulaire minéralisée traitée par Tutoplast® entraînera-t-elle une réduction dimensionnelle changements au moment de la pose de l’implant 4 mois plus tard.
Objectifs spécifiques : L'objectif principal de l'étude est de comparer les changements dimensionnels suite à la préservation de la crête alvéolaire avec un nouveau matériau qui combine DFDBA et DBBM à un matériau d'allogreffe minéralisé couramment utilisé. L'objectif secondaire est d'évaluer la composition histologique de l'os après 4 mois de cicatrisation. Les objectifs supplémentaires sont de mesurer d'éventuels facteurs de confusion sur les changements dimensionnels de la crête alvéolaire.
Importance : L'objectif de la combinaison du DBBM et du DFDBA est d'évaluer s'il pourrait potentiellement y avoir un effet synergique entre les deux matériaux qui en ferait un matériau plus souhaitable à utiliser pour les procédures ARP.
Innovation : Il n'existe actuellement aucune recherche publiée comparant la combinaison de DFDBA et DBBM à une méthode conventionnelle à l'intérieur du site d'extraction lors d'une procédure de préservation de la crête alvéolaire. Ce matériel de greffage est nouveau sur le marché et le premier du genre.
Plan de recherche : L'essai clinique randomisé sera réalisé au Nova Southeastern College of Dental Medicine dans la clinique de parodontologie postuniversitaire. 30 patients nécessitant une extraction prémolaire avec une future pose d'implant seront répartis au hasard en 2 groupes, un test et un contrôle. Après l'extraction, les patients recevront soit une allogreffe, soit une combinaison de greffes de DFDBA et DBBM. Les modifications des dimensions horizontales et verticales de la crête alvéolaire ainsi que l'histologie seront évaluées et comparées à 4 mois.
Résultats attendus : par rapport à l'allogreffe, le mélange de greffons contenant le DFDBA et le DBBM conservera un plus grand volume dimensionnel en raison des propriétés dimensionnellement stables du DBBM et contiendra plus d'os vital en raison des propriétés ostéoinductives du DFDBA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andee Goldstein, DMD
- Numéro de téléphone: 7542599445
- E-mail: ag3577@mynsu.nova.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatemeh Samavatijame, DMD
- Numéro de téléphone: (734) 546-9018
- E-mail: fs724@mynsu.nova.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
- Recrutement
- Nova Southeastern University
-
Contact:
- Saynur Vardar-Sengul, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: 954-262-1815
- E-mail: svardarsengul@nova.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des patients en bonne santé
- Nécessite l’extraction d’au moins une prémolaire avec la pose future d’un implant
- Gencive kératinisée suffisante (égale ou supérieure à 2 mm avant extraction),
- Pas plus de 3 mm de perte osseuse buccale
- Extraction sans lambeau possible
- Indice de plaque buccale complète inférieur à 25 %
- La dent à extraire doit être bordée par deux dents
Critère d'exclusion:
- Consommation de nicotine équivalente ou supérieure à 10 cigarettes par jour
- Utilisation de la cigarette électronique
- Une histoire d'irradiation de la région de la tête et du cou
- Maladie d'immunodéficience
- Problèmes de santé systémiques non contrôlés (crise d'hypertension 180/120, hyperthyroïdie, diabète avec HbA1c supérieure à 7, antécédents récents d'accident vasculaire cérébral, cancer) Antécédents de médicaments affectant le processus de remodelage osseux (bisphosphonates, inhibiteurs de RANK-L)
- Réaction indésirable antérieure aux biomatériaux utilisés
- Grossesse/allaitement, ou celles qui tentent de devenir enceintes.
- Maladie parodontale active non contrôlée ou non traitée
- Lésions périapicales supérieures à 1 cm et pathologie des tissus mous
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tests
Ce groupe recevra le matériel de greffe qui est une combinaison de DFDBA + DBBM + joint matriciel de collagène pendant la procédure de préservation de la crête alvéolaire.
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La dent prémolaire sera extraite sans lambeau et une procédure de préservation de la crête avec du matériel de greffe osseuse sera effectuée.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra le matériau de greffe qui est une allogreffe particulaire minéralisée traitée Tutoplast® + un joint matriciel de collagène pendant la procédure de préservation de la crête alvéolaire.
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La dent prémolaire sera extraite sans lambeau et une procédure de préservation de la crête avec du matériel de greffe osseuse sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans les dimensions horizontales de la crête alvéolaire
Délai: 4 mois
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Les dimensions horizontales des tissus mous et durs de la crête alvéolaire seront mesurées après extraction et 4 mois plus tard.
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4 mois
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changements dans les dimensions verticales de la crête alvéolaire
Délai: 4 mois
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Les dimensions verticales des tissus mous et durs de la crête alvéolaire seront mesurées après extraction et 4 mois plus tard.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage osseux vital
Délai: 4 mois
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le pourcentage d'os vital sera évalué histologiquement après la biopsie au moment de la pose de l'implant.
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épaisseur de la plaque buccale en mm et son influence sur la dimension de la crête
Délai: 4 mois
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l'épaisseur de la plaque buccale sera mesurée numériquement pour évaluer s'il peut s'agir d'un facteur de confusion
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4 mois
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l'épaisseur de la plaque linguale en mm et son influence sur la dimension de la crête
Délai: 4 mois
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l'épaisseur de la plaque linguale sera mesurée numériquement pour évaluer s'il peut s'agir d'un facteur de confusion
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4 mois
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# de cigarettes et son influence sur la dimension de la crête
Délai: 4 mois
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la quantité de cigarettes sera analysée pour évaluer si cela peut être un facteur de confusion
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4 mois
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L'épaisseur des tissus mous buccaux sus-jacents en mm et son influence sur la dimension de la crête
Délai: 4 mois, 1 an
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L'épaisseur des tissus mous sus-jacentes sera mesurée numériquement pour évaluer si elle peut être un facteur de confusion
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4 mois, 1 an
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la position du site d'extraction (maxillaire vs mandibule) et son influence sur la dimension de la crête
Délai: 4 mois, 1 an
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La position de la dent dans l'arche sera analysée pour évaluer si cela peut être un facteur de confusion
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4 mois, 1 an
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Hygiène orale utilisant l'indice de plaque et son influence sur la dimension de la crête
Délai: 4 mois, 1 an
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L'efficacité de l'hygiène buccale sera analysée pour évaluer si cela peut être un facteur de confusion
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4 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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