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Mélange d’allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée et de minéraux osseux bovins déprotéinisés : une solution possible pour la préservation de la crête alvéolaire ?

5 septembre 2025 mis à jour par: Nova Southeastern University
Le but de l'étude est de comparer un nouveau matériau de greffe pour la préservation de la crête alvéolaire à un matériau couramment utilisé et bien étudié. Les dimensions de la crête alvéolaire ainsi que l'histologie seront comparées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bref contexte et objectif : Les changements dimensionnels suite aux extractions sont inévitables. De nombreuses techniques et combinaisons de matériaux ont été étudiées et se sont révélées efficaces pour minimiser ces changements. Bien qu'aucun matériau n'ait été capable de préserver complètement la crête, les xénogreffes se sont révélées être les plus efficaces pour maintenir le volume. Cependant, l'utilisation d'une allogreffe osseuse déminéralisée lyophilisée (DFDBA) permet d'obtenir l'os le plus vital lorsqu'elle est évaluée histologiquement. Ces facteurs sont importants lors de la planification d’une future prothèse implanto-portée réussie. Un nouveau matériau combinant xénogreffe (minéral osseux bovin déprotéiné - DBBM) et DFDBA a récemment été introduit sur le marché. Le but de l'étude est de comparer les changements dimensionnels et histologiques suite à la préservation de la crête alvéolaire (ARP) sans lambeau dans la région prémolaire avec un nouveau matériau qui combine DFDBA et DBBM à une allogreffe minéralisée couramment utilisée.

Question de recherche : Chez les patients qui nécessitent une extraction pour la pose future d'un implant, pendant la préservation de la crête alvéolaire, la combinaison d'une allogreffe osseuse déminéralisée lyophilisée (DFDBA) et d'un minéral osseux bovin déprotéiné (DBBM) par rapport à l'allogreffe particulaire minéralisée traitée par Tutoplast® entraînera-t-elle une réduction dimensionnelle changements au moment de la pose de l’implant 4 mois plus tard.

Objectifs spécifiques : L'objectif principal de l'étude est de comparer les changements dimensionnels suite à la préservation de la crête alvéolaire avec un nouveau matériau qui combine DFDBA et DBBM à un matériau d'allogreffe minéralisé couramment utilisé. L'objectif secondaire est d'évaluer la composition histologique de l'os après 4 mois de cicatrisation. Les objectifs supplémentaires sont de mesurer d'éventuels facteurs de confusion sur les changements dimensionnels de la crête alvéolaire.

Importance : L'objectif de la combinaison du DBBM et du DFDBA est d'évaluer s'il pourrait potentiellement y avoir un effet synergique entre les deux matériaux qui en ferait un matériau plus souhaitable à utiliser pour les procédures ARP.

Innovation : Il n'existe actuellement aucune recherche publiée comparant la combinaison de DFDBA et DBBM à une méthode conventionnelle à l'intérieur du site d'extraction lors d'une procédure de préservation de la crête alvéolaire. Ce matériel de greffage est nouveau sur le marché et le premier du genre.

Plan de recherche : L'essai clinique randomisé sera réalisé au Nova Southeastern College of Dental Medicine dans la clinique de parodontologie postuniversitaire. 30 patients nécessitant une extraction prémolaire avec une future pose d'implant seront répartis au hasard en 2 groupes, un test et un contrôle. Après l'extraction, les patients recevront soit une allogreffe, soit une combinaison de greffes de DFDBA et DBBM. Les modifications des dimensions horizontales et verticales de la crête alvéolaire ainsi que l'histologie seront évaluées et comparées à 4 mois.

Résultats attendus : par rapport à l'allogreffe, le mélange de greffons contenant le DFDBA et le DBBM conservera un plus grand volume dimensionnel en raison des propriétés dimensionnellement stables du DBBM et contiendra plus d'os vital en raison des propriétés ostéoinductives du DFDBA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fatemeh Samavatijame, DMD
  • Numéro de téléphone: (734) 546-9018‬
  • E-mail: fs724@mynsu.nova.edu

Lieux d'étude

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
        • Recrutement
        • Nova Southeastern University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients en bonne santé
  • Nécessite l’extraction d’au moins une prémolaire avec la pose future d’un implant
  • Gencive kératinisée suffisante (égale ou supérieure à 2 mm avant extraction),
  • Pas plus de 3 mm de perte osseuse buccale
  • Extraction sans lambeau possible
  • Indice de plaque buccale complète inférieur à 25 %
  • La dent à extraire doit être bordée par deux dents

Critère d'exclusion:

  • Consommation de nicotine équivalente ou supérieure à 10 cigarettes par jour
  • Utilisation de la cigarette électronique
  • Une histoire d'irradiation de la région de la tête et du cou
  • Maladie d'immunodéficience
  • Problèmes de santé systémiques non contrôlés (crise d'hypertension 180/120, hyperthyroïdie, diabète avec HbA1c supérieure à 7, antécédents récents d'accident vasculaire cérébral, cancer) Antécédents de médicaments affectant le processus de remodelage osseux (bisphosphonates, inhibiteurs de RANK-L)
  • Réaction indésirable antérieure aux biomatériaux utilisés
  • Grossesse/allaitement, ou celles qui tentent de devenir enceintes.
  • Maladie parodontale active non contrôlée ou non traitée
  • Lésions périapicales supérieures à 1 cm et pathologie des tissus mous

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tests
Ce groupe recevra le matériel de greffe qui est une combinaison de DFDBA + DBBM + joint matriciel de collagène pendant la procédure de préservation de la crête alvéolaire.
La dent prémolaire sera extraite sans lambeau et une procédure de préservation de la crête avec du matériel de greffe osseuse sera effectuée.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra le matériau de greffe qui est une allogreffe particulaire minéralisée traitée Tutoplast® + un joint matriciel de collagène pendant la procédure de préservation de la crête alvéolaire.
La dent prémolaire sera extraite sans lambeau et une procédure de préservation de la crête avec du matériel de greffe osseuse sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les dimensions horizontales de la crête alvéolaire
Délai: 4 mois
Les dimensions horizontales des tissus mous et durs de la crête alvéolaire seront mesurées après extraction et 4 mois plus tard.
4 mois
changements dans les dimensions verticales de la crête alvéolaire
Délai: 4 mois
Les dimensions verticales des tissus mous et durs de la crête alvéolaire seront mesurées après extraction et 4 mois plus tard.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage osseux vital
Délai: 4 mois
le pourcentage d'os vital sera évalué histologiquement après la biopsie au moment de la pose de l'implant.
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de la plaque buccale en mm et son influence sur la dimension de la crête
Délai: 4 mois
l'épaisseur de la plaque buccale sera mesurée numériquement pour évaluer s'il peut s'agir d'un facteur de confusion
4 mois
l'épaisseur de la plaque linguale en mm et son influence sur la dimension de la crête
Délai: 4 mois
l'épaisseur de la plaque linguale sera mesurée numériquement pour évaluer s'il peut s'agir d'un facteur de confusion
4 mois
# de cigarettes et son influence sur la dimension de la crête
Délai: 4 mois
la quantité de cigarettes sera analysée pour évaluer si cela peut être un facteur de confusion
4 mois
L'épaisseur des tissus mous buccaux sus-jacents en mm et son influence sur la dimension de la crête
Délai: 4 mois, 1 an
L'épaisseur des tissus mous sus-jacentes sera mesurée numériquement pour évaluer si elle peut être un facteur de confusion
4 mois, 1 an
la position du site d'extraction (maxillaire vs mandibule) et son influence sur la dimension de la crête
Délai: 4 mois, 1 an
La position de la dent dans l'arche sera analysée pour évaluer si cela peut être un facteur de confusion
4 mois, 1 an
Hygiène orale utilisant l'indice de plaque et son influence sur la dimension de la crête
Délai: 4 mois, 1 an
L'efficacité de l'hygiène buccale sera analysée pour évaluer si cela peut être un facteur de confusion
4 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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