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Mistura de aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado e mineral ósseo bovino desproteinizado: uma possível solução para a preservação do rebordo alveolar?

5 de setembro de 2025 atualizado por: Nova Southeastern University
O objetivo do estudo é comparar um novo material de enxerto para preservação do rebordo alveolar com um material comumente usado e bem estudado. As dimensões do rebordo alveolar, bem como a histologia, serão comparadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Breve Contexto e Objetivo: Mudanças dimensionais após extrações são inevitáveis. Muitas técnicas e combinações de materiais foram estudadas e demonstraram ser eficazes na minimização dessas alterações. Embora nenhum material tenha sido capaz de preservar totalmente a crista, os xenoenxertos demonstraram ser os mais eficazes na manutenção do volume, no entanto, o uso de aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) resulta no osso mais vital quando avaliado histologicamente. Esses fatores são importantes no planejamento de uma futura prótese implanto-suportada bem-sucedida. Um novo material que combina xenoenxerto (mineral ósseo bovino desproteinizado - DBBM) com DFDBA foi recentemente introduzido no mercado. O objetivo do estudo é comparar as alterações dimensionais e histológicas após a preservação do rebordo alveolar (ARP) sem retalho na região pré-molar com um novo material que combina DFDBA e DBBM a um aloenxerto mineralizado comumente usado.

Pergunta de pesquisa: Em pacientes que necessitam de uma extração para futura colocação de implante, durante a preservação do rebordo alveolar, a combinação de aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) e mineral ósseo bovino desproteinizado (DBBM) em comparação com o aloenxerto particulado mineralizado processado Tutoplast® resultará em menos dimensional alterações no momento da colocação do implante 4 meses depois.

Objetivos específicos: O objetivo principal do estudo é comparar as mudanças dimensionais após a preservação do rebordo alveolar com um novo material que combina DFDBA e DBBM a um material de aloenxerto mineralizado comumente usado. O objetivo secundário é avaliar a composição histológica do osso após 4 meses de cicatrização. Os objetivos adicionais são medir possíveis fatores de confusão nas alterações dimensionais do rebordo alveolar.

Significância: O objetivo por trás da combinação de DBBM e DFDBA é avaliar se poderia haver um efeito sinérgico entre os dois materiais que o tornaria um material mais desejável para uso em procedimentos ARP.

Inovação: Atualmente não há pesquisas publicadas que comparem a combinação de DFDBA e DBBM com um método convencional dentro do local de extração durante um procedimento de preservação do rebordo alveolar. Este material de enxerto é novo no mercado e o primeiro do gênero.

Plano de pesquisa: O ensaio clínico randomizado será realizado na Nova Southeastern College of Dental Medicine na Clínica de Pós-Graduação em Periodontia. 30 pacientes que necessitam de extração de pré-molares com futura colocação de implante serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, um teste e um controle. Após a extração, os pacientes receberão aloenxerto ou combinação de enxerto de DFDBA e DBBM. As mudanças nas dimensões horizontais e verticais da crista alveolar, bem como a histologia serão avaliadas e comparadas em 4 meses.

Resultados esperados: Quando comparado ao aloenxerto, a mistura de enxerto contendo DFDBA e DBBM manterá maior volume dimensional devido às propriedades dimensionalmente estáveis ​​do DBBM e conterá mais osso vital devido às propriedades osteoindutoras do DFDBA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fatemeh Samavatijame, DMD
  • Número de telefone: (734) 546-9018‬
  • E-mail: fs724@mynsu.nova.edu

Locais de estudo

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Recrutamento
        • Nova Southeastern University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com boa saúde
  • Exigir a extração de pelo menos um pré-molar com futura colocação de implante
  • Gengiva queratinizada suficiente (igual ou superior a 2 mm antes da extração),
  • Não mais que 3 mm de perda óssea bucal
  • Extração sem retalho possível
  • Índice de placa bacteriana em boca cheia inferior a 25%
  • O dente a ser extraído deve ser delimitado por dois dentes

Critério de exclusão:

  • Consumo de nicotina equivalente ou superior a 10 cigarros por dia
  • Uso de cigarro eletrônico
  • Uma história de irradiação da área da cabeça e pescoço
  • Doença de imunodeficiência
  • Problemas de saúde sistêmicos não controlados (crise de hipertensão 180/120, hipertireoidismo, diabetes com HbA1c acima de 7, história recente de acidente vascular cerebral, câncer) História de medicamentos que afetam o processo de remodelação óssea (bifosfonatos, inibidores de RANK-L)
  • Reação adversa anterior aos biomateriais utilizados
  • Gravidez/lactação, ou quem está tentando engravidar.
  • Doença periodontal ativa não controlada ou não tratada
  • Lesões periapicais maiores que 1 cm e patologia de tecidos moles

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Este grupo receberá o material de enxerto que é uma combinação de DFDBA + DBBM + selo de matriz de colágeno durante o procedimento de preservação do rebordo alveolar.
O dente pré-molar será extraído sem retalho e será realizado procedimento de preservação do rebordo com material de enxerto ósseo.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo receberá o material de enxerto que é um aloenxerto particulado mineralizado processado Tutoplast® + selo de matriz de colágeno durante o procedimento de preservação do rebordo alveolar.
O dente pré-molar será extraído sem retalho e será realizado procedimento de preservação do rebordo com material de enxerto ósseo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças nas dimensões horizontais da crista alveolar
Prazo: 4 meses
As dimensões horizontais dos tecidos moles e duros da crista alveolar serão medidas após a extração e 4 meses depois.
4 meses
mudanças nas dimensões verticais da crista alveolar
Prazo: 4 meses
As dimensões verticais dos tecidos moles e duros da crista alveolar serão medidas após a extração e 4 meses depois.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem óssea vital
Prazo: 4 meses
a porcentagem óssea vital será avaliada histologicamente após a biópsia no momento da colocação do implante.
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da placa vestibular em mm e sua influência na dimensão do rebordo
Prazo: 4 meses
a espessura da placa bucal será medida digitalmente para avaliar se pode ser um fator de confusão
4 meses
a espessura da placa lingual em mm e sua influência na dimensão do rebordo
Prazo: 4 meses
a espessura da placa lingual será medida digitalmente para avaliar se pode ser um fator de confusão
4 meses
Número de cigarros e sua influência na dimensão da crista
Prazo: 4 meses
a quantidade de cigarros será analisada para avaliar se pode ser um fator de confusão
4 meses
A espessura do tecido mole bucal sobrejacente em MM e sua influência na dimensão da crista
Prazo: 4 meses, 1 ano
A espessura do tecido mole sobrejacente será medido digitalmente para avaliar se pode ser um fator de confusão
4 meses, 1 ano
A posição do local de extração (Maxilla vs. Mandible) e sua influência na dimensão da cordilheira
Prazo: 4 meses, 1 ano
A posição do dente no arco será analisada para avaliar se pode ser um fator de confusão
4 meses, 1 ano
Higiene oral usando o índice de placa e sua influência na dimensão da crista
Prazo: 4 meses, 1 ano
A eficácia da higiene oral será analisada para avaliar se pode ser um fator de confusão
4 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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